- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03258112
Безопасность и эффективность катетерной аблации идиопатических желудочковых аритмий, возникающих из путей оттока сердца
Желудочковые аритмии, возникающие в выходном тракте сердца, влияют на качество жизни и могут вызывать снижение фракции выброса левого желудочка.
Лекарства, используемые для лечения этих аритмий, могут быть неэффективными или иметь побочные эффекты.
Радиочастотная катетерная абляция может безопасно использоваться для лечения аритмий выводного тракта.
Существуют разные места, где могут возникать эти желудочковые аритмии, каждое место имеет разные электрокардиографические характеристики, разные показатели успешности процедур и проблемы с локализацией и аблацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пути оттока правого и левого желудочков (RVOT/LVOT) являются наиболее частыми местами возникновения идиопатической желудочковой тахикардии (VT) и преждевременных сокращений желудочков (PVCs) у пациентов без структурных заболеваний сердца.1
Частые ПСЖ были связаны с ПСЖ-индуцированной кардиомиопатией, а радиочастотная (РЧ) катетерная аблация частых ПСЖ была связана с улучшением фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)2.
Было установлено, что наиболее распространенным лежащим в основе патофизиологическим механизмом является триггерная активность, а лечение с помощью катетерной радиочастотной аблации является высокоэффективным с низкой частотой осложнений.1,3 Медикаментозная терапия имеет ограниченную эффективность (в случае β-блокаторов и блокаторов кальциевых каналов) или побочные эффекты, связанные с приемом лекарств (в случае флекаинида, пропафенона и амиодарона)4.
РЧ-катетерная аблация рекомендуется в случаях высокой нагрузки ПСЖ, связанной со сниженной фракцией выброса ЛЖ (ФВЛЖ), или у пациентов с выраженными симптомами, несмотря на оптимальную медикаментозную терапию.3
Хотя ВОПЖ является наиболее частой локализацией (около 70-80% случаев) идиопатических ВА1,5, лишь в нескольких исследованиях сообщалось о распространенности и РЧ-катетерной аблации желудочковых аритмий (ВА), возникающих из легочной артерии (21-46). % среди ЖА ВОПЖ)6, и еще меньшая распространенность отмечается при ЖА, возникающих из створок легочного синуса (11%)7.
По сравнению с ЖА, происходящими из ВТ ПЖ, аблация ЖА ЛЖ является более сложной и составляет 12–45% всех идиопатических ЖА [8–11]. Ранее сообщалось, что частота успеха абляции участков ВТЛЖ-ПА ниже (55-60%) без использования антеградного/транссептального доступов.12,4 В редких случаях требуется эпикардиальная абляция через GCV/AIV или субксифоидальную пункцию.13,14
В некоторых случаях катетерная радиочастотная абляция не может быть успешно выполнена ни из ВТ ЛЖ, ни из ВТ ПЖ. В таких случаях VA могут исходить из вершины LV, которая является наиболее частым местом идиопатических эпикардиальных VA из области LVOT.13
Хотя большинство идиопатических ЖА, происходящих из кардиальных ОТ, являются подходящими мишенями для эндокардиальной РЧ-катетерной аблации, небольшой процент неудач у этих пациентов может быть связан с недоступным местом возникновения из эпикардиальных или интрамуральных септальных локализаций. идентификация, картирование и радиочастотная катетерная аблация этих идиопатических ПА может быть сложной задачей для электрофизиолога и требует особого внимания.16
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с идиопатическими желудочковыми аритмиями RVOT/LVOT в случаях частых (PVVCs = 10.000/24 часа), НЖТ или ЖТ симптоматическая, связанная с дисфункцией ЛЖ (не объясненная какой-либо другой причиной, кроме ЖА) или резистентностью, непереносимостью пациента или отказом пациента от медикаментозной терапии
Критерий исключения:
- Наличие ишемической болезни сердца, порока сердца или любых других основных причин
- аритмии, происходящие не из путей оттока сердца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: катетерная абляция
все пациенты, которым показана катетерная аблация желудочковой аритмии правого или левого желудочка, включены в одну группу для электрофизиологической диагностики происхождения аритмии, а затем для радиочастотной катетерной аблации
|
процедура, используемая для аблации желудочковой аритмии с использованием катетеров, введенных в целевые участки чрескожно через венозную или артериальную системы с использованием радиочастотной мощности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процедурный успех
Временное ограничение: 24 часа после процедуры
|
успех процедуры при аблации желудочковой аритмии с прекращением желудочковой аритмии, отсутствие индукции аритмии и 24-часовой электрокардиографический мониторинг после процедуры, подтверждающий отсутствие желудочковой аритмии
|
24 часа после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив желудочковой аритмии через три месяца
Временное ограничение: Три месяца
|
Появление симптомов сердцебиения и документирование рецидива того же вида аритмии с длительным электрокардиографическим контролем в случае появления симптомов
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohamed Abo Elhassan Abdel-Rady, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Latchamsetty R, Yokokawa M, Morady F, Kim HM, Mathew S, Tilz R, Kuck KH, Nagashima K, Tedrow U, Stevenson WG, Yu R, Tung R, Shivkumar K, Sarrazin JF, Arya A, Hindricks G, Vunnam R, Dickfeld T, Daoud EG, Oza NM, Bogun F. Multicenter Outcomes for Catheter Ablation of Idiopathic Premature Ventricular Complexes. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Jun;1(3):116-123. doi: 10.1016/j.jacep.2015.04.005. Epub 2015 Apr 27.
- Kumagai K. Idiopathic ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract: Tips and tricks. J Arrythmia 2014; 30: 211 - 221
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Wojdyla-Hordynska A, Kowalski O, Hordynski GJ, Dinov B, Sommer P, Hindricks G, Feusette P, Arya A. The effect of radiofrequency catheter ablation of frequent premature ventricular complexes and arrhythmia burden on left ventricular function. Kardiol Pol. 2017;75(7):698-704. doi: 10.5603/KP.a2017.0058.
- Pedersen CT, Kay GN, Kalman J, Borggrefe M, Della-Bella P, Dickfeld T, Dorian P, Huikuri H, Kim YH, Knight B, Marchlinski F, Ross D, Sacher F, Sapp J, Shivkumar K, Soejima K, Tada H, Alexander ME, Triedman JK, Yamada T, Kirchhof P, Lip GY, Kuck KH, Mont L, Haines D, Indik J, Dimarco J, Exner D, Iesaka Y, Savelieva I; EP-Europace,UK. EHRA/HRS/APHRS expert consensus on ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):e166-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.024. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
- Pytkowski M, Maciag A, Sterlinski M, Jankowska A, Kowalik I, Farkowski MM, Kuteszko R, Zajac D, Firek B, Chmielak Z, Szwed H. Novel algorithm for arrhythmogenic focus localization in patients with right ventricular outflow tract arrhythmias. Cardiol J. 2014;21(3):284-92. doi: 10.5603/CJ.a2013.0111. Epub 2013 Aug 30.
- Timmermans C, Rodriguez LM, Crijns HJ, Moorman AF, Wellens HJ. Idiopathic left bundle-branch block-shaped ventricular tachycardia may originate above the pulmonary valve. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1960-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000095026.19339.BB. Epub 2003 Oct 6.
- Liao Z, Zhan X, Wu S, Xue Y, Fang X, Liao H, Deng H, Liang Y, Wei W, Liu Y, Ouyang F. Idiopathic Ventricular Arrhythmias Originating From the Pulmonary Sinus Cusp: Prevalence, Electrocardiographic/Electrophysiological Characteristics, and Catheter Ablation. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2633-2644. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.094.
- Kamioka M, Mathew S, Lin T, Metzner A, Rillig A, Deiss S, Rausch P, Lemes C, Makimoto H, Hu H, Liang D, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Ouyang F. Electrophysiological and electrocardiographic predictors of ventricular arrhythmias originating from the left ventricular outflow tract within and below the coronary sinus cusps. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):544-54. doi: 10.1007/s00392-015-0817-4. Epub 2015 Jan 30.
- Yamada T, Litovsky SH, Kay GN. The left ventricular ostium: an anatomic concept relevant to idiopathic ventricular arrhythmias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):396-404. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795948. No abstract available.
- Ouyang F, Mathew S, Wu S, Kamioka M, Metzner A, Xue Y, Ju W, Yang B, Zhan X, Rillig A, Lin T, Rausch P, Deiss S, Lemes C, Tonnis T, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Chen M. Ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract below the aortic sinus cusps: mapping and catheter ablation via transseptal approach and electrocardiographic characteristics. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):445-55. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001690. Epub 2014 May 2. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):996.
- Ouyang F, Fotuhi P, Ho SY, Hebe J, Volkmer M, Goya M, Burns M, Antz M, Ernst S, Cappato R, Kuck KH. Repetitive monomorphic ventricular tachycardia originating from the aortic sinus cusp: electrocardiographic characterization for guiding catheter ablation. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 6;39(3):500-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01767-3.
- Yamada T, McElderry HT, Doppalapudi H, Okada T, Murakami Y, Yoshida Y, Yoshida N, Inden Y, Murohara T, Plumb VJ, Kay GN. Idiopathic ventricular arrhythmias originating from the left ventricular summit: anatomic concepts relevant to ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Dec;3(6):616-23. doi: 10.1161/CIRCEP.110.939744. Epub 2010 Sep 20.
- Ouyang F, Bansch D, Schaumann A, Ernst S, Linder C, Falk P, Hachiya H, Kuck KH, Antz M. Catheter ablation of subepicardial ventricular tachycardia using electroanatomic mapping. Herz. 2003 Nov;28(7):591-7. doi: 10.1007/s00059-003-2494-8.
- Yokokawa M, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Crawford T, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Oral H, Morady F, Bogun F. Intramural idiopathic ventricular arrhythmias originating in the intraventricular septum: mapping and ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):258-63. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967257. Epub 2012 Mar 9.
- Heeger CH, Hayashi K, Kuck KH, Ouyang F. Catheter Ablation of Idiopathic Ventricular Arrhythmias Arising From the Cardiac Outflow Tracts - Recent Insights and Techniques for the Successful Treatment of Common and Challenging Cases. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1073-86. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0293. Epub 2016 Apr 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- electrophysiology
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .