1歳未満のCPTの管理における経皮キルシュナーワイヤー技術の効果
2020年10月20日 更新者：Hunan Children's Hospital
1歳未満の脛骨の先天性偽関節症の管理における経皮キルシュナーワイヤー技術の効果
この研究の目的は、1 歳未満の子供の先天性脛骨偽関節症の管理における経皮的キルシュナー ワイヤーの効果を調査することでした。
この研究は、外反足関節、外反脛骨、および短縮を含む患肢の成長異常を特定するために、1 歳前に手術を受けた子供の先天性偽関節症の癒合率を決定することでした。
調査の概要
詳細な説明
現在、脛骨の先天性偽関節症の手術のタイミングは物議を醸す問題です。
調査員は経皮的キルシュナー ワイヤー技術を使用して、1 歳未満の子供の先天性脛骨偽関節症を管理します。
骨密度、平均治癒時間、足関節外反、四肢の長さの不一致、脛骨軸のアライメントが記録され、評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、417000
- 募集
- Kun Liu
-
コンタクト：
- Kun Liu, MD
- 電話番号：008615084796158
- メール：lk998@sina.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者が処置を受けなかった
- 経皮的キルシュナーワイヤー技術で治療されたクロフォード IV 型 CPT の患者
- 手術時の年齢が12ヶ月未満
除外基準:
- 外傷、感染症等による脛骨の偽関節症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：手術
経皮キルシュナーワイヤー
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脛骨を安定させるために、逆行性経皮キルシュナーワイヤーが適用されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プライマリ ユニオン スコア (範囲、4 ～ 12 スコア)
時間枠：術後9ヶ月
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前部および後部 (AP) および側面 X 線における脛骨偽関節症の X 線スコア。
(「RUST」スコア:脛骨骨折治癒のための X 線ユニオン スコアリング システム)
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術後9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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屈折（皮質不連続）
時間枠：骨折が治ってから0.5年、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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屈折は、脛骨部位の結合に続く、単純X線写真上の明らかな骨折（皮質の不連続）として定義されました。
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骨折が治ってから0.5年、1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年、9年、10年
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残存変形 - 近位脛骨角度 (範囲、0°-90°)
時間枠：手術前および手術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年]
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前部および後部 (AP) および外側 X 線における近位脛骨の角度の測定。 .
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手術前および手術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年]
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残存奇形 - 四肢の長さの不一致
時間枠：術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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AP と横方向 X 線で両方の脛骨の長さの差を測定します。画像保管通信システム (PACS) を使用して、脛骨の長さを測定します (研究者は近位脛骨骨端プレートの中間点と中間点の間の距離を測定します)。遠位脛骨骨端板の）。
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術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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残存変形 - 足首の外反母趾角度 (範囲、0°-90°)
時間枠：術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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外反脛骨は、脛骨の中央骨幹線と距骨ドームの平らな軟骨下線を横切って引かれた線の交点で測定された脛距角によって評価されます。
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術前および術後0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Haibo Mei, MD、Hunan Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月19日
最初の投稿 (実際)
2017年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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