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Die Wirkung der perkutanen Kirschnerdraht-Technik bei der Behandlung von CPT unter einem Jahr

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Hunan Children's Hospital

Die Wirkung der perkutanen Kirschnerdraht-Technik bei der Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia unter einem Jahr

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von perkutanem Kirschner-Draht bei der Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia bei Kindern unter 1 Jahr zu untersuchen. Diese Studie sollte die Heilungsraten der angeborenen Pseudarthrose bei Kindern bestimmen, die vor dem 1. Lebensjahr operiert wurden, um Wachstumsanomalien in der betroffenen Extremität zu identifizieren, einschließlich Knöchel-Valgus, Schienbein-Valgus und Verkürzung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird der Zeitpunkt der Operation bei angeborener Pseudarthrose des Schienbeins kontrovers diskutiert. Die Forscher verwenden die perkutane Kirschner-Draht-Technik zur Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia bei Kindern unter 1 Jahr. Untersuchung der Wirkung von perkutanem Kirschner-Draht bei der Behandlung der angeborenen Pseudarthrose der Tibia bei Kindern unter 1 Jahr. Knochendichte, durchschnittliche Heilungszeit, Knöchelvalgus, Beinlängendifferenz, Tibiaachsenausrichtung werden aufgezeichnet und ausgewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 417000
        • Rekrutierung
        • Kun Liu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten unterzogen sich keiner Behandlung
  • Patienten mit Crawford Typ IV CPT, die mit perkutanen Kirschnerdrahttechniken behandelt wurden
  • Das Alter während der Operation war weniger als 12 Monate alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pseudarthrose des Schienbeins, verursacht durch Trauma, Infektion usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation
Perkutaner Kirschnerdraht
Gerät: Kirschner Draht
Zur Stabilisierung der Tibia wurde ein retrograder perkutaner Kirschner-Draht angelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Union Score (Bereich, 4-12 Score)
Zeitfenster: 9 Monate nach der Operation
Röntgen-Score von Tibia-Pseudarthrose im anterioren und posterioren (AP) und lateralen Röntgenbild. („RUST“-Score: radiografisches Unions-Scoring-System für die Tibiafrakturheilung)
9 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktur (kortikale Diskontinuität)
Zeitfenster: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre nach Heilung der Fraktur
Refraktur wurde als offensichtliche Fraktur (kortikale Diskontinuität) auf einem einfachen Röntgenbild definiert, die der Vereinigung an der Stelle der Tibia folgte.
0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Jahre nach Heilung der Fraktur
Restdeformität-proximale Tibiawinkelung (Bereich 0°-90°)
Zeitfenster: vor der Operation und 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation ]
Messung der Winkelung der proximalen Tibia in anteriorer und posteriorer (AP) und seitlicher Röntgenaufnahme. Proximaler Tibiavalgus entsteht durch den Schnittpunkt einer Linie parallel zur proximalen Epiphysenfuge und einer anderen Linie entlang der Achse des proximalen Drittels der Diaphyse in der Tibia .
vor der Operation und 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation ]
Restdeformität – Beinlängendifferenz
Zeitfenster: vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
Messung der Längendifferenz beider Schienbeine in AP- und seitlicher Röntgenaufnahme. Das Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) wird verwendet, um die Länge des Schienbeins zu messen (Die Untersucher messen den Abstand zwischen dem Mittelpunkt der proximalen Tibia-Epiphysenfuge und dem Mittelpunkt der distalen Tibia-Epiphysenfuge).
vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
Restdeformität-Knöchel-Valgus-Angulation (Bereich 0 ° -90 °)
Zeitfenster: vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation
Messung des Winkels zwischen der distalen Tibia und dem Sprunggelenk. Der Valgus des Sprunggelenks wird anhand des tibiotalaren Winkels beurteilt, der am Schnittpunkt der mittleren diaphysären Linie der Tibia und einer Linie gemessen wird, die durch die flache subchondrale Linie der Taluskuppel gezogen wird.
vor der Operation und 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Mitarbeiter

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Haibo Mei, MD, Hunan Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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