Bezpieczeństwo i skuteczność ablacji przezcewnikowej w idiopatycznych komorowych zaburzeniach rytmu wywodzących się z dróg odpływu z serca
Komorowe zaburzenia rytmu wynikające z drogi odpływu serca wpływają na jakość życia i mogą powodować zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory.
Leki stosowane w leczeniu tych arytmii mogą być nieskuteczne lub mogą powodować działania niepożądane.
Ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej może być bezpiecznie stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu w drogach odpływu.
Istnieją różne miejsca, z których mogą pochodzić te komorowe zaburzenia rytmu, każde miejsce ma inną charakterystykę elektrokardiograficzną, różne wskaźniki powodzenia zabiegu i trudności w lokalizacji i ablacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Drogi odpływu prawej i lewej komory (RVOT/LVOT) są najczęstszymi miejscami powstawania idiopatycznego częstoskurczu komorowego (VT) i przedwczesnych skurczów komorowych (PVC) u pacjentów bez strukturalnej choroby serca.1
Częste PVC były związane z kardiomiopatią indukowaną przez PVC, a ablacja cewnikiem o częstotliwości radiowej (RF) w przypadku częstych PVC była związana z poprawą frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).2
Stwierdzono, że najczęstszym leżącym u podstaw mechanizmem patofizjologicznym jest aktywność wyzwalająca, a zabieg ablacji cewnika RF jest wysoce skuteczny i ma niski odsetek powikłań.1,3 Farmakoterapia ma ograniczoną skuteczność (w przypadku β-adrenolityków i blokerów kanału wapniowego) lub działania niepożądane związane z lekami (w przypadku flekainidu, propafenonu i amiodaronu).4
Ablacja cewnikiem RF jest zalecana w przypadkach dużego obciążenia PVC związanego ze zmniejszoną frakcją wyrzutową LV (LVEF) lub u pacjentów z silnymi objawami pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego.3
Chociaż RVOT jest najczęstszą lokalizacją (około 70-80% przypadków) idiopatycznych VA1,5, tylko nieliczne badania donoszą o częstości występowania i ablacji cewnika RF komorowych zaburzeń rytmu (VA) pochodzących z tętnicy płucnej (21-46 % wśród VA RVOT)6, a jeszcze mniejszą częstość występowania odnotowano w VA wywodzących się z płatków zatok płucnych (11%).7
W porównaniu z VA pochodzącymi z RVOT, ablacja LVOT-VA jest bardziej złożona i dotyczy 12-45% wszystkich idiopatycznych VA.8-11 Wskaźnik powodzenia ablacji miejsc LVOT-VA był wcześniej zgłaszany jako niższy (55-60%) bez zastosowania dostępu antegrade/transseptalnego.12,4 Rzadko wymaga ablacji nasierdziowej przez GCV/AIV lub nakłucie podksiężycowe.13,14
Istnieją przypadki, w których ablacja cewnika RF nie może być pomyślnie wykonana z LVOT lub RVOT. W takich przypadkach VA mogą pochodzić ze szczytu LV, który jest najczęstszym miejscem występowania idiopatycznych VA nasierdziowych z regionu LVOT.13
Chociaż większość idiopatycznych VA pochodzących z OT serca jest odpowiednim celem ablacji wsierdziowej cewnikiem RF, niewielki odsetek niepowodzeń u tych pacjentów może wynikać z niedostępnego miejsca pochodzenia z przegrody nasierdziowej lub śródściennej. identyfikacja, mapowanie i ablacja za pomocą cewnika RF tych idiopatycznych VA może stanowić wyzwanie dla elektrofizjologa i wymagać szczególnej uwagi.16
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z idiopatycznymi komorowymi zaburzeniami rytmu RVOT/LVOT w przypadkach często (PVC = 10 000/24h), NSVT lub VT Objawowy, związany z dysfunkcją LV (niewyjaśniony inną przyczyną niż VA) lub opornością, nietolerancją pacjenta lub odmową leczenia farmakologicznego
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby wieńcowej, wady zastawek serca lub innych przyczyn
- zaburzenia rytmu nie pochodzące z dróg odpływu z serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: ablacja cewnika
wszyscy pacjenci wskazani do ablacji komorowej RVOT lub LVOT arytmii komorowej są objęci jednym ramieniem w celu elektrofizjologicznej diagnostyki pochodzenia arytmii, a następnie ablacji cewnikowej prądem o częstotliwości radiowej
|
procedura stosowana do ablacji komorowych zaburzeń rytmu za pomocą cewników wprowadzanych do miejsc docelowych przezskórnie przez układy żylne lub tętnicze z wykorzystaniem energii o częstotliwości radiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
sukces proceduralny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
powodzenie zabiegu ablacji komorowych zaburzeń rytmu z ustąpieniem komorowych zaburzeń rytmu, brakiem indukcji zaburzeń rytmu i 24-godzinnym monitoringiem elektrokardiograficznym po zabiegu dokumentującym brak komorowych zaburzeń rytmu
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót komorowych zaburzeń rytmu po trzech miesiącach
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pojawienie się objawów kołatania serca i udokumentowanie nawrotu tego samego typu arytmii przy przedłużonym monitorowaniu elektrokardiograficznym w przypadku wystąpienia objawów
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Abo Elhassan Abdel-Rady, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Latchamsetty R, Yokokawa M, Morady F, Kim HM, Mathew S, Tilz R, Kuck KH, Nagashima K, Tedrow U, Stevenson WG, Yu R, Tung R, Shivkumar K, Sarrazin JF, Arya A, Hindricks G, Vunnam R, Dickfeld T, Daoud EG, Oza NM, Bogun F. Multicenter Outcomes for Catheter Ablation of Idiopathic Premature Ventricular Complexes. JACC Clin Electrophysiol. 2015 Jun;1(3):116-123. doi: 10.1016/j.jacep.2015.04.005. Epub 2015 Apr 27.
- Kumagai K. Idiopathic ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract: Tips and tricks. J Arrythmia 2014; 30: 211 - 221
- Priori SG, Blomstrom-Lundqvist C, Mazzanti A, Blom N, Borggrefe M, Camm J, Elliott PM, Fitzsimons D, Hatala R, Hindricks G, Kirchhof P, Kjeldsen K, Kuck KH, Hernandez-Madrid A, Nikolaou N, Norekval TM, Spaulding C, Van Veldhuisen DJ; ESC Scientific Document Group. 2015 ESC Guidelines for the management of patients with ventricular arrhythmias and the prevention of sudden cardiac death: The Task Force for the Management of Patients with Ventricular Arrhythmias and the Prevention of Sudden Cardiac Death of the European Society of Cardiology (ESC). Endorsed by: Association for European Paediatric and Congenital Cardiology (AEPC). Eur Heart J. 2015 Nov 1;36(41):2793-2867. doi: 10.1093/eurheartj/ehv316. Epub 2015 Aug 29. No abstract available.
- Wojdyla-Hordynska A, Kowalski O, Hordynski GJ, Dinov B, Sommer P, Hindricks G, Feusette P, Arya A. The effect of radiofrequency catheter ablation of frequent premature ventricular complexes and arrhythmia burden on left ventricular function. Kardiol Pol. 2017;75(7):698-704. doi: 10.5603/KP.a2017.0058.
- Pedersen CT, Kay GN, Kalman J, Borggrefe M, Della-Bella P, Dickfeld T, Dorian P, Huikuri H, Kim YH, Knight B, Marchlinski F, Ross D, Sacher F, Sapp J, Shivkumar K, Soejima K, Tada H, Alexander ME, Triedman JK, Yamada T, Kirchhof P, Lip GY, Kuck KH, Mont L, Haines D, Indik J, Dimarco J, Exner D, Iesaka Y, Savelieva I; EP-Europace,UK. EHRA/HRS/APHRS expert consensus on ventricular arrhythmias. Heart Rhythm. 2014 Oct;11(10):e166-96. doi: 10.1016/j.hrthm.2014.07.024. Epub 2014 Aug 30. No abstract available.
- Pytkowski M, Maciag A, Sterlinski M, Jankowska A, Kowalik I, Farkowski MM, Kuteszko R, Zajac D, Firek B, Chmielak Z, Szwed H. Novel algorithm for arrhythmogenic focus localization in patients with right ventricular outflow tract arrhythmias. Cardiol J. 2014;21(3):284-92. doi: 10.5603/CJ.a2013.0111. Epub 2013 Aug 30.
