Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om søvn og sunn aldring for depresjon (SHARE-D). (SHARE-D)

30. mars 2023 oppdatert av: Michael Irwin, MD

Eksperimentell modell for depresjon ved aldring: søvnløshet, betennelse og påvirkningsmekanismer

Senlivsdepresjon er et betydelig folkehelseproblem, og effektive intervensjoner for forebygging og behandling er nødvendig. Søvnløshet og betennelse er modifiserbare mål for forebygging av depresjon, og denne studien er viktig ved bruk av en eksperimentell tilnærming (dvs. inflammatorisk utfordring) for å undersøke akutte inflammatoriske- og depresjonsresponser som en funksjon av søvnløshet, som vil informere om identifisering av molekylære mål for farmakologiske intervensjoner , og forbedring av søvnløshetsbehandlinger for å forhindre depresjon hos eldre voksne.

Prosjekt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien (SHARE-D) vil bruke en inflammatorisk utfordring (dvs. endotoksin) for å undersøke akutte inflammatoriske- og depresjonsresponser (primært utfall) hos eldre voksne som en funksjon av søvnløshet. Eldre voksne med søvnløshet viser kronisk betennelse; søvnforstyrrelser aktiverer også inflammatorisk signalering; kronisk betennelse primer akutte inflammatoriske responser; kronisk betennelse, så vel som akutt inflammatorisk reaktivitet, forutsier depresjon i løpet av det påfølgende året; og til slutt, endotoksin induserer akutt betennelse sammen med depressive symptomer, med foreløpige bevis på at "to-treff" (dvs. søvnforstyrrelser og inflammatorisk utfordring) er assosiert med overdrevne økninger i depresjon, spesielt hos kvinner. I denne placebokontrollerte, randomiserte, dobbeltblinde studien av lavdose endotoksin hos eldre voksne (60-80 år; stratifisert etter kjønn) med søvnløshet (n=60) vs. sammenligninger uten søvnløshet (n=100), antar etterforskerne en hypotese. at eldre voksne med søvnløshet vil vise økt inflammatorisk og affektiv respons på inflammatorisk utfordring sammenlignet med de uten søvnløshet. Undersøkelsen tar sikte på å: 1) undersøke forskjeller i depressive symptomer og mål på negativ affektrespons som en funksjon av søvnløshet og inflammatorisk utfordring; 2) undersøke forskjeller i mål på positiv effektrespons som en funksjon av søvnløshet og inflammatorisk utfordring; og 3) undersøke forskjeller i eksperimentelt indusert betennelse i forhold til depressive symptomer og mål på negativ og positiv affektrespons som en funksjon av søvnløshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Rekruttering
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael R. Irwin, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Det kreves at deltakerne er i god generell helse (som evaluert under telefon- og personlig baseline-økt)
    • Deltakerne vil være i alderen 60 til 80 år.
    • Halvparten av deltakerne (N=80) vil være de med søvnløshet som diagnostisert av Structured Clinical Interview for Diagnosis, Diagnostic Statistical Manual 5 og Duke Structured Interview for Sleep Disorders, .
    • Den andre halvparten vil være de uten søvnløshet identifisert som ikke har søvnløshet ved noen av disse vurderingene.

  • Ekskluderingskriterier: Etter et strukturert telefonintervju vil ikke potensielle deltakere med følgende betingelser gå videre til den personlige baseline-sesjonen:

    • Tilstedeværelse av kronisk psykisk eller fysisk sykdom (unntatt søvnløshet)
    • Historie med allergier, autoimmune sykdommer, lever eller andre alvorlige kroniske sykdommer,
    • Nåværende og regelmessig bruk av reseptbelagte medisiner som steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, aspirin, immunmodifiserende legemidler, opioidanalgetika, statiner, antihypertensiva, antiarytmiske legemidler og antidepressiva (ingen de siste 6 månedene); og nattskift eller tidssoneskift (> 3 timer) i løpet av de siste 6 ukene, eller tidligere besvimelseshistorie under blodprøvetaking.
    • Tilstedeværelse av komorbide medisinske tilstander ikke begrenset til, men inkludert kardiovaskulære (f.eks. historie med akutt koronar hendelse, hjerneslag) og nevrologiske sykdommer (f.eks. Parkinsons sykdom), samt smertelidelser;
    • Tilstedeværelse av komorbide inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt eller andre autoimmune lidelser;
    • Tilstedeværelse av en ukontrollert medisinsk tilstand som av etterforskerne anses å forstyrre de foreslåtte studieprosedyrene, eller å sette studiedeltakeren i unødig risiko;
    • Tilstedeværelse av kronisk infeksjon, som kan øke proinflammatoriske cytokiner;
    • Tilstedeværelse av en akutt infeksjonssykdom i de to ukene før en eksperimentell økt.
    • Aktuelle akse I psykiatriske lidelser som bestemt av forskningsversjonen av det strukturerte kliniske intervjuet, inkludert en nåværende alvorlig depressiv lidelse og rusavhengighet (en tidligere historie med depresjon er ikke et eksklusjonskriterium, som vil bli vurdert for en forhåndsplanlagt sensitivitetsanalyse og vil brukes som en forhåndsklassifiseringsvariabel i genereringen av de to gruppene og i randomiseringsplanen);
    • Livstidshistorie med selvmordsforsøk eller psykiatrisk innleggelse. Søvnforstyrrelser:
    • Nåværende historie med søvnapné eller nattlig myoklonus;
    • Faseskiftforstyrrelse, som vil bli identifisert av Structured Clinical Interview og Duke Structured Interview for Sleep Disorders; Medisinering og stoffbruk:
    • Nåværende og/eller tidligere vanlig bruk av hormonholdige medisiner inkludert steroider;
    • Nåværende og/eller tidligere regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
    • Nåværende og/eller tidligere regelmessig bruk av immunmodifiserende legemidler som retter seg mot spesifikke immunresponser som cytokinantagonister;
    • Nåværende og/eller tidligere vanlig bruk av analgetika som opioider;
    • Nåværende og/eller tidligere vanlig bruk av kardiovaskulære medisiner, inkludert antihypertensive, antiarytmiske, antianginale og antikoagulerende legemidler;
    • Bruk av antidepressive medisiner eller andre psykotrope medisiner; (16) nåværende røyking eller overdreven bruk av koffein (>600 mg/dag) på grunn av de kjente effektene på proinflammatoriske cytokinnivåer;
    • Bevis på rekreasjonsbruk av rusmidler fra urinprøve. Helsefaktorer:
    • Kroppsmasseindeks > 35 på grunn av effekten av fedme på proinflammatorisk cytokinaktivitet og også på risikoen for søvnforstyrrelser i pusten;
    • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening av laboratorietester
    • Klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Endotoksin
Endotoksin 0,8 ng/kg kroppsvekt
Biologisk: Endotoksin
Endotoksin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deprimert stemningsunderskala av profilen til humørtilstander (POMS)
Tidsramme: 12 timer
Deprimert stemningsunderskalaen til POMS er en selv- og observatørvurdert vurdering av deprimert stemning, der alvorlighetsgraden av deprimert stemning vurderes ved å bruke en visuell analog skala fra 1 til 5 (5 er mest alvorlig). Hvert tidspunkt scores og analyser undersøker den tidsmessige profilen til endring med vurdering hver time
12 timer
Deprimert humør og depressive symptomer målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 timer
Deprimert humør og alvorlighetsgrad av depressive symptomer ved selvrapportert vurdering ved bruk av Montgomery Asberg Depression Rating-skalaen med et område fra 0 til 54 med en høyere score som indikerer mer alvorlige depressive symptomer. Hvert tidspunkt scores og analyser undersøker den tidsmessige profilen av endring med vurdering hver 2. time
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 timer
Hamilton Depression Rating Scale er på den mest brukte skalaen i depresjon, som er tilpasset for å evaluere akutte endringer i depressive symptomer. En trent intervjuer, blind for den eksperimentelle tilstanden, vurderer elementer med deprimert humør, skyldfølelse, tap av interesse, retardasjon/agitasjon, angst og somatiske symptomer ved å bruke elementer fra Hamilton Depression Rating Scale. Versjonen med 17 elementer vil bli brukt.
8 timer
Oppgave for ansiktsgjenkjenning av følelser
Tidsramme: ca 2 timer
Dette er en datamaskinbasert test som inkluderer fargefotografier av ansiktsuttrykk av fremkalte eller følte følelser: glad, trist, sint, redd, kvalm og ikke-emosjonell eller nøytral. Deltakerne vurderer den emosjonelle valensen ved å bruke en skala fra 0-8 for hvert uttrykk.
ca 2 timer
Oppgave med følelsesintensitet
Tidsramme: ca 2 timer
Dette er en datamaskinbasert test som brukes sammen med ansiktsgjenkjenning for å teste subjektive vurderinger av opplevd intensitet som svar på ansiktsuttrykte følelser
ca 2 timer
Probabilistisk belønningsoppgave
Tidsramme: ca 2 timer
Dette er en probabilistisk belønningsoppgave som administreres ved hjelp av datastyrt belønningslæringsoppgave forankret i signaldeteksjonsteori som gir en objektiv måling av deltakerens evne til å modulere atferd som en funksjon av belønning. Variabelen som vil bli skåret kalles responsbias (RB), som gjenspeiler deltakernes preferanse for stimulansen sammen med hyppigere belønninger.
ca 2 timer
Innsatsutgifter for belønningsoppgave
Tidsramme: ca 2 timer
I likhet med Reward Learning Task, er dette en datamaskinbasert belønningsoppgave for å evaluere belønningsbehandling i sammenheng med pengebelønning.
ca 2 timer
Sosial belønningsoppgave
Tidsramme: ca 2 timer
Dette vil evaluere en annen komponent av belønning ved subjektive rapporter og oppgavesensitivitet for generelle sosiale belønninger
ca 2 timer
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 8 timer
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et selvadministrert spørreskjema med 14 elementer som vurderer fire domener for lystreaksjon/hedonisk opplevelse: interesse/tidsfordriv, sosial interaksjon, sanseopplevelse og mat/drikke, med hvert punkt scoret fra 1 til 4.
8 timer
Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: 8 timer
Denne selvrapporteringsskalaen vurderer interessen for 10 forskjellige aktiviteter, hvor mye en person er interessert i å gjøre den aktiviteten akkurat nå
8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske symptomer
Tidsramme: 12 timer
Fysiske "syke"-symptomer som har vært relatert til administrering av endotoksin blir vurdert under den eksperimentelle protokollen; disse sykdomssymptomene inkluderer selvrapportert vurdering av alvorlighetsgraden av muskelsmerter, skjelving, kvalme, pustevansker og tretthet
12 timer
Systemisk markør for betennelse som indeksert av interleukin-6
Tidsramme: 12 timer
Systemisk betennelse målt ved sirkulerende nivåer av interleukin-6 i plasma i pg/ml. Hvert tidspunkt blir analysert og analyser undersøker den tidsmessige profilen av endring med vurdering hver time
12 timer
Genomisk markør for betennelse
Tidsramme: ca 2 timer
Transkripsjonsprofil av betennelse målt ved Conserved Translational Response to Adversity i sirkulerende perifere mononukleære blodceller
ca 2 timer
Følelser av sosial frakobling
Tidsramme: 12 timer
Ved å bruke Feelings of Social Disconnection-skalaen vurderte deltakeren i hvilken grad de følte de "følgende følelsene akkurat nå" på en 5-punkts Likert-skala (1-ikke i det hele tatt, til 5- veldig mye): (1) "Jeg har lyst til å være rundt andre mennesker," (2) "Jeg har lyst til å være alene," (3) "Jeg føler meg for følsom rundt andre (f.eks. følelsene mine blir lett såret)," (4) '' Jeg føler meg knyttet til andre," og (5) "Jeg føler meg koblet fra andre." Element 1 og 4 ble omvendt kodet, og gjennomsnitt ble beregnet på hvert tidspunkt for å skape et mål på selvrapportert sosial frakobling. Hvert tidspunkt scores og analyser undersøker den tidsmessige profilen til endring med vurdering hver time
12 timer
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 6 timer
UCLA Loneliness scale er en 10-elements skala designet for å måle ens subjektive følelser av ensomhet så vel som følelser av sosial isolasjon. Deltakerne vurderer hvert element som enten O ("Jeg føler meg ofte slik"), S ("Jeg føler meg noen ganger slik"), R ("Jeg føler meg sjelden slik"), N ("Jeg føler meg aldri slik").
6 timer
Sosial status
Tidsramme: 6 timer
MacArthur Scale of Subjective Social Status (dvs. Social Ladder) vil bli brukt til å evaluere oppfattet sosial status
6 timer
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 6 timer
Social Support Questionnaire Scale vil bli brukt til å evaluere opplevd sosial støtte
6 timer
Sosial tilknytning
Tidsramme: 6 timer
Spørsmålene om tilknytningsstil vil bli brukt til å evaluere følelser av sosial tilknytning. Denne skalaen er rapportert 18 elementer som vurderer hvordan du føler deg generelt opplever i forhold, ikke bare i hva som skjer i et nåværende forhold.
6 timer
Følsomhet for sosial avvisning
Tidsramme: 6 timer
Sensitivitet for sosial avvisning undersøkes av Fear of Negative Evaluation Scale og Mehrabian Rejection Sensitivity Scale
6 timer
Sosial ekskluderingsoppgave på nettball
Tidsramme: 2 timer
Cyberball Social Exclusion Task er et virtuelt ballkastspill der en deltaker spiller med to andre spillere (virtuelt) på en datamaskin. Plutselig ekskluderer de andre deltakeren, og kaster bare til hverandre. Etter fullføring av oppgaven ble graden av oppfattet utstøting evaluert ved en 20-elementers utstøtings- eller sosial eksklusjonsskala.
2 timer
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 timer
The Brief Symptom Inventory vil bli brukt vurderer en lang rekke psykiatriske symptomer
6 timer
Kognitiv prosessering
Tidsramme: 5,5 timer
Økende bevis indikerer at inflammatorisk utfordring akutt endrer mål på kognitiv ytelse, inkludert romlig læring og hukommelse. Vi bruker en virtuell Morris Water Maze-oppgave (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/) for å vurdere datastyrt romlig læring og minne, etterfulgt av en Room Reconstruction Task (REF: https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/) for å vurdere evnen til kognitiv kartlegging under virkelige forhold.
5,5 timer
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Depressive symptomer vil bli vurdert ved baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og 12 mnd ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet - 9 element (PHQ-9). Dette er et primært resultat for den langsgående komponenten av SHARE-P.
12 måneder
Smerteterskel for varme
Tidsramme: 5,5 timer
Den første termiske stimulansen som deltakerne selv rapporterer som smertefull (gjennomsnittlig over to forsøk). Lavere verdier indikerer økt smertefølsomhet. Dette er en sekundær utfallsvariabel for SHARE-P-delstudien.
5,5 timer
Affektive forstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
o Affektive forstyrrelser vurderes daglig i løpet av en 2-ukers periode ved å la deltakerne vurdere i hvilken grad de føler seg tre positive (glade, rolige, behagelige) og tre negative følelser (trist, engstelig, irritert) på 0 (ikke i det hele tatt) til 100 (ekstremt) skala. Daglig positiv påvirkning og negativ påvirkning beregnes ved å beregne et gjennomsnitt på tvers av henholdsvis de tre positive og negative følelsesordene. Deltakerne fullfører disse tiltakene ved baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og 12 mnd. Dette er et sekundært resultat for SHARE-P.
12 måneder
Søvnkontinuitet
Tidsramme: 12 måneder
Elektroniske søvndagbøker vil bli administrert daglig i to uker ved baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og 12 mnd. Søvndagbøker vil bli brukt til å vurdere søvnkontinuitet, inkludert (1) latenstid til innledende søvn, (2) hyppighet av nattlige oppvåkninger, (3) oppvåkning etter innsett søvn, (4) total søvntid og (5) søvneffektivitet ( total søvntid/tid i sengen). Disse anses som sekundære utfall for SHARE-P.
12 måneder
Total søvntid
Tidsramme: 12 måneder
Deltakerne vil motta en ActiGraph (triaksialt akselerometer for håndleddet) å ha på seg i en 2-ukers periode ved baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og 12 mnd for å måle total søvntid (sekundært resultat for SHARE-P).
12 måneder
Smerte Smerteterskel. Masseter muskel og midten av quadriceps
Tidsramme: 5,5 timer
  • Smerteterskel for trykk er den første mekaniske stimulansen som en deltaker selv rapporterer som smertefull, slik at lavere verdier indikerer større smertefølsomhet. Smerteterskel for trykk er gjennomsnittet av to målinger og vil bli rapportert separat for tyggemuskelen og midten av quadriceps. Dette er tertiære utfall for SHARE-P.
5,5 timer
Mekanisk Temporal Summation
Tidsramme: 5.5. timer
Temporal summering reflekterer den endogene kapasiteten til å forsterke smerte og vil bli vurdert ved å beregne avviklingsforholdet som et primært resultat for SHARE-Pain (eller SHARE-P). Høyere verdier indikerer større smertelindring. Flere nålestikkprober ble brukt (#3, #5, #6 og #7). Avviklingsforholdet vil bli beregnet og z-scoret i hver sonde. De z-skårede avviklingsforholdene vil deretter gjennomsnittliggjøres på tvers av sonder for å lage en aggregert tidsmessig summeringsindeks. Endringsskåre vil også bli brukt til å beregne tidsmessig summering ved å trekke den maksimale smertevurderingen under 10 påfølgende nålestikk fra smertevurderingen under et enkelt nålestikk. Endringspoengsummene vil også bli z-scoret og gjennomsnittlig på tvers av sonder. Avviklingsforholdet vil være et primært resultat, mens endringsscore-metrikken vil være et sekundært resultat for SHARE-P.
5.5. timer
Betinget smertemodulering
Tidsramme: 5,5 timer
Betinget smertemodulering vurderer i hvilken grad en skadelig stimulus reduserer smerte produsert av en annen skadelig stimulus og er et mål på endogen kapasitet for smertehemming. Den beregnes ved å ta den prosentvise endringen i trykksmerteterskelen under kaldpressoroppgaven sammenlignet med trykksmerterskelen vurdert rett før kaldtvannsenkning. Større verdier indikerer bedre smertehemmende kapasitet. Denne variabelen er et primært resultat for SHARE-P. Rå forskjellsscore vil også bli rapportert som et sekundært resultat.
5,5 timer
Affektiv smertemodulering
Tidsramme: 5.5
Affektiv smertemodulering refererer til negative følelsers evne til å forsterke smerte mens positive følelser reduserer smerte. Deltakerne vil bli bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 (ingen følelse) til 100 (utålelig) til to termiske stimuli (46 °C og 48 °C) presentert i en randomisert rekkefølge gjennom hver tilstand. Selvrapportert smerte vil bli sammenlignet på tvers av de tre forholdene (negativ, positiv, nøytral). Affektiv smertemodulering er et primært resultat for DEL-
5.5
Trykk Smerteterskel-Trapezius muskel
Tidsramme: 5,5 timer
Trykksmerteterskel er trykket som først fremkaller smerte, slik at lavere verdier indikerer større smertefølsomhet. Smerteterskel for trykk ble vurdert på tre steder: trapezius, masseter og midtre innsetting av quadriceps. Fire forsøk ble fullført på hvert sted (to på venstre side to på høyre side). Alle terskler vil bli z-scoret innenfor hvert nettsted og gjennomsnittlig på tvers av nettsteder for å lage en indekspoengsum. Smerteterskel for trykk er et sekundært resultat for SHARE-P.
5,5 timer
Varme smertetoleranse
Tidsramme: 5,5 timer
Den termiske stimulansen der deltakeren identifiserer smerten som utålelig (gjennomsnittlig over to forsøk). Lavere verdier representerer større smertefølsomhet. Dette er en sekundær utfallsvariabel for SHARE-P-delstudien.
5,5 timer
Kulde smertetoleranse
Tidsramme: 5.5
Kulde smertetoleranse måles som tiden det tar for deltakeren å trekke hånden ut av kaldt vannbad (2°C), slik at kortere varighet reflekterer større smertefølsomhet. (Sekundært utfall for SHARE-P).
5.5
Smerteintensitet
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensitetsvurderinger vil bli vurdert daglig ved hjelp av en visuell analog skala og gjennomsnittlig over to ukers periode for å bestemme smerteintensitetsindeksen. Disse vurderingene vil bli gjort ved baseline, 3mnd, 6mnd, 9mnd og 12mnd og anses som et primært resultat for den langsgående komponenten av SHARE-P.
12 måneder
Gradert kronisk smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensitet og smerterelatert funksjonshemming vurderes ved baseline, 3 mnd, 6 mnd, 9 mnd og 12 mnd ved hjelp av Graded Chronic Pain Scale (3-måneders versjon). Dette er et sekundært resultat for SHARE-P-studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael Irwin, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-000583

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Ett år etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt PI for å få tillatelse til datautgivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere