Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om søvn og sund aldring for depression (SHARE-D). (SHARE-D)

30. august 2024 opdateret af: Michael Irwin, MD

Eksperimentel model for depression ved aldring: søvnløshed, betændelse og påvirkningsmekanismer

Senlivsdepression er et betydeligt folkesundhedsproblem, og effektive interventioner til forebyggelse og behandling er nødvendige. Søvnløshed og inflammation er modificerbare mål for depressionsforebyggelse, og denne undersøgelse er vigtig i brugen af ​​en eksperimentel tilgang (dvs. inflammatorisk udfordring) til at undersøge akutte inflammatoriske- og depressionsreaktioner som en funktion af søvnløshed, hvilket vil informere identifikation af molekylære mål for farmakologiske interventioner , og forbedring af søvnløshedsbehandlinger for at forhindre depression hos ældre voksne.

Projekt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse (SHARE-D) vil bruge en inflammatorisk udfordring (dvs. endotoksin) til at undersøge akutte inflammatoriske- og depressionsreaktioner (primært resultat) hos ældre voksne som en funktion af søvnløshed. Ældre voksne med søvnløshed viser kronisk betændelse; søvnforstyrrelser aktiverer også inflammatorisk signalering; kronisk inflammation sætter gang i akutte inflammatoriske reaktioner; kronisk inflammation, såvel som akut inflammatorisk reaktivitet, forudsiger depression i løbet af det følgende år; og endelig inducerer endotoksin akut inflammation sammen med depressive symptomer, med foreløbige beviser for, at "to-hits" (dvs. søvnforstyrrelser og inflammatorisk udfordring) er forbundet med overdrevne stigninger i depression, især hos kvinder. I denne placebokontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde undersøgelse af lavdosis endotoksin hos ældre voksne (60-80 år; stratificeret efter køn) med søvnløshed (n=60) vs. sammenligninger uden søvnløshed (n=100), antager efterforskerne en hypotese. at ældre voksne med søvnløshed vil vise øget inflammatorisk og affektiv respons på inflammatorisk udfordring sammenlignet med dem uden søvnløshed. Undersøgelsen har til formål at: 1) undersøge forskelle i depressive symptomer og mål for negativ affektrespons som funktion af søvnløshed og inflammatorisk udfordring; 2) undersøge forskelle i mål for positiv affektrespons som funktion af søvnløshed og inflammatorisk udfordring; og 3) undersøge forskelle i eksperimentelt induceret inflammation i forhold til depressive symptomer og mål for negativ og positiv affektrespons som funktion af søvnløshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Deltagerne skal have et generelt godt helbred (som vurderet under telefonens og den personlige baseline-session)
    • Deltagerne vil være i alderen 60 til 80 år.
    • Halvdelen af ​​deltagerne (N=80) vil være dem med søvnløshed som diagnosticeret af Structured Clinical Interview for Diagnosis, Diagnostic Statistical Manual 5 og Duke Structured Interview for Sleep Disorders, .
    • Den anden halvdel vil være dem uden søvnløshed, der er identificeret som ikke at have søvnløshed ved nogen af ​​disse vurderinger.

  • Eksklusionskriterier: Efter et struktureret telefoninterview vil potentielle deltagere med følgende betingelser ikke gå videre til den personlige basissession:

    • Tilstedeværelse af kronisk psykisk eller fysisk sygdom (undtagen søvnløshed)
    • Anamnese med allergi, autoimmun, lever eller andre alvorlige kroniske sygdomme,
    • Nuværende og regelmæssig brug af receptpligtig medicin såsom steroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, aspirin, immunmodificerende lægemidler, opioidanalgetika, statiner, antihypertensiva, antiarytmiske lægemidler og antidepressiv medicin (ingen inden for de sidste 6 måneder); og natteholdsarbejde eller tidszoneskift (> 3 timer) inden for de foregående 6 uger, eller tidligere besvimelseshistorie under blodudtagninger.
    • Tilstedeværelse af komorbide medicinske tilstande, der ikke er begrænset til, men inklusive kardiovaskulære (f.eks. historie med akut koronar hændelse, slagtilfælde) og neurologiske sygdomme (f.eks. Parkinsons sygdom), såvel som smertelidelser;
    • Tilstedeværelse af komorbide inflammatoriske lidelser, såsom rheumatoid arthritis eller andre autoimmune lidelser;
    • Tilstedeværelse af en ukontrolleret medicinsk tilstand, som af efterforskerne anses for at forstyrre de foreslåede undersøgelsesprocedurer eller at sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko;
    • Tilstedeværelse af kronisk infektion, som kan hæve proinflammatoriske cytokiner;
    • Tilstedeværelse af en akut infektionssygdom i de to uger forud for en forsøgssession.
    • Aktuelle akse I psykiatriske lidelser som bestemt af forskningsversionen af ​​det strukturerede kliniske interview, herunder en aktuel svær depressiv lidelse og stofafhængighed (en tidligere historie med depression er ikke et eksklusionskriterium, som vil blive taget i betragtning ved en forudplanlagt følsomhedsanalyse og vil bruges som en præklassifikationsvariabel i genereringen af ​​de to grupper og i randomiseringsskemaet);
    • Livstidshistorie med selvmordsforsøg eller indlæggelse i psykiatrisk indlæggelse. Søvnforstyrrelser:
    • Aktuel historie med søvnapnø eller natlig myoklonus;
    • Faseforskydningsforstyrrelse, som vil blive identificeret af det strukturerede kliniske interview og det strukturerede interview med Duke for søvnforstyrrelser; Medicin og stofbrug:
    • Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af hormonholdige lægemidler, herunder steroider;
    • Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
    • Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af immunmodificerende lægemidler, der målretter mod specifikke immunresponser, såsom cytokinantagonister;
    • Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af analgetika, såsom opioider;
    • Nuværende og/eller tidligere regelmæssig brug af hjerte-kar-medicin, herunder antihypertensive, antiarytmiske, antianginale og antikoagulerende lægemidler;
    • Brug af antidepressiv medicin eller anden psykotrop medicin; (16) nuværende rygning eller overdreven brug af koffein (>600 mg/dag) på grund af de kendte virkninger på proinflammatoriske cytokinniveauer;
    • Bevis for rekreativt stofbrug fra urintest. Sundhedsfaktorer:
    • Body mass index > 35 på grund af virkningerne af fedme på proinflammatorisk cytokinaktivitet og også på risikoen for søvnforstyrret vejrtrækning;
    • Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening af laboratorietests
    • Klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Endotoksin
Endotoksin 0,8 ng/kg kropsvægt
Biologisk: Endotoksin
Endotoksin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deprimeret stemningsunderskala af profilen af ​​humørtilstande (POMS)
Tidsramme: 12 timer
Depressive stemningsunderskalaen af ​​POMS er en selv- og observatørvurderet vurdering af deprimeret stemning, hvor sværhedsgraden af ​​deprimeret stemning vurderes ved hjælp af en visuel analog skala fra 1 til 5 (5 er mest alvorligt). Hvert tidspunkt scores, og analyser undersøger forandringens tidsmæssige profil med vurdering hver time
12 timer
Deprimeret humør og depressive symptomer målt ved Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 8 timer
Deprimeret stemning og sværhedsgrad af depressive symptomer ved selvrapporteret vurdering ved hjælp af Montgomery Asberg Depression Rating-skalaen med et interval fra 0 til 54 med en højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer. Hvert tidspunkt scores, og analyser undersøger forandringens tidsmæssige profil med vurdering hver 2. time
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 timer
Hamilton Depression Rating Scale er på de mest anvendte skalaer inden for depression, som er tilpasset til at evaluere akutte ændringer i depressive symptomer. En trænet interviewer, der er blind for den eksperimentelle tilstand, foretager vurderinger af punkter med deprimeret humør, skyldfølelse, tab af interesse, retardering/agitation, angst og somatiske symptomer ved hjælp af elementer fra Hamilton Depression Rating Scale. Udgaven med 17 elementer vil blive brugt.
8 timer
Opgave til ansigtsgenkendelse af følelser
Tidsramme: omkring 2 timer
Dette er en computerbaseret test, der inkluderer farvefotografier af ansigtsudtryk af fremkaldte eller følte følelser: glad, trist, vred, bange, væmmet og ikke-følelsesmæssig eller neutral. Deltagerne vurderer den følelsesmæssige valens ved hjælp af en skala fra 0-8 for hvert udtryk.
omkring 2 timer
Følelsesintensitetsopgave
Tidsramme: omkring 2 timer
Dette er en computerbaseret test, der bruges sammen med følelsesansigtsgenkendelse til at teste subjektive vurderinger af opfattet intensitet som reaktion på ansigtsudtrykte følelser
omkring 2 timer
Probabilistisk belønningsopgave
Tidsramme: omkring 2 timer
Dette er en probabilistisk belønningsopgave, der administreres ved hjælp af computerstyret belønningsindlæringsopgave, der er forankret i signaldetektionsteori, der giver en objektiv måling af deltagerens evne til at modulere adfærd som en funktion af belønninger. Variablen, der vil blive scoret, kaldes respons bias (RB), som afspejler deltagernes præference for stimulus parret med hyppigere belønninger.
omkring 2 timer
Indsatsudgifter til belønningsopgave
Tidsramme: omkring 2 timer
I lighed med belønningslæringsopgaven er dette en computerbaseret belønningsopgave til at evaluere belønningsbehandling i forbindelse med pengebelønning.
omkring 2 timer
Social belønningsopgave
Tidsramme: omkring 2 timer
Dette vil evaluere en anden komponent af belønning ved subjektive rapporter og opgavefølsomhed over for generelle sociale belønninger
omkring 2 timer
Snaith-Hamilton Pleasure Scale
Tidsramme: 8 timer
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der vurderer fire domæner af nydelsesrespons/hedonisk oplevelse: interesse/tidsfordriv, social interaktion, sanseoplevelse og mad/drikke, med hvert emne scoret fra 1 til 4.
8 timer
Temporal Experience of Pleasure Scale
Tidsramme: 8 timer
Denne selvrapporteringsskala vurderer interessen for 10 forskellige aktiviteter, hvor meget en person er interesseret i at udføre den aktivitet lige nu
8 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiske symptomer
Tidsramme: 12 timer
Fysiske "syge"-symptomer, som har været relateret til administrationen af ​​endotoksin, vurderes under forsøgsprotokollen; disse sygdomssymptomer inkluderer selvrapporteret vurdering af sværhedsgraden af ​​muskelsmerter, kulderystelser, kvalme, vejrtrækning, besvær og træthed
12 timer
Systemisk markør for inflammation som indekseret af interleukin-6
Tidsramme: 12 timer
Systemisk inflammation målt ved cirkulerende niveauer af interleukin-6 i plasma i pg/ml. Hvert tidspunkt analyseres, og analyser undersøger forandringens tidsmæssige profil med vurdering hver time
12 timer
Genomisk markør for inflammation
Tidsramme: omkring 2 timer
Transkriptionel profil af inflammation målt ved konserveret translationel respons på modgang i cirkulerende perifere blodmononukleære celler
omkring 2 timer
Følelser af social adskillelse
Tidsramme: 12 timer
Ved hjælp af Feelings of Social Disconnection-skalaen vurderede deltageren, i hvor høj grad de følte de "følgende følelser lige nu" på en 5-punkts Likert-skala (1-slet ikke, til 5- i høj grad): (1) ''Jeg har lyst til at være sammen med andre mennesker," (2) ''Jeg har lyst til at være alene," (3) ''Jeg føler mig overdreven følsom omkring andre (f.eks. bliver mine følelser let sårede)" (4) '' Jeg føler mig forbundet med andre," og (5) "Jeg føler mig adskilt fra andre." Punkt 1 og 4 blev omvendt kodet, og gennemsnittet af scores på hvert tidspunkt for at skabe et mål for selvrapporteret social afbrydelse. Hvert tidspunkt scores, og analyser undersøger forandringens tidsmæssige profil med vurdering hver time
12 timer
UCLA Loneliness Scale
Tidsramme: 6 timer
UCLA Loneliness scale er en 10-elements skala designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolation. Deltagerne vurderer hvert punkt som enten O ("Jeg har det ofte sådan"), S ("Jeg har det nogle gange sådan"), R ("Jeg har det sjældent sådan"), N ("Jeg har det aldrig sådan").
