우울증에 대한 수면 및 건강한 노화 연구(SHARE-D) 연구 (SHARE-D)
2024년 8월 30일 업데이트: Michael Irwin, MD
노화 우울증의 실험적 모델: 불면증, 염증 및 영향 기전
노년기 우울증은 중요한 공중 보건 문제이며 예방 및 치료를 위한 효과적인 개입이 필요합니다. 불면증과 염증은 우울증 예방을 위한 수정 가능한 표적이며, 이 연구는 불면증의 기능으로서 급성 염증 및 우울증 반응을 조사하기 위해 실험적 접근법(즉, 염증 유발)을 사용하여 약리학적 개입을 위한 분자 표적의 식별을 알릴 수 있다는 점에서 중요합니다. , 및 노인의 우울증을 예방하기 위한 불면증 치료법의 개선.
프로젝트
연구 개요
상세 설명
이 연구(SHARE-D)는 불면증의 기능으로 노인의 급성 염증 및 우울증 반응(일차 결과)을 조사하기 위해 염증성 도전(즉, 내독소)을 사용할 것입니다.
불면증이 있는 노인은 만성 염증을 보입니다. 수면 장애는 또한 염증 신호를 활성화합니다. 만성 염증은 급성 염증 반응을 유발합니다. 급성 염증 반응성뿐만 아니라 만성 염증은 다음 해의 우울증을 예측합니다. 마지막으로, 내독소는 우울 증상과 함께 급성 염증을 유발하며, "두 번의 타격"(즉, 수면 장애 및 염증 유발)이 특히 여성에서 우울증의 과장된 증가와 관련이 있다는 예비 증거가 있습니다.
불면증(n=60)이 있는 노인(60-80세; 성별로 계층화) 대 불면증이 없는 비교(n=100)의 저용량 내독소에 대한 이 위약 대조, 무작위, 이중 맹검 연구에서 연구자들은 다음과 같은 가설을 세웁니다. 불면증이 있는 노인은 불면증이 없는 노인에 비해 염증성 도전에 대한 염증 및 정서적 반응이 높아질 것입니다.
이 조사의 목적은 다음과 같습니다. 1) 우울 증상의 차이와 불면증 및 염증성 도전의 기능으로 반응하는 부정적인 감정의 척도를 조사합니다. 2) 불면증 및 염증성 도전의 함수로서 반응하는 긍정적 감정 측정의 차이를 조사합니다. 3) 우울 증상과 관련하여 실험적으로 유도된 염증의 차이와 불면증의 기능으로 반응하는 부정적 및 긍정적 영향의 측정을 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(전화 및 대면 기본 세션에서 평가됨).
- 참가자는 60~80세입니다.
- 참가자의 절반(N=80)은 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰, 진단 통계 매뉴얼 5 및 수면 장애를 위한 듀크 구조화된 인터뷰로 진단된 불면증 장애가 있는 사람들입니다.
- 나머지 절반은 이러한 평가에서 불면증이 없는 것으로 확인된 불면증이 없는 사람들입니다.
제외 기준: 구조화된 전화 인터뷰 후 다음 조건을 가진 예비 참가자는 대면 기준 세션에 진출할 수 없습니다.
- 만성 정신 또는 신체 질환의 존재(불면증 제외)
- 알레르기, 자가 면역, 간 또는 기타 심각한 만성 질환의 병력,
- 스테로이드, 비스테로이드성 소염제, 아스피린, 면역 조절제, 오피오이드 진통제, 스타틴, 항고혈압제, 항부정맥제 및 항우울제와 같은 처방약의 현재 및 정기적 사용(지난 6개월 동안 사용하지 않음) 지난 6주 이내에 야간 근무 또는 시간대 이동(> 3시간), 또는 채혈 중 실신의 이전 병력.
- 심혈관 질환(예: 급성 관상 동맥 사건, 뇌졸중의 병력) 및 신경계 질환(예: 파킨슨병) 및 통증 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 의학적 상태의 존재;
- 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 장애와 같은 동반이환 염증 장애의 존재;
- 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 과도한 위험에 빠뜨리는 것으로 조사관이 간주하는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재,
- 전염증성 사이토카인을 증가시킬 수 있는 만성 감염의 존재;
- 실험 세션 전 2주 동안 급성 전염병의 존재.
- 현재 주요 우울 장애 및 물질 의존을 포함하여 구조화된 임상 인터뷰의 연구 버전에 의해 결정된 현재 축 I 정신 장애(우울증의 이전 병력은 제외 기준이 아니며 사전 계획된 민감도 분석을 위해 고려되며 두 그룹의 생성 및 무작위화 일정에서 사전 분류 변수로 사용됨);
- 자살 시도 또는 정신과 입원 환자의 평생 이력. 수면 장애:
- 수면 무호흡증 또는 야행성 간대성 근경련의 현재 병력;
- 수면 장애에 대한 구조적 임상 면담 및 듀크 구조적 면담에 의해 식별될 위상 변이 장애; 약물 및 물질 사용:
- 스테로이드를 포함한 호르몬 함유 약물의 현재 및/또는 과거 정기적인 사용;
- 비스테로이드성 소염제의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용;
- 사이토카인 길항제와 같은 특정 면역 반응을 표적으로 하는 면역 변형 약물의 현재 및/또는 과거 정기적 사용;
- 오피오이드와 같은 진통제의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용;
- 항고혈압제, 항부정맥제, 항협심증제 및 항응고제를 포함한 심혈관 약물의 현재 및/또는 과거 정기적 사용;
- 항우울제 또는 기타 향정신성 약물 사용; (16) 전 염증성 사이토 카인 수준에 대한 알려진 영향으로 인해 현재 흡연 또는 과도한 카페인 사용 (> 600 mg / day);
- 소변 검사에서 기분전환용 약물 사용의 증거. 건강 요인:
- 비만이 전염증성 사이토카인 활동 및 수면 장애 호흡 위험에 미치는 영향 때문에 체질량 지수 > 35;
- 스크리닝 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상
- 심전도에서 임상적으로 유의미한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
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실험적: 엔도톡신
내독소 0.8ng/kg 체중
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엔도톡신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필(POMS)의 우울 기분 하위 척도
기간: 12 시간
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POMS의 우울한 기분 하위척도는 우울한 기분에 대한 자기 및 관찰자 평가 평가로, 우울한 기분의 심각도는 1에서 5까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다(5가 가장 심함).
각 시점에 점수를 매기고 분석을 통해 매시간 평가를 통해 변화의 시간적 프로필을 조사합니다.
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12 시간
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS)로 측정한 우울한 기분과 우울한 증상
기간: 8 시간
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Montgomery Asberg Depression Rating 척도를 사용하여 0~54점 범위의 자가 보고 평가를 통해 우울한 기분과 우울 증상의 심각도를 평가했으며 점수가 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
각 시점에 점수를 매기고 분석을 통해 2시간마다 평가를 통해 변화의 시간적 프로필을 검사합니다.
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 8 시간
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Hamilton Depression Rating Scale은 우울증에서 가장 널리 사용되는 척도이며 우울 증상의 급성 변화를 평가하는 데 적합합니다.
실험 조건을 알지 못하는 훈련된 면접관이 해밀턴 우울증 평가 척도의 항목을 사용하여 우울한 기분, 죄책감, 흥미 상실, 지체/동요, 불안 및 신체적 증상의 항목을 평가합니다.
17개 항목 버전이 사용됩니다.
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8 시간
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감정 얼굴 인식 작업
기간: 약 2시간
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이것은 행복, 슬픔, 분노, 두려움, 역겨움, 무감정 또는 중립과 같은 유발 또는 느낌 감정의 얼굴 표정 컬러 사진을 포함하는 컴퓨터 기반 테스트입니다.
참가자는 각 표현의 0-8 척도를 사용하여 감정적 유의성을 평가합니다.
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약 2시간
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감정 강도 작업
기간: 약 2시간
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이것은 얼굴로 표현된 감정에 대한 응답으로 지각된 강도의 주관적 평가를 테스트하기 위해 감정 얼굴 인식과 함께 사용되는 컴퓨터 기반 테스트입니다.
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약 2시간
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확률적 보상 작업
기간: 약 2시간
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이것은 보상의 함수로서 행동을 조절하는 참가자의 능력을 객관적으로 측정하는 신호 감지 이론에 뿌리를 둔 전산화된 보상 학습 작업을 사용하여 관리되는 확률론적 보상 작업입니다.
점수를 매길 변수는 반응 편향(RB)이라고 하며, 이는 더 빈번한 보상과 쌍을 이루는 자극에 대한 참가자의 선호도를 반영합니다.
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약 2시간
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보상 작업을 위한 노력 지출
기간: 약 2시간
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보상 학습 작업과 유사하게 금전적 보상의 맥락에서 보상 처리를 평가하는 컴퓨터 기반 보상 작업입니다.
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약 2시간
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사회적 보상 과제
기간: 약 2시간
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이것은 주관적인 보고서에 의한 보상의 또 다른 구성 요소와 일반적인 사회적 보상에 대한 작업 민감도를 평가합니다.
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약 2시간
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도
기간: 8 시간
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Snaith-Hamilton 즐거움 척도(SHAPS)는 즐거움 반응/즐거움 경험의 4가지 영역(흥미/오락, 사회적 상호 작용, 감각 경험 및 음식/음료)을 평가하는 14개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지이며, 각 항목은 1에서 1까지 점수가 매겨집니다. 4.
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8 시간
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쾌락 척도의 시간적 경험
기간: 8 시간
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이 자기보고식 척도는 10가지 활동에 대한 관심도를 평가하여 현재 해당 활동에 얼마나 관심이 있는지를 평가합니다.
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8 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체적 증상
기간: 12 시간
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내독소 투여와 관련된 신체적 "질병" 증상은 실험 프로토콜 동안 평가됩니다. 이러한 질병 증상에는 근육통, 떨림, 메스꺼움, 호흡 곤란 및 피로의 중증도에 대한 자가 보고 등급이 포함됩니다.
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12 시간
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인터루킨-6에 의해 지수화되는 염증의 전신 마커
기간: 12 시간
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혈장 내 인터루킨-6의 순환 수준(pg/ml)으로 측정한 전신 염증.
각 시점이 분석되고 분석은 매시간 평가를 통해 변화의 시간적 프로필을 검사합니다.
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12 시간
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염증의 게놈 마커
기간: 약 2시간
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순환 말초 혈액 단핵 세포에서 역경에 대한 보존된 번역 반응에 의해 측정된 염증의 전사 프로필
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약 2시간
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사회적 단절감
기간: 12 시간
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사회적 단절의 감정 척도를 사용하여 참가자는 5점 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음에서 5-매우 그렇다)로 "지금 다음과 같은 감정"을 느끼는 정도를 평가했습니다. (1) ''다른 사람들과 함께 있는 것 같은 느낌이 듭니다.' (2) ''혼자 있는 느낌이 듭니다.' 나는 다른 사람들과 연결되어 있다고 느낀다." 그리고 (5) "나는 다른 사람들과 단절된 느낌이다."
항목 1과 4는 역코딩되었고 점수는 각 시점에서 평균화되어 자가 보고된 사회적 단절의 척도를 생성했습니다.
각 시점에 점수를 매기고 분석을 통해 매시간 평가를 통해 변화의 시간적 프로필을 조사합니다.
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12 시간
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UCLA 외로움 척도
기간: 6 시간
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UCLA 외로움 척도는 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하기 위해 고안된 10문항 척도입니다.
참가자들은 각 항목을 O("나는 종종 이런 식으로 느낀다"), S("가끔 이런 식으로 느낀다"), R("거의 이런 식으로 느끼지 않는다"), N("나는 이런 식으로 전혀 느끼지 않는다")으로 평가한다.
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6 시간
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사회적 지위
기간: 6 시간
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주관적 사회적 지위의 MacArthur 척도(즉, 사회적 사다리)는 인지된 사회적 지위를 평가하는 데 사용됩니다.
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6 시간
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인지된 사회적 지원
기간: 6 시간
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사회적 지원 설문지 척도는 인지된 사회적 지원을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 시간
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사회적 애착
기간: 6 시간
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애착 유형 질문은 사회적 애착을 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 현재 관계에서 일어나는 일뿐만 아니라 관계에서 일반적으로 느끼는 감정을 평가하는 18개 항목으로 보고됩니다.
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6 시간
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사회적 거부에 대한 민감성
기간: 6 시간
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사회적 거부에 대한 민감도는 부정적 평가에 대한 두려움 척도와 메라비안 거부 민감도 척도로 검사함
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6 시간
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사이버볼 사회적 배제 과제
기간: 2시간
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Cyberball Social Exclusion Task는 참가자가 컴퓨터에서 다른 두 명의 플레이어(가상)와 플레이하는 가상 공 던지기 게임입니다.
갑자기 다른 사람들은 참가자를 제외하고 서로에게만 던집니다.
과제 완료 후 지각된 배척 정도는 배척 고통 또는 사회적 배제 척도 20문항으로 평가하였다.
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2시간
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정신 증상
기간: 6 시간
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간략한 증상 목록은 다양한 정신과적 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 시간
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인지 처리
기간: 5.5시간
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증가하는 증거는 염증성 도전이 공간 학습 및 기억을 포함한 인지 성능 측정을 급격하게 변화시킨다는 것을 나타냅니다.
가상 Morris Water Maze 작업(REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/)을 사용하여 전산화된 공간 학습 및 기억을 평가한 다음 방 재구성 작업(REF: https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/) 실제 조건에서 인지 매핑의 능력을 평가합니다.
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5.5시간
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우울 증상
기간: 12 개월
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환자 건강 설문지 - 9 항목(PHQ-9)을 사용하여 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 우울 증상을 평가합니다.
이것은 SHARE-P의 종적 구성 요소에 대한 주요 결과입니다.
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12 개월
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열 통증 역치
기간: 5.5시간
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참가자가 고통스럽다고 자가 보고한 첫 번째 열 자극(두 번의 시험에서 평균).
낮은 값은 향상된 통증 감도를 나타냅니다.
이것은 SHARE-P 하위 연구의 2차 결과 변수입니다.
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5.5시간
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정서적 교란
기간: 12 개월
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o 정서적 장애는 2주 동안 참가자들이 세 가지 긍정적인 감정(행복, 차분, 기분 좋은)과 세 가지 부정적인 감정(슬픔, 불안, 짜증)을 느끼는 정도를 0(전혀 그렇지 않음)으로 평가하도록 하여 2주 동안 매일 평가합니다. 100(매우) 척도로.
매일 긍정적인 감정과 부정적인 감정은 세 가지 긍정적 감정 단어와 부정적인 감정 단어를 각각 평균하여 계산됩니다.
참가자는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이러한 측정을 완료합니다.
이것은 SHARE-P에 대한 2차 결과입니다.
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12 개월
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수면 지속성
기간: 12 개월
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전자 수면 일기는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 2주 동안 매일 관리됩니다.
수면 일지는 (1) 초기 수면 개시까지의 잠복기, (2) 야간 각성 빈도, (3) 수면 개시 후 깨우기, (4) 총 수면 시간 및 (5) 수면 효율성을 포함하여 수면 연속성을 평가하는 데 사용됩니다. 총 수면 시간/침대에 있는 시간).
이는 SHARE-P에 대한 2차 결과로 간주됩니다.
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12 개월
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총 수면 시간
기간: 12 개월
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참가자는 총 수면 시간을 측정하기 위해 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 2주 동안 착용할 ActiGraph(손목 3축 가속도계)를 받게 됩니다(SHARE-P에 대한 2차 결과).
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12 개월
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통증 통증 역치. 깨물근과 대퇴사두근 중간
기간: 5.5시간
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5.5시간
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기계적 시간 합산
기간: 5.5. 시간
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시간 합산은 통증을 향상시키는 내인성 능력을 반영하고 SHARE-Pain(또는 SHARE-P)에 대한 1차 결과로서 와인드업 비율을 계산하여 평가됩니다.
더 높은 값은 더 큰 통증 촉진을 나타냅니다.
다중 핀프릭 프로브가 사용되었습니다(#3, #5, #6 및 #7).
와인드업 비율이 계산되고 각 프로브 내에서 z 점수가 매겨집니다.
그런 다음 z-점수 와인드업 비율은 프로브 전체에서 평균화되어 집계 시간 합산 인덱스를 생성합니다.
변화 점수는 단일 핀 찌르기 동안 통증 등급에서 10회 연속 핀 찌르기 동안 최고 통증 등급을 빼서 시간적 합산을 계산하는 데에도 사용됩니다.
변경 점수는 또한 z 점수가 매겨지고 여러 프로브에서 평균화됩니다.
와인드업 비율은 1차 결과가 되는 반면 변경 점수 메트릭은 SHARE-P의 2차 결과가 됩니다.
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5.5. 시간
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조절 통증 조절
기간: 5.5시간
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조건화된 통증 조절은 하나의 유해 자극이 두 번째 유해 자극에 의해 생성된 통증을 감소시키는 정도를 평가하고 통증 억제에 대한 내인성 용량의 척도입니다.
냉수 침수 직전에 평가된 압박 통증 역치와 비교하여 냉압 작업 동안 압박 통증 역치의 백분율 변화를 취하여 계산됩니다.
더 큰 값은 더 나은 통증 억제 능력을 나타냅니다.
이 변수는 SHARE-P의 주요 결과입니다.
원시 차이 점수도 2차 결과로 보고됩니다.
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5.5시간
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정서적 통증 조절
기간: 5.5
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감정적 통증 조절은 부정적인 감정이 통증을 증가시키는 반면 긍정적인 감정은 통증을 감소시키는 능력을 말합니다.
참가자는 각 조건에서 무작위 순서로 제시된 두 가지 열 자극(46°C 및 48°C)에 대해 0(감각 없음)에서 100(참을 수 없음) 척도로 통증을 평가하도록 요청받습니다. 자가 보고 통증을 비교합니다. 세 가지 조건(음수, 양수, 중립)에 걸쳐 있습니다.
정서적 통증 조절은 SHARE-의 주요 결과입니다.
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5.5
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압박 통증 역치-승모근
기간: 5.5시간
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압력 통증 역치는 통증을 처음 유발하는 압력으로 값이 낮을수록 통증 민감도가 높음을 나타냅니다.
욕창 역치는 승모근, 깨물근 및 대퇴사두근의 중간 삽입의 세 부위에서 평가되었습니다.
각 사이트에서 4개의 시험이 완료되었습니다(왼쪽에 2개, 오른쪽에 2개).
모든 임계값은 각 사이트 내에서 z 점수가 매겨지고 사이트 전체에서 평균화되어 지수 점수를 생성합니다.
욕창 역치는 SHARE-P의 2차 결과입니다.
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5.5시간
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열 통증 내성
기간: 5.5시간
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참가자가 통증을 참을 수 없는 것으로 식별하는 열 자극(두 번의 시험에서 평균).
값이 낮을수록 통증 민감도가 높아집니다.
이것은 SHARE-P 하위 연구의 2차 결과 변수입니다.
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5.5시간
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냉통 내성
기간: 5.5
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냉통 내성은 참가자가 냉수 욕조(2°C)에서 손을 떼는 데 걸리는 시간으로 측정되며, 지속 시간이 짧을수록 통증 민감도가 커집니다.
(SHARE-P에 대한 2차 결과).
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5.5
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통증 강도
기간: 12 개월
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통증 강도 등급은 Visual Analogue Scale을 사용하여 매일 평가하고 통증 강도 지수를 결정하기 위해 2주 기간에 걸쳐 평균을 냅니다.
이러한 평가는 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이루어지며 SHARE-P의 종단 구성 요소에 대한 주요 결과로 간주됩니다.
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12 개월
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단계별 만성 통증 척도
기간: 12 개월
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통증 강도 및 통증 관련 장애는 단계별 만성 통증 척도(3개월 버전)를 사용하여 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에서 평가됩니다.
이것은 SHARE-P 연구의 2차 결과입니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한