- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03258112
Sicherheit und Wirksamkeit der Katheterablation von idiopathischen ventrikulären Arrhythmien, die aus kardialen Ausflusstrakten entstehen
Ventrikuläre Arrhythmien, die aus dem kardialen Ausflusstrakt entstehen, beeinträchtigen die Lebensqualität und können zu einer Abnahme der linksventrikulären Ejektionsfraktion führen.
Medikamente, die zur Behandlung dieser Arrhythmien verwendet werden, können unwirksam sein oder Nebenwirkungen haben.
Die Radiofrequenz-Katheterablation kann sicher zur Behandlung von Arrhythmien des Ausflusstrakts eingesetzt werden.
Es gibt verschiedene Stellen, an denen diese ventrikulären Arrhythmien ihren Ursprung haben können, jede Stelle hat unterschiedliche elektrokardiographische Eigenschaften, unterschiedliche Verfahrenserfolgsraten und Herausforderungen bei der Lokalisierung und Ablation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die rechts- und linksventrikulären Ausflussbahnen (RVOT/LVOT) sind die häufigsten Ursprungsorte für idiopathische ventrikuläre Tachykardie (VT) und vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen (PVCs) bei Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung.1
Häufige PVCs waren mit PVC-induzierter Kardiomyopathie verbunden, und die Hochfrequenzkatheterablation häufiger PVCs war mit einer Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) verbunden.2
Der häufigste zugrunde liegende pathophysiologische Mechanismus wurde als getriggerte Aktivität identifiziert, und die HF-Katheterablationsbehandlung ist hochwirksam und weist niedrige Komplikationsraten auf.1,3 Die medikamentöse Therapie hat eine begrenzte Wirksamkeit (im Fall von β-Blockern und Kalziumkanalblockern) oder medikamentenbedingte Nebenwirkungen (im Fall von Flecainid, Propafenon und Amiodaron).4
Die HF-Katheterablation wird in Fällen hoher PVC-Belastung in Verbindung mit einer verringerten LV-Ejektionsfraktion (LVEF) oder bei hochsymptomatischen Patienten trotz optimaler medikamentöser Therapie empfohlen.3
Obwohl der RVOT die häufigste Stelle (etwa 70-80 % der Fälle) für idiopathische VAs ist1,5, haben nur wenige Studien über die Prävalenz und die HF-Katheterablation von ventrikulären Arrhythmien (VAs) berichtet, die von der Lungenarterie ausgehen (21-46 % unter den RVOT-VAs)6 und eine noch geringere Prävalenz wird bei VAs berichtet, die von den Lungensinusspitzen ausgehen (11 %).7
Verglichen mit VAs, die aus dem RVOT stammen, ist die Ablation von LVOT-VAs komplexer und macht 12–45 % aller idiopathischen VAs aus.8–11 Die Erfolgsrate der Ablation von LVOT-VA-Stellen wurde zuvor als niedriger (55-60 %) ohne Verwendung von antegraden/transseptalen Ansätzen berichtet.12,4 Selten ist eine epikardiale Ablation über GCV/AIV oder subxiphoide Punktion erforderlich.13,14
Es gibt einige Fälle, in denen die HF-Katheterablation weder von der LVOT noch von der RVOT erfolgreich durchgeführt werden kann. In solchen Fällen können die VAs vom LV-Gipfel stammen, der die häufigste Stelle idiopathischer epikardialer VAs aus der LVOT-Region ist.13
Obwohl die meisten idiopathischen VAs, die von den kardialen OTs ausgehen, geeignete Ziele für die endokardiale HF-Katheterablation sind, kann ein kleiner Prozentsatz der Misserfolge bei diesen Patienten auf eine unzugängliche Ursprungsstelle von epikardialen oder intramuralen Septumstellen zurückzuführen sein.15The Identifizierung, Kartierung und HF-Katheterablation dieser idiopathischen VAs können für den Elektrophysiologen eine Herausforderung darstellen und bedürfen besonderer Beachtung.16
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit idiopathischen ventrikulären RVOT/LVOT-Arrhythmien in Fällen von häufig (PVCs = 10.000/24 Stunden), NSVT oder VT symptomatisch, assoziiert mit LV-Dysfunktion (keine Erklärung mit einer anderen Ursache als VAs) oder Resistenz, Patientenintoleranz oder Patientenverweigerung einer medikamentösen Therapie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer koronaren Herzkrankheit, einer Herzklappenerkrankung oder anderer zugrunde liegender Ursachen
- Arrhythmie, die nicht von den Ausflusswegen des Herzens ausgeht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Katheterablation
Alle Patienten, die für eine Katheterablation von RVOT- oder LVOT-Ventrikelarrhythmien indiziert sind, werden in einem Arm zur elektrophysiologischen Diagnose der Ursache der Arrhythmie und dann zur Hochfrequenz-Katheterablation eingeschlossen
|
Verfahren zur Ablation ventrikulärer Arrhythmien unter Verwendung von Kathetern, die perkutan durch venöse oder arterielle Systeme unter Verwendung von Hochfrequenzenergie an Zielstellen eingeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Erfolg des Verfahrens bei der Ablation von ventrikulären Arrhythmien mit Beendigung der ventrikulären Arrhythmie, Fehlen einer Arrhythmieinduktion und 24 Stunden elektrokardiographische Überwachung nach dem Verfahren, die das Fehlen von ventrikulären Arrhythmien dokumentiert
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidiv der ventrikulären Arrhythmie nach drei Monaten
Zeitfenster: Drei Monate
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Auftreten von Symptomen von Herzklopfen und Dokumentation des Wiederauftretens derselben Art von Arrhythmie mit verlängerter elektrokardiographischer Überwachung im Falle von Symptomen
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Abo Elhassan Abdel-Rady, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Latchamsetty R, Yokokawa M, Morady F, Kim HM, Mathew S, Tilz R, Kuck KH, Nagashima K, Tedrow U, Stevenson WG, Yu R, Tung R, Shivkumar K, Sarrazin JF, Arya A, Hindricks G, Vunnam R, Dickfeld T, Daoud EG, Oza NM, Bogun F. Multicenter Outcomes for Catheter Ablation of Idiopathic Premature Ventricular Complexes. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Jun;1(3):116-123. doi: 10.1016/j.jacep.2015.04.005. Epub 2015 Apr 27.
- Kumagai K. Idiopathic ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract: Tips and tricks. J Arrythmia 2014; 30: 211 - 221
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Wojdyla-Hordynska A, Kowalski O, Hordynski GJ, Dinov B, Sommer P, Hindricks G, Feusette P, Arya A. The effect of radiofrequency catheter ablation of frequent premature ventricular complexes and arrhythmia burden on left ventricular function. Kardiol Pol. 2017;75(7):698-704. doi: 10.5603/KP.a2017.0058.
- Pedersen CT, Kay GN, Kalman J, Borggrefe M, Della-Bella P, Dickfeld T, Dorian P, Huikuri H, Kim YH, Knight B, Marchlinski F, Ross D, Sacher F, Sapp J, Shivkumar K, Soejima K, Tada H, Alexander ME, Triedman JK, Yamada T, Kirchhof P, Lip GY, Kuck KH, Mont L, Haines D, Indik J, Dimarco J, Exner D, Iesaka Y, Savelieva I; EP-Europace,UK. EHRA/HRS/APHRS expert consensus on ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):e166-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.024. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
- Pytkowski M, Maciag A, Sterlinski M, Jankowska A, Kowalik I, Farkowski MM, Kuteszko R, Zajac D, Firek B, Chmielak Z, Szwed H. Novel algorithm for arrhythmogenic focus localization in patients with right ventricular outflow tract arrhythmias. Cardiol J. 2014;21(3):284-92. doi: 10.5603/CJ.a2013.0111. Epub 2013 Aug 30.
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- Ouyang F, Mathew S, Wu S, Kamioka M, Metzner A, Xue Y, Ju W, Yang B, Zhan X, Rillig A, Lin T, Rausch P, Deiss S, Lemes C, Tonnis T, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Chen M. Ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract below the aortic sinus cusps: mapping and catheter ablation via transseptal approach and electrocardiographic characteristics. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):445-55. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001690. Epub 2014 May 2. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):996.
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- Yamada T, McElderry HT, Doppalapudi H, Okada T, Murakami Y, Yoshida Y, Yoshida N, Inden Y, Murohara T, Plumb VJ, Kay GN. Idiopathic ventricular arrhythmias originating from the left ventricular summit: anatomic concepts relevant to ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Dec;3(6):616-23. doi: 10.1161/CIRCEP.110.939744. Epub 2010 Sep 20.
- Ouyang F, Bansch D, Schaumann A, Ernst S, Linder C, Falk P, Hachiya H, Kuck KH, Antz M. Catheter ablation of subepicardial ventricular tachycardia using electroanatomic mapping. Herz. 2003 Nov;28(7):591-7. doi: 10.1007/s00059-003-2494-8.
- Yokokawa M, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Crawford T, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Oral H, Morady F, Bogun F. Intramural idiopathic ventricular arrhythmias originating in the intraventricular septum: mapping and ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):258-63. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967257. Epub 2012 Mar 9.
- Heeger CH, Hayashi K, Kuck KH, Ouyang F. Catheter Ablation of Idiopathic Ventricular Arrhythmias Arising From the Cardiac Outflow Tracts - Recent Insights and Techniques for the Successful Treatment of Common and Challenging Cases. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1073-86. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0293. Epub 2016 Apr 13.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
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- electrophysiology
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeendetLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansAbgeschlossenLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionVereinigte Staaten
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Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAnmeldung auf EinladungLVAD (Left Ventricular Assist Device) AntriebsstranginfektionNiederlande
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