6 timer
Social status
Tidsramme: 6 timer
MacArthur Scale of Subjective Social Status (dvs. Social Ladder) vil blive brugt til at evaluere opfattet social status
6 timer
Opfattet social støtte
Tidsramme: 6 timer
Social Support Questionnaire Skala vil blive brugt til at evaluere opfattet social støtte
6 timer
Social tilknytning
Tidsramme: 6 timer
Tilknytningsstilspørgsmålene vil blive brugt til at evaluere følelser af social tilknytning. Denne skala er rapporteret 18 punkter, der vurderer, hvordan du generelt føler, oplever i forhold, ikke kun i, hvad der sker i et nuværende forhold.
6 timer
Følsomhed over for social afvisning
Tidsramme: 6 timer
Følsomhed over for social afvisning undersøges af Fear of Negative Evaluation Scale og Mehrabian Rejection Sensitivity Scale
6 timer
Cyberball Social Eksklusion Opgave
Tidsramme: 2 timer
Cyberball Social Exclusion Task er et virtuelt boldspil, hvor en deltager spiller med to andre spillere (virtuel) på en computer. Pludselig udelukker de andre deltageren og kaster kun til hinanden. Efter fuldførelse af opgaven blev graden af ​​opfattet udstødelse evalueret ved hjælp af en 20-elementer udstødelse nød eller social udstødelse skala.
2 timer
Psykiatriske symptomer
Tidsramme: 6 timer
The Brief Symptom Inventory vil blive brugt til at vurdere en lang række psykiatriske symptomer
6 timer
Kognitiv bearbejdning
Tidsramme: 5,5 timer
Stigende beviser indikerer, at inflammatorisk udfordring akut ændrer mål for kognitiv ydeevne, herunder rumlig indlæring og hukommelse. Vi bruger en virtuel Morris Water Maze-opgave (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/) til at vurdere computeriseret rumlig læring og hukommelse, efterfulgt af en rumrekonstruktionsopgave (REF: https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/) for at vurdere evnen til kognitiv kortlægning under virkelige forhold.
5,5 timer
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Depressive symptomer vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder ved hjælp af Patient Health Questionnaire - 9 element (PHQ-9). Dette er et primært resultat for den langsgående komponent af SHARE-P.
12 måneder
Varmesmertegrænse
Tidsramme: 5,5 timer
Den første termiske stimulus, som deltagerne selv rapporterer som smertefuld (i gennemsnit på tværs af to forsøg). Lavere værdier indikerer øget smertefølsomhed. Dette er en sekundær udfaldsvariabel for SHARE-P-underundersøgelsen.
5,5 timer
Affektive forstyrrelser
Tidsramme: 12 måneder
o Affektive forstyrrelser vurderes dagligt i en 2-ugers periode ved at få deltagerne til at vurdere, i hvilket omfang de føler sig tre positive (glade, rolige, behagelige) og tre negative følelser (trist, angst, irriteret) på 0 (slet ikke) til 100 (ekstremt) skala. Daglig positiv affekt og negativ affekt beregnes ved at tage et gennemsnit på tværs af henholdsvis de tre positive og negative følelsesord. Deltagerne gennemfører disse foranstaltninger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Dette er et sekundært resultat for SHARE-P.
12 måneder
Søvnkontinuitet
Tidsramme: 12 måneder
Elektroniske søvndagbøger vil blive administreret dagligt i to uger ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. Søvndagbøger vil blive brugt til at vurdere søvnkontinuitet, herunder (1) latenstid til indledende søvnbegyndelse, (2) hyppighed af natlige opvågninger, (3) vågne efter søvnbegyndelse, (4) total søvntid og (5) søvneffektivitet ( samlet søvntid/tid i sengen). Disse betragtes som sekundære resultater for SHARE-P.
12 måneder
Samlet søvntid
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil modtage en ActiGraph (triaxialt accelerometer) til at bære i en 2-ugers periode ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for at måle den samlede søvntid (sekundært resultat for SHARE-P).
12 måneder
Smerte Smertetærskel. Masseter muskel og midten af ​​quadriceps
Tidsramme: 5,5 timer
  • Tryksmertetærskel er den første mekaniske stimulus, som en deltager selv rapporterer som smertefuld, sådan at lavere værdier indikerer større smertefølsomhed. Tryksmertetærskel er gennemsnittet af to aflæsninger og vil blive rapporteret separat for tyggemusklen og midten af ​​quadriceps. Disse er tertiære resultater for SHARE-P.
5,5 timer
Mekanisk Temporal Summation
Tidsramme: 5.5. timer
Temporal summation afspejler den endogene kapacitet til at forstærke smerte og vil blive vurderet ved at beregne afviklingsforholdet som et primært resultat for SHARE-Pain (eller SHARE-P). Højere værdier indikerer større smertelindring. Der blev brugt flere nålestiksprober (#3, #5, #6 og #7). Windup-forholdet vil blive beregnet og z-scoret inden for hver sonde. De z-scorede afviklingsforhold vil derefter blive gennemsnittet på tværs af sonder for at skabe et aggregeret tidsmæssigt summeringsindeks. Ændringsscore vil også blive brugt til at beregne tidsmæssig summering ved at trække den maksimale smertevurdering under 10 på hinanden følgende nålestik fra smertevurderingen under et enkelt nålestik. Ændringsscorerne vil også blive z-scoret og gennemsnittet på tværs af sonder. Afviklingsforholdet vil være et primært resultat, mens ændringsscore-metrikken vil være et sekundært resultat for SHARE-P.
5.5. timer
Betinget smertemodulering
Tidsramme: 5,5 timer
Betinget smertemodulering vurderer i hvilken grad en skadelig stimulus reducerer smerte produceret af en anden skadelig stimulus og er et mål for endogene kapacitet til smertehæmning. Det beregnes ved at tage den procentvise ændring i tryksmertetærskel under koldpressoropgaven sammenlignet med tryksmertetærsklen vurderet lige før nedsænkning i koldt vand. Større værdier indikerer bedre smertehæmmende kapacitet. Denne variabel er et primært resultat for SHARE-P. Rå forskelsscore vil også blive rapporteret som et sekundært resultat.
5,5 timer
Affektiv smertemodulering
Tidsramme: 5.5
Affektiv smertemodulation refererer til negative følelsers evne til at forstærke smerte, mens positive følelser reducerer smerte. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 (ingen fornemmelse) til 100 (utålelig) til to termiske stimuli (46°C og 48°C) præsenteret i en randomiseret rækkefølge gennem hver tilstand. Selvrapporteret smerte vil blive sammenlignet på tværs af de tre forhold (negativ, positiv, neutral). Affektiv smertemodulering er et primært resultat for SHARE-
5.5
Tryk Smertetærskel-Trapezius muskel
Tidsramme: 5,5 timer
Tryksmertetærskel er det tryk, der først fremkalder smerte, således at lavere værdier indikerer større smertefølsomhed. Tryksmertetærskel blev vurderet på tre steder: trapezius, tygge og midterste indsættelse af quadriceps. Fire forsøg blev gennemført på hvert sted (to på venstre side to på højre side). Alle tærskler vil blive z-scoret inden for hvert websted og gennemsnittet på tværs af websteder for at skabe en indeksscore. Tryksmertetærskel er et sekundært resultat for SHARE-P.
5,5 timer
Varme Smerte Tolerance
Tidsramme: 5,5 timer
Den termiske stimulus, ved hvilken deltageren identificerer smerten som utålelig (gennemsnit af to forsøg). Lavere værdier repræsenterer større smertefølsomhed. Dette er en sekundær udfaldsvariabel for SHARE-P-underundersøgelsen.
5,5 timer
Tolerance for forkølelsessmerte
Tidsramme: 5.5
Kold smertetolerance måles som den tid, det tager for deltageren at trække hånden ud af koldt vandbad (2°C), således at kortere varigheder afspejler større smertefølsomhed. (Sekundært resultat for SHARE-P).
5.5
Smerte intensitet
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensitetsvurderinger vil blive vurderet dagligt ved hjælp af en visuel analog skala og gennemsnittet over en periode på to uger for at bestemme smerteintensitetsindekset. Disse vurderinger foretages ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder og betragtes som et primært resultat for den langsgående komponent af SHARE-P.
12 måneder
Graderet kronisk smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
Smerteintensitet og smerterelateret funktionsnedsættelse vurderes ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder ved hjælp af Graded Chronic Pain Scale (3-måneders version). Dette er et sekundært resultat for SHARE-P-undersøgelsen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Irwin, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-000583

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Et år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt PI for at få tilladelse til datafrigivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression i alderdommen

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner