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El efecto de la técnica percutánea con alambre de Kirschner en el manejo del CPT en menores de un año

20 de octubre de 2020 actualizado por: Hunan Children's Hospital

El efecto de la técnica percutánea con alambre de Kirschner en el manejo de la pseudoartrosis congénita de tibia en menores de un año

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del alambre de Kirschner percutáneo en el tratamiento de la pseudoartrosis congénita de tibia en niños menores de 1 año de edad. Este estudio fue para determinar las tasas de consolidación de la pseudoartrosis congénita en niños operados antes de 1 año de edad para identificar anomalías de crecimiento en la extremidad afectada, incluyendo tobillo valgo, tibia valgo y acortamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el momento de la cirugía para la pseudoartrosis congénita de la tibia es un tema controvertido. Los investigadores utilizan la técnica del alambre de Kirschner percutáneo para tratar la pseudoartrosis congénita de tibia en niños menores de 1 año. Investigar el efecto del alambre de Kirschner percutáneo en el manejo de la pseudoartrosis congénita de tibia en niños menores de 1 año. Se registran y evalúan la tasa de unión ósea, el tiempo promedio de curación, el valgo del tobillo, la discrepancia en la longitud de las extremidades y la alineación del eje de la tibia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 417000
        • Reclutamiento
        • Kun Liu
        • Contacto:
          • Kun Liu, MD
          • Número de teléfono: 008615084796158
          • Correo electrónico: lk998@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes no se sometieron a procedimientos.
  • Pacientes con CPT tipo IV de Crawford tratados con técnicas de alambre de Kirschner percutáneo
  • La edad durante la cirugía fue menor de 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con pseudoartrosis de tibia causada por trauma, infección, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía
Alambre de Kirschner percutáneo
Dispositivo: alambre de kirschner
Se aplicó un alambre de Kirschner percutáneo retrógrado para estabilizar la tibia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de unión primaria (rango, puntaje 4-12)
Periodo de tiempo: 9 meses después de la operación
Puntuación de rayos X de la pseudoartrosis de tibia en rayos X anterior y posterior (AP) y lateral. (Puntuación "RUST": sistema de puntuación de unión radiográfica para la curación de fracturas tibiales)
9 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refractura (discontinuidad cortical)
Periodo de tiempo: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la curación de la fractura
La refractura se definió como una fractura obvia (discontinuidad cortical) en una radiografía simple, después de la unión en el sitio de la tibia.
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la curación de la fractura
Deformidad residual: angulación proximal de la tibia (rango, 0°-90°)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación]
medición de la angulación de la tibia proximal en rayos X anterior y posterior (AP) y lateral. El valgo tibial proximal se crea mediante la intersección de una línea paralela a la fisis proximal y otra línea a lo largo del eje del tercio proximal de la diáfisis en la tibia .
antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación]
Deformidad residual: discrepancia en la longitud de las extremidades
Periodo de tiempo: antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
medición de la diferencia de longitud de ambas tibias en radiografía AP y lateral. El sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS) se utiliza para medir la longitud de la tibia (los investigadores miden la distancia entre el punto medio de la placa epifisaria tibial proximal y el punto medio de la placa epifisaria de la tibia distal).
antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
Deformidad residual: angulación en valgo del tobillo (rango, 0°-90°)
Periodo de tiempo: antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación
medición de la angulación entre la tibia distal y la articulación del tobillo. El valgo del tobillo se evalúa mediante el ángulo tibiotalar medido en la intersección de la línea diafisaria media de la tibia y una línea trazada a través de la línea subcondral plana de la cúpula del astrágalo.
antes de la operación y 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hunan Children's Hospital

Colaboradores

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Haibo Mei, MD, Hunan Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HN04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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