经皮克氏针技术治疗1岁以下CPT的效果
2020年10月20日 更新者：Hunan Children's Hospital
经皮克氏针技术治疗一岁以下先天性胫骨假关节的效果
本研究的目的是探讨经皮克氏针治疗 1 岁以下儿童先天性胫骨假关节的效果。
本研究旨在确定 1 岁以下儿童先天性假关节的愈合率，以确定受影响肢体的生长异常，包括踝关节外翻、胫骨外翻和短缩。
研究概览
详细说明
目前，先天性胫骨假关节的手术时机是一个有争议的问题。
研究者采用经皮克氏针技术治疗1岁以下儿童先天性胫骨假关节，探讨经皮克氏针治疗1岁以下儿童先天性胫骨假关节的效果。
记录并评估骨愈合率、平均愈合时间、踝关节外翻、肢体长度差异、胫骨轴线对齐。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、417000
- 招聘中
- Kun Liu
-
接触：
- Kun Liu, MD
- 电话号码：008615084796158
- 邮箱：lk998@sina.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有患者均未接受手术
- 采用经皮克氏针技术治疗的 Crawford IV 型 CPT 患者
- 手术时年龄小于12个月
排除标准：
- 外伤、感染等引起的胫骨假关节患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：外科手术
经皮克氏针
|
应用逆行经皮克氏针固定胫骨。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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初级联合评分（范围，4-12分）
大体时间：术后9个月
|
胫骨假关节在前后 (AP) 和侧位 X 射线中的 X 射线评分。
（“RUST”评分：胫骨骨折愈合放射学联合评分系统）
|
术后9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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再骨折（皮质间断）
大体时间：骨折愈合后0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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再骨折定义为 X 线平片上明显的骨折（皮质不连续性），在胫骨部位愈合后。
|
骨折愈合后0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10年
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残余畸形-胫骨近端成角（范围，0°-90°）
大体时间：术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年]
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测量前、后 (AP) 和侧向 X 射线中胫骨近端的角度。胫骨近端外翻是由平行于胫骨近端骨干的一条线与另一条沿胫骨骨干近三分之一轴的线的交点产生的.
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术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年]
|
|
残余畸形-肢体长度差异
大体时间：术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
测量胫骨在 AP 和侧位 X 射线中的长度差异。图片存档和通信系统 (PACS) 用于测量胫骨的长度（研究者测量胫骨近端骨骺板中点与中点之间的距离远端胫骨骨骺板）。
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术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
|
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残余畸形-踝关节外翻成角（范围，0°-90°）
大体时间：术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
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测量胫骨远端和踝关节之间的角度。通过在胫骨中骨干线与横跨距骨圆顶的平坦软骨下线的交叉点处测量的胫距角来评估踝关节外翻。
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术前和术后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Haibo Mei, MD、Hunan Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月19日
首次发布 (实际的)
2017年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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