- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03261141
Korelace mezi (PV-RQOL), sluchové percepční hodnocení a akustická analýza hlasu u dysfonických dětí
Korelace mezi kvalitou života související s arabským dětským hlasem (PV-RQOL), sluchovým percepčním hodnocením a akustickou analýzou hlasu u dysfonických dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlas je nosná vlna řečového signálu. To může také být definováno jako slyšitelný zvuk produkovaný phonation. Je to primární prostředek vyjadřování a ústní komunikace a má celoživotní význam pro sociální pohodu.
V průběhu života vývoj hlasu sleduje a představuje organické, psychologické a sociální změny v osobě.
Jakékoli narušení funkce hlasu se nazývá dysfonie. Definice dysfonie je percepční slyšitelná změna pacientova obvyklého hlasu podle vlastního posouzení nebo posouzení jeho posluchači.
Incidence dětských hlasových poruch se pohybuje od 6%-23%, přičemž uvádí, že poruchy hlasu postihují přibližně 6-9% dětské populace. Chlapci měli statisticky vyšší pravděpodobnost dysfonie (7,5 %) než dívky (4,6 %), abnormální hlasové projevy (symptomatologie) zahrnují: fonastenie, dysfonii, afonii a dysodii. Dysfonie může nepříznivě ovlivnit celkový zdravotní stav dítěte, komunikativní efektivitu, sociální a vzdělávací vývoj, sebevědomí a účast ve školních skupinách. Dysfonie má tedy podstatný negativní vliv na životy dětí. Přestože poruchy hlasu jsou v dětské populaci běžné; lékařům je stále k dispozici nedostatek informací týkajících se hodnocení a léčby dětských hlasových poruch.
Etiologii poruch hlasu lze rozdělit do 3 hlavních skupin: Jedná se o organické poruchy hlasu (jsou zjistitelné morfologické změny v hlasovém aparátu), neorganické (funkční) poruchy hlasu (není zjistitelná organická patologie ve struktuře hlasu). larynx) a Minimal Associated Patological Lesions (MAPL) (Dlouhotrvající, neorganické (funkční) poruchy hlasu vedoucí k vytvoření detekovatelných organických změn.
Protokol hodnocení hlasových poruch je konstruován/sestaven v stupňujících se stupních od jednoduchých subjektivních diagnostických postupů u lůžka až po sofistikovanější objektivní kvantitativní instrumentální měření. Proto protokol zahrnuje následující 3 úrovně, které jsou 1- Základní diagnostické postupy, 2-Klinické diagnostické pomůcky 3-Dodatečná instrumentální opatření.
Několik nástrojů bylo navrženo speciálně pro hodnocení výsledků kvality života u dysfonických populací. Nejlépe ověřenými a nejpoužívanějšími průzkumy jsou Voice Handicap Index (VHI), Voice Outcome Survey (VOS) a Voice-Related Quality of Life (V-RQoL) . Tyto nástroje byly navrženy pro použití při hodnocení pacientů s dysfonií a byly ověřeny u dospělé populace. Od svého rozšíření každý z těchto nástrojů vytvořil pediatrický analog, jmenovitě pediatrický VOS (PVOS), pediatrický V-RQoL a pediatrický VHI (PVHI).
Dotazník může pomoci zvýšit pacientovo povědomí o dopadu dysfonie a jeho motivaci ke změně. Ukázalo se také, že dotazníky jsou citlivé na následné změny a jsou dalším a cenným nástrojem při určování účinnosti terapie.
Na univerzitě Minia byla provedena studie s cílem vyvinout arabskou verzi PVRQoL a otestovat její validitu a spolehlivost. Výsledky naznačují, že APVRQoL je platný a spolehlivý hodnotící nástroj, který mohou používat rodiče arabsky mluvících dětí nebo samotných dětí (když jsou starší) s poruchami hlasu posoudit dopad dysfonie na kvalitu jejich života.
(PV-RQOL) má 10 otázek, které jsou rozděleny do 4 subdomén: sociální (otázky č.: 8 a 10), emocionální (otázky č.: 4 a 5), fyzické (otázky č.: 2 a 3) a funkční (otázky č.: 1, 6,7 a 9), každá otázka je hodnocena od 1 do 5 (1=žádný problém a je přiděleno"10 bodů",2=malé množství a je přiděleno"7,5bodu",3=a mírné množství a je přiděleno „5 bodů“, 4 = hodně a je přiděleno „2,5 bodu“ a 5 = problém je tak špatný, jak může být, a je přiděleno „0 bodů“. Hrubé skóre se tedy může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie se zúčastní sto dvacet šest (126) dětí; ve 2 skupinách ,1-studijní skupina 63 dětí mají dysfonii z funkčních (neorganických) příčin nebo z důvodu minimálních asociovaných patologických lézí (MAPL),2-kontrolní skupina 63 dětí bez hlasových potíží Budou přijati z ambulance foniatrické jednotky, Fakultní nemocnice Assiut.
Účastníci (ať už jejich pečovatelé nebo oni sami) podepíší informovaný souhlas s účastí ve studii po vysvětlení postupů studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-klinická diagnostika změny hlasu v důsledku funkčních (neorganických) příčin nebo v důsledku minimálních asociovaných patologických lézí (MAPL).
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace.
- chronická onemocnění ovlivňující kvalitu jejich života.
- organické poruchy hlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina šedesát tři dětí
|
|
|
kontrolní skupina šedesát tři dětí
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre všech účastníků dotazníku (PV-RQOL) bude korelováno se skóre sluchového percepčního hodnocení a akustické analýzy hlasu.
Časové okno: základní linie
|
Aplikace Arabic Pediatric Voice Related Quality of Life (PV-RQOL): všichni účastníci/rodiče účastníků obdrží formulář (PV-RQOL), který se skládá z 10 otázek rozdělených do 4 subdomén: Sociální (otázky č.: 8 a 10), emocionální (otázky č.: 4 a 5), fyzické (otázky č.: 2 a 3) a funkční (otázky č.: 1, 6,7 a 9) .
Celkové skóre se tedy může pohybovat od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života
Sluchové percepční hodnocení (APA) hlasu účastníka: domény budou hodnoceny na stupnici 0-3, kde 0 je normální a 3 je závažné. a
Akustická analýza hlasu: bude provedena pomocí Computerized Speech Laboratory společnosti Kay Elemetrics.
Tyto míry budou získány nahráním hlasu každého účastníka pomocí mikrofonu umístěného ∼10 cm od jeho úst a účastníci budou požádáni, aby zazněli trvalou samohlásku /a/ v pohodlné výšce a intenzitě.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV-RQOL in Dysphonic children
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .