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O Efeito da Técnica do Fio de Kirschner Percutâneo no Manejo da CPT em Crianças de Um Ano

20 de outubro de 2020 atualizado por: Hunan Children's Hospital

O Efeito da Técnica do Fio de Kirschner Percutâneo no Manejo da Pseudoartrose Congênita da Tíbia em Menores de Um Ano

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do fio de kirschner percutâneo no manejo da pseudoartrose congênita da tíbia em crianças menores de 1 ano de idade. Este estudo foi determinar as taxas de união de pseudartrose congênita em crianças operadas antes de 1 ano de idade para identificar anormalidades de crescimento no membro afetado, incluindo tornozelo valgo, tíbia valgo e encurtamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o momento da cirurgia para pseudoartrose congênita da tíbia é uma questão controversa. Os investigadores usam a técnica do fio kirschner percutâneo para tratar a pseudoartrose congênita da tíbia em crianças com menos de 1 ano de idade. Taxa de união óssea, tempo médio de cicatrização, valgo do tornozelo, discrepância no comprimento dos membros, alinhamento do eixo da tíbia são registrados e avaliados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 417000
        • Recrutamento
        • Kun Liu
        • Contato:
          • Kun Liu, MD
          • Número de telefone: 008615084796158
          • E-mail: lk998@sina.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes não foram submetidos a procedimentos
  • Pacientes com CPT Crawford tipo IV tratados com técnicas percutâneas de fios de Kirschner
  • A idade durante a cirurgia foi inferior a 12 meses

Critério de exclusão:

  • Pacientes com pseudoartrose da tíbia causada por trauma, infecção, etc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cirurgia
Fio de Kirschner percutâneo
Dispositivo: fio kirschner
fio de kirschner percutâneo retrógrado foi aplicado para estabilizar a tíbia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da união primária (intervalo, pontuação de 4-12)
Prazo: 9 meses pós-operatório
Escore radiográfico da pseudoartrose da tíbia em radiografia anterior e posterior (AP ) e perfil. (pontuação "RUST": sistema de pontuação de união radiográfica para consolidação de fraturas da tíbia)
9 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refratura (descontinuidade cortical)
Prazo: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos após a consolidação da fratura
A refração foi definida como uma fratura óbvia (descontinuidade cortical) em uma radiografia simples, seguindo a união no local da tíbia.
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos após a consolidação da fratura
Deformidade residual - angulação proximal da tíbia (intervalo, 0°-90°)
Prazo: pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação]
medida da angulação da tíbia proximal nas radiografias anterior e posterior (AP ) e perfil. O valgo tibial proximal é criado pela interseção de uma linha paralela à fise proximal e outra linha ao longo do eixo do terço proximal da diáfise na tíbia .
pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação]
Deformidade residual - discrepância no comprimento dos membros
Prazo: pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação
medição da diferença de comprimento de ambas as tíbias em AP e raio X lateral. O Picture Archiving and Communication System (PACS) é usado para medir o comprimento da tíbia (os investigadores medem a distância entre o ponto médio da placa epifisária tibial proximal e o ponto médio da placa epifisária da tíbia distal).
pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação
Deformidade residual - angulação em valgo do tornozelo (intervalo, 0°-90°)
Prazo: pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação
medida da angulação entre a tíbia distal e a articulação do tornozelo. O valgo do tornozelo é avaliado pelo ângulo tibiotalar medido na interseção da linha diafisária média da tíbia e uma linha traçada através da linha subcondral plana da cúpula talar.
pré-operação e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anos pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hunan Children's Hospital

Colaboradores

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haibo Mei, MD, Hunan Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HN04

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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