- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03256760
Studio di ricerca sul sonno e sull'invecchiamento in buona salute per la depressione (SHARE-D). (SHARE-D)
Modello sperimentale di depressione nell'invecchiamento: insonnia, infiammazione e meccanismi affettivi
La depressione in tarda età è un problema significativo per la salute pubblica e sono necessari interventi efficaci per la prevenzione e il trattamento. L'insonnia e l'infiammazione sono bersagli modificabili per la prevenzione della depressione, e questo studio è significativo nell'usare un approccio sperimentale (cioè, sfida infiammatoria) per sondare le risposte infiammatorie e depressive acute in funzione dell'insonnia, che informerà l'identificazione di bersagli molecolari per interventi farmacologici e miglioramento dei trattamenti per l'insonnia per prevenire la depressione negli anziani.
Progetto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Cousins Center for Psychoneuroimmunology, UCLA Neuropsychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti dovranno essere in buone condizioni di salute generale (come valutato durante il telefono e la sessione di riferimento di persona)
- I partecipanti avranno un'età compresa tra i 60 e gli 80 anni.
- La metà dei partecipanti (N = 80) saranno quelli con disturbo d'insonnia come diagnosticato dall'intervista clinica strutturata per la diagnosi, manuale statistico diagnostico 5 e l'intervista strutturata Duke per i disturbi del sonno,.
- L'altra metà sarà quella senza insonnia identificata come non affetta da nessuna di queste valutazioni.
Criteri di esclusione: a seguito di un'intervista telefonica strutturata, i potenziali partecipanti con le seguenti condizioni non avanzeranno alla sessione di riferimento di persona:
- Presenza di malattie mentali o fisiche croniche (ad eccezione dell'insonnia)
- Storia di allergie, autoimmuni, fegato o altre gravi malattie croniche,
- Uso corrente e regolare di farmaci da prescrizione come steroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, aspirina, farmaci immunomodificanti, analgesici oppioidi, statine, farmaci antipertensivi, farmaci antiaritmici e farmaci antidepressivi (nessuno negli ultimi 6 mesi); e lavoro notturno o turni di fuso orario (> 3 ore) nelle 6 settimane precedenti, o storia precedente di svenimento durante i prelievi di sangue.
- Presenza di condizioni mediche co-morbose non limitate a ma incluse malattie cardiovascolari (ad esempio, anamnesi di evento coronarico acuto, ictus) e malattie neurologiche (ad esempio, morbo di Parkinson), nonché disturbi del dolore;
- Presenza di disturbi infiammatori concomitanti come l'artrite reumatoide o altri disturbi autoimmuni;
- Presenza di una condizione medica incontrollata che, secondo gli investigatori, interferisce con le procedure di studio proposte o mette a rischio eccessivo il partecipante allo studio;
- Presenza di infezione cronica, che può elevare le citochine proinfiammatorie;
- Presenza di una malattia infettiva acuta nelle due settimane precedenti una sessione sperimentale.
- Disturbi psichiatrici dell'Asse I attuali come determinati dalla versione di ricerca dell'intervista clinica strutturata, inclusi un disturbo depressivo maggiore attuale e dipendenza da sostanze (una precedente storia di depressione non è un criterio di esclusione, che sarà preso in considerazione per un'analisi di sensibilità pre-pianificata e essere utilizzato come variabile di pre-classificazione nella generazione dei due gruppi e nello schema di randomizzazione);
- Storia di una vita di tentativo di suicidio o ricovero psichiatrico ospedaliero. Disordini del sonno:
- Anamnesi attuale di apnea notturna o mioclono notturno;
- disturbo da spostamento di fase, che sarà identificato dall'intervista clinica strutturata e dall'intervista strutturata Duke per i disturbi del sonno; Uso di farmaci e sostanze:
- Uso regolare attuale e/o passato di farmaci contenenti ormoni inclusi gli steroidi;
- Uso regolare attuale e/o pregresso di farmaci antinfiammatori non steroidei;
- Uso regolare attuale e/o passato di farmaci immunomodificanti che mirano a specifiche risposte immunitarie come gli antagonisti delle citochine;
- Uso regolare attuale e/o passato di analgesici come gli oppioidi;
- Uso regolare attuale e/o passato di farmaci cardiovascolari, inclusi farmaci antipertensivi, antiaritmici, antianginosi e anticoagulanti;
- Uso di farmaci antidepressivi o altri farmaci psicotropi; (16) fumo attuale o uso eccessivo di caffeina (>600 mg/giorno) a causa degli effetti noti sui livelli di citochine proinfiammatorie;
- Prova dell'uso di droghe ricreative dal test delle urine. Fattori di salute:
- Indice di massa corporea > 35 a causa degli effetti dell'obesità sull'attività delle citochine proinfiammatorie e anche sul rischio di disturbi respiratori del sonno;
- Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening
- Anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Endotossina
Endotossina 0,8 ng/kg di peso corporeo
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Endotossina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala dell'umore depresso del profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: 12 ore
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La sottoscala dell'umore depresso del POMS è una valutazione valutata da sé e dall'osservatore dell'umore depresso in cui la gravità dell'umore depresso è valutata utilizzando una scala analogica visiva da 1 a 5 (5 è il più grave).
Ogni punto temporale viene valutato e le analisi esaminano il profilo temporale del cambiamento con valutazione ogni ora
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12 ore
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Umore depresso e sintomi depressivi misurati dalla Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: 8 ore
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Umore depresso e gravità dei sintomi depressivi mediante valutazione auto-riferita utilizzando la scala Montgomery Asberg Depression Rating con un intervallo da 0 a 54 con un punteggio più alto che indica sintomi depressivi più gravi.
Ogni punto temporale viene valutato e le analisi esaminano il profilo temporale del cambiamento con valutazione ogni 2 ore
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8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 8 ore
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La scala di valutazione della depressione di Hamilton è la scala più utilizzata nella depressione, adattata per valutare i cambiamenti acuti nei sintomi depressivi.
Un intervistatore addestrato, cieco alla condizione sperimentale, valuta gli elementi di umore depresso, sensi di colpa, perdita di interesse, ritardo/agitazione, ansia e sintomi somatici utilizzando gli elementi della Hamilton Depression Rating Scale.
Verrà utilizzata la versione a 17 elementi.
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8 ore
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Attività di riconoscimento facciale delle emozioni
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Questo è un test basato su computer che include fotografie a colori dell'espressione facciale di emozioni evocate o provate: felice, triste, arrabbiato, impaurito, disgustato e non emotivo o neutro.
I partecipanti valutano la valenza emotiva utilizzando una scala da 0 a 8 di ciascuna espressione.
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circa 2 ore
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Compito sull'intensità delle emozioni
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Questo è un test basato su computer utilizzato insieme al riconoscimento facciale delle emozioni per testare le valutazioni soggettive dell'intensità percepita in risposta alle emozioni espresse dal viso
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circa 2 ore
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Attività di ricompensa probabilistica
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Si tratta di un'attività di ricompensa probabilistica che viene amministrata utilizzando un'attività di apprendimento della ricompensa computerizzata radicata nella teoria del rilevamento del segnale che produce una misurazione oggettiva della capacità del partecipante di modulare il comportamento in funzione delle ricompense.
La variabile a cui verrà assegnato un punteggio è chiamata bias di risposta (RB), che riflette la preferenza dei partecipanti per lo stimolo abbinato a ricompense più frequenti.
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circa 2 ore
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Spese di impegno per l'attività di ricompensa
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Simile all'attività di apprendimento della ricompensa, questa è un'attività di ricompensa basata su computer per valutare l'elaborazione della ricompensa nel contesto della ricompensa monetaria.
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circa 2 ore
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Attività di ricompensa sociale
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Questo valuterà un'altra componente della ricompensa in base a rapporti soggettivi e sensibilità del compito alle ricompense sociali generali
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circa 2 ore
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Scala del piacere Snaith-Hamilton
Lasso di tempo: 8 ore
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La Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) è un questionario autosomministrato con 14 item che valutano quattro domini di risposta al piacere/esperienza edonica: interesse/passatempi, interazione sociale, esperienza sensoriale e cibo/bevande, con ogni item valutato da 1 a 4.
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8 ore
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Scala dell'esperienza temporale del piacere
Lasso di tempo: 8 ore
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Questa scala di autovalutazione valuta l'interesse per 10 diverse attività, quanto una persona è interessata a svolgere quell'attività in questo momento
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8 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi fisici
Lasso di tempo: 12 ore
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I sintomi fisici di "malattia" che sono stati correlati alla somministrazione di endotossina vengono valutati durante il protocollo sperimentale; questi sintomi di malattia includono la valutazione auto-riferita della gravità del dolore muscolare, brividi, nausea, respirazione, difficoltà e affaticamento
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12 ore
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Marcatore sistemico di infiammazione come indicizzato dall'interleuchina-6
Lasso di tempo: 12 ore
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Infiammazione sistemica misurata dai livelli circolanti di interleuchina-6 nel plasma in pg/ml.
Ogni timepoint viene analizzato e le analisi esaminano il profilo temporale del cambiamento con valutazione ogni ora
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12 ore
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Marcatore genomico di infiammazione
Lasso di tempo: circa 2 ore
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Profilo trascrizionale dell'infiammazione misurato dalla risposta traslazionale conservata alle avversità nelle cellule mononucleate del sangue periferico circolante
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circa 2 ore
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Sentimenti di disconnessione sociale
Lasso di tempo: 12 ore
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Utilizzando la scala dei sentimenti di disconnessione sociale, i partecipanti hanno valutato la misura in cui stavano provando i "sentimenti seguenti in questo momento" su una scala Likert a 5 punti (da 1-per niente, a 5-molto): (1) ''Ho voglia di stare con altre persone," (2) ''Ho voglia di stare da solo," (3) ''Mi sento eccessivamente sensibile con gli altri (ad esempio, i miei sentimenti sono facilmente feriti)," (4) '' Mi sento connesso agli altri" e (5) "Mi sento disconnesso dagli altri".
Gli elementi 1 e 4 sono stati codificati in modo inverso e i punteggi sono stati calcolati in media in ogni momento per creare una misura della disconnessione sociale auto-riportata.
Ogni punto temporale viene valutato e le analisi esaminano il profilo temporale del cambiamento con valutazione ogni ora
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12 ore
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Scala della solitudine dell'UCLA
Lasso di tempo: 6 ore
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La scala della solitudine dell'UCLA è una scala di 10 elementi progettata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e i sentimenti di isolamento sociale.
I partecipanti valutano ogni elemento come O ("Mi sento spesso così"), S ("A volte mi sento così"), R ("Raramente mi sento così"), N ("Non mi sento mai così").
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6 ore
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Stato sociale
Lasso di tempo: 6 ore
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La scala MacArthur dello stato sociale soggettivo (cioè la scala sociale) verrà utilizzata per valutare lo stato sociale percepito
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6 ore
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Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: 6 ore
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La scala del questionario sul supporto sociale verrà utilizzata per valutare il supporto sociale percepito
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6 ore
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Attaccamento sociale
Lasso di tempo: 6 ore
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Le domande sullo stile di attaccamento saranno utilizzate per valutare i sentimenti di attaccamento sociale.
Questa scala riporta 18 elementi che valutano come ti senti generalmente vissuto nelle relazioni, non solo in ciò che sta accadendo in una relazione attuale.
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6 ore
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Sensibilità al rifiuto sociale
Lasso di tempo: 6 ore
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La sensibilità al rifiuto sociale è esaminata dalla Fear of Negative Evaluation Scale e dalla Mehrabian Rejection Sensitivity Scale
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6 ore
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Attività di esclusione sociale di Cyberball
Lasso di tempo: 2 ore
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Il Cyberball Social Exclusion Task è un gioco virtuale di lancio della palla in cui un partecipante gioca con altri due giocatori (virtuali) su un computer.
All'improvviso, gli altri escludono il partecipante, lanciandosi l'un l'altro.
Dopo il completamento del compito, il grado di ostracismo percepito è stato valutato da una scala di angoscia o esclusione sociale di 20 elementi.
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2 ore
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Sintomi psichiatrici
Lasso di tempo: 6 ore
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Il Brief Symptom Inventory sarà utilizzato per valutare un'ampia varietà di sintomi psichiatrici
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6 ore
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Elaborazione cognitiva
Lasso di tempo: 5,5 ore
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Prove crescenti indicano che la sfida infiammatoria altera acutamente le misure delle prestazioni cognitive, inclusi l'apprendimento spaziale e la memoria.
Utilizziamo un'attività virtuale Morris Water Maze (REF: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/19121374/) per valutare l'apprendimento spaziale e la memoria computerizzati, seguita da un'attività di ricostruzione della stanza (REF: https://pubmed .ncbi.nlm.nih.gov/10779831/) per valutare la capacità della mappatura cognitiva in condizioni di vita reale.
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5,5 ore
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
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I sintomi depressivi saranno valutati al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi utilizzando il questionario sulla salute del paziente - 9 item (PHQ-9).
Questo è un risultato primario per la componente longitudinale di SHARE-P.
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12 mesi
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Soglia del dolore da calore
Lasso di tempo: 5,5 ore
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Il primo stimolo termico che i partecipanti auto-segnalano come doloroso (media tra due prove).
Valori più bassi indicano una maggiore sensibilità al dolore.
Questa è una variabile di esito secondaria per il sottostudio SHARE-P.
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5,5 ore
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Disturbo affettivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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o Il disturbo affettivo viene valutato quotidianamente durante un periodo di 2 settimane chiedendo ai partecipanti di valutare la misura in cui provano tre emozioni positive (felici, calme, gradevoli) e tre negative (tristi, ansiose, infastidite) su uno 0 (per niente) a 100 (estremamente) scala.
L'affetto positivo giornaliero e l'affetto negativo sono calcolati facendo la media tra le tre parole di emozione positiva e negativa, rispettivamente.
I partecipanti completano queste misure al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
Questo è un risultato secondario per SHARE-P.
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12 mesi
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Continuità del sonno
Lasso di tempo: 12 mesi
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I diari elettronici del sonno verranno somministrati quotidianamente per due settimane al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
I diari del sonno verranno utilizzati per valutare la continuità del sonno, inclusi (1) la latenza all'inizio del sonno iniziale, (2) la frequenza dei risvegli notturni, (3) la veglia dopo l'inizio del sonno, (4) il tempo totale di sonno e (5) l'efficienza del sonno ( tempo totale di sonno/tempo a letto).
Questi sono considerati esiti secondari per SHARE-P.
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12 mesi
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 12 mesi
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I partecipanti riceveranno un ActiGraph (accelerometro triassiale da polso) da indossare per un periodo di 2 settimane al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi per misurare il tempo di sonno totale (esito secondario per SHARE-P).
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12 mesi
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Soglia del dolore del dolore. Muscolo massetere e medio del quadricipite
Lasso di tempo: 5,5 ore
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5,5 ore
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Somma temporale meccanica
Lasso di tempo: 5.5. ore
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La sommatoria temporale riflette la capacità endogena di aumentare il dolore e sarà valutata calcolando il rapporto di liquidazione come risultato primario per SHARE-Pain (o SHARE-P).
Valori più alti sono indicativi di una maggiore facilitazione del dolore.
Sono state utilizzate più sonde pinprick (n. 3, n. 5, n. 6 e n. 7).
Il rapporto di avvolgimento sarà calcolato e valutato in z all'interno di ciascuna sonda.
I rapporti di windup con punteggio z verranno quindi mediati tra le sonde per creare un indice di sommatoria temporale aggregato.
I punteggi di modifica verranno utilizzati anche per calcolare la somma temporale sottraendo la valutazione del dolore di picco durante 10 punture successive dalla valutazione del dolore durante una singola puntura.
I punteggi di modifica saranno anche valutati con z e calcolati come media tra le sonde.
Il rapporto di liquidazione sarà un risultato primario, mentre la metrica del punteggio di modifica sarà un risultato secondario per SHARE-P.
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5.5. ore
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Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: 5,5 ore
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La modulazione condizionata del dolore valuta il grado in cui uno stimolo nocivo riduce il dolore prodotto da un secondo stimolo nocivo ed è una misura della capacità endogena di inibizione del dolore.
Viene calcolato prendendo la variazione percentuale della soglia del dolore da pressione durante l'attività pressoria fredda rispetto alla soglia del dolore da pressione valutata appena prima dell'immersione in acqua fredda.
Valori maggiori indicano una migliore capacità inibitoria del dolore.
Questa variabile è un risultato primario per SHARE-P.
Anche i punteggi di differenza grezzi verranno riportati come risultato secondario.
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5,5 ore
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Modulazione affettiva del dolore
Lasso di tempo: 5.5
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La modulazione affettiva del dolore si riferisce alla capacità delle emozioni negative di aumentare il dolore mentre le emozioni positive lo riducono.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il proprio dolore su una scala da 0 (nessuna sensazione) a 100 (intollerabile) a due stimoli termici (46 ° C e 48 ° C) presentati in ordine casuale durante ciascuna condizione. Verrà confrontato il dolore auto-riportato tra le tre condizioni (negativo, positivo, neutro).
La modulazione del dolore affettivo è un risultato primario per SHARE-
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5.5
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Pressione dolore soglia-muscolo trapezio
Lasso di tempo: 5,5 ore
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La soglia del dolore alla pressione è la pressione che per prima provoca dolore, in modo tale che valori più bassi indicano una maggiore sensibilità al dolore.
La soglia del dolore da pressione è stata valutata in tre siti: trapezio, massetere e inserzione mediana del quadricipite.
Sono state completate quattro prove in ciascun sito (due sul lato sinistro e due sul lato destro).
A tutte le soglie verrà assegnato un punteggio z all'interno di ciascun sito e verrà calcolata la media tra i siti per creare un punteggio indice.
La soglia del dolore da pressione è un risultato secondario per SHARE-P.
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5,5 ore
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Tolleranza al dolore da calore
Lasso di tempo: 5,5 ore
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Lo stimolo termico al quale il partecipante identifica il dolore come intollerabile (media tra due prove).
Valori più bassi rappresentano una maggiore sensibilità al dolore.
Questa è una variabile di esito secondaria per il sottostudio SHARE-P.
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5,5 ore
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Tolleranza al dolore freddo
Lasso di tempo: 5.5
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La tolleranza al dolore freddo viene misurata come il tempo necessario al partecipante per ritirare la mano dal bagno di acqua fredda (2°C), in modo tale che durate più brevi riflettano una maggiore sensibilità al dolore.
(Risultato secondario per SHARE-P).
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5.5
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le valutazioni dell'intensità del dolore saranno valutate giornalmente utilizzando una scala analogica visiva e mediata nel periodo di due settimane per determinare l'indice di intensità del dolore.
Queste valutazioni saranno effettuate al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi e sono considerate un risultato primario per la componente longitudinale di SHARE-P.
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12 mesi
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Scala graduata del dolore cronico
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intensità del dolore e la disabilità correlata al dolore sono valutate al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi utilizzando la scala del dolore cronico graduato (versione di 3 mesi).
Questo è un risultato secondario per lo studio SHARE-P.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-000583
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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