Effekten af perkutan Kirschner Wire Technique i håndtering af CPT under et år gammel
20. oktober 2020 opdateret af: Hunan Children's Hospital
Effekten af perkutan Kirschner-trådsteknik ved behandling af medfødt pseudartrose af tibia under et år gammel
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af perkutan kirschner-tråd i behandlingen af medfødt pseudarthrose af tibia hos børn under 1 år.
Denne undersøgelse skulle bestemme foreningsraterne for medfødt pseudarthrose hos børn, der blev opereret før 1 års alderen for at identificere vækstabnormiteter i det berørte lem, inklusive ankelvalgus, tibia valgus og afkortning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er timingen af operation for medfødt pseudarthrose af skinnebenet et kontroversielt spørgsmål.
Efterforskerne bruger perkutan kirschner-trådsteknik til at håndtere medfødt pseudartrose i skinnebenet hos børn under 1 år. For at undersøge virkningen af perkutan kirschner-tråd i behandlingen af medfødt pseudartrose af skinnebenet hos børn under 1 år.
Knogleuionhastighed, gennemsnitlig helingstid, ankelvalgus, uoverensstemmelse i benlængde, justering af skinnebensaksen registreres og evalueres.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 417000
- Rekruttering
- Kun Liu
-
Kontakt:
- Kun Liu, MD
- Telefonnummer: 008615084796158
- E-mail: lk998@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter gennemgik ikke procedurer
- Patienter med Crawford type IV CPT behandlet med perkutan Kirschner-trådteknikker
- Alderen under operationen var mindre end 12 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med pseudarthrose af tibia forårsaget af traumer, infektion osv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kirurgi
Perkutan Kirschner-tråd
|
retrograd perkutan kirschner-tråd blev påført for at stabilisere tibia.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær unionsscore (interval, 4-12 score)
Tidsramme: 9 måneder efter operationen
|
X-ray score fra tibia pseudarthrosis i anterior og posterior (AP) og lateral røntgen.
("RUST" score: radiografisk unionsscoringssystem til heling af skinnebensbrud)
|
9 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktur (kortikal diskontinuitet)
Tidsramme: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter bruddet er helet
|
Refraktur blev defineret som en åbenlys fraktur (kortikal diskontinuitet) på et almindeligt røntgenbillede, efter foreningen på stedet for skinnebenet.
|
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter bruddet er helet
|
|
Resterende deformitet-proksimal tibia vinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen ]
|
måling af vinklingen af proximal tibia i anterior og posterior (AP ) og lateral røntgen. Proksimal tibial valgus skabes ved skæringen af en linje parallelt med den proksimale physis og en anden linje langs aksen af den proksimale tredjedel af diafysen i tibia .
|
før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen ]
|
|
Resterende deformitet - uoverensstemmelse i lemmerlængden
Tidsramme: før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
måling af længdeforskellen af både tibia i AP og lateral røntgen. Picture Archiving and Communication System (PACS) bruges til at måle længden af tibia (Forskerne måler afstanden mellem midtpunktet af den proksimale tibiale epifyseplade og midtpunktet af distal tibia epifyseplade).
|
før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
|
Resterende deformitet-ankel valgus vinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
måling af vinklen mellem det distale skinneben og ankelleddet.Ankelvalgus vurderes ved tibiotalarvinklen målt ved skæringspunktet mellem skinnebenets mid-diaphyseal linje og en linje trukket på tværs af den flade subchondrale linje i talarkuppelen.
|
før operation og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Haibo Mei, MD, Hunan Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. august 2017
Først opslået (Faktiske)
22. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt Pseudarthrose af Tibia
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetNonunion of Fracture [Pseudarthrosis], Site UspecificeretItalien