Bezpečnost a účinnost katetrizační ablace idiopatických komorových arytmií pocházejících z výtokových srdečních cest
Ventrikulární arytmie vycházející z výtokového traktu srdce ovlivňují kvalitu života a mohou způsobit snížení ejekční frakce levé komory.
Léky používané k léčbě těchto arytmií mohou být neúčinné nebo mohou mít vedlejší účinky.
Radiofrekvenční katetrizační ablaci lze bezpečně použít k léčbě arytmií výtokového traktu.
Existují různá místa, kde mohou tyto ventrikulární arytmie pocházet, každé místo má jiné elektrokardiografické charakteristiky, různé míry úspěšnosti procedury a problémy s lokalizací a ablací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výtokové cesty pravé a levé komory (RVOT/LVOT) jsou nejčastějšími místy vzniku idiopatické komorové tachykardie (VT) a předčasných komorových kontrakcí (PVC) u pacientů bez strukturálního srdečního onemocnění.1
Časté PVC byly spojeny s kardiomyopatií vyvolanou PVC a radiofrekvenční (RF) katetrizační ablace častých PVC byla spojena se zlepšením ejekční frakce levé komory (LVEF).2
Nejčastějším základním patofyziologickým mechanismem byla spouštěná aktivita a léčba RF katetrizační ablací je vysoce účinná s nízkou mírou komplikací.1,3 Léková terapie má omezenou účinnost (v případě β-blokátorů a blokátorů kalciových kanálů) nebo vedlejší účinky související s léky (v případě flekainidu, propafenonu a amiodaronu).4
RF katetrizační ablace se doporučuje v případech vysoké zátěže PVC spojené se sníženou ejekční frakcí LK (LVEF) nebo u vysoce symptomatických pacientů i přes optimální medikamentózní terapii.3
Ačkoli RVOT je nejčastějším místem (asi 70–80 % případů) pro idiopatické VAs1,5, pouze několik studií uvádí prevalenci a RF katetrizační ablaci komorových arytmií (VA) vycházejících z plicní tepny [21–46 % mezi RVOT VA)6 a ještě menší prevalence je hlášena u ZO vycházejících z cípů plicního sinusu (11 %).7
Ve srovnání s VA pocházejícími z RVOT je ablace LVOT-VA složitější a uvádí se, že tvoří 12–45 % všech idiopatických VA.8-11 Úspěšnost ablace míst LVOT-VA byla dříve uváděna jako nižší (55–60 %) bez použití antegrádních/transseptálních přístupů.12,4 Vzácně vyžaduje epikardiální ablaci pomocí GCV/AIV nebo subxiphoidní punkcí.13,14
Existují některé případy, kdy RF katetrizační ablace nemůže být úspěšně provedena ani z LVOT, ani z RVOT. V takových případech mohou VA pocházet z LV-summit, který je nejčastějším místem idiopatických epikardiálních VA z oblasti LVOT.13
Ačkoli většina idiopatických VA pocházejících ze srdečních OT jsou vhodnými cíli pro endokardiální RF katetrizační ablaci, malé procento selhání u těchto pacientů může být způsobeno nepřístupným místem původu z epikardiálních nebo intramurálních septálních lokalizací.15 identifikace, mapování a RF katetrizační ablace těchto idiopatických VA mohou být pro elektrofyziologa náročné a vyžadují zvláštní pozornost.16
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickými komorovými arytmiemi RVOT/LVOT v případech častých (PVC = 10 000/24 hodin), NSVT nebo VT symptomatická, spojená s dysfunkcí LK (není vysvětlena jinou příčinou než VA) nebo rezistencí, nesnášenlivostí pacienta nebo odmítnutím lékové terapie pacientem
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění koronárních tepen, onemocnění srdečních chlopní nebo jakékoli jiné základní příčiny
- arytmie nepocházející z výtokových cest srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: katetrizační ablace
všichni pacienti indikovaní ke katetrizační ablaci RVOT nebo LVOT komorové arytmie jsou zařazeni do jednoho ramene k elektrofyziologické diagnostice původu arytmie poté k radiofrekvenční katetrizační ablaci
|
postup používaný k ablaci ventrikulární arytmie pomocí katétrů zavedených do cílových míst perkutánně žilním nebo arteriálním systémem pomocí radiofrekvenční energie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procesní úspěch
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
úspěšnost výkonu při ablaci komorové arytmie s ukončením komorové arytmie, absence indukce arytmie a 24hodinové elektrokardiografické monitorování po výkonu dokumentující absenci komorové arytmie
|
24 hodin po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva ventrikulární arytmie po třech měsících
Časové okno: Tři měsíce
|
Výskyt příznaků palpitace a dokumentace recidivy stejného typu arytmie s prodlouženým elektrokardiografickým monitorováním v případě příznaků
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Abo Elhassan Abdel-Rady, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Latchamsetty R, Yokokawa M, Morady F, Kim HM, Mathew S, Tilz R, Kuck KH, Nagashima K, Tedrow U, Stevenson WG, Yu R, Tung R, Shivkumar K, Sarrazin JF, Arya A, Hindricks G, Vunnam R, Dickfeld T, Daoud EG, Oza NM, Bogun F. Multicenter Outcomes for Catheter Ablation of Idiopathic Premature Ventricular Complexes. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Jun;1(3):116-123. doi: 10.1016/j.jacep.2015.04.005. Epub 2015 Apr 27.
- Kumagai K. Idiopathic ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract: Tips and tricks. J Arrythmia 2014; 30: 211 - 221
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Wojdyla-Hordynska A, Kowalski O, Hordynski GJ, Dinov B, Sommer P, Hindricks G, Feusette P, Arya A. The effect of radiofrequency catheter ablation of frequent premature ventricular complexes and arrhythmia burden on left ventricular function. Kardiol Pol. 2017;75(7):698-704. doi: 10.5603/KP.a2017.0058.
- Pedersen CT, Kay GN, Kalman J, Borggrefe M, Della-Bella P, Dickfeld T, Dorian P, Huikuri H, Kim YH, Knight B, Marchlinski F, Ross D, Sacher F, Sapp J, Shivkumar K, Soejima K, Tada H, Alexander ME, Triedman JK, Yamada T, Kirchhof P, Lip GY, Kuck KH, Mont L, Haines D, Indik J, Dimarco J, Exner D, Iesaka Y, Savelieva I; EP-Europace,UK. EHRA/HRS/APHRS expert consensus on ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):e166-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.024. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
- Pytkowski M, Maciag A, Sterlinski M, Jankowska A, Kowalik I, Farkowski MM, Kuteszko R, Zajac D, Firek B, Chmielak Z, Szwed H. Novel algorithm for arrhythmogenic focus localization in patients with right ventricular outflow tract arrhythmias. Cardiol J. 2014;21(3):284-92. doi: 10.5603/CJ.a2013.0111. Epub 2013 Aug 30.
- Timmermans C, Rodriguez LM, Crijns HJ, Moorman AF, Wellens HJ. Idiopathic left bundle-branch block-shaped ventricular tachycardia may originate above the pulmonary valve. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1960-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000095026.19339.BB. Epub 2003 Oct 6.
- Liao Z, Zhan X, Wu S, Xue Y, Fang X, Liao H, Deng H, Liang Y, Wei W, Liu Y, Ouyang F. Idiopathic Ventricular Arrhythmias Originating From the Pulmonary Sinus Cusp: Prevalence, Electrocardiographic/Electrophysiological Characteristics, and Catheter Ablation. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2633-2644. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.094.
- Kamioka M, Mathew S, Lin T, Metzner A, Rillig A, Deiss S, Rausch P, Lemes C, Makimoto H, Hu H, Liang D, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Ouyang F. Electrophysiological and electrocardiographic predictors of ventricular arrhythmias originating from the left ventricular outflow tract within and below the coronary sinus cusps. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):544-54. doi: 10.1007/s00392-015-0817-4. Epub 2015 Jan 30.
- Yamada T, Litovsky SH, Kay GN. The left ventricular ostium: an anatomic concept relevant to idiopathic ventricular arrhythmias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):396-404. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795948. No abstract available.
- Ouyang F, Mathew S, Wu S, Kamioka M, Metzner A, Xue Y, Ju W, Yang B, Zhan X, Rillig A, Lin T, Rausch P, Deiss S, Lemes C, Tonnis T, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Chen M. Ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract below the aortic sinus cusps: mapping and catheter ablation via transseptal approach and electrocardiographic characteristics. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):445-55. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001690. Epub 2014 May 2. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):996.
- Ouyang F, Fotuhi P, Ho SY, Hebe J, Volkmer M, Goya M, Burns M, Antz M, Ernst S, Cappato R, Kuck KH. Repetitive monomorphic ventricular tachycardia originating from the aortic sinus cusp: electrocardiographic characterization for guiding catheter ablation. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 6;39(3):500-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01767-3.
- Yamada T, McElderry HT, Doppalapudi H, Okada T, Murakami Y, Yoshida Y, Yoshida N, Inden Y, Murohara T, Plumb VJ, Kay GN. Idiopathic ventricular arrhythmias originating from the left ventricular summit: anatomic concepts relevant to ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Dec;3(6):616-23. doi: 10.1161/CIRCEP.110.939744. Epub 2010 Sep 20.
- Ouyang F, Bansch D, Schaumann A, Ernst S, Linder C, Falk P, Hachiya H, Kuck KH, Antz M. Catheter ablation of subepicardial ventricular tachycardia using electroanatomic mapping. Herz. 2003 Nov;28(7):591-7. doi: 10.1007/s00059-003-2494-8.
- Yokokawa M, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Crawford T, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Oral H, Morady F, Bogun F. Intramural idiopathic ventricular arrhythmias originating in the intraventricular septum: mapping and ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):258-63. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967257. Epub 2012 Mar 9.
- Heeger CH, Hayashi K, Kuck KH, Ouyang F. Catheter Ablation of Idiopathic Ventricular Arrhythmias Arising From the Cardiac Outflow Tracts - Recent Insights and Techniques for the Successful Treatment of Common and Challenging Cases. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1073-86. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0293. Epub 2016 Apr 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- electrophysiology
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční srdeční katetrizační ablace
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko