Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie snu i zdrowego starzenia się w depresji (SHARE-D). (SHARE-D)

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Michael Irwin, MD

Eksperymentalny model depresji w starzeniu się: bezsenność, stan zapalny i mechanizmy afektywne

Depresja w późnym wieku jest poważnym problemem zdrowia publicznego i potrzebne są skuteczne interwencje w zakresie profilaktyki i leczenia. Bezsenność i stany zapalne są modyfikowalnymi celami zapobiegania depresji, a to badanie jest istotne w zastosowaniu podejścia eksperymentalnego (tj. prowokacji zapalnej) do badania ostrych odpowiedzi zapalnych i depresyjnych w funkcji bezsenności, co będzie informować o identyfikacji celów molekularnych dla interwencji farmakologicznych oraz udoskonalenie leczenia bezsenności w celu zapobiegania depresji u osób starszych.

Projekt

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie (SHARE-D) wykorzysta prowokację zapalną (tj. endotoksyną) do zbadania ostrych odpowiedzi zapalnych i depresyjnych (główny wynik) u osób starszych w funkcji bezsenności. Starsi dorośli cierpiący na bezsenność wykazują przewlekłe stany zapalne; zaburzenia snu aktywują również sygnalizację stanu zapalnego; przewlekłe zapalenie pobudza ostre reakcje zapalne; przewlekły stan zapalny, jak również ostra reaktywność zapalna, przewidują depresję w kolejnym roku; i wreszcie, endotoksyna wywołuje ostry stan zapalny wraz z objawami depresyjnymi, ze wstępnymi dowodami, że „dwa trafienia” (tj. zaburzenia snu i prowokacja zapalna) są związane z przesadnym wzrostem depresji, zwłaszcza u kobiet. W tym kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą małych dawek endotoksyny u starszych osób dorosłych (60-80 lat; z podziałem na płeć) z bezsennością (n=60) w porównaniu z porównaniami bez bezsenności (n=100), badacze postawili hipotezę że osoby starsze cierpiące na bezsenność będą wykazywać zwiększoną reakcję zapalną i afektywną na prowokację zapalną w porównaniu z osobami bez bezsenności. Badanie ma na celu: 1) zbadanie różnic w objawach depresyjnych i miarach reakcji na negatywny afekt w funkcji bezsenności i prowokacji zapalnej; 2) zbadać różnice w miarach pozytywnej odpowiedzi afektywnej w funkcji bezsenności i prowokacji zapalnej; oraz 3) zbadanie różnic w eksperymentalnie wywołanym zapaleniu w odniesieniu do objawów depresyjnych i pomiarów negatywnego i pozytywnego reagowania na afekt w funkcji bezsenności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • Kryteria przyjęcia:

    • Od uczestników wymaga się dobrego ogólnego stanu zdrowia (ocenionego podczas telefonicznej i osobistej sesji podstawowej)
    • Uczestnicy będą w wieku od 60 do 80 lat.
    • Połowę uczestników (N=80) stanowić będą osoby z zaburzeniami bezsenności zdiagnozowanymi na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do diagnozy, diagnostycznego podręcznika statystycznego 5 i ustrukturyzowanego wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu, .
    • Druga połowa to osoby bez bezsenności zidentyfikowane jako nie cierpiące na bezsenność w żadnej z tych ocen.

  • Kryteria wykluczenia: Po ustrukturyzowanej rozmowie telefonicznej potencjalni uczestnicy spełniający następujące warunki nie zostaną przeniesieni do osobistej sesji podstawowej:

    • Obecność przewlekłej choroby psychicznej lub fizycznej (z wyjątkiem bezsenności)
    • Historia alergii, autoimmunologicznych, wątrobowych lub innych ciężkich chorób przewlekłych,
    • Bieżące i regularne stosowanie leków na receptę, takich jak sterydy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, aspiryna, leki modyfikujące odporność, opioidowe leki przeciwbólowe, statyny, leki przeciwnadciśnieniowe, leki przeciwarytmiczne i leki przeciwdepresyjne (żadne w ciągu ostatnich 6 miesięcy); i praca na nocnej zmianie lub zmiana strefy czasowej (> 3 godzin) w ciągu ostatnich 6 tygodni lub wcześniejsze omdlenia podczas pobierania krwi.
    • Obecność współistniejących stanów medycznych, nieograniczonych do, ale obejmujących choroby sercowo-naczyniowe (np. historia ostrego incydentu wieńcowego, udaru) i neurologiczne (np. choroba Parkinsona), jak również zaburzenia bólowe;
    • Obecność współistniejących zaburzeń zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby autoimmunologiczne;
    • Obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko;
    • Obecność przewlekłej infekcji, która może podwyższyć poziom cytokin prozapalnych;
    • Obecność ostrej choroby zakaźnej w ciągu dwóch tygodni przed sesją eksperymentalną.
    • Obecne zaburzenia psychiczne osi I określone na podstawie wersji badawczej ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego, w tym obecne duże zaburzenie depresyjne i uzależnienie od substancji (wcześniejsza historia depresji nie jest kryterium wykluczenia, które zostanie wzięte pod uwagę we wcześniej zaplanowanej analizie wrażliwości i będzie być wykorzystana jako zmienna wstępnej klasyfikacji przy generowaniu dwóch grup oraz w harmonogramie randomizacji);
    • Próba samobójcza lub hospitalizacja psychiatryczna w ciągu całego życia. Zaburzenia snu:
    • Aktualna historia bezdechu sennego lub nocnych mioklonii;
    • Zaburzenie z przesunięciem fazowym, które zostanie zidentyfikowane za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego i Ustrukturyzowanego Wywiadu Duke'a dotyczącego zaburzeń snu; Używanie leków i substancji:
    • Obecne i/lub przeszłe regularne stosowanie leków zawierających hormony, w tym sterydów;
    • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
    • Obecne i/lub przeszłe regularne stosowanie leków modyfikujących odporność, które ukierunkowane są na określone odpowiedzi immunologiczne, takie jak antagoniści cytokin;
    • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak opioidy;
    • Obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków sercowo-naczyniowych, w tym leków przeciwnadciśnieniowych, przeciwarytmicznych, przeciwdławicowych i przeciwzakrzepowych;
    • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychotropowych; (16) aktualne palenie lub nadmierne spożywanie kofeiny (>600 mg/dzień) ze względu na znany wpływ na poziom cytokin prozapalnych;
    • Dowód rekreacyjnego zażywania narkotyków z badania moczu. Czynniki zdrowotne:
    • Wskaźnik masy ciała > 35 ze względu na wpływ otyłości na aktywność cytokin prozapalnych, a także na ryzyko zaburzeń oddychania podczas snu;
    • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
    • Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Endotoksyna
Endotoksyna 0,8 ng/kg masy ciała
Biologiczny: Endotoksyna
Endotoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podskala nastroju depresyjnego profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: 12 godzin
Podskala nastroju depresyjnego POMS jest oceną nastroju depresyjnego dokonaną przez samego siebie i przez obserwatora, w której nasilenie nastroju depresyjnego ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej od 1 do 5 (gdzie 5 jest najcięższe). Każdy punkt czasowy jest oceniany, a analizy badają profil czasowy zmian z oceną co godzinę
12 godzin
Obniżony nastrój i objawy depresyjne mierzone Skalą Oceny Depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: 8 godzin
Nastrój depresyjny i nasilenie objawów depresyjnych na podstawie samoopisowej oceny przy użyciu skali Montgomery Asberg Depression Rating w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy depresyjne. Każdy punkt czasowy jest oceniany, a analizy badają profil czasowy zmiany z oceną co 2 godziny
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 8 godzin
Skala Oceny Depresji Hamiltona należy do najczęściej stosowanych skal w depresji, która jest przystosowana do oceny ostrych zmian objawów depresyjnych. Wyszkolony ankieter, ślepy na warunki eksperymentalne, dokonuje oceny pozycji przygnębionego nastroju, poczucia winy, utraty zainteresowania, opóźnienia/pobudzenia, niepokoju i objawów somatycznych za pomocą pozycji ze Skali Oceny Depresji Hamiltona. Wykorzystana zostanie wersja 17-punktowa.
8 godzin
Zadanie rozpoznawania twarzy emocji
Ramy czasowe: około 2 godzin
Jest to test komputerowy, który obejmuje kolorowe zdjęcia wyrazu twarzy wywołanych lub odczuwanych emocji: radości, smutku, złości, strachu, obrzydzenia oraz braku emocji lub neutralności. Uczestnicy oceniają wartościowość emocjonalną przy użyciu skali od 0 do 8 każdego wyrażenia.
około 2 godzin
Zadanie dotyczące intensywności emocji
Ramy czasowe: około 2 godzin
Jest to test komputerowy używany wraz z rozpoznawaniem emocji na twarzy w celu przetestowania subiektywnych ocen postrzeganej intensywności w odpowiedzi na emocje wyrażane na twarzy
około 2 godzin
Probabilistyczne zadanie z nagrodą
Ramy czasowe: około 2 godzin
Jest to probabilistyczne zadanie z nagrodą, które jest zarządzane przy użyciu skomputeryzowanego zadania polegającego na uczeniu się nagrody, zakorzenionego w teorii wykrywania sygnałów, które daje obiektywny pomiar zdolności uczestnika do modulowania zachowania w zależności od nagród. Zmienna, która zostanie oceniona, nazywana jest błędem odpowiedzi (RB), co odzwierciedla preferencje uczestników dotyczące bodźca połączonego z częstszymi nagrodami.
około 2 godzin
Wydatek na wysiłek związany z zadaniem nagrody
Ramy czasowe: około 2 godzin
Podobnie jak zadanie uczenia się nagrody, jest to komputerowe zadanie polegające na ocenie przetwarzania nagrody w kontekście nagrody pieniężnej.
około 2 godzin
Zadanie nagrody społecznej
Ramy czasowe: około 2 godzin
Pozwoli to ocenić inny składnik nagrody na podstawie subiektywnych raportów i wrażliwości zadań na ogólne nagrody społeczne
około 2 godzin
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona
Ramy czasowe: 8 godzin
Skala Przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, zawierającym 14 pozycji oceniających cztery domeny reakcji na przyjemność/doznania hedoniczne: zainteresowania/rozrywki, interakcje społeczne, doznania zmysłowe i jedzenie/napoje, przy czym każda pozycja oceniana jest od 1 do 4.
8 godzin
Skala Doczesnego Doświadczania Przyjemności
Ramy czasowe: 8 godzin
Ta skala samoopisowa ocenia zainteresowanie 10 różnymi czynnościami, jak bardzo dana osoba jest zainteresowana wykonywaniem tej czynności w tej chwili
8 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy fizyczne
Ramy czasowe: 12 godzin
Fizyczne objawy „choroby”, które były związane z podawaniem endotoksyny ocenia się podczas protokołu eksperymentu; te objawy chorobowe obejmują samoocenę nasilenia bólu mięśni, dreszczy, nudności, oddychania, trudności i zmęczenia
12 godzin
Ogólnoustrojowy marker stanu zapalnego indeksowany przez interleukinę-6
Ramy czasowe: 12 godzin
Ogólnoustrojowe zapalenie mierzone jako poziom krążącej interleukiny-6 w osoczu w pg/ml. Każdy punkt czasowy jest testowany, a analizy badają profil czasowy zmian z oceną co godzinę
12 godzin
Genomowy marker stanu zapalnego
Ramy czasowe: około 2 godzin
Transkrypcyjny profil stanu zapalnego mierzony za pomocą konserwatywnej odpowiedzi translacyjnej na przeciwności losu w krążących komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
około 2 godzin
Poczucie odłączenia społecznego
Ramy czasowe: 12 godzin
Korzystając ze Skali Uczuć Odłączenia Społecznego, uczestnicy ocenili stopień, w jakim odczuwają „następujące uczucia w tej chwili” na 5-punktowej skali Likerta (1 – wcale, do 5 – bardzo): (1) „Czuję się jakbym przebywał z innymi ludźmi” (2) „Czuję się jakbym był sam” (3) „Czuję się zbyt wrażliwy na innych (np. moje uczucia są łatwo zranione)” (4) „” Czuję się połączony z innymi” oraz (5) „Czuję się odłączony od innych”. Pozycje 1 i 4 zostały odwrotnie zakodowane, a wyniki uśredniono w każdym punkcie czasowym, aby stworzyć miarę zgłaszanego przez siebie odłączenia społecznego. Każdy punkt czasowy jest oceniany, a analizy badają profil czasowy zmian z oceną co godzinę
12 godzin
Skala Samotności UCLA
Ramy czasowe: 6 godzin
Skala samotności UCLA to 10-punktowa skala przeznaczona do pomiaru subiektywnego poczucia samotności, a także poczucia izolacji społecznej. Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako O („Często tak się czuję”), S („Czasami tak się czuję”), R („Rzadko się tak czuję”), N („Nigdy tak się nie czuję”).
6 godzin
Status społeczny
Ramy czasowe: 6 godzin
Skala subiektywnego statusu społecznego MacArthura (tj. drabina społeczna) zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego statusu społecznego
6 godzin
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 6 godzin
Skala Kwestionariusza Wsparcia Społecznego zostanie wykorzystana do oceny postrzeganego wsparcia społecznego
6 godzin
Przywiązanie społeczne
Ramy czasowe: 6 godzin
Pytania dotyczące stylu przywiązania zostaną użyte do oceny poczucia przywiązania społecznego. Ta skala składa się z 18 pozycji, które oceniają, jak ogólnie czujesz się w związkach, a nie tylko w tym, co dzieje się w obecnym związku.
6 godzin
Wrażliwość na odrzucenie społeczne
Ramy czasowe: 6 godzin
Wrażliwość na odrzucenie społeczne bada Skala Strachu przed Negatywną Oceną oraz Skala Wrażliwości Mehrabiana na Odrzucenie
6 godzin
Zadanie wykluczenia społecznego Cyberball
Ramy czasowe: 2 godziny
Cyberball Social Exclusion Task to wirtualna gra polegająca na rzucaniu piłką, w której uczestnik gra z dwoma innymi graczami (wirtualnymi) na komputerze. Nagle pozostali wykluczają uczestnika, rzucając się tylko do siebie. Po wykonaniu zadania oceniano stopień postrzeganego ostracyzmu za pomocą 20-itemowej skali dystresu lub wykluczenia społecznego.
2 godziny
Objawy psychiczne
Ramy czasowe: 6 godzin
Krótka inwentaryzacja objawów zostanie wykorzystana do oceny szerokiej gamy objawów psychiatrycznych
6 godzin
Przetwarzanie poznawcze
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Coraz więcej dowodów wskazuje, że prowokacja zapalna gwałtownie zmienia wskaźniki wydajności poznawczej, w tym uczenie się przestrzenne i pamięć. Używamy wirtualnego zadania Morris Water Maze (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/) do oceny skomputeryzowanego uczenia się przestrzennego i pamięci, a następnie zadania rekonstrukcji pokoju (REF: https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/), aby ocenić zdolność mapowania poznawczego w rzeczywistych warunkach.
5,5 godziny
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objawy depresyjne będą oceniane na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy przy użyciu Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – pozycja 9 (PHQ-9). Jest to główny wynik dla składnika podłużnego SHARE-P.
12 miesięcy
Próg bólu cieplnego
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Pierwszy bodziec termiczny, który uczestnicy sami zgłaszają jako bolesny (średnia z dwóch prób). Niższe wartości wskazują na zwiększoną wrażliwość na ból. Jest to drugorzędna zmienna wynikowa dla badania podrzędnego SHARE-P.
5,5 godziny
Zaburzenia afektywne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
o Zaburzenia afektywne ocenia się codziennie przez okres 2 tygodni, prosząc uczestników o ocenę stopnia, w jakim odczuwają trzy pozytywne (szczęście, spokój, ugodowość) i trzy negatywne emocje (smutek, niepokój, zirytowanie) na 0 (w ogóle) do 100 (ekstremalnie) skali. Dzienny pozytywny i negatywny afekt oblicza się, uśredniając odpowiednio trzy pozytywne i negatywne emocje. Uczestnicy wykonują te pomiary na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Jest to drugorzędny wynik dla SHARE-P.
12 miesięcy
Ciągłość snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Elektroniczne dzienniki snu będą podawane codziennie przez dwa tygodnie na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy. Dzienniki snu zostaną wykorzystane do oceny ciągłości snu, w tym (1) latencji do początkowego zasypiania, (2) częstotliwości nocnych przebudzeń, (3) pobudki po zaśnięciu, (4) całkowitego czasu snu i (5) wydajności snu ( całkowity czas snu/czas w łóżku). Są one uważane za drugorzędne wyniki dla SHARE-P.
12 miesięcy
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy otrzymają ActiGraph (trójosiowy akcelerometr nadgarstkowy) do noszenia przez 2 tygodnie na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy, aby zmierzyć całkowity czas snu (drugorzędny wynik dla SHARE-P).
12 miesięcy
Ból Próg bólu. Mięsień żwaczy i środek mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 5,5 godziny
  • Próg bólu uciskowego jest pierwszym bodźcem mechanicznym, który uczestnik sam zgłasza jako bolesny, tak że niższe wartości wskazują na większą wrażliwość na ból. Próg bólu spowodowanego uciskiem jest średnią z dwóch odczytów i zostanie podany oddzielnie dla mięśnia żwacza i środkowej części mięśnia czworogłowego. Są to trzeciorzędne wyniki dla SHARE-P.
5,5 godziny
Mechaniczne sumowanie czasowe
Ramy czasowe: 5.5. godziny
Sumowanie czasowe odzwierciedla endogenną zdolność do zwiększania bólu i zostanie ocenione przez obliczenie współczynnika likwidacji jako głównego wyniku dla SHARE-Pain (lub SHARE-P). Wyższe wartości wskazują na większe złagodzenie bólu. Zastosowano wiele sond nakłuwanych szpilką (nr 3, nr 5, nr 6 i nr 7). Współczynnik nawijania zostanie obliczony i oceniony w ramach każdej sondy. Współczynniki nawijania z oceną z zostaną następnie uśrednione w sondach w celu utworzenia zagregowanego wskaźnika sumowania czasowego. Wyniki zmiany zostaną również wykorzystane do obliczenia sumowania czasowego poprzez odjęcie szczytowej oceny bólu podczas 10 kolejnych nakłuć od oceny bólu podczas pojedynczego nakłucia. Wyniki zmian zostaną również ocenione przez Z i uśrednione w sondach. Wskaźnik likwidacji będzie głównym wynikiem, podczas gdy metryka wyniku zmiany będzie drugorzędnym wynikiem dla SHARE-P.
5.5. godziny
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Warunkowa modulacja bólu ocenia stopień, w jakim jeden szkodliwy bodziec zmniejsza ból wywołany przez drugi szkodliwy bodziec i jest miarą endogennej zdolności do hamowania bólu. Oblicza się ją, porównując procentową zmianę progu bólu spowodowanego uciskiem podczas ćwiczenia z naciskiem na zimno w porównaniu z progiem bólu spowodowanego uciskiem ocenianym tuż przed zanurzeniem w zimnej wodzie. Większe wartości wskazują na lepszą zdolność hamowania bólu. Ta zmienna jest głównym wynikiem SHARE-P. Surowe wyniki różnic będą również zgłaszane jako wynik drugorzędny.
5,5 godziny
Modulacja bólu afektywnego
Ramy czasowe: 5.5
Afektywna modulacja bólu odnosi się do zdolności negatywnych emocji do zwiększania bólu, podczas gdy pozytywne emocje zmniejszają ból. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę bólu w skali od 0 (brak czucia) do 100 (nie do zniesienia) w odniesieniu do dwóch bodźców termicznych (46°C i 48°C) przedstawionych w losowej kolejności w każdym stanie. Zgłaszany przez siebie ból zostanie porównany w trzech warunkach (negatywny, pozytywny, neutralny). Afektywna modulacja bólu jest głównym wynikiem SHARE-
5.5
Próg bólu uciskowego – mięsień trapezowy
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Próg bólu uciskowego to nacisk, który jako pierwszy wywołuje ból, tak że niższe wartości wskazują na większą wrażliwość na ból. Próg bólu uciskowego oceniano w trzech miejscach: czworobocznym, żwaczu i przyczepie środkowym mięśnia czworogłowego. W każdym ośrodku zakończono cztery próby (dwie po lewej stronie, dwie po prawej stronie). Wszystkie progi zostaną ocenione z-score w każdej witrynie i uśrednione dla wszystkich witryn w celu utworzenia wyniku indeksu. Próg bólu uciskowego jest drugorzędnym wynikiem dla SHARE-P.
5,5 godziny
Tolerancja na ból cieplny
Ramy czasowe: 5,5 godziny
Bodziec termiczny, przy którym uczestnik identyfikuje ból jako nie do zniesienia (średnia z dwóch prób). Niższe wartości oznaczają większą wrażliwość na ból. Jest to drugorzędna zmienna wynikowa dla badania podrzędnego SHARE-P.
5,5 godziny
Tolerancja na zimno
Ramy czasowe: 5.5
Tolerancja bólu na zimno jest mierzona jako czas potrzebny uczestnikowi na wyjęcie ręki z kąpieli w zimnej wodzie (2°C), tak że krótsze czasy trwania odzwierciedlają większą wrażliwość na ból. (Drugorzędny wynik dla SHARE-P).
5.5
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceny intensywności bólu będą oceniane codziennie za pomocą wizualnej skali analogowej i uśredniane w okresie dwóch tygodni w celu określenia wskaźnika intensywności bólu. Oceny te zostaną sporządzone na początku, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy i są uważane za główny wynik długoterminowej składowej SHARE-P.
12 miesięcy
Stopniowana skala bólu przewlekłego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Natężenie bólu i niepełnosprawność związaną z bólem ocenia się na początku badania, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy za pomocą Graded Chronic Pain Scale (wersja 3-miesięczna). Jest to drugorzędny wynik badania SHARE-P.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Irwin, MD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-000583

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z PI, aby uzyskać zgodę na udostępnienie danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj