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L'effetto della tecnica del filo di Kirschner percutaneo nella gestione del CPT di età inferiore a un anno

20 ottobre 2020 aggiornato da: Hunan Children's Hospital

L'effetto della tecnica del filo di Kirschner percutaneo nella gestione della pseudoartrosi congenita della tibia di età inferiore a un anno

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto del filo di Kirschner percutaneo nella gestione della pseudoartrosi congenita della tibia nei bambini di età inferiore a 1 anno. Questo studio aveva lo scopo di determinare i tassi di consolidazione della pseudoartrosi congenita nei bambini operati prima di 1 anno di età per identificare anomalie della crescita nell'arto interessato, tra cui caviglia valga, tibia valga e accorciamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, la tempistica dell'intervento chirurgico per la pseudoartrosi congenita della tibia è una questione controversa. I ricercatori utilizzano la tecnica del filo di kirschner percutaneo per gestire la pseudoartrosi congenita della tibia nei bambini di età inferiore a 1 anno. Per studiare l'effetto del filo di kirschner percutaneo nella gestione della pseudoartrosi congenita della tibia nei bambini di età inferiore a 1 anno. Vengono registrati e valutati il ​​tasso di fusione ossea, il tempo medio di guarigione, il valgismo della caviglia, la discrepanza nella lunghezza degli arti, l'allineamento dell'asse della tibia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 417000
        • Reclutamento
        • Kun Liu
        • Contatto:
          • Kun Liu, MD
          • Numero di telefono: 008615084796158
          • Email: lk998@sina.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti non sono stati sottoposti a procedure
  • Pazienti con CPT di tipo IV di Crawford trattati con tecniche di filo di Kirschner percutaneo
  • L'età durante l'intervento era inferiore a 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pseudoartrosi della tibia causata da traumi, infezioni, ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia
Filo di Kirschner percutaneo
Dispositivo: filo di Kirschner
filo di Kirschner percutaneo retrogrado è stato applicato per stabilizzare la tibia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio unione primaria (intervallo, punteggio 4-12)
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'operazione
Punteggio dei raggi X dalla pseudoartrosi della tibia nella radiografia anteriore e posteriore (AP) e laterale. (punteggio "RUST": sistema di punteggio dell'unione radiografica per la guarigione della frattura tibiale)
9 mesi dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrattura (discontinuità corticale)
Lasso di tempo: 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo la guarigione della frattura
La rifrattura è stata definita come una frattura evidente (discontinuità corticale) su una radiografia semplice, dopo l'unione nel sito della tibia.
0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo la guarigione della frattura
Deformità residua - angolazione prossimale della tibia (range, 0°-90°)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'intervento ]
misurazione dell'angolazione della tibia prossimale nella radiografia anteriore e posteriore (AP) e laterale. Il valgo tibiale prossimale è creato dall'intersezione di una linea parallela alla fisi prossimale e un'altra linea lungo l'asse del terzo prossimale della diafisi nella tibia .
prima dell'intervento e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'intervento ]
Deformità residua - Discrepanza nella lunghezza degli arti
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione
misurazione della differenza di lunghezza di entrambe le tibie in AP e raggi X laterali. Il sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) viene utilizzato per misurare la lunghezza della tibia (gli investigatori misurano la distanza tra il punto medio della placca epifisaria tibiale prossimale e il punto medio della placca epifisaria della tibia distale).
prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione
Deformità residua-angolazione in valgo della caviglia (range, 0°-90°)
Lasso di tempo: prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione
misurazione dell'angolazione tra la tibia distale e l'articolazione della caviglia. La caviglia valga è valutata dall'angolo tibioastragalico misurato all'intersezione della linea medio-diafisaria della tibia e una linea tracciata attraverso la linea subcondrale piatta della cupola astragalica.
prima dell'operazione e 0,5, 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunan Children's Hospital

Collaboratori

Tongji Hospital
Wuhan Union Hospital, China
Kunming Children's Hospital
Guangzhou Women and Children's Medical Center
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University
Wuhan Women and Children's Medical Center
Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine
Dalian Children's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haibo Mei, MD, Hunan Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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