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Étude de recherche sur le sommeil et le vieillissement en bonne santé pour la dépression (SHARE-D) (SHARE-D)

30 août 2024 mis à jour par: Michael Irwin, MD

Modèle expérimental de dépression dans le vieillissement : insomnie, inflammation et mécanismes affectifs

La dépression en fin de vie est un problème de santé publique important, et des interventions efficaces de prévention et de traitement sont nécessaires. L'insomnie et l'inflammation sont des cibles modifiables pour la prévention de la dépression, et cette étude est importante dans l'utilisation d'une approche expérimentale (c. , et l'amélioration des traitements de l'insomnie pour prévenir la dépression chez les personnes âgées.

Projet

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude (SHARE-D) utilisera une provocation inflammatoire (c'est-à-dire une endotoxine) pour sonder les réponses inflammatoires et dépressives aiguës (résultat principal) chez les personnes âgées en fonction de l'insomnie. Les personnes âgées souffrant d'insomnie présentent une inflammation chronique; les troubles du sommeil activent également la signalisation inflammatoire ; l'inflammation chronique déclenche les réponses inflammatoires aiguës ; l'inflammation chronique, ainsi que la réactivité inflammatoire aiguë, prédisent la dépression au cours de l'année suivante ; et enfin, l'endotoxine induit une inflammation aiguë ainsi que des symptômes dépressifs, avec des preuves préliminaires que les «deux coups» (c'est-à-dire les troubles du sommeil et le défi inflammatoire) sont associés à des augmentations exagérées de la dépression, en particulier chez les femmes. Dans cette étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur l'endotoxine à faible dose chez les personnes âgées (60-80 ans ; stratifiées selon le sexe) souffrant d'insomnie (n = 60) par rapport à des comparaisons sans insomnie (n = 100), les chercheurs émettent l'hypothèse que les personnes âgées souffrant d'insomnie montreront une réponse inflammatoire et affective accrue au défi inflammatoire par rapport à celles sans insomnie. L'enquête vise à : 1) examiner les différences dans les symptômes dépressifs et les mesures de l'affect négatif répondant en fonction de l'insomnie et du défi inflammatoire ; 2) examiner les différences dans les mesures de l'affect positif répondant en fonction de l'insomnie et du défi inflammatoire ; et 3) examiner les différences dans l'inflammation induite expérimentalement en relation avec les symptômes dépressifs et les mesures de la réponse affective négative et positive en fonction de l'insomnie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • Critère d'intégration:

    • Les participants devront être en bonne santé générale (tel qu'évalué lors de la session de référence par téléphone et en personne)
    • Les participants seront âgés de 60 à 80 ans.
    • La moitié des participants (N = 80) seront ceux souffrant de troubles de l'insomnie diagnostiqués par l'entretien clinique structuré pour le diagnostic, Manuel statistique de diagnostic 5 et l'entretien structuré Duke pour les troubles du sommeil.
    • L'autre moitié sera constituée de personnes sans insomnie identifiées comme n'ayant pas d'insomnie par l'une de ces évaluations.

  • Critères d'exclusion : À la suite d'un entretien téléphonique structuré, les participants potentiels présentant les conditions suivantes ne passeront pas à la session de référence en personne :

    • Présence d'une maladie mentale ou physique chronique (sauf pour l'insomnie)
    • Antécédents d'allergies, auto-immunes, hépatiques ou autres maladies chroniques graves,
    • Utilisation actuelle et régulière de médicaments sur ordonnance tels que des stéroïdes, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, de l'aspirine, des immunomodificateurs, des analgésiques opioïdes, des statines, des antihypertenseurs, des antiarythmiques et des antidépresseurs (aucun au cours des 6 derniers mois) ; et travail de nuit ou changement de fuseau horaire (> 3 heures) au cours des 6 semaines précédentes, ou antécédents d'évanouissement lors de prises de sang.
    • Présence de conditions médicales comorbides non limitées à mais incluant des maladies cardiovasculaires (par exemple, des antécédents d'événement coronarien aigu, d'accident vasculaire cérébral) et neurologiques (par exemple, la maladie de Parkinson), ainsi que des troubles de la douleur ;
    • Présence de troubles inflammatoires comorbides tels que la polyarthrite rhumatoïde ou d'autres troubles auto-immuns ;
    • Présence d'une condition médicale non contrôlée qui est considérée par les enquêteurs comme interférant avec les procédures d'étude proposées ou comme faisant courir un risque indu au participant à l'étude ;
    • Présence d'une infection chronique, qui peut élever les cytokines pro-inflammatoires ;
    • Présence d'une maladie infectieuse aiguë dans les deux semaines précédant une séance expérimentale.
    • Troubles psychiatriques actuels de l'Axe I, tels que déterminés par la version de recherche de l'entrevue clinique structurée, y compris un trouble dépressif majeur actuel et une dépendance à une substance (des antécédents de dépression ne sont pas un critère d'exclusion, qui seront pris en compte pour une analyse de sensibilité pré-planifiée et être utilisée comme variable de pré-classification dans la génération des deux groupes, et dans le schéma de randomisation) ;
    • Antécédents de tentative de suicide ou d'hospitalisation en psychiatrie au cours de la vie. Les troubles du sommeil:
    • Antécédents actuels d'apnée du sommeil ou de myoclonies nocturnes ;
    • Le trouble de déphasage, qui sera identifié par l'entretien clinique structuré et l'entretien structuré Duke pour les troubles du sommeil ; Consommation de médicaments et de substances :
    • Utilisation régulière actuelle et/ou passée de médicaments contenant des hormones, y compris des stéroïdes ;
    • Utilisation régulière actuelle et/ou passée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ;
    • Utilisation régulière actuelle et/ou passée de médicaments immunomodificateurs qui ciblent des réponses immunitaires spécifiques telles que les antagonistes des cytokines ;
    • Utilisation régulière actuelle et/ou passée d'analgésiques tels que les opioïdes ;
    • Utilisation régulière actuelle et/ou antérieure de médicaments cardiovasculaires, y compris des médicaments antihypertenseurs, antiarythmiques, antiangineux et anticoagulants ;
    • Utilisation d'antidépresseurs ou d'autres médicaments psychotropes ; (16) tabagisme actuel ou consommation excessive de caféine (> 600 mg/jour) en raison des effets connus sur les taux de cytokines pro-inflammatoires ;
    • Preuve de consommation de drogues à des fins récréatives à partir d'un test d'urine. Facteurs de santé :
    • Indice de masse corporelle > 35 en raison des effets de l'obésité sur l'activité des cytokines pro-inflammatoires et également sur le risque de troubles respiratoires du sommeil ;
    • Toute anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage en laboratoire
    • Anomalies cliniquement significatives de l'électrocardiogramme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Placebo
Expérimental: Endotoxine
Endotoxine 0,8 ng/kg de poids corporel
Biologique: Endotoxine
Endotoxine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de l'humeur dépressive du Profil des états d'humeur (POMS)
Délai: 12 heures
La sous-échelle de l'humeur dépressive du POMS est une évaluation de l'humeur dépressive par soi-même et par un observateur, dans laquelle la gravité de l'humeur dépressive est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 1 à 5 (5 étant la plus sévère). Chaque point temporel est noté et les analyses examinent le profil temporel du changement avec une évaluation toutes les heures
12 heures
Humeur dépressive et symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: 8 heures
Humeur dépressive et gravité des symptômes dépressifs par auto-évaluation à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg avec une plage de 0 à 54, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus graves. Chaque point temporel est noté et les analyses examinent le profil temporel du changement avec une évaluation toutes les 2 heures
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: 8 heures
L'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton est l'une des échelles les plus largement utilisées dans la dépression, qui est adaptée pour évaluer les changements aigus des symptômes dépressifs. Un enquêteur qualifié, aveugle à la condition expérimentale, évalue les éléments d'humeur dépressive, les sentiments de culpabilité, la perte d'intérêt, le retard/l'agitation, l'anxiété et les symptômes somatiques à l'aide des éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton. La version à 17 items sera utilisée.
8 heures
Tâche de reconnaissance faciale des émotions
Délai: A peut près 2 heures
Il s'agit d'un test informatisé qui comprend des photographies en couleur de l'expression faciale des émotions évoquées ou ressenties : heureux, triste, en colère, craintif, dégoûté et non émotif ou neutre. Les participants évaluent la valence émotionnelle en utilisant une échelle de 0 à 8 pour chaque expression.
A peut près 2 heures
Tâche d'intensité émotionnelle
Délai: A peut près 2 heures
Il s'agit d'un test informatisé utilisé avec la reconnaissance faciale des émotions pour tester les évaluations subjectives de l'intensité perçue en réponse aux émotions exprimées sur le visage.
A peut près 2 heures
Tâche de récompense probabiliste
Délai: A peut près 2 heures
Il s'agit d'une tâche de récompense probabiliste qui est administrée à l'aide d'une tâche d'apprentissage de récompense informatisée enracinée dans la théorie de la détection de signal qui donne une mesure objective de la capacité du participant à moduler le comportement en fonction des récompenses. La variable qui sera notée est appelée biais de réponse (RB), qui reflète la préférence des participants pour le stimulus associé à des récompenses plus fréquentes.
A peut près 2 heures
Dépense d'effort pour la tâche de récompense
Délai: A peut près 2 heures
Semblable à la tâche d'apprentissage des récompenses, il s'agit d'une tâche de récompense informatisée pour évaluer le traitement des récompenses dans le contexte d'une récompense monétaire.
A peut près 2 heures
Tâche de récompense sociale
Délai: A peut près 2 heures
Cela évaluera une autre composante de la récompense par des rapports subjectifs et la sensibilité de la tâche aux récompenses sociales générales
A peut près 2 heures
Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton
Délai: 8 heures
L'échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS) est un questionnaire auto-administré avec 14 items évaluant quatre domaines de réponse au plaisir/expérience hédonique : intérêts/passe-temps, interaction sociale, expérience sensorielle et nourriture/boisson, chaque élément étant noté de 1 à 4.
8 heures
Échelle de l'expérience temporelle du plaisir
Délai: 8 heures
Cette échelle d'auto-évaluation évalue l'intérêt pour 10 activités différentes, combien une personne est intéressée à faire cette activité en ce moment
8 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes physiques
Délai: 12 heures
Les symptômes physiques de "maladie" qui ont été liés à l'administration d'endotoxine sont évalués au cours du protocole expérimental ; ces symptômes de maladie comprennent l'évaluation autodéclarée de la gravité des douleurs musculaires, des frissons, des nausées, de la respiration, des difficultés et de la fatigue
12 heures
Marqueur systémique de l'inflammation indexé par l'interleukine-6
Délai: 12 heures
Inflammation systémique mesurée par les taux circulants d'interleukine-6 ​​dans le plasma en pg/ml. Chaque point temporel est dosé et les analyses examinent le profil temporel du changement avec une évaluation toutes les heures
12 heures
Marqueur génomique de l'inflammation
Délai: A peut près 2 heures
Profil transcriptionnel de l'inflammation tel que mesuré par la réponse translationnelle conservée à l'adversité dans les cellules mononucléaires du sang périphérique circulant
A peut près 2 heures
Sentiments de déconnexion sociale
Délai: 12 heures
À l'aide de l'échelle des sentiments de déconnexion sociale, les participants ont évalué dans quelle mesure ils ressentaient les « sentiments suivants en ce moment » sur une échelle de Likert à 5 points (1-pas du tout, à 5-tout à fait) : (1) ''J'ai envie d'être entouré d'autres personnes," (2) ''J'ai envie d'être seul," (3) ''Je me sens trop sensible avec les autres (par exemple, mes sentiments sont facilement blessés)," (4) '' Je me sens connecté aux autres" et (5) "Je me sens déconnecté des autres." Les éléments 1 et 4 ont été codés en sens inverse et les scores ont été moyennés à chaque instant pour créer une mesure de la déconnexion sociale autodéclarée. Chaque point temporel est noté et les analyses examinent le profil temporel du changement avec une évaluation toutes les heures
12 heures
Échelle de solitude UCLA
Délai: 6 heures
L'échelle de solitude de l'UCLA est une échelle de 10 éléments conçue pour mesurer les sentiments subjectifs de solitude ainsi que les sentiments d'isolement social. Les participants évaluent chaque élément comme étant O ("Je me sens souvent comme ça"), S ("Je me sens parfois comme ça"), R ("Je me sens rarement comme ça"), N ("Je ne me sens jamais comme ça").
6 heures
Statut social
Délai: 6 heures
L'échelle MacArthur du statut social subjectif (c'est-à-dire l'échelle sociale) sera utilisée pour évaluer le statut social perçu
6 heures
Soutien social perçu
Délai: 6 heures
L'échelle du questionnaire sur le soutien social sera utilisée pour évaluer le soutien social perçu
6 heures
Attachement social
Délai: 6 heures
Les questions sur le style d'attachement seront utilisées pour évaluer les sentiments d'attachement social. Cette échelle est rapportée 18 éléments qui évaluent comment vous vous sentez généralement dans les relations, pas seulement dans ce qui se passe dans une relation actuelle.
6 heures
Sensibilité au rejet social
Délai: 6 heures
La sensibilité au rejet social est examinée par la peur de l'échelle d'évaluation négative et l'échelle de sensibilité au rejet de Mehrabian
6 heures
Tâche Cyberball sur l'exclusion sociale
Délai: 2 heures
Le Cyberball Social Exclusion Task est un jeu virtuel de lancer de balle dans lequel un participant joue avec deux autres joueurs (virtuels) sur un ordinateur. Brusquement, les autres excluent le participant, ne faisant que se jeter les uns aux autres. Après l'achèvement de la tâche, le degré d'ostracisme perçu a été évalué par une échelle de détresse ou d'exclusion sociale en 20 points.
2 heures
Symptômes psychiatriques
Délai: 6 heures
Le bref inventaire des symptômes sera utilisé pour évaluer une grande variété de symptômes psychiatriques
6 heures
Traitement cognitif
Délai: 5,5 heures
De plus en plus de preuves indiquent que le défi inflammatoire modifie de manière aiguë les mesures de la performance cognitive, y compris l'apprentissage spatial et la mémoire. Nous utilisons une tâche virtuelle Morris Water Maze (REF : https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/) pour évaluer l'apprentissage spatial et la mémoire informatisés, suivie d'une tâche de reconstruction de salle (REF : https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/) pour évaluer la capacité de la cartographie cognitive dans des conditions réelles.
5,5 heures
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
Les symptômes dépressifs seront évalués au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois à l'aide du questionnaire sur la santé du patient – 9 items (PHQ-9). Il s'agit d'un résultat principal pour la composante longitudinale de SHARE-P.
12 mois
Seuil de douleur à la chaleur
Délai: 5,5 heures
Le premier stimulus thermique que les participants déclarent comme douloureux (moyenne sur deux essais). Des valeurs inférieures indiquent une sensibilité accrue à la douleur. Il s'agit d'une variable de résultat secondaire pour la sous-étude SHARE-P.
5,5 heures
Trouble affectif
Délai: 12 mois
o La perturbation affective est évaluée quotidiennement pendant une période de 2 semaines en demandant aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils ressentent trois émotions positives (heureux, calme, agréable) et trois émotions négatives (triste, anxieux, ennuyé) sur un 0 (pas du tout) à l'échelle 100 (extrêmement). L'affect positif et l'affect négatif quotidiens sont calculés en faisant la moyenne des trois mots d'émotion positive et négative, respectivement. Les participants complètent ces mesures au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Il s'agit d'un résultat secondaire pour SHARE-P.
12 mois
Continuité du sommeil
Délai: 12 mois
Des journaux de sommeil électroniques seront administrés quotidiennement pendant deux semaines au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Les journaux de sommeil seront utilisés pour évaluer la continuité du sommeil, y compris (1) la latence jusqu'à l'endormissement initial, (2) la fréquence des réveils nocturnes, (3) le réveil après l'endormissement, (4) la durée totale du sommeil et (5) l'efficacité du sommeil ( temps de sommeil total/temps passé au lit). Ceux-ci sont considérés comme des résultats secondaires pour SHARE-P.
12 mois
Temps de sommeil total
Délai: 12 mois
Les participants recevront un ActiGraph (accéléromètre triaxial au poignet) à porter pendant une période de 2 semaines au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois pour mesurer le temps de sommeil total (résultat secondaire pour SHARE-P).
12 mois
Douleur Seuil de douleur. Muscle masséter et milieu du quadriceps
Délai: 5,5 heures
  • Le seuil de douleur à la pression est le premier stimulus mécanique qu'un participant se déclare douloureux, de sorte que des valeurs plus faibles indiquent une plus grande sensibilité à la douleur. Le seuil de douleur à la pression est la moyenne de deux lectures et sera rapporté séparément pour le muscle masséter et le milieu du quadriceps. Ce sont des résultats tertiaires pour SHARE-P.
5,5 heures
Sommation temporelle mécanique
Délai: 5.5. heures
La sommation temporelle reflète la capacité endogène à améliorer la douleur et sera évaluée en calculant le ratio de liquidation comme résultat principal pour SHARE-Pain (ou SHARE-P). Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande facilitation de la douleur. Plusieurs sondes pinprick ont ​​été utilisées (#3, #5, #6 et #7). Le rapport de liquidation sera calculé et noté z dans chaque sonde. Les ratios de liquidation notés z seront ensuite moyennés sur les sondes pour créer un indice de sommation temporelle agrégé. Les scores de changement seront également utilisés pour calculer la sommation temporelle en soustrayant l'évaluation de la douleur maximale pendant 10 piqûres d'épingle successives de l'évaluation de la douleur pendant une seule piqûre d'épingle. Les scores de changement seront également notés z et moyennés sur toutes les sondes. Le ratio de liquidation sera un résultat principal, tandis que la mesure du score de changement sera un résultat secondaire pour SHARE-P.
5.5. heures
Modulation de la douleur conditionnée
Délai: 5,5 heures
La modulation de la douleur conditionnée évalue le degré auquel un stimulus nocif réduit la douleur produite par un deuxième stimulus nocif et est une mesure de la capacité endogène d'inhibition de la douleur. Il est calculé en prenant le pourcentage de changement du seuil de douleur à la pression pendant la tâche de presseur froid par rapport au seuil de douleur à la pression évalué juste avant la submersion dans l'eau froide. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure capacité d'inhibition de la douleur. Cette variable est un résultat principal pour le SHARE-P. Les scores bruts de différence seront également rapportés en tant que résultat secondaire.
5,5 heures
Modulation de la douleur affective
Délai: 5.5
La modulation affective de la douleur fait référence à la capacité des émotions négatives à augmenter la douleur tandis que les émotions positives la réduisent. Les participants seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 (aucune sensation) à 100 (intolérable) à deux stimuli thermiques (46 °C et 48 °C) présentés dans un ordre aléatoire tout au long de chaque condition. La douleur auto-déclarée sera comparée dans les trois conditions (négatif, positif, neutre). La modulation de la douleur affective est un résultat principal pour SHARE-
5.5
Seuil de douleur à la pression - muscle trapèze
Délai: 5,5 heures
Le seuil de douleur à la pression est la pression qui provoque la douleur en premier, de sorte que des valeurs plus faibles indiquent une plus grande sensibilité à la douleur. Le seuil de douleur à la pression a été évalué sur trois sites : trapèze, masséter et insertion médiane du quadriceps. Quatre essais ont été réalisés sur chaque site (deux sur le côté gauche, deux sur le côté droit). Tous les seuils seront notés z dans chaque site et moyennés sur tous les sites pour créer un score d'index. Le seuil de douleur à la pression est un résultat secondaire pour SHARE-P.
5,5 heures
Tolérance à la douleur liée à la chaleur
Délai: 5,5 heures
Le stimulus thermique auquel le participant identifie la douleur comme intolérable (moyenne sur deux essais). Les valeurs inférieures représentent une plus grande sensibilité à la douleur. Il s'agit d'une variable de résultat secondaire pour la sous-étude SHARE-P.
5,5 heures
Tolérance à la douleur froide
Délai: 5.5
La tolérance à la douleur froide est mesurée comme le temps qu'il faut au participant pour retirer sa main du bain d'eau froide (2°C), de sorte que des durées plus courtes reflètent une plus grande sensibilité à la douleur. (Résultat secondaire pour SHARE-P).
5.5
Intensité de la douleur
Délai: 12 mois
Les cotes d'intensité de la douleur seront évaluées quotidiennement à l'aide d'une échelle visuelle analogique et moyennées sur la période de deux semaines pour déterminer l'indice d'intensité de la douleur. Ces évaluations seront effectuées au départ, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois et sont considérées comme un résultat principal pour la composante longitudinale de SHARE-P.
12 mois
Échelle de douleur chronique graduée
Délai: 12 mois
L'intensité de la douleur et l'incapacité liée à la douleur sont évaluées au départ, à 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois à l'aide de l'échelle de douleur chronique graduée (version 3 mois). Il s'agit d'un résultat secondaire de l'étude SHARE-P.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Irwin, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-000583

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Un an après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Contacter PI pour obtenir l'autorisation de publication des données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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