Risikostratifiziertes multidisziplinäres ambulantes Management von bösartigem Darmverschluss bei gynäkologischen Krebserkrankungen (MAMBO)
8. März 2024 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Risk Stratified Multidisciplinary Ambulatory Management of Malignant Bowel Obstruction (MAMBO)-Programm für Frauen mit fortgeschrittenen gynäkologischen Krebserkrankungen
Behandlung des malignen Darmverschlusses (MBO) bei Patienten mit fortgeschrittenen gynäkologischen Krebserkrankungen
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Richtlinien für das Management von Patienten mit maligner Darmobstruktion (MBO) sind nicht verfügbar, und daher besteht weiterhin ein dringender Bedarf an einem kooperativen Ansatz, um die Patientenversorgung zu rationalisieren und die Nutzung der Krankenhausressourcen zu optimieren.
Diese Studie konzentriert sich auf die Behandlung von MBO bei fortgeschrittenen gynäkologischen Krebserkrankungen. Wenn Patienten mit MBO in einem ambulanten Umfeld effektiv behandelt werden können, kann dies die Qualität und Konsistenz der Patientenversorgung verbessern und dazu beitragen, das Volumen und die Dauer der Bettenbelegung zu reduzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stephanie L'heureux
- Telefonnummer: 2818 416-946-2818
- E-Mail: stephanie.lheureux@uhn.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruth Carey
- E-Mail: ruth.carey@uhn.ca
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Kontakt:
- Amit Oza
- Telefonnummer: 416-946-2818
- E-Mail: amit.oza@uhn.ca
-
Kontakt:
- Janany Sivalingam
- Telefonnummer: 2640 416-946-4501
- E-Mail: janany.sivalingam@uhn.ca
-
Hauptermittler:
- Stephanie Lheureux, Dr
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit gynäkologischem Krebs und Risikopatienten oder Patienten mit maligner Darmobstruktion (MBO)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch und/oder zytologisch bestätigter gynäkologischer Krebs, einschließlich Eierstock-, Eileiter-, Endometrium-, Zervix- oder primärem Peritonealkrebs. Es wird davon ausgegangen, dass ein Risiko für die Entwicklung von MBO besteht oder eine klinische Diagnose von MBO vorliegt, wie anhand der folgenden Kriterien definiert: klinischer Nachweis eines Darmverschlusses (Vorgeschichte /physische/radiologische Untersuchung und Darmverschluss jenseits des Treitz-Bandes.
Ausschlusskriterien:
Es gibt keine festgelegten Ausschlusskriterien für diese Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optimierung der multidisziplinären Versorgung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Optimierung des multidisziplinären Pflegemanagements von MBO bei Patienten mit fortgeschrittenem gynäkologischem Krebs, die im University Health Network (UHN) behandelt werden, einschließlich stationärer und ambulanter Managementalgorithmen für MBO • Gemessen anhand des Verhältnisses der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses im Vergleich zu den Tagen im Krankenhaus innerhalb der ersten 60 Tage nach der Diagnose von MBO |
2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Behandlungsergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Behandlungsergebnisse von Patienten mit MBO
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2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen des MBO-Managements auf Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen des MBO-Managements auf die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme, Krankenhauseinweisungen und die Anzahl der Tage am Leben und außerhalb des Krankenhauses innerhalb der ersten 168 Tage (6 Monate) nach der Diagnose von MBO
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2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen des MBO-Managements auf die von den Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Auswirkungen des ambulanten MBO-Managements auf die von Patienten berichteten Ergebnisse mit dem Distress Assessment & Response Tool (DART)
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2 Jahre
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Bewertung des Ernährungszustands von Patienten mit MBO
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung des Ernährungszustands von Patienten mit MBO • Gemessen an monatlichem Albumin und Gewicht |
2 Jahre
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Bewertung klinisch-pathologischer Faktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der klinisch-pathologischen Faktoren, die den Nutzen von palliativer Chirurgie, Chemotherapie und totaler parenteraler Ernährung (TPN) vorhersagen können
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2 Jahre
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Verbessern Sie das Verständnis und das Bewusstsein der Patienten für MBO
Zeitfenster: 2 Jahre
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Verbesserung des Verständnisses und des Bewusstseins der Patienten für MBO durch Patientenschulungsmaterial.
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2 Jahre
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Bestimmen Sie die prozentuale Anzahl der abgeschlossenen Mikrobiomprobenanalysen von Patienten
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Zur Aufzeichnung des Prozentsatzes der Patienten, die damit einverstanden sind und für die die Probenentnahme und -analyse abgeschlossen ist
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1,5 Jahre
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Zeichnen Sie Änderungen in der Summe und Art des Darmmikrobioms von der Baseline bis zum Studienende auf
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Zu erfassen sind die Veränderungen der Summe sowie der Arten von Mikrobiomen zu Studienbeginn, Beginn der vollständigen parenteralen Ernährung, Inzidenz eines MBO und Studienende
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1,5 Jahre
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Bewerten Sie den Cannabiskonsum in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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Prüfen Sie, ob ein Zusammenhang zwischen Cannabiskonsum und MBO besteht
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1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephanie Lheureux, University Health Network, Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tran E, Spiceland C, Sandhu NP, Jatoi A. Malignant Bowel Obstruction in Patients With Recurrent Ovarian Cancer. Am J Hosp Palliat Care. 2016 Apr;33(3):272-5. doi: 10.1177/1049909114566225. Epub 2014 Dec 31.
- Mooney SJ, Winner M, Hershman DL, Wright JD, Feingold DL, Allendorf JD, Neugut AI. Bowel obstruction in elderly ovarian cancer patients: a population-based study. Gynecol Oncol. 2013 Apr;129(1):107-12. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.12.028. Epub 2012 Dec 26.
- Sartori E, Chiudinelli F, Pasinetti B, Maggino T. Bowel obstruction and survival in patients with advanced ovarian cancer: analysis of prognostic variables. Int J Gynecol Cancer. 2009 Jan;19(1):54-7. doi: 10.1111/IGC.0b013e318198ff4b. No abstract available.
- Jayson GC, Kohn EC, Kitchener HC, Ledermann JA. Ovarian cancer. Lancet. 2014 Oct 11;384(9951):1376-88. doi: 10.1016/S0140-6736(13)62146-7. Epub 2014 Apr 21.
- Martin-Lorente C, Mackay H, Lafromboise L, et al: Retrospective review of malignant bowel obstruction (MBO) outcomes in patients with epithelial ovarian carcinoma (EOC), International Journal of Gynecological Cancer, 2015, pp 1434-1435
- Anthony T, Baron T, Mercadante S, Green S, Chi D, Cunningham J, Herbst A, Smart E, Krouse RS. Report of the clinical protocol committee: development of randomized trials for malignant bowel obstruction. J Pain Symptom Manage. 2007 Jul;34(1 Suppl):S49-59. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.04.011. Epub 2007 Jun 4.
- Ripamonti C, Twycross R, Baines M, Bozzetti F, Capri S, De Conno F, Gemlo B, Hunt TM, Krebs HB, Mercadante S, Schaerer R, Wilkinson P; Working Group of the European Association for Palliative Care. Clinical-practice recommendations for the management of bowel obstruction in patients with end-stage cancer. Support Care Cancer. 2001 Jun;9(4):223-33. doi: 10.1007/s005200000198.
- Tuca A, Guell E, Martinez-Losada E, Codorniu N. Malignant bowel obstruction in advanced cancer patients: epidemiology, management, and factors influencing spontaneous resolution. Cancer Manag Res. 2012;4:159-69. doi: 10.2147/CMAR.S29297. Epub 2012 Jun 13.
- Daniele A, Ferrero A, Fuso L, Mineccia M, Porcellana V, Vassallo D, Biglia N, Menato G. Palliative care in patients with ovarian cancer and bowel obstruction. Support Care Cancer. 2015 Nov;23(11):3157-63. doi: 10.1007/s00520-015-2694-9. Epub 2015 Mar 25.
- Ripamonti CI, Easson AM, Gerdes H. Management of malignant bowel obstruction. Eur J Cancer. 2008 May;44(8):1105-15. doi: 10.1016/j.ejca.2008.02.028. Epub 2008 Mar 21.
- Cousins SE, Tempest E, Feuer DJ. Surgery for the resolution of symptoms in malignant bowel obstruction in advanced gynaecological and gastrointestinal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jan 4;2016(1):CD002764. doi: 10.1002/14651858.CD002764.pub2.
- Feuer DJ, Broadley KE, Shepherd JH, Barton DP. Surgery for the resolution of symptoms in malignant bowel obstruction in advanced gynaecological and gastrointestinal cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(4):CD002764. doi: 10.1002/14651858.CD002764.
- Furnes B, Svensen R, Helland H, Ovrebo K. Challenges and outcome of surgery for bowel obstruction in women with gynaecologic cancer. Int J Surg. 2016 Mar;27:158-164. doi: 10.1016/j.ijsu.2016.02.002. Epub 2016 Feb 4.
- Levy M, Smith T, Alvarez-Perez A, Back A, Baker JN, Beck AC, Block S, Dalal S, Dans M, Fitch TR, Kapo J, Kutner JS, Kvale E, Misra S, Mitchell W, Portman DG, Sauer TM, Spiegel D, Sutton L, Szmuilowicz E, Taylor RM, Temel J, Tickoo R, Urba SG, Weinstein E, Zachariah F, Bergman MA, Scavone JL. Palliative Care Version 1.2016. J Natl Compr Canc Netw. 2016 Jan;14(1):82-113. doi: 10.6004/jnccn.2016.0009.
- Kolomainen DF, Daponte A, Barton DP, Pennert K, Ind TE, Bridges JE, Shepherd JH, Gore ME, Kaye SB, Riley J. Outcomes of surgical management of bowel obstruction in relapsed epithelial ovarian cancer (EOC). Gynecol Oncol. 2012 Apr;125(1):31-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2011.11.007. Epub 2011 Nov 12.
- Mangili G, Aletti G, Frigerio L, Franchi M, Panacci N, Vigano R, DE Marzi P, Zanetto F, Ferrari A. Palliative care for intestinal obstruction in recurrent ovarian cancer: a multivariate analysis. Int J Gynecol Cancer. 2005 Sep-Oct;15(5):830-5. doi: 10.1111/j.1525-1438.2005.00144.x.
- Goto T, Takano M, Aoyama T, Miyamoto M, Watanabe A, Kato M, Sasaki N, Hirata J, Sasa H, Furuya K. Outcomes of palliative bowel surgery for malignant bowel obstruction in patients with gynecological malignancy. Oncol Lett. 2012 Nov;4(5):883-888. doi: 10.3892/ol.2012.835. Epub 2012 Jul 30.
- Kucukmetin A, Naik R, Galaal K, Bryant A, Dickinson HO. Palliative surgery versus medical management for bowel obstruction in ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jul 7;2010(7):CD007792. doi: 10.1002/14651858.CD007792.pub2.
- Bryan DN, Radbod R, Berek JS. An analysis of surgical versus chemotherapeutic intervention for the management of intestinal obstruction in advanced ovarian cancer. Int J Gynecol Cancer. 2006 Jan-Feb;16(1):125-34. doi: 10.1111/j.1525-1438.2006.00283.x.
- Diver E, O'Connor O, Garrett L, Boruta D, Goodman A, Del Carmen M, Schorge J, Mueller P, Growdon W. Modest benefit of total parenteral nutrition and chemotherapy after venting gastrostomy tube placement. Gynecol Oncol. 2013 May;129(2):332-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2013.02.002. Epub 2013 Feb 8.
- Chouhan J, Gupta R, Ensor J, Raghav K, Fogelman D, Wolff RA, Fisch M, Overman MJ. Retrospective analysis of systemic chemotherapy and total parenteral nutrition for the treatment of malignant small bowel obstruction. Cancer Med. 2016 Feb;5(2):239-47. doi: 10.1002/cam4.587. Epub 2015 Dec 29.
- Abu-Rustum NR, Barakat RR, Venkatraman E, Spriggs D. Chemotherapy and total parenteral nutrition for advanced ovarian cancer with bowel obstruction. Gynecol Oncol. 1997 Mar;64(3):493-5. doi: 10.1006/gyno.1996.4605.
- Li M, Macedo A, Crawford S, Bagha S, Leung YW, Zimmermann C, Fitzgerald B, Wyatt M, Stuart-McEwan T, Rodin G. Easier Said Than Done: Keys to Successful Implementation of the Distress Assessment and Response Tool (DART) Program. J Oncol Pract. 2016 May;12(5):e513-26. doi: 10.1200/JOP.2015.010066. Epub 2016 Apr 5.
- Brard L, Weitzen S, Strubel-Lagan SL, Swamy N, Gordinier ME, Moore RG, Granai CO. The effect of total parenteral nutrition on the survival of terminally ill ovarian cancer patients. Gynecol Oncol. 2006 Oct;103(1):176-80. doi: 10.1016/j.ygyno.2006.02.013. Epub 2006 Mar 27.
- Cusimano MC, Sajewycz K, Nelson M, Jivraj N, Lee YC, Bowering V, Oza A, Lheureux S, Ferguson SE. Supported self-management as a model for end-of-life care in the setting of malignant bowel obstruction: A qualitative study. Gynecol Oncol. 2020 Jun;157(3):745-753. doi: 10.1016/j.ygyno.2020.03.009. Epub 2020 Mar 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2017
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- MAMBO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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