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Sicherheit und Wirksamkeit der Katheterablation von idiopathischen ventrikulären Arrhythmien, die aus kardialen Ausflusstrakten entstehen

10. März 2020 aktualisiert von: Mohamed Abo Elhassan Abdel_Rady, Assiut University

Ventrikuläre Arrhythmien, die aus dem kardialen Ausflusstrakt entstehen, beeinträchtigen die Lebensqualität und können zu einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion führen.

Medikamente, die zur Behandlung dieser Arrhythmien verwendet werden, können unwirksam sein oder Nebenwirkungen haben.

Die Radiofrequenz-Katheterablation kann sicher zur Behandlung von Arrhythmien des Ausflusstrakts eingesetzt werden.

Es gibt verschiedene Stellen, an denen diese ventrikulären Arrhythmien ihren Ursprung haben können, jede Stelle hat unterschiedliche elektrokardiographische Eigenschaften, unterschiedliche Verfahrenserfolgsraten und Herausforderungen bei der Lokalisierung und Ablation.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

Die rechts- und linksventrikulären Ausflussbahnen (RVOT/LVOT) sind die häufigsten Ursprungsorte für idiopathische ventrikuläre Tachykardie (VT) und vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung.1

Häufige PVCs waren mit PVC-induzierter Kardiomyopathie verbunden, und die Hochfrequenzkatheterablation häufiger PVCs war mit einer Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) verbunden.2

Der häufigste zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismus wurde als getriggerte Aktivität identifiziert, und die HF-Katheterablationsbehandlung ist hochwirksam und weist niedrige Komplikationsraten auf.1,3 Die medikamentöse Therapie hat eine begrenzte Wirksamkeit (im Fall von β-Blockern und Kalziumkanalblockern) oder medikamentenbedingte Nebenwirkungen (im Fall von Flecainid, Propafenon und Amiodaron).4

Die HF-Katheterablation wird in Fällen hoher PVC-Belastung in Verbindung mit einer verringerten LV-Ejektionsfraktion (LVEF) oder bei hochsymptomatischen Patienten trotz optimaler medikamentöser Therapie empfohlen.3

Obwohl der RVOT die häufigste Stelle (etwa 70-80 % der Fälle) für idiopathische VAs ist1,5, haben nur wenige Studien über die Prävalenz und die HF-Katheterablation von ventrikulären Arrhythmien (VAs) berichtet, die von der Lungenarterie ausgehen (21-46 % unter den RVOT-VAs)6 und eine noch geringere Prävalenz wird bei VAs berichtet, die von den Lungensinusspitzen ausgehen (11 %).7

Verglichen mit VAs, die aus dem RVOT stammen, ist die Ablation von LVOT-VAs komplexer und macht 12–45 % aller idiopathischen VAs aus.8–11 Die Erfolgsrate der Ablation von LVOT-VA-Stellen wurde zuvor als niedriger (55-60 %) ohne Verwendung von antegraden/transseptalen Ansätzen berichtet.12,4 Selten ist eine epikardiale Ablation über GCV/AIV oder subxiphoide Punktion erforderlich.13,14

Es gibt einige Fälle, in denen die HF-Katheterablation weder von der LVOT noch von der RVOT erfolgreich durchgeführt werden kann. In solchen Fällen können die VAs vom LV-Gipfel stammen, der die häufigste Stelle idiopathischer epikardialer VAs aus der LVOT-Region ist.13

Obwohl die meisten idiopathischen VAs, die von den kardialen OTs ausgehen, geeignete Ziele für die endokardiale HF-Katheterablation sind, kann ein kleiner Prozentsatz der Misserfolge bei diesen Patienten auf eine unzugängliche Ursprungsstelle von epikardialen oder intramuralen Septumstellen zurückzuführen sein.15The Identifizierung, Kartierung und HF-Katheterablation dieser idiopathischen VAs können für den Elektrophysiologen eine Herausforderung darstellen und bedürfen besonderer Beachtung.16

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit idiopathischen ventrikulären RVOT/LVOT-Arrhythmien in Fällen von häufig (PVCs = 10.000/24 ​​Stunden), NSVT oder VT symptomatisch, assoziiert mit LV-Dysfunktion (keine Erklärung mit einer anderen Ursache als VAs) oder Resistenz, Patientenintoleranz oder Patientenverweigerung einer medikamentösen Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit, einer Herzklappenerkrankung oder anderer zugrunde liegender Ursachen
  • Arrhythmie, die nicht von den Ausflusswegen des Herzens ausgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Katheterablation
Alle Patienten, die für eine Katheterablation von RVOT- oder LVOT-Ventrikelarrhythmien indiziert sind, werden in einem Arm zur elektrophysiologischen Diagnose der Ursache der Arrhythmie und dann zur Hochfrequenz-Katheterablation eingeschlossen
Verfahren zur Ablation ventrikulärer Arrhythmien unter Verwendung von Kathetern, die perkutan durch venöse oder arterielle Systeme unter Verwendung von Hochfrequenzenergie an Zielstellen eingeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Erfolg des Verfahrens bei der Ablation von ventrikulären Arrhythmien mit Beendigung der ventrikulären Arrhythmie, Fehlen einer Arrhythmieinduktion und 24 Stunden elektrokardiographische Überwachung nach dem Verfahren, die das Fehlen von ventrikulären Arrhythmien dokumentiert
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv der ventrikulären Arrhythmie nach drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
Auftreten von Symptomen von Herzklopfen und Dokumentation des Wiederauftretens derselben Art von Arrhythmie mit verlängerter elektrokardiographischer Überwachung im Falle von Symptomen
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Abo Elhassan Abdel-Rady, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • electrophysiology

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ventrikuläre Arrhythmie

Klinische Studien zur Radiofrequenz-Herzkatheterablation

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