Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar slaap en gezond ouder worden voor depressie (SHARE-D). (SHARE-D)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Michael Irwin, MD

Experimenteel model van depressie bij veroudering: slapeloosheid, ontsteking en affectmechanismen

Depressie op latere leeftijd is een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en er zijn effectieve interventies voor preventie en behandeling nodig. Slapeloosheid en ontsteking zijn aanpasbare doelen voor depressiepreventie, en deze studie is significant in het gebruik van een experimentele benadering (d.w.z. ontstekingsuitdaging) om acute ontstekings- en depressiereacties te onderzoeken als een functie van slapeloosheid, die identificatie van moleculaire doelen voor farmacologische interventies zal informeren. en verbetering van behandelingen voor slapeloosheid om depressie bij oudere volwassenen te voorkomen.

projecteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie (SHARE-D) zal een inflammatoire uitdaging (d.w.z. endotoxine) gebruiken om acute ontstekings- en depressiereacties (primaire uitkomst) bij oudere volwassenen te onderzoeken als een functie van slapeloosheid. Oudere volwassenen met slapeloosheid vertonen chronische ontstekingen; slaapstoornissen activeren ook ontstekingssignalering; chronische ontsteking leidt tot acute ontstekingsreacties; chronische ontsteking, evenals acute ontstekingsreactiviteit, voorspellen depressie in het volgende jaar; en ten slotte induceert endotoxine acute ontsteking samen met depressieve symptomen, met voorlopig bewijs dat "two-hits" (d.w.z. slaapstoornissen en ontstekingsuitdaging) geassocieerd zijn met overdreven toename van depressie, vooral bij vrouwen. In deze placebogecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van lage dosis endotoxine bij oudere volwassenen (60-80 jaar; gestratificeerd naar geslacht) met slapeloosheid (n=60) vs. vergelijkingen zonder slapeloosheid (n=100), veronderstellen de onderzoekers dat oudere volwassenen met slapeloosheid een verhoogde inflammatoire en affectieve reactie op inflammatoire uitdagingen zullen vertonen in vergelijking met mensen zonder slapeloosheid. Het onderzoek heeft tot doel: 1) verschillen in depressieve symptomen en metingen van negatieve affectieve reacties te onderzoeken als een functie van slapeloosheid en inflammatoire uitdaging; 2) verschillen onderzoeken in metingen van positieve affectrespons als een functie van slapeloosheid en ontstekingsprovocatie; en 3) onderzoek naar verschillen in experimenteel geïnduceerde ontsteking in relatie tot depressieve symptomen en metingen van negatief- en positief affect als een functie van slapeloosheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael R. Irwin, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Van deelnemers wordt vereist dat ze in goede algemene gezondheid verkeren (zoals beoordeeld tijdens de telefonische en persoonlijke baseline-sessie)
    • De deelnemers zijn tussen de 60 en 80 jaar.
    • De helft van de deelnemers (N=80) zijn degenen met slapeloosheid zoals gediagnosticeerd door het Structured Clinical Interview for Diagnosis, Diagnostic Statistical Manual 5 en het Duke Structured Interview for Sleep Disorders.
    • De andere helft zijn degenen zonder slapeloosheid die volgens een van deze beoordelingen niet aan slapeloosheid lijden.

  • Uitsluitingscriteria: Na een gestructureerd telefonisch interview gaan potentiële deelnemers met de volgende aandoeningen niet door naar de persoonlijke baselinesessie:

    • Aanwezigheid van chronische mentale of fysieke ziekte (behalve slapeloosheid)
    • Geschiedenis van allergieën, auto-immuunziekten, leveraandoeningen of andere ernstige chronische ziekten,
    • huidig ​​​​en regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen zoals steroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, aspirine, immuunmodificerende geneesmiddelen, opioïde analgetica, statines, antihypertensiva, antiaritmica en antidepressiva (geen in de afgelopen 6 maanden); en nachtdiensten of tijdzonediensten (> 3 uur) in de afgelopen 6 weken, of een voorgeschiedenis van flauwvallen tijdens bloedafnames.
    • Aanwezigheid van comorbide medische aandoeningen, niet beperkt tot maar inclusief cardiovasculaire aandoeningen (bijvoorbeeld een voorgeschiedenis van een acute coronaire gebeurtenis, beroerte) en neurologische aandoeningen (bijvoorbeeld de ziekte van Parkinson), evenals pijnstoornissen;
    • Aanwezigheid van comorbide ontstekingsaandoeningen zoals reumatoïde artritis of andere auto-immuunziekten;
    • Aanwezigheid van een ongecontroleerde medische aandoening die volgens de onderzoekers de voorgestelde onderzoeksprocedures verstoort of de deelnemer aan het onderzoek onnodig in gevaar brengt;
    • Aanwezigheid van chronische infectie, die pro-inflammatoire cytokines kan verhogen;
    • Aanwezigheid van een acute infectieziekte in de twee weken voorafgaand aan een experimentele sessie.
    • Huidige as I psychiatrische stoornissen zoals bepaald door de onderzoeksversie van het gestructureerde klinische interview, waaronder een huidige ernstige depressieve stoornis en afhankelijkheid van middelen (een voorgeschiedenis van depressie is geen uitsluitingscriterium, dat zal worden overwogen voor een vooraf geplande gevoeligheidsanalyse en zal worden gebruikt als een preclassificatievariabele bij het genereren van de twee groepen en in het randomiseringsschema);
    • Levenslange geschiedenis van zelfmoordpoging of intramurale psychiatrische opname. Slaapproblemen:
    • Huidige geschiedenis van slaapapneu of nachtelijke myoclonus;
    • Faseverschuivingsstoornis, die zal worden geïdentificeerd door het gestructureerde klinische interview en het Duke gestructureerde interview voor slaapstoornissen; Medicatie- en middelengebruik:
    • Huidig ​​en/of vroeger regelmatig gebruik van hormoonbevattende medicijnen, waaronder steroïden;
    • Huidig ​​en/of vroeger regelmatig gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
    • Huidig ​​en/of vroeger regelmatig gebruik van immuunmodificerende geneesmiddelen die gericht zijn op specifieke immuunresponsen, zoals cytokine-antagonisten;
    • Huidig ​​en/of vroeger regelmatig gebruik van analgetica zoals opioïden;
    • Huidig ​​en/of vroeger regelmatig gebruik van cardiovasculaire medicijnen, waaronder antihypertensiva, anti-aritmica, anti-angineuze en anticoagulantia;
    • Gebruik van antidepressiva of andere psychotrope medicijnen; (16) actueel roken of overmatig cafeïnegebruik (>600 mg/dag) vanwege de bekende effecten op pro-inflammatoire cytokineniveaus;
    • Bewijs van recreatief drugsgebruik uit urinetest. Gezondheidsfactoren:
    • Body mass index > 35 vanwege de effecten van zwaarlijvigheid op de pro-inflammatoire cytokine-activiteit en ook op het risico op slaapstoornissen in de ademhaling;
    • Elke klinisch significante afwijking bij screeningslaboratoriumtests
    • Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimenteel: Endotoxine
Endotoxine 0,8 ng/kg lichaamsgewicht
Biologisch: Endotoxine
Endotoxine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subschaal depressieve stemming van het profiel van gemoedstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: 12 uren
De Depressieve Stemming Subschaal van de POMS is een zelf- en waarnemer beoordeelde beoordeling van depressieve stemming waarbij de ernst van de depressieve stemming wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 1 tot 5 (5 is de meest ernstige). Elk tijdpunt wordt gescoord en analyses onderzoeken het temporele profiel van verandering met beoordeling elk uur
12 uren
Depressieve stemming en depressieve symptomen zoals gemeten door de Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 8 uur
Depressieve stemming en ernst van depressieve symptomen door zelfgerapporteerde beoordeling met behulp van de Montgomery Asberg Depression Rating-schaal met een bereik van 0 tot 54, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressieve symptomen. Elk tijdpunt wordt gescoord en analyses onderzoeken het temporele profiel van verandering met elke 2 uur een beoordeling
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 uur
De Hamilton Depression Rating Scale bevindt zich op de meest gebruikte schalen bij depressie en is aangepast om acute veranderingen in depressieve symptomen te evalueren. Een getrainde interviewer, blind voor de experimentele toestand, beoordeelt items van depressieve stemming, schuldgevoelens, verlies van interesse, retardatie/agitatie, angst en somatische symptomen met behulp van items van de Hamilton Depression Rating Scale. De versie met 17 items zal worden gebruikt.
8 uur
Emotie Gezichtsherkenning Taak
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
Dit is een computergebaseerde test met kleurenfoto's van gezichtsuitdrukkingen van opgeroepen of gevoelde emoties: blij, verdrietig, boos, angstig, weerzinwekkend en niet-emotioneel of neutraal. Deelnemers beoordelen de emotionele valentie met behulp van een schaal van 0-8 voor elke uitdrukking.
ongeveer 2 uur
Emotie Intensiteit Taak
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
Dit is een computergebaseerde test die samen met emotie-gezichtsherkenning wordt gebruikt om subjectieve beoordelingen van waargenomen intensiteit te testen als reactie op gezichtsuitdrukkingen van emoties
ongeveer 2 uur
Probabilistische beloningstaak
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
Dit is een probabilistische beloningstaak die wordt uitgevoerd met behulp van een gecomputeriseerde taak voor het leren van beloningen die is geworteld in de signaaldetectietheorie en die een objectieve meting oplevert van het vermogen van de deelnemer om gedrag te moduleren als een functie van beloningen. De variabele die wordt gescoord, wordt responsbias (RB) genoemd, die de voorkeur van deelnemers voor de stimulus in combinatie met frequentere beloningen weerspiegelt.
ongeveer 2 uur
Inspanningsuitgaven voor beloningstaak
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
Vergelijkbaar met de Reward Learning Task, is dit een computergebaseerde beloningstaak om beloningsverwerking te evalueren in de context van geldelijke beloning.
ongeveer 2 uur
Sociale beloningstaak
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
Dit zal een ander onderdeel van beloning evalueren door subjectieve rapporten en taakgevoeligheid voor algemene sociale beloningen
ongeveer 2 uur
Snaith-Hamilton Pleasure-schaal
Tijdsspanne: 8 uur
De Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) is een zelf-in te vullen vragenlijst met 14 items die vier domeinen van plezierrespons/hedonistische ervaring beoordelen: interesse/tijdverdrijf, sociale interactie, zintuiglijke ervaring en eten/drinken, waarbij elk item gescoord wordt van 1 tot 4.
8 uur
Tijdelijke ervaring van plezierschaal
Tijdsspanne: 8 uur
Deze zelfrapportageschaal beoordeelt de interesse in 10 verschillende activiteiten, hoeveel iemand op dit moment geïnteresseerd is in het doen van die activiteit
8 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke symptomen
Tijdsspanne: 12 uren
Fysieke "ziekte"-symptomen die in verband zijn gebracht met de toediening van endotoxine worden beoordeeld tijdens het experimentele protocol; deze ziektesymptomen omvatten zelfgerapporteerde beoordeling van de ernst van spierpijn, rillingen, misselijkheid, ademhaling, moeilijkheden en vermoeidheid
12 uren
Systemische ontstekingsmarker zoals geïndexeerd door interleukine-6
Tijdsspanne: 12 uren
Systemische ontsteking zoals gemeten door circulerende niveaus van interleukine-6 ​​in plasma in pg/ml. Elk tijdpunt wordt getest en analyses onderzoeken het temporele profiel van verandering met beoordeling elk uur
12 uren
Genomische marker van ontsteking
Tijdsspanne: ongeveer 2 uur
Transcriptioneel profiel van ontsteking zoals gemeten door Conserved Translational Response to Adversity in circulerende perifere mononucleaire bloedcellen
ongeveer 2 uur
Gevoelens van sociale disconnectie
Tijdsspanne: 12 uren
Met behulp van de Feelings of Social Disconnection Scale beoordeelden de deelnemers de mate waarin ze de 'volgende gevoelens op dit moment' voelden op een 5-punts Likert-schaal (1-helemaal niet, tot 5- heel erg): (1) ''Ik heb zin om in de buurt van andere mensen te zijn'' (2) ''Ik heb zin om alleen te zijn'', (3) ''Ik voel me overdreven gevoelig in de buurt van anderen (mijn gevoelens zijn bijvoorbeeld snel gekwetst)'' (4) '' Ik voel me verbonden met anderen," en (5) "Ik voel me niet verbonden met anderen." Items 1 en 4 waren omgekeerd gecodeerd en de scores werden op elk tijdstip gemiddeld om een ​​maatstaf te creëren voor zelfgerapporteerde sociale ontkoppeling. Elk tijdpunt wordt gescoord en analyses onderzoeken het temporele profiel van verandering met beoordeling elk uur
12 uren
UCLA Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 6 uur
De UCLA Eenzaamheidsschaal is een schaal met 10 items die is ontworpen om iemands subjectieve gevoelens van eenzaamheid en gevoelens van sociaal isolement te meten. Deelnemers beoordelen elk item als O ("Ik voel me vaak zo"), S ("Ik voel me soms zo"), R ("Ik voel me zelden zo"), N ("Ik voel me nooit zo").
6 uur
Sociale status
Tijdsspanne: 6 uur
MacArthur-schaal van subjectieve sociale status (d.w.z. sociale ladder) zal worden gebruikt om waargenomen sociale status te evalueren
6 uur
Waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: 6 uur
De vragenlijst voor sociale ondersteuning zal worden gebruikt om de waargenomen sociale steun te evalueren
6 uur
Sociale gehechtheid
Tijdsspanne: 6 uur
De Vragen over Hechtingsstijl zullen worden gebruikt om gevoelens van sociale gehechtheid te evalueren. Deze schaal bestaat uit 18 items die beoordelen hoe u zich in het algemeen ervaart in relaties, niet alleen in wat er in een huidige relatie gebeurt.
6 uur
Gevoeligheid voor sociale afwijzing
Tijdsspanne: 6 uur
De gevoeligheid voor sociale afwijzing wordt onderzocht door middel van de Fear of Negative Evaluation Scale en de Mehrabian Rejection Sensitivity Scale
6 uur
Cyberball sociale uitsluitingstaak
Tijdsspanne: Twee uur
De Cyberball Social Exclusion Task is een virtueel bal-gooispel waarbij een deelnemer met twee andere spelers (virtueel) op een computer speelt. Plots sluiten de anderen de deelnemer uit en gooien alleen naar elkaar. Na voltooiing van de taak werd de mate van waargenomen ostracisme geëvalueerd door middel van een 20-item schaal van ostracisme of sociale uitsluiting.
Twee uur
Psychiatrische symptomen
Tijdsspanne: 6 uur
De Brief Symptom Inventory zal worden gebruikt om een ​​breed scala aan psychiatrische symptomen te beoordelen
6 uur
Cognitieve verwerking
Tijdsspanne: 5,5 uur
Toenemend bewijs geeft aan dat inflammatoire uitdaging de metingen van cognitieve prestaties, waaronder ruimtelijk leren en geheugen, acuut verandert. We gebruiken een virtuele Morris Water Maze-taak (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/) om gecomputeriseerd ruimtelijk leren en geheugen te beoordelen, gevolgd door een Room Reconstruction Task (REF: https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/) om het vermogen van cognitieve mapping onder reële omstandigheden te beoordelen.
5,5 uur
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
Depressieve symptomen worden beoordeeld bij baseline, 3mo, 6mo, 9mo en 12mo met behulp van de Patient Health Questionnaire - 9 item (PHQ-9). Dit is een primaire uitkomst voor de longitudinale component van SHARE-P.
12 maanden
Hitte pijndrempel
Tijdsspanne: 5,5 uur
De eerste thermische stimulus die deelnemers zelf als pijnlijk rapporteren (gemiddeld over twee onderzoeken). Lagere waarden duiden op verhoogde pijngevoeligheid. Dit is een secundaire uitkomstvariabele voor het deelonderzoek SHARE-P.
5,5 uur
Affectieve stoornis
Tijdsspanne: 12 maanden
o Affectieve stoornis wordt gedurende een periode van 2 weken dagelijks beoordeeld door deelnemers de mate waarin zij zich drie positieve (blij, kalm, aangenaam) en drie negatieve emoties (verdrietig, angstig, geïrriteerd) voelen op een 0 (helemaal niet) te laten beoordelen tot 100 (extreem) schaal. Dagelijks positief affect en negatief affect worden berekend door het gemiddelde te nemen van respectievelijk de drie positieve en negatieve emotiewoorden. Deelnemers voltooien deze maatregelen bij baseline, 3mo, 6mo, 9mo en 12mo. Dit is een secundair resultaat voor SHARE-P.
12 maanden
Slaap Continuïteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Elektronische slaapdagboeken zullen dagelijks worden toegediend gedurende twee weken bij baseline, 3mo, 6mo, 9mo en 12mo. Slaapdagboeken worden gebruikt om de slaapcontinuïteit te beoordelen, waaronder (1) latentie tot het begin van de slaap, (2) frequentie van nachtelijk ontwaken, (3) ontwaken na het begin van de slaap, (4) totale slaaptijd en (5) slaapefficiëntie ( totale slaaptijd/tijd in bed). Deze worden beschouwd als secundaire uitkomsten voor SHARE-P.
12 maanden
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers ontvangen een ActiGraph (triaxiale accelerometer aan de pols) om te dragen gedurende een periode van 2 weken bij baseline, 3mo, 6mo, 9mo en 12mo om de totale slaaptijd te meten (secundaire uitkomst voor SHARE-P).
12 maanden
Pijn Pijndrempel. Kauwspier en midden van quadriceps
Tijdsspanne: 5,5 uur
  • Drukpijndrempel is de eerste mechanische stimulus die een deelnemer zelf als pijnlijk rapporteert, zodat lagere waarden duiden op een grotere pijngevoeligheid. De drukpijndrempel is het gemiddelde van twee waarden en wordt afzonderlijk gerapporteerd voor de kauwspier en het midden van de quadriceps. Dit zijn tertiaire uitkomsten voor SHARE-P.
5,5 uur
Mechanische temporele optelling
Tijdsspanne: 5.5. uur
Temporele sommatie weerspiegelt het endogene vermogen om pijn te versterken en zal worden beoordeeld door de liquidatieratio te berekenen als primaire uitkomst voor SHARE-Pain (of SHARE-P). Hogere waarden zijn indicatief voor meer pijnverlichting. Er werden meerdere speldenpriksondes gebruikt (#3, #5, #6 en #7). De opwindverhouding wordt binnen elke sonde berekend en z-gescoord. De z-gescoorde windup-ratio's worden vervolgens gemiddeld over sondes om een ​​geaggregeerde temporele sommatie-index te creëren. Veranderingsscores zullen ook worden gebruikt om temporele sommatie te berekenen door de pijnscore tijdens 10 opeenvolgende speldenprikken af ​​te trekken van de pijnscore tijdens een enkele speldenprik. De wijzigingsscores worden ook z-gescoord en gemiddeld over de sondes. De liquidatieratio zal een primair resultaat zijn, terwijl de veranderingsscore een secundair resultaat zal zijn voor SHARE-P.
5.5. uur
Geconditioneerde pijnmodulatie
Tijdsspanne: 5,5 uur
Geconditioneerde pijnmodulatie beoordeelt de mate waarin een schadelijke stimulus de pijn vermindert die wordt veroorzaakt door een tweede schadelijke stimulus en is een maat voor het endogene vermogen tot pijnremming. Het wordt berekend door de procentuele verandering in de drukpijndrempel tijdens de koudedruktaak te nemen in vergelijking met de drukpijndrempel die net vóór de onderdompeling in koud water werd beoordeeld. Hogere waarden duiden op een beter pijnremmend vermogen. Deze variabele is een primaire uitkomst voor de SHARE-P. Ruwe verschilscores worden ook gerapporteerd als secundaire uitkomst.
5,5 uur
Affectieve pijnmodulatie
Tijdsspanne: 5.5
Affectieve pijnmodulatie verwijst naar het vermogen van negatieve emoties om pijn te versterken, terwijl positieve emoties pijn verminderen. Deelnemers wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 (geen gevoel) tot 100 (ondraaglijk) op twee thermische stimuli (46°C en 48°C) gepresenteerd in een willekeurige volgorde voor elke aandoening. Zelfgerapporteerde pijn zal worden vergeleken over de drie voorwaarden (negatief, positief, neutraal). Affectieve pijnmodulatie is een primaire uitkomst voor SHARE-
5.5
Druk Pijndrempel - Trapeziusspier
Tijdsspanne: 5,5 uur
Drukpijndrempel is de druk die als eerste pijn veroorzaakt, zodat lagere waarden duiden op een grotere pijngevoeligheid. De drukpijndrempel werd beoordeeld op drie plaatsen: trapezius, masseter en middelste insertie van de quadriceps. Op elke locatie werden vier proeven voltooid (twee aan de linkerkant, twee aan de rechterkant). Alle drempels krijgen een z-score binnen elke site en worden gemiddeld over sites om een ​​indexscore te creëren. Drukpijndrempel is een secundair resultaat voor SHARE-P.
5,5 uur
Warmte pijn tolerantie
Tijdsspanne: 5,5 uur
De thermische stimulus waarbij de deelnemer de pijn als ondraaglijk identificeert (gemiddeld over twee proeven). Lagere waarden vertegenwoordigen een grotere pijngevoeligheid. Dit is een secundaire uitkomstvariabele voor het deelonderzoek SHARE-P.
5,5 uur
Koude pijn tolerantie
Tijdsspanne: 5.5
Koudepijntolerantie wordt gemeten als de tijd die de deelnemer nodig heeft om zijn hand uit het koudwaterbad (2°C) terug te trekken, zodat een kortere duur een grotere pijngevoeligheid weerspiegelt. (Secundair resultaat voor SHARE-P).
5.5
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijnintensiteitsbeoordelingen worden dagelijks beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal en gemiddeld over de periode van twee weken om de pijnintensiteitsindex te bepalen. Deze beoordelingen worden gemaakt bij baseline, 3mo, 6mo, 9mo en 12mo en worden beschouwd als een primair resultaat voor de longitudinale component van SHARE-P.
12 maanden
Gegradeerde chronische pijnschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Pijnintensiteit en pijngerelateerde invaliditeit worden beoordeeld bij baseline, 3mo, 6mo, 9mo en 12mo met behulp van de Graded Chronic Pain Scale (versie van 3 maanden). Dit is een secundair resultaat voor de SHARE-P-studie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Irwin, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-000583

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met PI om toestemming te krijgen voor het vrijgeven van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren