Estudio de investigación sobre el sueño y el envejecimiento saludable para la depresión (SHARE-D) (SHARE-D)
30 de agosto de 2024 actualizado por: Michael Irwin, MD
Modelo experimental de depresión en el envejecimiento: insomnio, inflamación y mecanismos afectivos
La depresión en la vejez es un importante problema de salud pública y se necesitan intervenciones eficaces para la prevención y el tratamiento. El insomnio y la inflamación son objetivos modificables para la prevención de la depresión, y este estudio es significativo en el uso de un enfoque experimental (es decir, desafío inflamatorio) para investigar las respuestas inflamatorias y de depresión agudas en función del insomnio, lo que informará la identificación de objetivos moleculares para las intervenciones farmacológicas. , y mejora de los tratamientos del insomnio para prevenir la depresión en adultos mayores.
Proyecto
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio (SHARE-D) utilizará un desafío inflamatorio (es decir, endotoxina) para investigar las respuestas inflamatorias y depresivas agudas (resultado principal) en adultos mayores en función del insomnio.
Los adultos mayores con insomnio muestran inflamación crónica; la alteración del sueño también activa la señalización inflamatoria; la inflamación crónica prepara las respuestas inflamatorias agudas; la inflamación crónica, así como la reactividad inflamatoria aguda, predicen depresión durante el año siguiente; y finalmente, la endotoxina induce inflamación aguda junto con síntomas depresivos, con evidencia preliminar de que los "dos golpes" (es decir, alteración del sueño y desafío inflamatorio) están asociados con aumentos exagerados de depresión, especialmente en mujeres.
En este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de dosis bajas de endotoxina en adultos mayores (60-80 años; estratificados por sexo) con insomnio (n=60) frente a comparaciones sin insomnio (n=100), los investigadores plantean la hipótesis que los adultos mayores con insomnio mostrarán una mayor respuesta inflamatoria y afectiva al desafío inflamatorio en comparación con aquellos sin insomnio.
La investigación tiene como objetivo: 1) examinar las diferencias en los síntomas depresivos y las medidas de afecto negativo que responden en función del insomnio y el desafío inflamatorio; 2) examinar las diferencias en las medidas de respuesta afectiva positiva en función del insomnio y el desafío inflamatorio; y 3) examinar las diferencias en la inflamación inducida experimentalmente en relación con los síntomas depresivos y las medidas de respuesta afectiva negativa y positiva en función del insomnio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se requerirá que los participantes gocen de buena salud general (según lo evaluado durante la sesión de referencia telefónica y en persona)
- Los participantes tendrán entre 60 y 80 años.
- La mitad de los participantes (N=80) serán personas con trastorno de insomnio diagnosticado mediante la Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico, el Manual estadístico de diagnóstico 5 y la Entrevista estructurada de Duke para los trastornos del sueño.
- La otra mitad serán aquellos sin insomnio identificados como sin insomnio por cualquiera de estas evaluaciones.
Criterios de exclusión: luego de una entrevista telefónica estructurada, los posibles participantes con las siguientes condiciones no avanzarán a la sesión inicial en persona:
- Presencia de enfermedad mental o física crónica (excepto insomnio)
- Antecedentes de alergias, autoinmunes, hepáticas u otras enfermedades crónicas graves,
- Uso actual y regular de medicamentos recetados como esteroides, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, aspirina, medicamentos modificadores del sistema inmunitario, analgésicos opioides, estatinas, medicamentos antihipertensivos, medicamentos antiarrítmicos y medicamentos antidepresivos (ninguno en los últimos 6 meses); y trabajo nocturno o cambios de zona horaria (> 3 horas) dentro de las 6 semanas anteriores, o antecedentes de desmayo durante las extracciones de sangre.
- Presencia de condiciones médicas comórbidas que no se limitan a, pero que incluyen, enfermedades cardiovasculares (p. ej., antecedentes de evento coronario agudo, accidente cerebrovascular) y neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson), así como trastornos del dolor;
- Presencia de trastornos inflamatorios comórbidos como artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunes;
- Presencia de una afección médica no controlada que los investigadores consideren que interfiere con los procedimientos del estudio propuestos o que pone al participante del estudio en un riesgo indebido;
- Presencia de infección crónica, que puede elevar las citocinas proinflamatorias;
- Presencia de una enfermedad infecciosa aguda en las dos semanas previas a una sesión experimental.
- Trastornos psiquiátricos actuales del Eje I según lo determinado por la versión de investigación de la entrevista clínica estructurada, incluido un trastorno depresivo mayor actual y dependencia de sustancias (un historial previo de depresión no es un criterio de exclusión, que se considerará para un análisis de sensibilidad planificado previamente y utilizarse como variable de preclasificación en la generación de los dos grupos y en el calendario de aleatorización);
- Antecedentes de por vida de intento de suicidio o ingreso psiquiátrico hospitalario. Trastornos del sueño:
- Antecedentes actuales de apnea del sueño o mioclonías nocturnas;
- trastorno por cambio de fase, que será identificado por la Entrevista Clínica Estructurada y la Entrevista Estructurada de Duke para Trastornos del Sueño; Uso de medicamentos y sustancias:
- Uso regular actual y/o anterior de medicamentos que contienen hormonas, incluidos los esteroides;
- Uso regular actual y/o pasado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
- Uso regular actual y/o pasado de fármacos modificadores del sistema inmunitario que se dirigen a respuestas inmunitarias específicas, como antagonistas de citoquinas;
- Uso regular actual y/o pasado de analgésicos como los opioides;
- Uso regular actual y/o pasado de medicamentos cardiovasculares, incluidos medicamentos antihipertensivos, antiarrítmicos, antianginosos y anticoagulantes;
- Uso de medicamentos antidepresivos u otros medicamentos psicotrópicos; (16) tabaquismo actual o uso excesivo de cafeína (>600 mg/día) debido a los efectos conocidos sobre los niveles de citocinas proinflamatorias;
- Evidencia de uso de drogas recreativas a partir de un análisis de orina. Factores de salud:
- Índice de masa corporal > 35 debido a los efectos de la obesidad sobre la actividad de las citocinas proinflamatorias y también sobre el riesgo de trastornos respiratorios durante el sueño;
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de detección.
- Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Endotoxina
Endotoxina 0,8 ng/kg de peso corporal
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Endotoxina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de ánimo deprimido del perfil de estados de ánimo (POMS)
Periodo de tiempo: 12 horas
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La subescala de estado de ánimo depresivo del POMS es una evaluación del estado de ánimo deprimido autoevaluada por el observador, en la que la gravedad del estado de ánimo deprimido se califica mediante una escala analógica visual del 1 al 5 (siendo 5 la más grave).
Cada punto de tiempo se califica y los análisis examinan el perfil temporal del cambio con una evaluación cada hora
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12 horas
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Estado de ánimo depresivo y síntomas depresivos medidos por la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 8 horas
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Estado de ánimo deprimido y gravedad de los síntomas depresivos mediante evaluación autoinformada utilizando la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg con un rango de 0 a 54, donde una puntuación más alta indica síntomas depresivos más graves.
Cada punto de tiempo se califica y los análisis examinan el perfil temporal del cambio con una evaluación cada 2 horas
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8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 horas
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La escala de calificación de depresión de Hamilton se encuentra entre las escalas más utilizadas en la depresión, y está adaptada para evaluar cambios agudos en los síntomas depresivos.
Un entrevistador capacitado, ciego a la condición experimental, califica los ítems de estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, pérdida de interés, retraso/agitación, ansiedad y síntomas somáticos usando ítems de la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Se utilizará la versión de 17 ítems.
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8 horas
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Tarea de reconocimiento facial de emociones
Periodo de tiempo: alrededor de 2 horas
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Esta es una prueba basada en computadora que incluye fotografías en color de la expresión facial de las emociones evocadas o sentidas: feliz, triste, enojado, temeroso, disgustado y no emocional o neutral.
Los participantes califican la valencia emocional usando una escala de 0-8 de cada expresión.
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alrededor de 2 horas
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Tarea de intensidad de emoción
Periodo de tiempo: alrededor de 2 horas
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Esta es una prueba basada en computadora que se usa junto con el reconocimiento facial de emociones para evaluar las calificaciones subjetivas de la intensidad percibida en respuesta a las emociones expresadas facialmente.
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alrededor de 2 horas
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Tarea de recompensa probabilística
Periodo de tiempo: alrededor de 2 horas
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Esta es una tarea de recompensa probabilística que se administra utilizando una tarea de aprendizaje de recompensa computarizada arraigada en la teoría de detección de señales que produce una medición objetiva de la capacidad del participante para modular el comportamiento en función de las recompensas.
La variable que se calificará se denomina sesgo de respuesta (RB), que refleja la preferencia de los participantes por el estímulo junto con recompensas más frecuentes.
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alrededor de 2 horas
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Gasto de esfuerzo para tarea de recompensa
Periodo de tiempo: alrededor de 2 horas
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Similar a la tarea de aprendizaje de recompensas, esta es una tarea de recompensa basada en computadora para evaluar el procesamiento de recompensas en el contexto de la recompensa monetaria.
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alrededor de 2 horas
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Tarea de recompensa social
Periodo de tiempo: alrededor de 2 horas
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Esto evaluará otro componente de la recompensa mediante informes subjetivos y la sensibilidad de la tarea a las recompensas sociales generales.
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alrededor de 2 horas
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Escala de placer de Snaith-Hamilton
Periodo de tiempo: 8 horas
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La Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) es un cuestionario autoadministrado con 14 ítems que evalúan cuatro dominios de respuesta de placer/experiencia hedónica: interés/pasatiempos, interacción social, experiencia sensorial y comida/bebida, con cada ítem puntuado de 1 a 4.
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8 horas
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Escala de Experiencia Temporal del Placer
Periodo de tiempo: 8 horas
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Esta escala de autoinforme califica el interés en 10 actividades diferentes, cuánto está interesada una persona en hacer esa actividad en este momento
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8 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas físicos
Periodo de tiempo: 12 horas
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Los síntomas físicos de "enfermedad" que se han relacionado con la administración de endotoxina se evalúan durante el protocolo experimental; estos síntomas de enfermedad incluyen la calificación autoinformada de la gravedad del dolor muscular, escalofríos, náuseas, respiración, dificultades y fatiga
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12 horas
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Marcador sistémico de inflamación indexado por interleucina-6
Periodo de tiempo: 12 horas
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Inflamación sistémica medida por los niveles circulantes de interleucina-6 en plasma en pg/ml.
Cada punto de tiempo se analiza y los análisis examinan el perfil temporal del cambio con una evaluación cada hora.
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12 horas
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Marcador genómico de inflamación
Periodo de tiempo: alrededor de 2 horas
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Perfil transcripcional de la inflamación medido por la respuesta traslacional conservada a la adversidad en células mononucleares de sangre periférica circulantes
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alrededor de 2 horas
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Sentimientos de desconexión social
Periodo de tiempo: 12 horas
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Usando la Escala de Sentimientos de Desconexión Social, el participante evaluó el grado en que sentía los "siguientes sentimientos en este momento" en una escala de Likert de 5 puntos (1-nada, a 5-mucho): (1) "Tengo ganas de estar con otras personas", (2) "Tengo ganas de estar solo", (3) "Me siento demasiado sensible con los demás (p. ej., mis sentimientos se lastiman fácilmente)", (4) '' Me siento conectado con los demás", y (5) "Me siento desconectado de los demás".
Los ítems 1 y 4 se codificaron de forma inversa y las puntuaciones se promediaron en cada momento para crear una medida de desconexión social autoinformada.
Cada punto de tiempo se califica y los análisis examinan el perfil temporal del cambio con una evaluación cada hora
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12 horas
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Escala de soledad de UCLA
Periodo de tiempo: 6 horas
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La escala de soledad de UCLA es una escala de 10 elementos diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
Los participantes califican cada ítem como O ("A menudo me siento así"), S ("A veces me siento así"), R ("Rara vez me siento así"), N ("Nunca me siento así").
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6 horas
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Estatus social
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se utilizará la escala de estado social subjetivo de MacArthur (es decir, escala social) para evaluar el estado social percibido
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6 horas
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Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: 6 horas
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Se utilizará la Escala del Cuestionario de Apoyo Social para evaluar el apoyo social percibido
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6 horas
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Apego social
Periodo de tiempo: 6 horas
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Las preguntas de estilo de apego se utilizarán para evaluar los sentimientos de apego social.
En esta escala se reportan 18 ítems que califican cómo te sientes en general experimentas en las relaciones, no solo en lo que está sucediendo en una relación actual.
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6 horas
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Sensibilidad al Rechazo Social
Periodo de tiempo: 6 horas
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La sensibilidad al rechazo social se examina mediante la Escala de Evaluación del Miedo a la Negación y la Escala de Sensibilidad al Rechazo de Mehrabian
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6 horas
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Tarea de Exclusión Social de Cyberball
Periodo de tiempo: 2 horas
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La Cyberball Social Exclusion Task es un juego virtual de lanzamiento de pelota en el que un participante juega con otros dos jugadores (virtuales) en una computadora.
Bruscamente, los demás excluyen al participante, solo tirándose unos a otros.
Después de completar la tarea, el grado de ostracismo percibido se evaluó mediante una escala de exclusión social o angustia de ostracismo de 20 ítems.
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2 horas
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Síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: 6 horas
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El Inventario Breve de Síntomas se utilizará para evaluar una amplia variedad de síntomas psiquiátricos
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6 horas
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Procesamiento cognitivo
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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La creciente evidencia indica que el desafío inflamatorio altera de manera aguda las medidas del rendimiento cognitivo, incluido el aprendizaje espacial y la memoria.
Utilizamos una tarea virtual de Morris Water Maze (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/) para evaluar el aprendizaje espacial y la memoria computarizados, seguida de una tarea de reconstrucción de habitaciones (REF: https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/) para evaluar la capacidad del mapeo cognitivo en condiciones de la vida real.
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5,5 horas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los síntomas depresivos se evaluarán al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses utilizando el Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9).
Este es un resultado primario para el componente longitudinal de SHARE-P.
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12 meses
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Umbral de dolor por calor
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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El primer estímulo térmico que los participantes autoinforman como doloroso (promedio de dos ensayos).
Los valores más bajos indican una mayor sensibilidad al dolor.
Esta es una variable de resultado secundaria para el subestudio SHARE-P.
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5,5 horas
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Trastorno afectivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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o La perturbación afectiva se evalúa diariamente durante un período de 2 semanas haciendo que los participantes califiquen hasta qué punto sienten tres emociones positivas (feliz, tranquila, agradable) y tres negativas (triste, ansiosa, molesta) en un 0 (nada) a escala 100 (extremadamente).
El afecto positivo diario y el afecto negativo se calculan promediando las tres palabras de emoción positiva y negativa, respectivamente.
Los participantes completan estas medidas al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Este es un resultado secundario para SHARE-P.
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12 meses
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Continuidad del sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los diarios electrónicos del sueño se administrarán diariamente durante dos semanas al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses.
Los diarios de sueño se utilizarán para evaluar la continuidad del sueño, incluidos (1) la latencia hasta el inicio inicial del sueño, (2) la frecuencia de los despertares nocturnos, (3) la vigilia después del inicio del sueño, (4) el tiempo total de sueño y (5) la eficiencia del sueño ( tiempo total de sueño/tiempo en la cama).
Estos se consideran resultados secundarios para SHARE-P.
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12 meses
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los participantes recibirán un ActiGraph (acelerómetro triaxial de muñeca) para usar durante un período de 2 semanas al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses para medir el tiempo total de sueño (resultado secundario de SHARE-P).
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12 meses
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Dolor Umbral de dolor. Músculo masetero y medio del cuádriceps
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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5,5 horas
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Suma Temporal Mecánica
Periodo de tiempo: 5.5. horas
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La suma temporal refleja la capacidad endógena para aumentar el dolor y se evaluará mediante el cálculo de la tasa de liquidación como resultado primario de SHARE-Pain (o SHARE-P).
Los valores más altos son indicativos de una mayor facilitación del dolor.
Se usaron múltiples sondas de pinchazo (n.º 3, n.º 5, n.º 6 y n.º 7).
La relación de enrollamiento se calculará y se puntuará z dentro de cada sonda.
Las proporciones de liquidación con puntuación z luego se promediarán entre las sondas para crear un índice de suma temporal agregado.
Los puntajes de cambio también se usarán para calcular la suma temporal al restar la calificación máxima de dolor durante 10 pinchazos sucesivos de la calificación de dolor durante un solo pinchazo.
Las puntuaciones de cambio también tendrán una puntuación z y se promediarán entre las sondas.
La tasa de liquidación será un resultado principal, mientras que la métrica de puntaje de cambio será un resultado secundario para SHARE-P.
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5.5. horas
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Modulación del dolor condicionado
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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La modulación condicionada del dolor evalúa el grado en que un estímulo nocivo reduce el dolor producido por un segundo estímulo nocivo y es una medida de la capacidad endógena para la inhibición del dolor.
Se calcula tomando el porcentaje de cambio en el umbral de dolor por presión durante la tarea de presión fría en comparación con el umbral de dolor por presión evaluado justo antes de la inmersión en agua fría.
Los valores más grandes indican una mejor capacidad inhibidora del dolor.
Esta variable es un resultado primario para SHARE-P.
Las puntuaciones de diferencia sin procesar también se informarán como un resultado secundario.
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5,5 horas
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Modulación del dolor afectivo
Periodo de tiempo: 5.5
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La modulación afectiva del dolor se refiere a la capacidad de las emociones negativas para aumentar el dolor, mientras que las emociones positivas lo reducen.
Se les pedirá a los participantes que califiquen su dolor en una escala de 0 (sin sensación) a 100 (intolerable) para dos estímulos térmicos (46 °C y 48 °C) presentados en un orden aleatorio a lo largo de cada condición. Se comparará el dolor autoinformado. a través de las tres condiciones (negativo, positivo, neutral).
La modulación del dolor afectivo es un resultado primario para SHARE-
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5.5
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Umbral de dolor de presión-músculo trapecio
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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El umbral de dolor por presión es la presión que primero provoca dolor, de modo que los valores más bajos indican una mayor sensibilidad al dolor.
El umbral del dolor a la presión se evaluó en tres sitios: trapecio, masetero e inserción media del cuádriceps.
Se completaron cuatro ensayos en cada sitio (dos en el lado izquierdo, dos en el lado derecho).
Todos los umbrales tendrán una puntuación z dentro de cada sitio y se promediarán entre los sitios para crear una puntuación de índice.
El umbral del dolor a la presión es un resultado secundario de SHARE-P.
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5,5 horas
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Tolerancia al dolor por calor
Periodo de tiempo: 5,5 horas
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El estímulo térmico en el que el participante identifica el dolor como intolerable (promedio de dos ensayos).
Los valores más bajos representan una mayor sensibilidad al dolor.
Esta es una variable de resultado secundaria para el subestudio SHARE-P.
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5,5 horas
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Tolerancia al dolor por frío
Periodo de tiempo: 5.5
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La tolerancia al dolor por frío se mide como el tiempo que tarda el participante en retirar la mano del baño de agua fría (2 °C), de modo que las duraciones más cortas reflejan una mayor sensibilidad al dolor.
(Resultado secundario para SHARE-P).
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5.5
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las calificaciones de la intensidad del dolor se evaluarán diariamente mediante una escala analógica visual y se promediarán durante el período de dos semanas para determinar el índice de intensidad del dolor.
Estas calificaciones se realizarán al inicio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses y se consideran un resultado primario para el componente longitudinal de SHARE-P.
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12 meses
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Escala Graduada de Dolor Crónico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La intensidad del dolor y la discapacidad relacionada con el dolor se evalúan al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses utilizando la escala de dolor crónico graduado (versión de 3 meses).
Este es un resultado secundario del estudio SHARE-P.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000583
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la finalización de los estudios.
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con PI para obtener permiso para la divulgación de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .