Effekten av perkutan Kirschner-trådteknikk i behandling av CPT under ett år gammel
20. oktober 2020 oppdatert av: Hunan Children's Hospital
Effekten av perkutan Kirschner-trådteknikk i behandling av medfødt pseudartrose av tibia under ett år gammel
Målet med denne studien var å undersøke effekten av perkutan kirschner-tråd i behandlingen av medfødt pseudartrose av tibia hos barn yngre enn 1 år.
Denne studien skulle bestemme foreningsratene for medfødt pseudartrose hos barn som ble operert før 1 års alder for å identifisere vekstavvik i det berørte lemmet, inkludert valgus ankel, valgus tibia og forkortning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For tiden er tidspunktet for operasjon for medfødt pseudartrose av tibia et kontroversielt spørsmål.
Undersøkerne bruker perkutan kirschner-trådteknikk for å håndtere medfødt pseudartrose av tibia hos barn yngre enn 1 år. For å undersøke effekten av perkutan kirschner-tråd ved behandling av medfødt pseudartrose av tibia hos barn yngre enn 1 år.
Benuion rate, gjennomsnittlig tid for tilheling, ankel valgus, lemlengde avvik, tibia akse justering er registrert og evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 417000
- Rekruttering
- Kun Liu
-
Ta kontakt med:
- Kun Liu, MD
- Telefonnummer: 008615084796158
- E-post: lk998@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene gjennomgikk ikke prosedyrer
- Pasienter med Crawford type IV CPT behandlet med perkutane Kirschner-trådteknikker
- Alderen under operasjonen var mindre enn 12 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pseudartrose av tibia forårsaket av traumer, infeksjon, etc
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kirurgi
Perkutan Kirschner-tråd
|
retrograd perkutan kirschner-tråd ble påført for å stabilisere tibia.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær unionsscore (område, 4-12 poengsum)
Tidsramme: 9 måneder etter operasjon
|
Røntgen score fra tibia pseudarthrosis i anterior og posterior (AP) og lateral røntgen.
("RUST"-score: radiografisk unionskåringssystem for tibialfrakturheling)
|
9 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Refraktur (kortikal diskontinuitet)
Tidsramme: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter at bruddet er leget
|
Refraktur ble definert som et åpenbart brudd (kortikal diskontinuitet) på et vanlig røntgenbilde, etter foreningen på stedet for tibia.
|
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter at bruddet er leget
|
|
Restdeformitet-proksimal tibiavinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operasjon og 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon ]
|
måling av vinklingen av proksimal tibia i anterior og posterior (AP )og lateral røntgen. Proksimal tibial valgus skapes ved skjæringen av en linje parallelt med den proksimale physis og en annen linje langs aksen til den proksimale tredjedelen av diafysen i tibia .
|
før operasjon og 0,5 , 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon ]
|
|
Residual deformitet-avvik i lemmerlengde
Tidsramme: før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
måling av lengdeforskjellen til både tibia i AP og lateral røntgen. Bildearkivering og kommunikasjonssystem (PACS) brukes til å måle lengden på tibia (Forskerne måler avstanden mellom midtpunktet av den proksimale tibiale epifyseplaten og midtpunktet av distal tibia epifyseplate).
|
før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
|
Resterende deformitet-ankel valgus vinkling (område, 0°-90°)
Tidsramme: før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
måling av vinklingen mellom den distale tibia og ankelleddet. Ankel valgus vurderes ved tibiotalar vinkelen målt ved skjæringspunktet mellom mid-diaphyseal linje av tibia og en linje trukket på tvers av den flate subkondrale linjen til talarkuppelen.
|
før operasjon og 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Haibo Mei, MD, Hunan Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN04
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt pseudartrose av tibia
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtNonunion of Fracture [Pseudarthrosis], Site UspesifiedItalia