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Studie zu Schlaf und gesundem Altern für Depressionen (SHARE-D). (SHARE-D)

30. März 2023 aktualisiert von: Michael Irwin, MD

Experimentelles Modell der Depression im Alter: Schlaflosigkeit, Entzündung und Affektmechanismen

Depressionen im fortgeschrittenen Lebensalter sind ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit, und wirksame Interventionen zur Vorbeugung und Behandlung sind erforderlich. Schlaflosigkeit und Entzündungen sind modifizierbare Ziele für die Prävention von Depressionen, und diese Studie ist von Bedeutung, da sie einen experimentellen Ansatz (d. h. entzündliche Herausforderung) verwendet, um akute Entzündungs- und Depressionsreaktionen als Funktion von Schlaflosigkeit zu untersuchen, was zur Identifizierung molekularer Ziele für pharmakologische Interventionen beitragen wird und Verbesserung der Behandlung von Schlaflosigkeit zur Vorbeugung von Depressionen bei älteren Erwachsenen.

Projekt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie (SHARE-D) wird eine entzündliche Provokation (d. h. Endotoxin) verwenden, um akute Entzündungs- und Depressionsreaktionen (primäres Ergebnis) bei älteren Erwachsenen als Funktion von Schlaflosigkeit zu untersuchen. Ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit zeigen eine chronische Entzündung; Schlafstörungen aktivieren auch Entzündungssignale; chronische Entzündung löst akute Entzündungsreaktionen aus; chronische Entzündungen sowie akute entzündliche Reaktivität sagen eine Depression im folgenden Jahr voraus; und schließlich induziert Endotoxin eine akute Entzündung zusammen mit depressiven Symptomen, mit vorläufigen Beweisen dafür, dass "Two-Hits" (d. h. Schlafstörungen und entzündliche Herausforderung) mit einem übertriebenen Anstieg der Depression verbunden sind, insbesondere bei Frauen. In dieser Placebo-kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Studie mit niedrig dosiertem Endotoxin bei älteren Erwachsenen (60-80 Jahre; stratifiziert nach Geschlecht) mit Schlaflosigkeit (n=60) vs. Vergleichen ohne Schlaflosigkeit (n=100), stellten die Forscher Hypothesen auf dass ältere Erwachsene mit Schlaflosigkeit im Vergleich zu Personen ohne Schlaflosigkeit eine erhöhte entzündliche und affektive Reaktion auf eine entzündliche Herausforderung zeigen. Die Untersuchung zielt darauf ab: 1) Unterschiede in depressiven Symptomen und Maßen der Reaktion auf negative Affekte als Funktion von Schlaflosigkeit und entzündlicher Herausforderung zu untersuchen; 2) Untersuchen von Unterschieden in den Maßen der Reaktion auf positive Affekte als Funktion von Schlaflosigkeit und entzündlicher Herausforderung; und 3) Untersuchung von Unterschieden in der experimentell induzierten Entzündung in Bezug auf depressive Symptome und Messungen der Reaktion auf negative und positive Affekte als Funktion von Schlaflosigkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael R. Irwin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Die Teilnehmer müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden (wie während der telefonischen und persönlichen Basissitzung bewertet).
    • Die Teilnehmer sind zwischen 60 und 80 Jahre alt.
    • Die Hälfte der Teilnehmer (N = 80) sind Personen mit Schlaflosigkeit, wie sie im Structured Clinical Interview for Diagnosis, Diagnostic Statistical Manual 5 und im Duke Structured Interview for Sleep Disorders diagnostiziert wurden.
    • Die andere Hälfte sind diejenigen ohne Schlaflosigkeit, die durch keine dieser Bewertungen als nicht an Schlaflosigkeit leidend identifiziert wurden.

  • Ausschlusskriterien: Nach einem strukturierten Telefoninterview werden potenzielle Teilnehmer mit den folgenden Bedingungen nicht zur persönlichen Basissitzung weitergeleitet:

    • Vorliegen einer chronischen psychischen oder körperlichen Erkrankung (außer Schlaflosigkeit)
    • Vorgeschichte von Allergien, Autoimmun-, Leber- oder anderen schweren chronischen Krankheiten,
    • Aktuelle und regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten wie Steroiden, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Aspirin, immunmodifizierenden Medikamenten, opioiden Analgetika, Statinen, blutdrucksenkenden Medikamenten, Antiarrhythmika und Antidepressiva (keine in den letzten 6 Monaten); und Nachtschichtarbeit oder Zeitzonenverschiebungen (> 3 Stunden) innerhalb der letzten 6 Wochen oder frühere Ohnmachtsanfälle während Blutabnahmen.
    • Vorliegen komorbider Erkrankungen, die nicht darauf beschränkt sind, aber einschließlich kardiovaskulärer (z. B. akutes Koronarereignis in der Vorgeschichte, Schlaganfall) und neurologischer Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit) sowie Schmerzerkrankungen;
    • Vorhandensein von komorbiden entzündlichen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis oder anderen Autoimmunerkrankungen;
    • Vorhandensein eines unkontrollierten medizinischen Zustands, der nach Ansicht der Prüfärzte die vorgeschlagenen Studienverfahren beeinträchtigt oder den Studienteilnehmer einem unangemessenen Risiko aussetzt;
    • Vorhandensein einer chronischen Infektion, die proinflammatorische Zytokine erhöhen kann;
    • Vorhandensein einer akuten Infektionskrankheit in den zwei Wochen vor einer experimentellen Sitzung.
    • Aktuelle psychiatrische Störungen der Achse I gemäß der Forschungsversion des strukturierten klinischen Interviews, einschließlich einer aktuellen schweren depressiven Störung und Substanzabhängigkeit (eine Depression in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium, das für eine vorab geplante Sensitivitätsanalyse berücksichtigt wird und wird als Vorklassifizierungsvariable bei der Generierung der beiden Gruppen und im Randomisierungsplan verwendet werden);
    • Lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen oder stationärer psychiatrischer Aufnahme. Schlafstörungen:
    • Vorgeschichte von Schlafapnoe oder nächtlichem Myoklonus;
    • Phasenverschiebungsstörung, die durch das strukturierte klinische Interview und das strukturierte Duke-Interview für Schlafstörungen identifiziert wird; Medikamente und Substanzgebrauch:
    • Aktuelle und/oder frühere regelmäßige Anwendung von hormonhaltigen Medikamenten, einschließlich Steroiden;
    • Aktuelle und/oder vergangene regelmäßige Anwendung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln;
    • Aktuelle und/oder frühere regelmäßige Anwendung von immunmodifizierenden Arzneimitteln, die auf spezifische Immunreaktionen abzielen, wie z. B. Zytokinantagonisten;
    • Aktuelle und/oder frühere regelmäßige Anwendung von Analgetika wie Opioiden;
    • Aktuelle und/oder frühere regelmäßige Anwendung von kardiovaskulären Medikamenten, einschließlich blutdrucksenkender, antiarrhythmischer, antianginöser und gerinnungshemmender Medikamente;
    • Verwendung von Antidepressiva oder anderen psychotropen Medikamenten; (16) aktuelles Rauchen oder übermäßiger Koffeinkonsum (>600 mg/Tag) aufgrund der bekannten Wirkungen auf proinflammatorische Zytokinspiegel;
    • Nachweis von Freizeitdrogenkonsum durch Urintest. Gesundheitsfaktoren:
    • Body-Mass-Index > 35 wegen der Auswirkungen von Fettleibigkeit auf die proinflammatorische Zytokinaktivität und auch auf das Risiko für schlafbezogene Atmungsstörungen;
    • Jede klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Labortests
    • Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: Endotoxin
Endotoxin 0,8 ng/kg Körpergewicht
Biologisch: Endotoxin
Endotoxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Stimmungs-Subskala des Profils der Stimmungszustände (POMS)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die Depressive Mood Subscale des POMS ist eine selbst- und beobachterbewertete Bewertung der depressiven Stimmung, bei der die Schwere der depressiven Stimmung unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 1 bis 5 (5 ist die schwerste) bewertet wird. Jeder Zeitpunkt wird bewertet und Analysen untersuchen das zeitliche Änderungsprofil mit stündlicher Bewertung
12 Stunden
Depressive Stimmung und depressive Symptome, gemessen anhand der Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 8 Stunden
Depressive Stimmung und Schweregrad der depressiven Symptome durch Selbsteinschätzung anhand der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala mit einem Bereich von 0 bis 54, wobei eine höhere Punktzahl schwerere depressive Symptome anzeigt. Jeder Zeitpunkt wird bewertet und Analysen untersuchen das zeitliche Änderungsprofil mit einer Bewertung alle 2 Stunden
8 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Hamilton Depression Rating Scale ist eine der am häufigsten verwendeten Skalen bei Depressionen, die angepasst ist, um akute Veränderungen depressiver Symptome zu bewerten. Ein geschulter Interviewer, der gegenüber der experimentellen Bedingung blind ist, nimmt Bewertungen von Elementen wie depressive Stimmung, Schuldgefühle, Interessenverlust, Retardierung/Agitiertheit, Angst und somatische Symptome unter Verwendung von Elementen aus der Hamilton-Depressionsbewertungsskala vor. Es wird die Version mit 17 Elementen verwendet.
8 Stunden
Emotionsgesichtserkennungsaufgabe
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
Dies ist ein computerbasierter Test, der Farbfotos des Gesichtsausdrucks von hervorgerufenen oder gefühlten Emotionen enthält: glücklich, traurig, wütend, ängstlich, angewidert und emotionslos oder neutral. Die Teilnehmer bewerten die emotionale Wertigkeit anhand einer Skala von 0-8 für jeden Ausdruck.
ungefähr 2 Stunden
Emotionsintensitätsaufgabe
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
Dies ist ein computerbasierter Test, der zusammen mit der Emotionsgesichtserkennung verwendet wird, um subjektive Bewertungen der wahrgenommenen Intensität als Reaktion auf im Gesicht ausgedrückte Emotionen zu testen
ungefähr 2 Stunden
Probabilistische Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
Dies ist eine probabilistische Belohnungsaufgabe, die mithilfe einer computergestützten Belohnungslernaufgabe verwaltet wird, die in der Signalerkennungstheorie verwurzelt ist und eine objektive Messung der Fähigkeit des Teilnehmers ergibt, das Verhalten als Funktion von Belohnungen zu modulieren. Die zu bewertende Variable wird Response Bias (RB) genannt und spiegelt die Präferenz der Teilnehmer für den Stimulus gepaart mit häufigeren Belohnungen wider.
ungefähr 2 Stunden
Aufwand für Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
Ähnlich wie die Reward Learning Task ist dies eine computerbasierte Belohnungsaufgabe zur Bewertung der Belohnungsverarbeitung im Kontext der monetären Belohnung.
ungefähr 2 Stunden
Soziale Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
Dadurch wird eine weitere Komponente der Belohnung anhand subjektiver Berichte und der Empfindlichkeit der Aufgabe gegenüber allgemeinen sozialen Belohnungen bewertet
ungefähr 2 Stunden
Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Items, die vier Bereiche der Lustreaktion/hedonischen Erfahrung bewerten: Interesse/Zeitvertreib, soziale Interaktion, sensorische Erfahrung und Essen/Trinken, wobei jedes Item von 1 bis bewertet wird 4.
8 Stunden
Zeitliche Erfahrung der Lustskala
Zeitfenster: 8 Stunden
Diese Selbsteinschätzungsskala bewertet das Interesse an 10 verschiedenen Aktivitäten, wie sehr eine Person daran interessiert ist, diese Aktivität gerade auszuüben
8 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche symptome
Zeitfenster: 12 Stunden
Körperliche "Krankheits"-Symptome, die mit der Verabreichung von Endotoxin in Zusammenhang stehen, werden während des Versuchsprotokolls bewertet; Zu diesen Krankheitssymptomen gehören die selbstberichtete Bewertung der Schwere von Muskelschmerzen, Zittern, Übelkeit, Atmung, Schwierigkeiten und Müdigkeit
12 Stunden
Systemischer Entzündungsmarker, wie durch Interleukin-6 indiziert
Zeitfenster: 12 Stunden
Systemische Entzündung, gemessen anhand der zirkulierenden Interleukin-6-Spiegel im Plasma in pg/ml. Jeder Zeitpunkt wird untersucht und Analysen untersuchen das zeitliche Änderungsprofil mit stündlicher Bewertung
12 Stunden
Genomischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: ungefähr 2 Stunden
Transkriptionsprofil der Entzündung, gemessen anhand der Conserved Translational Response to Adversity in zirkulierenden mononukleären Zellen des peripheren Bluts
ungefähr 2 Stunden
Gefühle der sozialen Trennung
Zeitfenster: 12 Stunden
Unter Verwendung der Skala „Gefühle sozialer Trennung“ bewerteten die Teilnehmer auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (1 – überhaupt nicht, bis 5 – sehr stark), wie stark sie die „folgenden Gefühle“ empfanden: (1) „Ich fühle mich wie mit anderen Menschen zusammen zu sein“, (2) „Ich fühle mich wie allein zu sein“, (3) „Ich fühle mich in Gegenwart anderer übermäßig empfindlich (z. B. werden meine Gefühle leicht verletzt)“ (4) „ Ich fühle mich mit anderen verbunden“ und (5) „Ich fühle mich von anderen getrennt.“ Die Items 1 und 4 wurden umgekehrt kodiert, und die Punktzahlen wurden zu jedem Zeitpunkt gemittelt, um ein Maß für die selbstberichtete soziale Trennung zu erstellen. Jeder Zeitpunkt wird bewertet und Analysen untersuchen das zeitliche Änderungsprofil mit stündlicher Bewertung
12 Stunden
UCLA Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Stunden
Die UCLA-Loneliness-Skala ist eine 10-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um das subjektive Gefühl der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation zu messen. Die Teilnehmer bewerten jedes Item entweder mit O („Ich fühle mich oft so“), S („Ich fühle mich manchmal so“), R („Ich fühle mich selten so“), N („Ich fühle mich nie so“).
6 Stunden
Sozialer Status
Zeitfenster: 6 Stunden
Die MacArthur-Skala des subjektiven sozialen Status (d. h. die soziale Leiter) wird verwendet, um den wahrgenommenen sozialen Status zu bewerten
6 Stunden
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Skala des Fragebogens zur sozialen Unterstützung wird verwendet, um die wahrgenommene soziale Unterstützung zu bewerten
6 Stunden
Soziale Bindung
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Fragen zum Bindungsstil werden verwendet, um das Gefühl der sozialen Bindung zu bewerten. Diese Skala enthält 18 Punkte, die bewerten, wie Sie sich im Allgemeinen in Beziehungen fühlen, nicht nur in Bezug auf das, was in einer aktuellen Beziehung passiert.
6 Stunden
Empfindlichkeit gegenüber sozialer Ablehnung
Zeitfenster: 6 Stunden
Die Empfindlichkeit gegenüber sozialer Ablehnung wird anhand der Skala für die Angst vor negativer Bewertung und der Mehrabian Rejection Sensitivity Scale untersucht
6 Stunden
Cyberball-Aufgabe zur sozialen Ausgrenzung
Zeitfenster: 2 Stunden
Die Cyberball Social Exclusion Task ist ein virtuelles Ballwurfspiel, bei dem ein Teilnehmer mit zwei anderen Spielern (virtuell) an einem Computer spielt. Abrupt schließen die anderen den Teilnehmer aus, werfen sich nur gegenseitig zu. Nach Abschluss der Aufgabe wurde der Grad der empfundenen Ächtung anhand einer 20-Punkte-Skala für Ächtung und soziale Ausgrenzung bewertet.
2 Stunden
Psychiatrische Symptome
Zeitfenster: 6 Stunden
Das Brief Symptom Inventory wird verwendet, um eine Vielzahl von psychiatrischen Symptomen zu bewerten
6 Stunden
Kognitive Verarbeitung
Zeitfenster: 5,5 Stunden
Zunehmende Beweise deuten darauf hin, dass eine entzündliche Herausforderung die kognitive Leistungsfähigkeit, einschließlich räumliches Lernen und Gedächtnis, akut verändert. Wir verwenden eine virtuelle Morris Water Maze-Aufgabe (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/), um computergestütztes räumliches Lernen und Gedächtnis zu bewerten, gefolgt von einer Raumrekonstruktionsaufgabe (REF: https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/), um die Fähigkeit der kognitiven Kartierung unter realen Bedingungen zu bewerten.
5,5 Stunden
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Depressive Symptome werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens – 9 Punkte (PHQ-9) bewertet. Dies ist ein primäres Ergebnis für die Längsschnittkomponente von SHARE-P.
12 Monate
Hitzeschmerzschwelle
Zeitfenster: 5,5 Stunden
Der erste thermische Stimulus, den die Teilnehmer selbst als schmerzhaft bezeichnen (gemittelt über zwei Studien). Niedrigere Werte weisen auf eine erhöhte Schmerzempfindlichkeit hin. Dies ist eine sekundäre Ergebnisvariable für die Teilstudie SHARE-P.
5,5 Stunden
Affektive Störung
Zeitfenster: 12 Monate
o Die affektive Störung wird täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen bewertet, indem die Teilnehmer das Ausmaß, in dem sie drei positive (glücklich, ruhig, angenehm) und drei negative Emotionen (traurig, ängstlich, verärgert) empfinden, auf 0 (überhaupt nicht) bewerten. bis 100 (extrem) skalieren. Der tägliche positive Affekt und der negative Affekt werden berechnet, indem der Durchschnitt über die drei positiven bzw. negativen Emotionswörter gebildet wird. Die Teilnehmer schließen diese Maßnahmen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten ab. Dies ist ein sekundäres Ergebnis für SHARE-P.
12 Monate
Schlafkontinuität
Zeitfenster: 12 Monate
Elektronische Schlaftagebücher werden täglich für zwei Wochen zu Studienbeginn, 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten geführt. Schlaftagebücher werden verwendet, um die Schlafkontinuität zu bewerten, einschließlich (1) Latenz bis zum anfänglichen Einschlafen, (2) Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens, (3) Aufwachen nach Einschlafen, (4) Gesamtschlafzeit und (5) Schlafeffizienz ( Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett). Diese gelten als sekundäre Ergebnisse für SHARE-P.
12 Monate
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer erhalten einen ActiGraph (Triaxial-Beschleunigungsmesser am Handgelenk), den sie für einen Zeitraum von 2 Wochen zu Beginn, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate tragen, um die Gesamtschlafzeit zu messen (sekundäres Ergebnis für SHARE-P).
12 Monate
Schmerz Schmerzschwelle. Masseter-Muskel und Mitte des Quadrizeps
Zeitfenster: 5,5 Stunden
  • Die Druckschmerzschwelle ist der erste mechanische Reiz, den ein Teilnehmer selbst als schmerzhaft bezeichnet, sodass niedrigere Werte auf eine größere Schmerzempfindlichkeit hinweisen. Die Druckschmerzschwelle ist der Durchschnitt von zwei Messwerten und wird für den Massetermuskel und die Mitte des Quadrizeps separat angegeben. Dies sind tertiäre Ergebnisse für SHARE-P.
5,5 Stunden
Mechanische zeitliche Summierung
Zeitfenster: 5.5. Std.
Die zeitliche Summierung spiegelt die endogene Fähigkeit wider, Schmerzen zu verstärken, und wird durch Berechnung des Windup-Verhältnisses als primäres Ergebnis für SHARE-Pain (oder SHARE-P) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzlinderung hin. Es wurden mehrere Nadelstichsonden verwendet (Nr. 3, Nr. 5, Nr. 6 und Nr. 7). Das Windup-Verhältnis wird innerhalb jeder Sonde berechnet und z-bewertet. Die z-bewerteten Windup-Verhältnisse werden dann über Sonden gemittelt, um einen aggregierten zeitlichen Summierungsindex zu erstellen. Die Änderungswerte werden auch verwendet, um die zeitliche Summierung zu berechnen, indem die maximale Schmerzbewertung während 10 aufeinanderfolgender Nadelstiche von der Schmerzbewertung während eines einzelnen Nadelstichs subtrahiert wird. Die Änderungsbewertungen werden auch z-bewertet und über Sonden gemittelt. Das Abwicklungsverhältnis ist ein primäres Ergebnis, während die Änderungsbewertungsmetrik ein sekundäres Ergebnis für SHARE-P ist.
5.5. Std.
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: 5,5 Stunden
Die konditionierte Schmerzmodulation bewertet das Ausmaß, in dem ein schädlicher Stimulus den durch einen zweiten schädlichen Stimulus erzeugten Schmerz reduziert, und ist ein Maß für die endogene Fähigkeit zur Schmerzhemmung. Er wird berechnet, indem die prozentuale Änderung der Druckschmerzschwelle während der Kaltpressoraufgabe im Vergleich zur Druckschmerzschwelle gemessen wird, die unmittelbar vor dem Eintauchen in kaltes Wasser bewertet wurde. Größere Werte zeigen eine bessere Schmerzinhibierungskapazität an. Diese Variable ist ein primäres Ergebnis für SHARE-P. Rohe Differenzwerte werden auch als sekundäres Ergebnis gemeldet.
5,5 Stunden
Affektive Schmerzmodulation
Zeitfenster: 5.5
Affektive Schmerzmodulation bezieht sich auf die Fähigkeit negativer Emotionen, Schmerzen zu verstärken, während positive Emotionen Schmerzen reduzieren. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Empfindung) bis 100 (unerträglich) gegenüber zwei thermischen Reizen (46 °C und 48 °C) zu bewerten, die in einer zufälligen Reihenfolge während jeder Bedingung präsentiert werden. Selbstberichtete Schmerzen werden verglichen über die drei Bedingungen hinweg (negativ, positiv, neutral). Die affektive Schmerzmodulation ist ein primäres Ergebnis für SHARE-
5.5
Druckschmerzschwelle-Trapezmuskel
Zeitfenster: 5,5 Stunden
Die Druckschmerzschwelle ist der Druck, der zuerst Schmerzen auslöst, sodass niedrigere Werte eine größere Schmerzempfindlichkeit anzeigen. Die Druckschmerzschwelle wurde an drei Stellen beurteilt: Trapezius, Masseter und mittlerer Ansatz des Quadrizeps. An jedem Standort wurden vier Versuche durchgeführt (zwei auf der linken Seite, zwei auf der rechten Seite). Alle Schwellenwerte werden innerhalb jeder Website z-bewertet und über die Websites gemittelt, um eine Indexbewertung zu erstellen. Die Druckschmerzschwelle ist ein sekundäres Ergebnis für SHARE-P.
5,5 Stunden
Hitzeschmerztoleranz
Zeitfenster: 5,5 Stunden
Der thermische Reiz, bei dem der Teilnehmer den Schmerz als unerträglich empfindet (gemittelt über zwei Versuche). Niedrigere Werte stehen für eine größere Schmerzempfindlichkeit. Dies ist eine sekundäre Ergebnisvariable für die Teilstudie SHARE-P.
5,5 Stunden
Kälteschmerztoleranz
Zeitfenster: 5.5
Die Kälteschmerztoleranz wird als die Zeit gemessen, die der Teilnehmer benötigt, um seine Hand aus dem Kaltwasserbad (2 ° C) zurückzuziehen, sodass kürzere Dauern eine größere Schmerzempfindlichkeit widerspiegeln. (Sekundäres Ergebnis für SHARE-P).
5.5
Schmerzintensität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Bewertungen der Schmerzintensität werden täglich anhand einer visuellen Analogskala bewertet und über den Zeitraum von zwei Wochen gemittelt, um den Schmerzintensitätsindex zu bestimmen. Diese Bewertungen werden zu Beginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten vorgenommen und gelten als primäres Ergebnis für die Längsschnittkomponente von SHARE-P.
12 Monate
Abgestufte Skala für chronische Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Schmerzintensität und schmerzbedingte Behinderung werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten anhand der Graded Chronic Pain Scale (3-Monats-Version) bewertet. Dies ist ein sekundäres Ergebnis der SHARE-P-Studie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Irwin, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-000583

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich an PI, um die Genehmigung zur Datenfreigabe zu erhalten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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