- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03258112
Veiligheid en werkzaamheid van katheterablatie van idiopathische ventriculaire aritmieën die voortkomen uit cardiale uitstroomkanalen
Ventriculaire aritmieën als gevolg van cardiale uitstroomkanalen beïnvloeden de kwaliteit van leven en kunnen een afname van de linkerventrikelejectiefractie veroorzaken.
Geneesmiddelen die worden gebruikt om die aritmieën te behandelen, zijn mogelijk niet effectief of kunnen bijwerkingen hebben.
Radiofrequente katheterablatie kan veilig worden gebruikt voor de behandeling van aritmieën van het uitstroomkanaal.
Er zijn verschillende plaatsen waar die ventriculaire aritmieën kunnen ontstaan, elke plaats heeft andere elektrocardiografische kenmerken, verschillende procedurele slagingspercentages en uitdagingen bij lokalisatie en ablatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De rechter en linker ventriculaire uitstroomkanalen (RVOT/LVOT) zijn de meest voorkomende plaatsen van oorsprong voor idiopathische ventriculaire tachycardie (VT) en premature ventriculaire contracties (PVC's) bij patiënten zonder structurele hartziekte.1
Frequente PVC's waren geassocieerd met PVC-geïnduceerde cardiomyopathie, en radiofrequente (RF) katheterablatie van frequente PVC's was geassocieerd met verbetering van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF).2
Het meest voorkomende onderliggende pathofysiologische mechanisme bleek getriggerde activiteit te zijn en RF-katheterablatiebehandeling is zeer effectief met weinig complicaties.1,3 Medicamenteuze therapie heeft een beperkte effectiviteit (in het geval van β-blokkers en calciumantagonisten) of geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (in het geval van flecaïnide, propafenon en amiodaron).4
RF-katheterablatie wordt aanbevolen in gevallen van hoge PVC-belasting geassocieerd met verminderde LV ejectiefractie (LVEF) of bij zeer symptomatische patiënten ondanks optimale medicamenteuze behandeling.3
Hoewel de RVOT de meest voorkomende lokalisatie is (ongeveer 70-80% van de gevallen) voor idiopathische VA's1,5, hebben slechts weinig studies gerapporteerd over de prevalentie en RF-katheterablatie van ventriculaire aritmieën (VA's) die voortkomen uit de longslagader (21-46 % onder de RVOT VA's)6 en zelfs minder prevalentie wordt gerapporteerd in VA's die voortkomen uit de pulmonale sinus knobbels (11%).7
Vergeleken met VA's die afkomstig zijn van de RVOT, is ablatie van LVOT-VA's complexer en naar verluidt 12-45% van alle idiopathische VA's.8-11 Het succespercentage van ablatie van LVOT-VA-sites was eerder lager (55-60%) zonder antegrade/transseptale benaderingen te gebruiken.12,4 In zeldzame gevallen is epicardiale ablatie vereist via de GCV/AIV of subxifoïdpunctie.13,14
Er zijn enkele gevallen waarin RF-katheterablatie niet met succes kan worden uitgevoerd vanuit LVOT of RVOT. In dergelijke gevallen kunnen de VA's afkomstig zijn van de LV-top, de meest voorkomende plaats van idiopathische epicardiale VA's uit de LVOT-regio.13
Hoewel de meeste idiopathische VA's afkomstig van de cardiale OT's geschikte doelen zijn voor endocardiale RF-katheterablatie, kan een klein percentage van de mislukkingen bij deze patiënten het gevolg zijn van een ontoegankelijke plaats van oorsprong van epicardiale of intramurale septumlocaties.15 identificatie, mapping en RF-katheterablatie van deze idiopathische VA's kan een uitdaging zijn voor de elektrofysioloog en heeft speciale aandacht nodig.16
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische RVOT/LVOT ventriculaire aritmieën in gevallen van Frequent (PVC's = 10.000/24 uur), NSVT, of VT Symptomatisch, Geassocieerd met LV-disfunctie (geen verklaring met een andere oorzaak dan VA's) of Resistentie, intolerantie van de patiënt of weigering van medicamenteuze behandeling door de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van coronaire hartziekte, hartklepziekte of andere onderliggende oorzaken
- aritmie die niet afkomstig is van cardiale uitstroomkanalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: katheter ablatie
alle patiënten geïndiceerd voor katheterablatie van RVOT of LVOT ventriculaire aritmie worden in één arm opgenomen voor elektrofysiologische diagnose van de oorsprong van aritmie en vervolgens voor radiofrequente katheterablatie
|
procedure die wordt gebruikt voor ablatie van ventriculaire aritmie met behulp van katheters die percutaan op doellocaties worden ingebracht via veneuze of arteriële systemen met behulp van radiofrequent vermogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
procedureel succes
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
succes van de procedure bij ablatie van ventriculaire aritmie met beëindiging van ventriculaire aritmie, afwezigheid van inductie van aritmie en 24 uur elektrocardiografische monitoring na de procedure die de afwezigheid van ventriculaire aritmie documenteert
|
24 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van ventriculaire aritmie na drie maanden
Tijdsspanne: Drie maanden
|
Verschijnen van symptomen van hartkloppingen en documentatie van herhaling van hetzelfde type aritmie met langdurige elektrocardiografische monitoring in geval van symptomen
|
Drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abo Elhassan Abdel-Rady, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Latchamsetty R, Yokokawa M, Morady F, Kim HM, Mathew S, Tilz R, Kuck KH, Nagashima K, Tedrow U, Stevenson WG, Yu R, Tung R, Shivkumar K, Sarrazin JF, Arya A, Hindricks G, Vunnam R, Dickfeld T, Daoud EG, Oza NM, Bogun F. Multicenter Outcomes for Catheter Ablation of Idiopathic Premature Ventricular Complexes. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Jun;1(3):116-123. doi: 10.1016/j.jacep.2015.04.005. Epub 2015 Apr 27.
- Kumagai K. Idiopathic ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract: Tips and tricks. J Arrythmia 2014; 30: 211 - 221
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Wojdyla-Hordynska A, Kowalski O, Hordynski GJ, Dinov B, Sommer P, Hindricks G, Feusette P, Arya A. The effect of radiofrequency catheter ablation of frequent premature ventricular complexes and arrhythmia burden on left ventricular function. Kardiol Pol. 2017;75(7):698-704. doi: 10.5603/KP.a2017.0058.
- Pedersen CT, Kay GN, Kalman J, Borggrefe M, Della-Bella P, Dickfeld T, Dorian P, Huikuri H, Kim YH, Knight B, Marchlinski F, Ross D, Sacher F, Sapp J, Shivkumar K, Soejima K, Tada H, Alexander ME, Triedman JK, Yamada T, Kirchhof P, Lip GY, Kuck KH, Mont L, Haines D, Indik J, Dimarco J, Exner D, Iesaka Y, Savelieva I; EP-Europace,UK. EHRA/HRS/APHRS expert consensus on ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):e166-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.024. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
- Pytkowski M, Maciag A, Sterlinski M, Jankowska A, Kowalik I, Farkowski MM, Kuteszko R, Zajac D, Firek B, Chmielak Z, Szwed H. Novel algorithm for arrhythmogenic focus localization in patients with right ventricular outflow tract arrhythmias. Cardiol J. 2014;21(3):284-92. doi: 10.5603/CJ.a2013.0111. Epub 2013 Aug 30.
- Timmermans C, Rodriguez LM, Crijns HJ, Moorman AF, Wellens HJ. Idiopathic left bundle-branch block-shaped ventricular tachycardia may originate above the pulmonary valve. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1960-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000095026.19339.BB. Epub 2003 Oct 6.
- Liao Z, Zhan X, Wu S, Xue Y, Fang X, Liao H, Deng H, Liang Y, Wei W, Liu Y, Ouyang F. Idiopathic Ventricular Arrhythmias Originating From the Pulmonary Sinus Cusp: Prevalence, Electrocardiographic/Electrophysiological Characteristics, and Catheter Ablation. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2633-2644. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.094.
- Kamioka M, Mathew S, Lin T, Metzner A, Rillig A, Deiss S, Rausch P, Lemes C, Makimoto H, Hu H, Liang D, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Ouyang F. Electrophysiological and electrocardiographic predictors of ventricular arrhythmias originating from the left ventricular outflow tract within and below the coronary sinus cusps. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):544-54. doi: 10.1007/s00392-015-0817-4. Epub 2015 Jan 30.
- Yamada T, Litovsky SH, Kay GN. The left ventricular ostium: an anatomic concept relevant to idiopathic ventricular arrhythmias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):396-404. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795948. No abstract available.
- Ouyang F, Mathew S, Wu S, Kamioka M, Metzner A, Xue Y, Ju W, Yang B, Zhan X, Rillig A, Lin T, Rausch P, Deiss S, Lemes C, Tonnis T, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Chen M. Ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract below the aortic sinus cusps: mapping and catheter ablation via transseptal approach and electrocardiographic characteristics. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):445-55. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001690. Epub 2014 May 2. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):996.
- Ouyang F, Fotuhi P, Ho SY, Hebe J, Volkmer M, Goya M, Burns M, Antz M, Ernst S, Cappato R, Kuck KH. Repetitive monomorphic ventricular tachycardia originating from the aortic sinus cusp: electrocardiographic characterization for guiding catheter ablation. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 6;39(3):500-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01767-3.
- Yamada T, McElderry HT, Doppalapudi H, Okada T, Murakami Y, Yoshida Y, Yoshida N, Inden Y, Murohara T, Plumb VJ, Kay GN. Idiopathic ventricular arrhythmias originating from the left ventricular summit: anatomic concepts relevant to ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Dec;3(6):616-23. doi: 10.1161/CIRCEP.110.939744. Epub 2010 Sep 20.
- Ouyang F, Bansch D, Schaumann A, Ernst S, Linder C, Falk P, Hachiya H, Kuck KH, Antz M. Catheter ablation of subepicardial ventricular tachycardia using electroanatomic mapping. Herz. 2003 Nov;28(7):591-7. doi: 10.1007/s00059-003-2494-8.
- Yokokawa M, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Crawford T, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Oral H, Morady F, Bogun F. Intramural idiopathic ventricular arrhythmias originating in the intraventricular septum: mapping and ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):258-63. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967257. Epub 2012 Mar 9.
- Heeger CH, Hayashi K, Kuck KH, Ouyang F. Catheter Ablation of Idiopathic Ventricular Arrhythmias Arising From the Cardiac Outflow Tracts - Recent Insights and Techniques for the Successful Treatment of Common and Challenging Cases. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1073-86. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0293. Epub 2016 Apr 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- electrophysiology
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire Aritmie
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenMigraine -aanvallen encefalopathie | Arrythmia aangeboren hartziekte cardiomyopathie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoBeëindigdLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansVoltooidLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineVoltooid
-
Erasmus Medical CenterEindhoven University of TechnologyAanmelden op uitnodigingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieNederland
-
Columbia UniversityNog niet aan het wervenHartfalen | Hartinfarct | Bloeden | Hart transplantatie | LVAD (Left Ventricular Assist Device) Trombose | Trombose; Slagader
Klinische onderzoeken op Radiofrequente hartkatheterablatie
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenParoxysmaal atriumfibrilleren (PAF)China
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSymptomatische supraventriculaire tachycardie | PFA | Snelle aritmieChina
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBoezemfibrilleren paroxismaalAustralië, Nederland, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Frankrijk, Italië
-
Pulnovo Medical (Wuxi) Co., Ltd.WervingPulmonale hypertensie | Hypertensie, pulmonaal arterieelChina
-
Cardiocentro TicinoWervingBoezemfibrilleren Ablatie | Boezemfibrilleren (AF) | Gepulseerde veldablatieZwitserland
-
Pulse Biosciences, Inc.WervingHartritmestoornissen | Boezemfibrilleren paroxismaal | Cardiale ablatieTsjechië