Riziková multidisciplinární ambulantní léčba maligní střevní obstrukce u gynekologických nádorů (MAMBO)
8. března 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Rizikově stratifikovaný program multidisciplinární ambulantní léčby maligní střevní obstrukce (MAMBO) pro ženy s pokročilými gynekologickými nádory
Léčba maligní střevní obstrukce (MBO) u pacientek s pokročilými gynekologickými nádory
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokyny pro léčbu pacientů s maligní střevní obstrukcí (MBO) nejsou k dispozici, a proto přetrvává naléhavá potřeba společného přístupu k zefektivnění péče o pacienty a optimalizaci využití nemocničních zdrojů.
Tato studie se zaměří na léčbu MBO u pokročilých gynekologických karcinomů. Pokud lze pacientky s MBO účinně léčit ambulantně, může to zlepšit kvalitu a konzistenci péče o pacienty a pomoci snížit objem a délku obsazení lůžek.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stephanie L'heureux
- Telefonní číslo: 2818 416-946-2818
- E-mail: stephanie.lheureux@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruth Carey
- E-mail: ruth.carey@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amit Oza
- Telefonní číslo: 416-946-2818
- E-mail: amit.oza@uhn.ca
-
Kontakt:
- Janany Sivalingam
- Telefonní číslo: 2640 416-946-4501
- E-mail: janany.sivalingam@uhn.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Lheureux, Dr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky s gynekologickou rakovinou a s rizikem nebo v současnosti trpící maligní obstrukcí střev (MBO)
Popis
Kritéria pro zařazení:
Histologicky a/nebo cytologicky potvrzená gynekologická rakovina, včetně rakoviny vaječníků, vejcovodů, endometria, děložního čípku nebo primární peritoneální rakoviny Předpokládá se, že existuje riziko rozvoje nebo má klinickou diagnózu MBO, jak je definováno pomocí následujících kritérií: klinický důkaz obstrukce střev (anamnéza /fyzické/radiologické vyšetření a obstrukce střeva za Treitzovým vazem.
Kritéria vyloučení:
Pro tuto studii neexistují žádná specifikovaná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimalizace multidisciplinární péče
Časové okno: 2 roky
|
Optimalizovat multidisciplinární management péče o MBO u pacientek s pokročilým gynekologickým karcinomem léčených v Univerzitní zdravotnické síti (UHN), která zahrnuje ambulantní a ambulantní řídicí algoritmus pro MBO • Měřeno poměrem dnů naživu a mimo nemocnici ve srovnání se dny v nemocnici během prvních 60 dnů po diagnóze MBO |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výsledků léčby
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit léčebné výsledky pacientů s MBO
|
2 roky
|
|
Hodnocení vlivu managementu MBO na návštěvy v nemocnici
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit dopad řízení MBO na počet návštěv na pohotovosti, přijetí do nemocnice a počet dní naživu a mimo nemocnici během prvních 168 dnů (6 měsíců) po diagnóze MBO
|
2 roky
|
|
Hodnocení dopadu léčby MBO na výsledky uváděné pacienty
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit dopad ambulantní léčby MBO na výsledky hlášené pacienty pomocí nástroje pro hodnocení a odezvu na tíseň (DART)
|
2 roky
|
|
Zhodnotit nutriční stav pacientů s MBO
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit nutriční stav pacientů s MBO • Měřeno měsíčním albuminem a hmotností |
2 roky
|
|
Hodnocení klinicko-patologických faktorů
Časové okno: 2 roky
|
Zhodnotit klinicko-patologické faktory, které mohou predikovat přínos paliativní chirurgie, chemoterapie a celkové parenterální výživy (TPN)
|
2 roky
|
|
Zlepšit porozumění pacientům a povědomí o MBO
Časové okno: 2 roky
|
Zlepšit porozumění pacientům a povědomí o MBO pomocí vzdělávacích materiálů pro pacienty.
|
2 roky
|
|
Určete procentuální počet dokončených analýz vzorků mikrobiomu pacienta
Časové okno: 1,5 roku
|
Chcete-li zaznamenat procento pacientů, kteří souhlasí a pro které je odběr vzorků a analýza dokončena
|
1,5 roku
|
|
Zaznamenejte změny v součtu a typech střevního mikrobiomu od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 1,5 roku
|
Změny v součtu i typech mikrobiomů zaznamenané na začátku studie, zahájení celkové parenterální výživy, výskyt MBO a konec studie
|
1,5 roku
|
|
Vyhodnoťte užívání konopí v populaci pacientů
Časové okno: 1,5 roku
|
Posoudit jakýkoli vztah mezi užíváním konopí a MBO
|
1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Lheureux, University Health Network, Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tran E, Spiceland C, Sandhu NP, Jatoi A. Malignant Bowel Obstruction in Patients With Recurrent Ovarian Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2016 Apr;33(3):272-5. doi: 10.1177/1049909114566225. Epub 2014 Dec 31.
- Mooney SJ, Winner M, Hershman DL, Wright JD, Feingold DL, Allendorf JD, Neugut AI. Bowel obstruction in elderly ovarian cancer patients: a population-based study. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):107-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.028. Epub 2012 Dec 26.
- Sartori E, Chiudinelli F, Pasinetti B, Maggino T. Bowel obstruction and survival in patients with advanced ovarian cancer: analysis of prognostic variables. Int J Gynecol Cancer. 2009 Jan;19(1):54-7. doi: 10.1111/IGC.0b013e318198ff4b. No abstract available.
- Jayson GC, Kohn EC, Kitchener HC, Ledermann JA. Ovarian cancer. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1376-88. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62146-7. Epub 2014 Apr 21.
- Martin-Lorente C, Mackay H, Lafromboise L, et al: Retrospective review of malignant bowel obstruction (MBO) outcomes in patients with epithelial ovarian carcinoma (EOC), International Journal of Gynecological Cancer, 2015, pp 1434-1435
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Ripamonti C, Twycross R, Baines M, Bozzetti F, Capri S, De Conno F, Gemlo B, Hunt TM, Krebs HB, Mercadante S, Schaerer R, Wilkinson P; Working Group of the European Association for Palliative Care. Clinical-practice recommendations for the management of bowel obstruction in patients with end-stage cancer. Support Care Cancer. 2001 Jun;9(4):223-33. doi: 10.1007/s005200000198.
- Tuca A, Guell E, Martinez-Losada E, Codorniu N. Malignant bowel obstruction in advanced cancer patients: epidemiology, management, and factors influencing spontaneous resolution. Cancer Manag Res. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CMAR.S29297. Epub 2012 Jun 13.
- Daniele A, Ferrero A, Fuso L, Mineccia M, Porcellana V, Vassallo D, Biglia N, Menato G. Palliative care in patients with ovarian cancer and bowel obstruction. Support Care Cancer. 2015 Nov;23(11):3157-63. doi: 10.1007/s00520-015-2694-9. Epub 2015 Mar 25.
- Ripamonti CI, Easson AM, Gerdes H. Management of malignant bowel obstruction. Eur J Cancer. 2008 May;44(8):1105-15. doi: 10.1016/j.ejca.2008.02.028. Epub 2008 Mar 21.
- Cousins SE, Tempest E, Feuer DJ. Surgery for the resolution of symptoms in malignant bowel obstruction in advanced gynaecological and gastrointestinal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 4;2016(1):CD002764. doi: 10.1002/14651858.CD002764.pub2.
- Feuer DJ, Broadley KE, Shepherd JH, Barton DP. Surgery for the resolution of symptoms in malignant bowel obstruction in advanced gynaecological and gastrointestinal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD002764. doi: 10.1002/14651858.CD002764.
- Furnes B, Svensen R, Helland H, Ovrebo K. Challenges and outcome of surgery for bowel obstruction in women with gynaecologic cancer. Int J Surg. 2016 Mar;27:158-164. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 4.
- Levy M, Smith T, Alvarez-Perez A, Back A, Baker JN, Beck AC, Block S, Dalal S, Dans M, Fitch TR, Kapo J, Kutner JS, Kvale E, Misra S, Mitchell W, Portman DG, Sauer TM, Spiegel D, Sutton L, Szmuilowicz E, Taylor RM, Temel J, Tickoo R, Urba SG, Weinstein E, Zachariah F, Bergman MA, Scavone JL. Palliative Care Version 1.2016. J Natl Compr Canc Netw. 2016 Jan;14(1):82-113. doi: 10.6004/jnccn.2016.0009.
- Kolomainen DF, Daponte A, Barton DP, Pennert K, Ind TE, Bridges JE, Shepherd JH, Gore ME, Kaye SB, Riley J. Outcomes of surgical management of bowel obstruction in relapsed epithelial ovarian cancer (EOC). Gynecol Oncol. 2012 Apr;125(1):31-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.11.007. Epub 2011 Nov 12.
- Mangili G, Aletti G, Frigerio L, Franchi M, Panacci N, Vigano R, DE Marzi P, Zanetto F, Ferrari A. Palliative care for intestinal obstruction in recurrent ovarian cancer: a multivariate analysis. Int J Gynecol Cancer. 2005 Sep-Oct;15(5):830-5. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00144.x.
- Goto T, Takano M, Aoyama T, Miyamoto M, Watanabe A, Kato M, Sasaki N, Hirata J, Sasa H, Furuya K. Outcomes of palliative bowel surgery for malignant bowel obstruction in patients with gynecological malignancy. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):883-888. doi: 10.3892/ol.2012.835. Epub 2012 Jul 30.
- Kucukmetin A, Naik R, Galaal K, Bryant A, Dickinson HO. Palliative surgery versus medical management for bowel obstruction in ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD007792. doi: 10.1002/14651858.CD007792.pub2.
- Bryan DN, Radbod R, Berek JS. An analysis of surgical versus chemotherapeutic intervention for the management of intestinal obstruction in advanced ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):125-34. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00283.x.
- Diver E, O'Connor O, Garrett L, Boruta D, Goodman A, Del Carmen M, Schorge J, Mueller P, Growdon W. Modest benefit of total parenteral nutrition and chemotherapy after venting gastrostomy tube placement. Gynecol Oncol. 2013 May;129(2):332-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.02.002. Epub 2013 Feb 8.
- Chouhan J, Gupta R, Ensor J, Raghav K, Fogelman D, Wolff RA, Fisch M, Overman MJ. Retrospective analysis of systemic chemotherapy and total parenteral nutrition for the treatment of malignant small bowel obstruction. Cancer Med. 2016 Feb;5(2):239-47. doi: 10.1002/cam4.587. Epub 2015 Dec 29.
- Abu-Rustum NR, Barakat RR, Venkatraman E, Spriggs D. Chemotherapy and total parenteral nutrition for advanced ovarian cancer with bowel obstruction. Gynecol Oncol. 1997 Mar;64(3):493-5. doi: 10.1006/gyno.1996.4605.
- Li M, Macedo A, Crawford S, Bagha S, Leung YW, Zimmermann C, Fitzgerald B, Wyatt M, Stuart-McEwan T, Rodin G. Easier Said Than Done: Keys to Successful Implementation of the Distress Assessment and Response Tool (DART) Program. J Oncol Pract. 2016 May;12(5):e513-26. doi: 10.1200/JOP.2015.010066. Epub 2016 Apr 5.
- Brard L, Weitzen S, Strubel-Lagan SL, Swamy N, Gordinier ME, Moore RG, Granai CO. The effect of total parenteral nutrition on the survival of terminally ill ovarian cancer patients. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):176-80. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.013. Epub 2006 Mar 27.
- Cusimano MC, Sajewycz K, Nelson M, Jivraj N, Lee YC, Bowering V, Oza A, Lheureux S, Ferguson SE. Supported self-management as a model for end-of-life care in the setting of malignant bowel obstruction: A qualitative study. Gynecol Oncol. 2020 Jun;157(3):745-753. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.03.009. Epub 2020 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAMBO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .