- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03258112
Sikkerhed og effektivitet ved kateterablation af idiopatiske ventrikulære arytmier, der opstår fra hjerteudløbskanaler
Ventrikulære arytmier, der opstår fra hjerteudstrømningskanalen, påvirker livskvaliteten og kan forårsage et fald i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Lægemidler, der bruges til behandling af disse arytmier, kan være ineffektive eller kan have bivirkninger.
Radiofrekvenskateterablation kan bruges sikkert til behandling af arytmier i udstrømningskanalen.
Der er forskellige steder, hvor disse ventrikulære arytmier kan opstå, hvert sted har forskellige elektrokardiografiske karakteristika, forskellige proceduremæssige succesrater og udfordringer i lokalisering og ablation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De højre og venstre ventrikulære udstrømningskanaler (RVOT/LVOT) er de mest almindelige oprindelsessteder for idiopatisk ventrikulær takykardi (VT) og præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) hos patienter uden strukturel hjertesygdom.1
Hyppige PVC'er var forbundet med PVC-induceret kardiomyopati, og radiofrekvens (RF) kateterablation af hyppige PVC'er var forbundet med forbedring af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Den mest almindelige underliggende patofysiologiske mekanisme blev identificeret til at være udløst aktivitet, og RF-kateterablationsbehandling er yderst effektiv med lave komplikationsrater.1,3 Lægemiddelbehandling har begrænset effektivitet (i tilfælde af β-blokkere og calciumkanalblokkere) eller lægemiddelrelaterede bivirkninger (i tilfælde af flecainid, propafenon og amiodaron).
RF-kateterablation anbefales i tilfælde af høj PVC-byrde forbundet med nedsat LV-ejektionsfraktion (LVEF) eller hos stærkt symptomatiske patienter på trods af optimal lægemiddelbehandling.3
Selvom RVOT er det mest almindelige sted (ca. 70-80% af tilfældene) for idiopatiske VA'er1,5, har kun få undersøgelser rapporteret om prævalensen og RF-kateterablation af ventrikulære arytmier (VA'er), der opstår fra lungearterien (21-46) % blandt RVOT VA'erne)6 og endnu mindre prævalens er rapporteret i VA'er, der stammer fra pulmonal sinus cusps (11%).
Sammenlignet med VA'er, der stammer fra RVOT, er ablation af LVOT-VA'er mere kompleks og rapporteret at være 12-45% af alle idiopatiske VA'er.8-11 Succesraten for ablation af LVOT-VA-steder blev tidligere rapporteret at være lavere (55-60%) uden brug af antegrade/transseptale tilgange.12,4 Sjældent kræver det epikardieablation via GCV/AIV eller subxiphoid punktering.13,14
Der er nogle tilfælde, hvor RF-kateterablation ikke kan udføres med succes fra hverken LVOT eller RVOT. I sådanne tilfælde kan VA'erne stamme fra LV-topmødet, som er det mest almindelige sted for idiopatiske epicardiale VA'er fra LVOT-regionen.13
Selvom de fleste idiopatiske VA'er, der stammer fra hjerte-OT'er, er egnede mål for endokardie RF-kateterablation, kan en lille procentdel af svigt hos disse patienter skyldes et utilgængeligt oprindelsessted fra epikardielle eller intramurale septallokationer.15 identifikation, kortlægning og RF-kateterablation af disse idiopatiske VA'er kan være en udfordring for elektrofysiologen og kræver særlig overvejelse.16
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatiske RVOT/LVOT ventrikulære arytmier i tilfælde af hyppige (PVC'er =10.000/24 timer), NSVT eller VT Symptomatic, associeret med LV dysfunktion (ikke forklaret med andre årsager end VA'er) eller modstand, patientintolerance eller patientens afvisning af lægemiddelbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom eller andre underliggende årsager
- arytmi, der ikke stammer fra hjertets udstrømningskanaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: kateterablation
alle patienter, der er indiceret til kateterablation af RVOT eller LVOT ventrikulær arytmi, er inkluderet i den ene arm til elektrofysiologisk diagnose af oprindelsen af arytmi og derefter til radiofrekvenskateterablation
|
procedure, der anvendes til ablation af ventrikulær arytmi ved hjælp af katetre, der indføres til målsteder perkutant gennem venøse eller arterielle systemer ved hjælp af radiofrekvenseffekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
proceduremæssig succes
Tidsramme: 24 timer efter indgrebet
|
succes af proceduren i ablation af ventrikulær arytmi med ophør af ventrikulær arytmi, fravær af induktion af arytmi og 24 timers elektrokardiografisk monitorering efter proceduren, der dokumenterer fravær af ventrikulær arytmi
|
24 timer efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbagefald af ventrikulær arytmi efter tre måneder
Tidsramme: Tre måneder
|
Forekomst af symptomer på hjertebanken og dokumentation for tilbagefald af samme type arytmi med langvarig elektrokardiografisk monitorering ved symptomer
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohamed Abo Elhassan Abdel-Rady, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Latchamsetty R, Yokokawa M, Morady F, Kim HM, Mathew S, Tilz R, Kuck KH, Nagashima K, Tedrow U, Stevenson WG, Yu R, Tung R, Shivkumar K, Sarrazin JF, Arya A, Hindricks G, Vunnam R, Dickfeld T, Daoud EG, Oza NM, Bogun F. Multicenter Outcomes for Catheter Ablation of Idiopathic Premature Ventricular Complexes. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Jun;1(3):116-123. doi: 10.1016/j.jacep.2015.04.005. Epub 2015 Apr 27.
- Kumagai K. Idiopathic ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract: Tips and tricks. J Arrythmia 2014; 30: 211 - 221
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Wojdyla-Hordynska A, Kowalski O, Hordynski GJ, Dinov B, Sommer P, Hindricks G, Feusette P, Arya A. The effect of radiofrequency catheter ablation of frequent premature ventricular complexes and arrhythmia burden on left ventricular function. Kardiol Pol. 2017;75(7):698-704. doi: 10.5603/KP.a2017.0058.
- Pedersen CT, Kay GN, Kalman J, Borggrefe M, Della-Bella P, Dickfeld T, Dorian P, Huikuri H, Kim YH, Knight B, Marchlinski F, Ross D, Sacher F, Sapp J, Shivkumar K, Soejima K, Tada H, Alexander ME, Triedman JK, Yamada T, Kirchhof P, Lip GY, Kuck KH, Mont L, Haines D, Indik J, Dimarco J, Exner D, Iesaka Y, Savelieva I; EP-Europace,UK. EHRA/HRS/APHRS expert consensus on ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):e166-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.024. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
- Pytkowski M, Maciag A, Sterlinski M, Jankowska A, Kowalik I, Farkowski MM, Kuteszko R, Zajac D, Firek B, Chmielak Z, Szwed H. Novel algorithm for arrhythmogenic focus localization in patients with right ventricular outflow tract arrhythmias. Cardiol J. 2014;21(3):284-92. doi: 10.5603/CJ.a2013.0111. Epub 2013 Aug 30.
- Timmermans C, Rodriguez LM, Crijns HJ, Moorman AF, Wellens HJ. Idiopathic left bundle-branch block-shaped ventricular tachycardia may originate above the pulmonary valve. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1960-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000095026.19339.BB. Epub 2003 Oct 6.
- Liao Z, Zhan X, Wu S, Xue Y, Fang X, Liao H, Deng H, Liang Y, Wei W, Liu Y, Ouyang F. Idiopathic Ventricular Arrhythmias Originating From the Pulmonary Sinus Cusp: Prevalence, Electrocardiographic/Electrophysiological Characteristics, and Catheter Ablation. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2633-2644. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.094.
- Kamioka M, Mathew S, Lin T, Metzner A, Rillig A, Deiss S, Rausch P, Lemes C, Makimoto H, Hu H, Liang D, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Ouyang F. Electrophysiological and electrocardiographic predictors of ventricular arrhythmias originating from the left ventricular outflow tract within and below the coronary sinus cusps. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):544-54. doi: 10.1007/s00392-015-0817-4. Epub 2015 Jan 30.
- Yamada T, Litovsky SH, Kay GN. The left ventricular ostium: an anatomic concept relevant to idiopathic ventricular arrhythmias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):396-404. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795948. No abstract available.
- Ouyang F, Mathew S, Wu S, Kamioka M, Metzner A, Xue Y, Ju W, Yang B, Zhan X, Rillig A, Lin T, Rausch P, Deiss S, Lemes C, Tonnis T, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Chen M. Ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract below the aortic sinus cusps: mapping and catheter ablation via transseptal approach and electrocardiographic characteristics. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):445-55. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001690. Epub 2014 May 2. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):996.
- Ouyang F, Fotuhi P, Ho SY, Hebe J, Volkmer M, Goya M, Burns M, Antz M, Ernst S, Cappato R, Kuck KH. Repetitive monomorphic ventricular tachycardia originating from the aortic sinus cusp: electrocardiographic characterization for guiding catheter ablation. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 6;39(3):500-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01767-3.
- Yamada T, McElderry HT, Doppalapudi H, Okada T, Murakami Y, Yoshida Y, Yoshida N, Inden Y, Murohara T, Plumb VJ, Kay GN. Idiopathic ventricular arrhythmias originating from the left ventricular summit: anatomic concepts relevant to ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Dec;3(6):616-23. doi: 10.1161/CIRCEP.110.939744. Epub 2010 Sep 20.
- Ouyang F, Bansch D, Schaumann A, Ernst S, Linder C, Falk P, Hachiya H, Kuck KH, Antz M. Catheter ablation of subepicardial ventricular tachycardia using electroanatomic mapping. Herz. 2003 Nov;28(7):591-7. doi: 10.1007/s00059-003-2494-8.
- Yokokawa M, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Crawford T, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Oral H, Morady F, Bogun F. Intramural idiopathic ventricular arrhythmias originating in the intraventricular septum: mapping and ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):258-63. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967257. Epub 2012 Mar 9.
- Heeger CH, Hayashi K, Kuck KH, Ouyang F. Catheter Ablation of Idiopathic Ventricular Arrhythmias Arising From the Cardiac Outflow Tracts - Recent Insights and Techniques for the Successful Treatment of Common and Challenging Cases. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1073-86. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0293. Epub 2016 Apr 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- electrophysiology
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ventrikulær arytmi
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuMigræne anfald encephalopati | Arrythmia medfødt hjertesygdomme kardiomyopati
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoAfsluttetEffekt af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) på venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) funktionLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAfsluttetLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionForenede Stater
-
University of FloridaRekrutteringSelvmedfølelse | LVAD Caregivers | Livskvalitet (QOL) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Forenede Stater
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyTilmelding efter invitationLVAD (Left Ventricular Assist Device) DrivlinjeinfektionHolland
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineAfsluttet
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkendtHjertefejl | Venstre Ventricular Remodeling | Venstre ventrikelgeometri
-
Universitätsklinikum KölnIkke rekrutterer endnuVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Slutstadie hjertesvigt | LVAD (Left Ventricular Assist Device)
-
Columbia UniversityIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Slag | Blødende | Hjertetransplantation | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Pulsåre
-
Hochgebirgsklinik DavosCK-CARERekrutteringHjertefejl | CABG | Arytmi | Hjertetransplantation | Hjerterehabilitering | Ventil anomalier | Hjertestop (CA) | ACS (akut koronarsyndrom) | LVAD (Left Ventricular Assist Device)Schweiz
Kliniske forsøg med Radiofrekvens hjertekateterablation
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Hangzhou Valgen Medtech Co., LtdIkke rekrutterer endnuObstruktiv hypertrofisk kardiomyopatiKina
-
Thermedical, Inc.RekrutteringRefraktær ventrikulær takykardiForenede Stater, Canada
-
Thermedical, Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Ventrikulær takykardi | ArytmiForenede Stater
-
Innoblative Designs, Inc.RekrutteringBrystkræft | Brystbevarende kirurgi | Brystkræft - infiltrerende ductal karcinom | ER/PR+HER2NEU | Grad I, II, IIIForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncRekruttering
-
Xijing HospitalRekruttering
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationUkendtAtrieflimrenSverige
-
University Hospital, BordeauxFrench Ministry of Social Affairs and HealthRekrutteringUnormal livmoderblødning på grund af adenomyose (forstyrrelse)Frankrig