- Timmermans C, Rodriguez LM, Crijns HJ, Moorman AF, Wellens HJ. Idiopathic left bundle-branch block-shaped ventricular tachycardia may originate above the pulmonary valve. Circulation. 2003 Oct 21;108(16):1960-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000095026.19339.BB. Epub 2003 Oct 6.
- Liao Z, Zhan X, Wu S, Xue Y, Fang X, Liao H, Deng H, Liang Y, Wei W, Liu Y, Ouyang F. Idiopathic Ventricular Arrhythmias Originating From the Pulmonary Sinus Cusp: Prevalence, Electrocardiographic/Electrophysiological Characteristics, and Catheter Ablation. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2633-2644. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.094.
- Kamioka M, Mathew S, Lin T, Metzner A, Rillig A, Deiss S, Rausch P, Lemes C, Makimoto H, Hu H, Liang D, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Ouyang F. Electrophysiological and electrocardiographic predictors of ventricular arrhythmias originating from the left ventricular outflow tract within and below the coronary sinus cusps. Clin Res Cardiol. 2015 Jul;104(7):544-54. doi: 10.1007/s00392-015-0817-4. Epub 2015 Jan 30.
- Yamada T, Litovsky SH, Kay GN. The left ventricular ostium: an anatomic concept relevant to idiopathic ventricular arrhythmias. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2008 Dec;1(5):396-404. doi: 10.1161/CIRCEP.108.795948. No abstract available.
- Ouyang F, Mathew S, Wu S, Kamioka M, Metzner A, Xue Y, Ju W, Yang B, Zhan X, Rillig A, Lin T, Rausch P, Deiss S, Lemes C, Tonnis T, Wissner E, Tilz RR, Kuck KH, Chen M. Ventricular arrhythmias arising from the left ventricular outflow tract below the aortic sinus cusps: mapping and catheter ablation via transseptal approach and electrocardiographic characteristics. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Jun;7(3):445-55. doi: 10.1161/CIRCEP.114.001690. Epub 2014 May 2. Erratum In: Circ Arrhythm Electrophysiol. 2014 Oct;7(5):996.
- Ouyang F, Fotuhi P, Ho SY, Hebe J, Volkmer M, Goya M, Burns M, Antz M, Ernst S, Cappato R, Kuck KH. Repetitive monomorphic ventricular tachycardia originating from the aortic sinus cusp: electrocardiographic characterization for guiding catheter ablation. J Am Coll Cardiol. 2002 Feb 6;39(3):500-8. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01767-3.
- Yamada T, McElderry HT, Doppalapudi H, Okada T, Murakami Y, Yoshida Y, Yoshida N, Inden Y, Murohara T, Plumb VJ, Kay GN. Idiopathic ventricular arrhythmias originating from the left ventricular summit: anatomic concepts relevant to ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Dec;3(6):616-23. doi: 10.1161/CIRCEP.110.939744. Epub 2010 Sep 20.
- Ouyang F, Bansch D, Schaumann A, Ernst S, Linder C, Falk P, Hachiya H, Kuck KH, Antz M. Catheter ablation of subepicardial ventricular tachycardia using electroanatomic mapping. Herz. 2003 Nov;28(7):591-7. doi: 10.1007/s00059-003-2494-8.
- Yokokawa M, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Crawford T, Jongnarangsin K, Latchamsetty R, Oral H, Morady F, Bogun F. Intramural idiopathic ventricular arrhythmias originating in the intraventricular septum: mapping and ablation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2012 Apr;5(2):258-63. doi: 10.1161/CIRCEP.111.967257. Epub 2012 Mar 9.
- Heeger CH, Hayashi K, Kuck KH, Ouyang F. Catheter Ablation of Idiopathic Ventricular Arrhythmias Arising From the Cardiac Outflow Tracts - Recent Insights and Techniques for the Successful Treatment of Common and Challenging Cases. Circ J. 2016 Apr 25;80(5):1073-86. doi: 10.1253/circj.CJ-16-0293. Epub 2016 Apr 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- electrophysiology
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Arytmia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny