Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sleep and Healthy Aging Research for Depression (SHARE-D) -tutkimus (SHARE-D)

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Michael Irwin, MD

Kokeellinen malli ikääntymisen masennuksesta: unettomuus, tulehdus ja vaikutusmekanismit

Myöhäinen masennus on merkittävä kansanterveysongelma, ja tehokkaita ehkäisy- ja hoitotoimenpiteitä tarvitaan. Unettomuus ja tulehdus ovat muunneltavia kohteita masennuksen ehkäisyssä, ja tämä tutkimus on merkittävä kokeellisen lähestymistavan (eli tulehdushaasteen) käyttämisessä akuuttien tulehdus- ja masennusvasteiden tutkimiseksi unettomuuden funktiona, mikä auttaa tunnistamaan molekyylikohteita farmakologisille interventioille. ja unettomuushoitojen parantaminen ikääntyneiden aikuisten masennuksen ehkäisemiseksi.

Projekti

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa (SHARE-D) käytetään tulehdushaastetta (eli endotoksiinia) akuuttien tulehdus- ja masennusvasteiden (ensisijainen tulos) tutkimiseen iäkkäillä aikuisilla unettomuuden funktiona. Vanhemmat aikuiset, joilla on unettomuus, osoittavat kroonista tulehdusta; unihäiriöt aktivoivat myös tulehduksellista signalointia; krooninen tulehdus käynnistää akuutit tulehdusvasteet; krooninen tulehdus sekä akuutti tulehduksellinen reaktiivisuus ennustavat masennusta seuraavan vuoden aikana; ja lopuksi endotoksiini indusoi akuutin tulehduksen yhdessä masennusoireiden kanssa alustavien todisteiden kanssa, että "kaksi osumaa" (eli unihäiriöt ja tulehduksellinen haaste) liittyvät liialliseen masennuksen lisääntymiseen, erityisesti naisilla. Tässä lumekontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa pieniannoksisella endotoksiinilla iäkkäillä aikuisilla (60–80-vuotiaat; sukupuolen mukaan ositettu) unettomuuspotilailla (n=60) vs. vertailut ilman unettomuutta (n=100) tutkijat olettavat. että vanhemmat aikuiset, joilla on unettomuus, osoittavat kohonnutta tulehduksellista ja affektiivista vastetta tulehdukselliseen haasteeseen verrattuna niihin, joilla ei ole unettomuutta. Tutkimuksen tavoitteena on: 1) tarkastella eroja masennusoireissa ja negatiivisen vaikutuksen mittareita unettomuuden ja tulehdushaasteen funktiona; 2) tarkastella eroja positiivisen vaikutuksen mittauksissa unettomuuden ja tulehdushaasteen funktiona; ja 3) tutkia eroja kokeellisesti aiheutetussa tulehduksessa suhteessa masennusoireisiin sekä negatiivisten ja positiivisten vaikutusten mittoja unettomuuden funktiona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Osallistujien tulee olla hyvässä yleiskunnossa (puhelimen ja henkilökohtaisen perustilaisuuden aikana arvioituna)
    • Osallistujat ovat 60-80-vuotiaita.
    • Puolet osallistujista (N=80) on unettomuushäiriöitä, jotka on diagnosoitu Strukturoidun kliinisen diagnoosin haastattelun, Diagnostisen tilastollisen oppaan 5 ja Duken strukturoidun unihäiriöiden haastattelun perusteella.
    • Toinen puoli on niitä, joilla ei ole unettomuutta, joiden on todettu olevan unettomuutta missään näistä arvioista.

  • Poissulkemiskriteerit: Jäsennellyn puhelinhaastattelun jälkeen mahdolliset osallistujat, joilla on seuraavat ehdot, eivät pääse henkilökohtaiseen perusistuntoon:

    • Krooninen henkinen tai fyysinen sairaus (paitsi unettomuus)
    • Aiemmin allergioita, autoimmuuni-, maksa- tai muita vakavia kroonisia sairauksia,
    • Reseptilääkkeiden, kuten steroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden, opioidianalgeettien, statiinien, verenpainelääkkeiden, rytmihäiriölääkkeiden ja masennuslääkkeiden nykyinen ja säännöllinen käyttö (ei yhtään viimeisen 6 kuukauden aikana); ja yövuorotyö tai aikavyöhykevuorot (> 3 tuntia) viimeisten 6 viikon aikana tai aikaisempi pyörtyminen verenoton aikana.
    • Samanaikaisten lääketieteellisten tilojen esiintyminen ei rajoitu, vaan ne sisältävät kardiovaskulaariset (esim. akuutti sepelvaltimotapahtuma, aivohalvaus) ja neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti) sekä kipuhäiriöt;
    • Samanaikaisten tulehdussairauksien, kuten nivelreuman tai muiden autoimmuunisairauksien, esiintyminen;
    • Hallitsemattoman lääketieteellisen tilan esiintyminen, jonka tutkijat katsovat häiritsevän ehdotettuja tutkimusmenetelmiä tai asettavan tutkimukseen osallistujan kohtuuttoman riskin;
    • Kroonisen infektion esiintyminen, joka voi nostaa proinflammatorisia sytokiineja;
    • Akuutin tartuntataudin esiintyminen kahden viikon aikana ennen kokeellista istuntoa.
    • Nykyiset akselin I psykiatriset häiriöt, jotka on määritetty strukturoidun kliinisen haastattelun tutkimusversiossa, mukaan lukien nykyinen vakava masennushäiriö ja päihderiippuvuus (aiempi masennushistoria ei ole poissulkemiskriteeri, joka otetaan huomioon etukäteen suunnitellussa herkkyysanalyysissä ja käyttää esiluokitusmuuttujana näiden kahden ryhmän luomisessa ja satunnaistamisaikataulussa);
    • Elinikäinen itsemurhayritys tai psykiatrinen sairaalahoito. Univaikeudet:
    • Nykyinen uniapnea tai yöllinen myoklonus;
    • Vaihemuutoshäiriö, joka tunnistetaan Structured Clinical Interview- ja Duke Structured Interview for Sleep Disorders -haastattelulla; Lääkkeiden ja aineiden käyttö:
    • Nykyinen ja/tai aikaisempi hormonipitoisten lääkkeiden, mukaan lukien steroidien, säännöllinen käyttö;
    • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö;
    • Spesifisiin immuunivasteisiin kohdistuvien immuunivastetta muokkaavien lääkkeiden, kuten sytokiiniantagonistien, nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö;
    • kipulääkkeiden, kuten opioidien, nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö;
    • Sydän- ja verisuonilääkkeiden nykyinen ja/tai aikaisempi säännöllinen käyttö, mukaan lukien verenpainelääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, anginaaliset ja antikoagulantit;
    • masennuslääkkeiden tai muiden psykotrooppisten lääkkeiden käyttö; (16) nykyinen tupakointi tai liiallinen kofeiinin käyttö (> 600 mg/vrk) tunnetuista vaikutuksista proinflammatorisiin sytokiinitasoihin;
    • Virtsatestistä saatu näyttö huumeiden viihdekäytöstä. Terveystekijät:
    • painoindeksi > 35, koska liikalihavuus vaikuttaa proinflammatoriseen sytokiiniaktiivisuuteen ja myös unihäiriöiden hengitysriskiin;
    • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat seulontalaboratoriotesteissä
    • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Endotoksiini
Endotoksiini 0,8 ng/painokilo
Biologinen: Endotoksiini
Endotoksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mielialaprofiilin (POMS) masentuneen mielialan alaasteikko
Aikaikkuna: 12 tuntia
POMS:n masentuneen mielialan alaasteikko on itsensä ja tarkkailijan arvioima masentuneen mielialan arvio, jossa masentuneen mielialan vakavuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 1-5 (5 on vakavin). Jokainen aikapiste pisteytetään ja analyysit tarkastelevat muutoksen ajallista profiilia arvioimalla tunnin välein
12 tuntia
Masentunut mieliala ja masennusoireet mitattuna Montgomery Asberg Depression Rating Scale -asteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Masentunut mieliala ja masennusoireiden vaikeusaste itseraportoidulla arvioinnilla käyttäen Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikkoa 0–54, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennusoireita. Jokainen aikapiste pisteytetään ja analyysit tutkivat muutoksen ajallista profiilia arvioimalla 2 tunnin välein
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 tuntia
Hamilton Depression Rating Scale on masennuksen yleisimmin käytetty asteikko, joka on mukautettu arvioimaan akuutteja muutoksia masennuksen oireissa. Koulutettu haastattelija, joka on sokea kokeelliselle tilanteelle, antaa arvioita masentuneesta mielialasta, syyllisyydestä, kiinnostuksen menetyksestä, hidastumisesta/kiihtyneisyydestä, ahdistuneisuudesta ja somaattisista oireista käyttämällä Hamilton Depression Rating Scale -asteikon kohteita. Käytössä on 17 kappaleen versio.
8 tuntia
Tunteiden kasvojen tunnistustehtävä
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
Tämä on tietokonepohjainen testi, joka sisältää värivalokuvia kasvojen ilmeistä herättäneistä tai tunnetuista tunteista: iloisia, surullisia, vihaisia, peloissaan, inhottuneita ja tunteettomia tai neutraaleja. Osallistujat arvioivat emotionaalisen valenssin asteikolla 0-8 kustakin ilmauksesta.
noin 2 tuntia
Tunneintensiteettitehtävä
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
Tämä on tietokonepohjainen testi, jota käytetään yhdessä tunteiden kasvojentunnistuksen kanssa testaamaan koetun intensiteetin subjektiivisia arvioita vasteena kasvojen ilmaistuihin tunteisiin
noin 2 tuntia
Todennäköisyyspohjainen palkintotehtävä
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
Tämä on todennäköisyyspohjainen palkitsemistehtävä, jota hoidetaan käyttämällä tietokoneistettua palkitsevaa oppimistehtävää, joka perustuu signaalintunnistusteoriaan ja joka antaa objektiivisen mittauksen osallistujan kyvystä moduloida käyttäytymistä palkkioiden funktiona. Arvostettavaa muuttujaa kutsutaan vastausharhaksi (RB), joka kuvastaa osallistujien mieltymystä ärsykkeelle yhdistettynä useampaan palkkioon.
noin 2 tuntia
Palkitsemistehtävän panostuskulut
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
Palkkio-oppimistehtävän tapaan tämä on tietokonepohjainen palkitsemistehtävä, jolla arvioidaan palkkioiden käsittelyä rahallisen palkkion yhteydessä.
noin 2 tuntia
Sosiaalinen palkitsemistehtävä
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
Tämä arvioi palkkion toisen osan subjektiivisten raporttien ja tehtäväherkkyyden perusteella yleisille sosiaalisille palkkioille
noin 2 tuntia
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Aikaikkuna: 8 tuntia
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 14 kysymystä, jotka arvioivat neljää mielihyvän vastauksen/hedonisen kokemuksen aluetta: kiinnostus/harrastus, sosiaalinen vuorovaikutus, aistillinen kokemus ja ruoka/juoma, ja jokainen kohta pisteytetään yhdestä 4.
8 tuntia
Ajallinen nautinnon kokemus
Aikaikkuna: 8 tuntia
Tämä itseraportointiasteikko arvioi kiinnostusta 10 eri toimintoon, kuinka paljon henkilö on kiinnostunut tekemään sitä toimintaa juuri nyt
8 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysiset oireet
Aikaikkuna: 12 tuntia
Fyysiset "sairaus"-oireet, jotka ovat liittyneet endotoksiinin antamiseen, arvioidaan koeprotokollan aikana; näitä sairauden oireita ovat itse ilmoittama lihaskivun vakavuus, vilunväristykset, pahoinvointi, hengitys, vaikeudet ja väsymys
12 tuntia
Tulehduksen systeeminen merkkiaine interleukiini-6:n indeksoimana
Aikaikkuna: 12 tuntia
Systeeminen tulehdus mitattuna verenkierron interleukiini-6-tasoilla plasmassa pg/ml. Jokainen aikapiste analysoidaan ja analyyseissä tarkastellaan muutoksen ajallista profiilia arvioimalla joka tunti
12 tuntia
Tulehduksen genominen merkki
Aikaikkuna: noin 2 tuntia
Tulehduksen transkriptioprofiili mitattuna konservoituneella translaatiovasteella kiertävissä perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
noin 2 tuntia
Sosiaalisen eron tunteet
Aikaikkuna: 12 tuntia
Sosiaalisen irtautumisen tunteet -asteikolla osallistuja arvioi, missä määrin he tunsivat "seuraavia tunteita juuri nyt" 5-pisteen Likert-asteikolla (1-ei ollenkaan, 5- erittäin paljon): (1) "Tunnen olevani muiden ihmisten seurassa", (2) "Tunnen olevani yksin", (3) "Olen liian herkkä muiden seurassa (esim. tunteeni loukkaavat helposti)," (4) " Tunnen olevani yhteydessä muihin" ja (5) "Tunnen olevani erossa muista." Kohdat 1 ja 4 koodattiin käänteisesti, ja pisteet laskettiin keskiarvoina kussakin ajankohdassa, jotta luotiin mitta itse ilmoittamasta sosiaalisesta katkeamisesta. Jokainen aikapiste pisteytetään ja analyysit tarkastelevat muutoksen ajallista profiilia arvioimalla tunnin välein
12 tuntia
UCLA:n yksinäisyysasteikko
Aikaikkuna: 6 tuntia
UCLA Loneliness -asteikko on 10 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan ihmisen subjektiivisia yksinäisyyden tunteita sekä sosiaalisen eristäytymisen tunteita. Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen joko O ("Tunnen usein näin"), S ("Minusta tuntuu joskus näin"), R ("Tunnen harvoin näin"), N ("En koskaan tunne näin").
6 tuntia
Sosiaalinen asema
Aikaikkuna: 6 tuntia
MacArthurin subjektiivisen sosiaalisen aseman asteikkoa (eli sosiaalisia tikkaat) käytetään arvioitaessa koettu sosiaalinen asema
6 tuntia
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 6 tuntia
Sosiaalisen tuen kyselyasteikkoa käytetään arvioitaessa koettua sosiaalista tukea
6 tuntia
Sosiaalinen kiintymys
Aikaikkuna: 6 tuntia
Attachment Style -kysymyksiä käytetään sosiaalisen kiintymyksen tunteiden arvioimiseen. Tämä asteikko on raportoitu 18 kohdetta, jotka arvioivat, miltä sinusta tuntuu yleisesti suhteissa, ei vain siinä, mitä nykyisessä suhteessa tapahtuu.
6 tuntia
Herkkyys sosiaaliselle hylkäämiselle
Aikaikkuna: 6 tuntia
Herkkyyttä sosiaaliselle hylkäämiselle tutkitaan negatiivisen arvioinnin pelon asteikolla ja Mehrabian hylkäämisen herkkyysasteikolla
6 tuntia
Kyberpallon sosiaalisen syrjäytymisen tehtävä
Aikaikkuna: 2 tuntia
Cyberball Social Exclusion Task on virtuaalinen pallonheittopeli, jossa osallistuja pelaa kahden muun pelaajan (virtuaalisen) kanssa tietokoneella. Yhtäkkiä muut sulkevat osallistujan pois ja heittävät vain toisiaan vastaan. Tehtävän suorittamisen jälkeen koetun syrjäytymisen aste arvioitiin 20-pisteisen ostraismin ahdistus- tai sosiaalisen syrjäytymisen asteikolla.
2 tuntia
Psykiatriset oireet
Aikaikkuna: 6 tuntia
Lyhyen oireluettelon avulla arvioidaan monenlaisia ​​psykiatrisia oireita
6 tuntia
Kognitiivinen käsittely
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Kasvava näyttö osoittaa, että tulehduksellinen haaste muuttaa akuutisti kognitiivisen suorituskyvyn mittareita, mukaan lukien tilaoppiminen ja muisti. Käytämme virtuaalista Morris Water Maze -tehtävää (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/) arvioidaksemme tietokoneistettua spatiaalista oppimista ja muistia, jota seuraa Room Reconstruction Task (REF: https://pubmed). .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/) arvioidakseen kognitiivisen kartoituksen kykyä tosielämän olosuhteissa.
5,5 tuntia
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Masennusoireet arvioidaan lähtötilanteessa, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk käyttämällä Potilaan terveyskyselyä - 9 kohta (PHQ-9). Tämä on ensisijainen tulos SHARE-P:n pitkittäiskomponentille.
12 kuukautta
Lämpökipukynnys
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Ensimmäinen lämpöärsyke, jonka osallistujat itse ilmoittavat kivuliaaksi (kahden kokeen keskiarvo). Pienemmät arvot osoittavat lisääntynyttä kipuherkkyyttä. Tämä on toissijainen tulosmuuttuja SHARE-P-alatutkimuksessa.
5,5 tuntia
Affektiivinen häiriö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
o Affektiivista häiriötä arvioidaan päivittäin 2 viikon ajan antamalla osallistujien arvioida kolme positiivista (iloinen, rauhallinen, miellyttävä) ja kolme negatiivista tunnetta (surullinen, ahdistunut, ärsyyntynyt) arvolla 0 (ei ollenkaan) 100 (erittäin) asteikolla. Päivittäinen positiivinen ja negatiivinen vaikutus lasketaan laskemalla kolmen positiivisen ja negatiivisen tunteen sanan keskiarvo. Osallistujat suorittavat nämä toimenpiteet lähtötilanteessa, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk. Tämä on toissijainen tulos SHARE-P:lle.
12 kuukautta
Unen jatkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sähköisiä unipäiväkirjoja pidetään päivittäin kahden viikon ajan lähtötilanteessa, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk. Unipäiväkirjoja käytetään unen jatkuvuuden arvioimiseen, mukaan lukien (1) viive ensimmäiseen unen alkamiseen, (2) öisten heräämistiheys, (3) herääminen nukahtamisen jälkeen, (4) kokonaisuniaika ja (5) unen tehokkuus (5) uniaika/sängyssä vietetty aika). Näitä pidetään SHARE-P:n toissijaisina tuloksina.
12 kuukautta
Kokonaisnukkumisaika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistujat saavat ActiGraph-laitteen (ranteen triaksiaalinen kiihtyvyysmittari) käytettäväksi 2 viikon ajan lähtötilanteessa, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk mittaamaan kokonaisuniaikaa (SHARE-P:n toissijainen tulos).
12 kuukautta
Kipu Pain Kynnys. Puremalihas ja nelipäisen reisilihaksen keskiosa
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
  • Painekipukynnys on ensimmäinen mekaaninen ärsyke, jonka osallistuja itse ilmoittaa kivuliaaksi, joten pienemmät arvot osoittavat suurempaa kipuherkkyyttä. Painekipukynnys on kahden lukeman keskiarvo, ja se raportoidaan erikseen puremalihakselle ja nelipäisen reisilihaksen keskiosalle. Nämä ovat SHARE-P:n kolmannen asteen tuloksia.
5,5 tuntia
Mekaaninen ajallinen summaus
Aikaikkuna: 5.5. tuntia
Ajallinen summaus heijastaa endogeenistä kykyä lisätä kipua, ja se arvioidaan laskemalla lopetussuhde SHARE-Painin (tai SHARE-P:n) ensisijaisena tuloksena. Suuremmat arvot osoittavat suurempaa kivun helpotusta. Käytettiin useita neulapistokoettimia (#3, #5, #6 ja #7). Päättymissuhde lasketaan ja z-pisteet lasketaan kunkin anturin sisällä. Z-pisteiset purkamissuhteet lasketaan sitten keskiarvoistaan ​​koettimien välillä, jolloin luodaan aggregoitu ajallinen summausindeksi. Muutospisteitä käytetään myös ajallisen summauksen laskemiseen vähentämällä kivun huippuarvo 10 peräkkäisen neulanpiston aikana kivun arvosta yhden neulanpiston aikana. Muutospisteet lasketaan myös z-pisteiksi ja keskiarvoistetaan koettimien välillä. Päättymissuhde on ensisijainen tulos, kun taas muutospistemittari on toissijainen tulos SHARE-P:lle.
5.5. tuntia
Ehdollinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Ehdollinen kivun modulaatio arvioi, missä määrin yksi haitallinen ärsyke vähentää toisen haitallisen ärsykkeen aiheuttamaa kipua ja on mitta endogeenisesta kivun estokyvystä. Se lasketaan ottamalla paineen kipukynnyksen prosentuaalinen muutos kylmäpuristustehtävän aikana verrattuna paineen kipukynnykseen, joka on arvioitu juuri ennen kylmään veteen upottamista. Suuremmat arvot osoittavat parempaa kivun estokykyä. Tämä muuttuja on SHARE-P:n ensisijainen tulos. Raakaeropisteet raportoidaan myös toissijaisena tuloksena.
5,5 tuntia
Affektiivinen kivun modulaatio
Aikaikkuna: 5.5
Affektiivinen kivun modulaatio viittaa negatiivisten tunteiden kykyyn lisätä kipua, kun taas positiiviset tunteet vähentävät kipua. Osallistujia pyydetään arvioimaan kipunsa asteikolla 0 (ei tunne) 100 (sietämätön) kahdelle lämpöärsykkeelle (46 °C ja 48 °C), jotka esitetään satunnaistetussa järjestyksessä kussakin tilassa. Itse ilmoittamaa kipua verrataan. kolmessa ehdossa (negatiivinen, positiivinen, neutraali). Vaikuttava kivun modulaatio on ensisijainen tulos SHARE-
5.5
Paine Kipukynnys - Trapezius-lihas
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Painekipukynnys on paine, joka saa ensimmäisenä aikaan kipua, jolloin pienemmät arvot osoittavat suurempaa kipuherkkyyttä. Painekipukynnys arvioitiin kolmessa kohdassa: trapezius, pureskelu ja nelipäisen reisilihaksen keskiasennus. Neljä koetta suoritettiin kussakin paikassa (kaksi vasemmalla puolella kaksi oikealla puolella). Kaikille kynnysarvoille annetaan z-pisteet kunkin sivuston sisällä ja sivustojen keskiarvot luodaan indeksipisteet. Painekipukynnys on toissijainen tulos SHARE-P:lle.
5,5 tuntia
Kuuman kivun sietokyky
Aikaikkuna: 5,5 tuntia
Lämpöärsyke, jolla osallistuja tunnistaa kivun sietämättömäksi (kahden kokeen keskiarvo). Pienemmät arvot edustavat suurempaa kipuherkkyyttä. Tämä on toissijainen tulosmuuttuja SHARE-P-alatutkimuksessa.
5,5 tuntia
Kylmäkivun sietokyky
Aikaikkuna: 5.5
Kylmäkivun sietokyky mitataan ajalla, joka kuluu osallistujalta vetää kätensä pois kylmästä vesihauteesta (2°C), jolloin lyhyemmät kestoajat heijastavat suurempaa kipuherkkyyttä. (SHARE-P:n toissijainen tulos).
5.5
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun voimakkuusarvot arvioidaan päivittäin visuaalisen analogisen asteikon avulla ja lasketaan keskiarvo kahden viikon ajanjaksolta kivun intensiteettiindeksin määrittämiseksi. Nämä luokitukset tehdään lähtötasolla, 3 kk, 6 kk, 9 kk ja 12 kk, ja niitä pidetään ensisijaisena tuloksena SHARE-P:n pitkittäiskomponentille.
12 kuukautta
Luokiteltu kroonisen kivun asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun voimakkuus ja kipuun liittyvä vammaisuus arvioidaan lähtötasolla, 3 kk:n, 6 kk:n, 9 kk:n ja 12 kk:n kohdalla käyttämällä Graded Chronic Pain Scale -asteikkoa (3 kuukauden versio). Tämä on toissijainen tulos SHARE-P-tutkimukselle.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Irwin, MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-000583

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

Vuosi opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä PI:hen saadaksesi luvan tietojen luovuttamiseen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa