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L'effet de la technique percutanée du fil de Kirschner dans la gestion du CPT de moins d'un an

20 octobre 2020 mis à jour par: Hunan Children's Hospital

L'effet de la technique de la broche de Kirschner percutanée dans la prise en charge de la pseudarthrose congénitale du tibia de moins d'un an

Le but de cette étude était d'étudier l'effet de la broche de Kirschner percutanée dans la prise en charge de la pseudarthrose congénitale du tibia chez les enfants de moins de 1 an. Cette étude visait à déterminer les taux de consolidation de la pseudarthrose congénitale chez les enfants opérés avant l'âge de 1 an afin d'identifier les anomalies de croissance du membre atteint, notamment le valgus de la cheville, le tibia valgus et le raccourcissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, le moment de la chirurgie pour la pseudarthrose congénitale du tibia est une question controversée. Les enquêteurs utilisent la technique du fil de Kirschner percutané pour gérer la pseudarthrose congénitale du tibia chez les enfants de moins de 1 an. Étudier l'effet du fil de Kirschner percutané dans la prise en charge de la pseudarthrose congénitale du tibia chez les enfants de moins de 1 an. Le taux de consolidation osseuse, le temps moyen de cicatrisation, le valgus de la cheville, la différence de longueur des membres, l'alignement de l'axe du tibia sont enregistrés et évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 417000
        • Recrutement
        • Kun Liu
        • Contact:
          • Kun Liu, MD
          • Numéro de téléphone: 008615084796158
          • E-mail: lk998@sina.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients n'ont pas subi de procédures
  • Patients atteints de CPT de type IV de Crawford traités avec des techniques percutanées de fils de Kirschner
  • L'âge au moment de la chirurgie était inférieur à 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de pseudarthrose du tibia causée par un traumatisme, une infection, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie
Broche de Kirschner percutanée
Dispositif: fil de Kirschner
Une broche de Kirschner percutanée rétrograde a été appliquée pour stabiliser le tibia.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'union primaire (intervalle, score 4-12)
Délai: 9 mois après l'opération
Score radiographique de la pseudarthrose du tibia en radiographie antérieure et postérieure (AP) et latérale. (Score "RUST" : système de cotation radiographique de l'union pour la cicatrisation des fractures tibiales)
9 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Refracture (discontinuité corticale)
Délai: 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans après la guérison de la fracture
La réfracturation a été définie comme une fracture évidente (discontinuité corticale) sur une radiographie simple, après l'union au site du tibia.
0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans après la guérison de la fracture
Déformation résiduelle - angulation du tibia proximal (plage, 0°-90°)
Délai: pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire]
mesure de l'angulation du tibia proximal dans les rayons X antérieur et postérieur (AP) et latéral. Le valgus tibial proximal est créé par l'intersection d'une ligne parallèle à la physis proximale et d'une autre ligne le long de l'axe du tiers proximal de la diaphyse dans le tibia .
pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire]
Difformité résiduelle - Différence de longueur des membres
Délai: pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire
mesure de la différence de longueur des deux tibias dans les rayons X AP et latéraux. Le système d'archivage et de communication d'images (PACS) est utilisé pour mesurer la longueur du tibia (les enquêteurs mesurent la distance entre le point médian de la plaque épiphysaire tibiale proximale et le point médian de la plaque épiphysaire distale du tibia).
pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire
Déformation résiduelle - angulation de la cheville en valgus (plage, 0°-90°)
Délai: pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire
mesure de l'angulation entre le tibia distal et l'articulation de la cheville. Le valgus de la cheville est évalué par l'angle tibiotalien mesuré à l'intersection de la ligne médiane diaphysaire du tibia et d'une ligne tracée en travers de la ligne sous-chondrale plate du dôme talien.
pré-opératoire et 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 ans post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunan Children's Hospital

Collaborateurs

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haibo Mei, MD, Hunan Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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