Účinek techniky perkutánního Kirschnerova drátu v managementu CPT do jednoho roku
20. října 2020 aktualizováno: Hunan Children's Hospital
Účinek techniky perkutánního Kirschnerova drátu v léčbě kongenitální pseudoartrózy tibie mladší jednoho roku
Cílem této studie bylo prozkoumat efekt perkutánního kirschnerova drátu v léčbě vrozené pseudoartrózy tibie u dětí mladších 1 roku.
Tato studie měla stanovit míru zhojení vrozené pseudoartrózy u dětí operovaných před 1 rokem věku, aby se identifikovaly růstové abnormality na postižené končetině, včetně kotníku, holenní kosti a zkrácení.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je načasování operace pro kongenitální pseudoartrózu tibie kontroverzní otázkou.
Výzkumníci používají techniku perkutánního kirschnerova drátu k léčbě vrozené pseudoartrózy tibie u dětí mladších 1 roku. Zkoumat účinek perkutánního kirschnerova drátu při léčbě vrozené pseudoartrózy tibie u dětí mladších 1 roku.
Zaznamenává se a hodnotí rychlost kostního úponu, průměrná doba hojení, valgozita kotníku, nesoulad v délce končetiny, zarovnání osy tibie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kun Liu, MD
- Telefonní číslo: 008615084796158
- E-mail: lk998@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haibo Mei, MD
- Telefonní číslo: 008613975197731
- E-mail: meihaibo@sina.com
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 417000
- Nábor
- Kun Liu
-
Kontakt:
- Kun Liu, MD
- Telefonní číslo: 008615084796158
- E-mail: lk998@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti nepodstoupili procedury
- Pacienti s Crawfordovým typem IV CPT léčení perkutánními Kirschnerovými drátěnými technikami
- Věk během operace byl méně než 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s pseudoartrózou tibie způsobenou traumatem, infekcí atd
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chirurgická operace
Perkutánní Kirschnerův drát
|
Ke stabilizaci tibie byl aplikován retrográdní perkutánní kirschnerův drát.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární skóre unie (rozsah, skóre 4–12)
Časové okno: 9 měsíců po operaci
|
Rentgenové skóre z pseudoartrózy tibie na předním a zadním (AP) a bočním rentgenovém snímku.
(„RUST“ skóre: radiografický skórovací systém pro hojení zlomeniny tibie)
|
9 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Refraktura (kortikální diskontinuita)
Časové okno: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po zhojení zlomeniny
|
Refraktura byla definována jako zjevná zlomenina (kortikální diskontinuita) na prostém rentgenovém snímku po srůstu v místě tibie.
|
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po zhojení zlomeniny
|
|
Zbytková deformace – angulace proximální tibie (rozsah, 0°-90°)
Časové okno: před operací a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci ]
|
měření angulace proximální tibie na anteriorním a zadním (AP) a laterálním rentgenovém snímku. Proximální valgozita tibie vzniká průsečíkem přímky rovnoběžné s proximální fýzou a další čáry podél osy proximální třetiny diafýzy v tibii .
|
před operací a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci ]
|
|
Zbytková deformace – nesoulad v délce končetiny
Časové okno: před operací a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
měření délkového rozdílu tibie na AP a laterálním rentgenovém snímku. K měření délky tibie se používá systém pro archivaci obrazu a komunikace (PACS) (Vyšetřovatelé měří vzdálenost mezi středem proximální tibiální epifyzární dlahy a středem epifyzární ploténky distální tibie).
|
před operací a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
|
Zbytková deformace – angulace valgózního kotníku (rozsah, 0°-90°)
Časové okno: před operací a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
měření angulace mezi distální tibií a hlezenním kloubem. Valgozita kotníku se posuzuje tibiotalárním úhlem měřeným v průsečíku střední diafyzární linie tibie a linie vedené přes plochou subchondrální linii talární kopule.
|
před operací a 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haibo Mei, MD, Hunan Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HN04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .