Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van percutane Kirschner-draadtechniek bij het beheer van CPT jonger dan één jaar

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Hunan Children's Hospital

Het effect van percutane Kirschner-draadtechniek bij de behandeling van aangeboren pseudoartrose van het scheenbeen jonger dan één jaar

Het doel van deze studie was om het effect van percutane kirschnerdraad te onderzoeken bij de behandeling van congenitale pseudoartrose van het scheenbeen bij kinderen jonger dan 1 jaar. Deze studie was bedoeld om de congenitale pseudartrose-percentages te bepalen bij kinderen die vóór de leeftijd van 1 jaar zijn geopereerd om groeiafwijkingen in het aangedane ledemaat te identificeren, waaronder enkelvalgus, tibia valgus en verkorting.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel is de timing van een operatie voor congenitale pseudartrose van het scheenbeen een controversieel onderwerp. De onderzoekers gebruiken percutane Kirschner-draadtechniek om de congenitale pseudo-artrose van het scheenbeen bij kinderen jonger dan 1 jaar te behandelen. Om het effect van percutane kirschner-draad te onderzoeken bij de behandeling van aangeboren pseudo-artrose van het scheenbeen bij kinderen jonger dan 1 jaar. Botsnelheid, gemiddelde genezingstijd, enkelvalgus, lengteverschil van ledematen, uitlijning van de tibia-as worden geregistreerd en geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 417000
        • Werving
        • Kun Liu
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten ondergingen geen procedures
  • Patiënten met Crawford type IV CPT behandeld met percutane Kirschner-draadtechnieken
  • De leeftijd tijdens de operatie was minder dan 12 maanden oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pseudarthrosis van tibia veroorzaakt door trauma, infectie, etc

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chirurgie
Percutane Kirschner-draad
Apparaat: Kirschner-draad
retrograde percutane Kirschner-draad werd aangebracht om het scheenbeen te stabiliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire vakbondsscore (bereik, 4-12 score)
Tijdsspanne: 9 maanden na de operatie
Röntgenscore van tibia-pseudarthrosis in anterieure en posterieure (AP) en laterale röntgenfoto's. ("RUST"-score: radiografisch uniescoresysteem voor genezing van scheenbeenfracturen)
9 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractuur (corticale discontinuïteit)
Tijdsspanne: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar nadat de breuk is genezen
Refractuur werd gedefinieerd als een duidelijke fractuur (corticale discontinuïteit) op een gewone röntgenfoto, volgend op de vereniging op de plaats van het scheenbeen.
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar nadat de breuk is genezen
Residuele misvorming-proximale scheenbeenhoek (bereik, 0°-90°)
Tijdsspanne: voor de operatie en 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie]
meting van de angulatie van proximale tibia in anterieure en posterieure (AP) en laterale röntgenfoto's. Proximale tibiale valgus wordt gecreëerd door de kruising van een lijn parallel aan de proximale fysis en een andere lijn langs de as van het proximale derde deel van de diafyse in de tibia .
voor de operatie en 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie]
Residuele misvorming - discrepantie in lengte van ledematen
Tijdsspanne: voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie
meting van het lengteverschil van beide tibia in AP en laterale röntgenfoto's. Picture Archiving and Communication System (PACS) wordt gebruikt om de lengte van de tibia te meten (de onderzoekers meten de afstand tussen het middelpunt van de proximale tibiale epifysaire plaat en het middelpunt van distale tibia epifysaire plaat).
voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie
Residuele misvorming-enkel valgushoek (bereik, 0°-90°)
Tijdsspanne: voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie
meting van de hoek tussen het distale scheenbeen en het enkelgewricht. Valgus van de enkel wordt beoordeeld aan de hand van de tibiotalaire hoek, gemeten op het snijpunt van de mid-diafysaire lijn van het scheenbeen en een lijn getrokken over de vlakke subchondrale lijn van de taluskoepel.
voor de operatie en 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Medewerkers

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haibo Mei, MD, Hunan Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Congenitale Pseudarthrosis van Tibia

Klinische onderzoeken op Kirschner-draad

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren