- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03261141
Correlazione tra (PV-RQOL), la valutazione percettiva uditiva e l'analisi acustica della voce nei bambini disfonici
Correlazione tra la qualità della vita relativa alla voce pediatrica araba (PV-RQOL), la valutazione percettiva uditiva e l'analisi acustica della voce nei bambini disfonici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La voce è l'onda portante del segnale vocale. Può anche essere definito come un suono udibile prodotto dalla fonazione. È un mezzo primario di espressione e comunicazione orale e ha un'importanza permanente per il benessere sociale.
Attraverso la vita, lo sviluppo della voce segue e rappresenta i cambiamenti organici, psicologici e sociali della persona.
Qualsiasi interruzione della funzione della voce è chiamata disfonia. la definizione di disfonia è il cambiamento percettivo udibile della voce abituale di un paziente come auto-giudicata o giudicata dai suoi ascoltatori.
L'incidenza dei disturbi della voce pediatrici varia dal 6% al 23%, mentre, ha affermato che i disturbi della voce colpiscono circa il 6-9% della popolazione pediatrica. I ragazzi avevano statisticamente più probabilità di avere disfonia (7,5%) rispetto alle ragazze (4,6%), presentazioni vocali anormali (sintomatologia) includono: fonastenia, disfonia, afonia e disodia. La disfonia può avere un impatto negativo sulla salute generale del bambino, sull'efficacia comunicativa, sullo sviluppo sociale ed educativo, sull'autostima e sulla partecipazione alle attività del gruppo scolastico. Quindi, la disfonia ha un sostanziale effetto negativo sulla vita dei bambini. Sebbene i disturbi della voce siano comuni nella popolazione pediatrica; c'è ancora una mancanza di informazioni a disposizione dei medici per quanto riguarda la valutazione e il trattamento dei disturbi della voce pediatrici.
L'eziologia dei disturbi della voce può essere suddivisa in 3 gruppi principali: ci sono disturbi organici della voce (sono presenti cambiamenti morfologici rilevabili nell'apparato vocale), disturbi della voce non organici (funzionali) (non vi è alcuna patologia organica rilevabile nella struttura del laringe) e lesioni patologiche minime associate (MAPL) (disturbi della voce non organici (funzionali) di lunga data che portano alla creazione di cambiamenti organici rilevabili.
Il protocollo di valutazione dei disturbi della voce è costruito/costruito in fasi graduali crescenti dalle semplici procedure diagnostiche soggettive al letto del paziente alle più sofisticate misure strumentali quantitative oggettive. Il protocollo comprende quindi i seguenti 3 livelli che sono 1- Procedure diagnostiche elementari, 2- Ausili diagnostici clinici 3- Interventi strumentali aggiuntivi.
Diversi strumenti sono stati progettati specificamente per valutare gli esiti della qualità della vita nelle popolazioni disfoniche. I sondaggi meglio validati e più utilizzati sono il Voice Handicap Index (VHI) , il Voice Outcome Survey (VOS) e il Voice-Related Quality of Life (V-RQoL) . Questi strumenti sono stati progettati per essere utilizzati nella valutazione dei pazienti disfonici e sono stati validati nelle popolazioni adulte. Dalla loro diffusione, ciascuno di questi strumenti ha prodotto un analogo pediatrico, vale a dire un VOS pediatrico (PVOS), un V-RQoL pediatrico e un VHI pediatrico (PVHI).
Il questionario può aiutare ad aumentare la consapevolezza del paziente dell'impatto della disfonia e la sua motivazione al cambiamento. I questionari si sono anche dimostrati sensibili ai post-modifiche e sono uno strumento aggiuntivo e prezioso nella determinazione dell'efficacia della terapia.
Presso l'Università della Minia è stato condotto uno studio per sviluppare una versione araba del PVRQoL e testarne la validità e l'affidabilità. I risultati hanno suggerito che l'APVRQoL è uno strumento di valutazione valido e affidabile che può essere utilizzato dai genitori di bambini di lingua araba o da i bambini stessi (quando saranno più grandi) con disturbi della voce per valutare l'impatto della disfonia sulla qualità della loro vita.
Il (PV-RQOL) ha 10 domande suddivise in 4 sottodomini: sociale (domande n. 8 e 10), emotivo (domande n. 4 e 5), fisico (domande n. 2 e 3) e funzionale (domande n: 1, 6,7 e 9), ogni domanda è valutata da 1 a 5 (1=nessun problema e riceve "10 punti",2=piccola somma e riceve "7,5 punti",3=una quantità moderata e riceve "5 punti", 4=molto e riceve "2,5 punti" e 5=il problema è il più grave possibile e riceve "0 punti". Pertanto i punteggi grezzi possono variare da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Centoventisei (126) bambini parteciperanno allo studio; in 2 gruppi, 1-gruppo di studio 63 bambini hanno disfonia dovuta a cause funzionali (non organiche) o dovute a lesioni patologiche minime associate (MAPLs),2-gruppo di controllo 63 bambini senza disturbi vocali Verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale dell'Unità di Foniatria, Azienda Ospedaliera Universitaria Assiut.
I partecipanti (sia i loro tutori che loro stessi) firmeranno un consenso informato di approvazione a partecipare allo studio dopo la spiegazione delle procedure dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
-diagnosi clinica di alterazione della voce dovuta a cause funzionali (non organiche) o dovute a Lesioni Patologiche Associate Minime (MAPL).
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale.
- malattie croniche che incidono sulla loro qualità di vita.
- disturbi organici della voce.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di studio sessantatre bambini
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gruppo di controllo sessantatré bambini
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tutti i punteggi del questionario (PV-RQOL) dei partecipanti saranno correlati con i punteggi della valutazione percettiva uditiva e dell'analisi della voce acustica.
Lasso di tempo: linea di base
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Applicazione dell'arabo Pediatric Voice Related Quality of Life (PV-RQOL): a tutti i partecipanti/genitori dei partecipanti verrà consegnato un modulo (PV-RQOL) composto da 10 domande suddivise in 4 sottodomini: Il sociale (domande n. 8 e 10), emotivo (domande n. 4 e 5), fisico (domande n. 2 e 3) e funzionale (domande n. 1, 6,7 e 9) .
Pertanto il punteggio totale può variare da 0 a 100 punti con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Valutazione percettiva uditiva (APA) della voce del partecipante: i domini saranno classificati su una scala da 0 a 3, in cui 0 è normale e 3 è grave.e
Analisi della voce acustica: sarà effettuata utilizzando il Computerized Speech Laboratory di Kay Elemetrics.
Queste misure saranno ottenute registrando la voce di ciascun partecipante utilizzando un microfono posizionato a ∼10 cm dalla sua bocca e ai partecipanti verrà chiesto di fonare una vocale sostenuta /a/ a livelli di tono e intensità confortevoli.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
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- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
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- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PV-RQOL in Dysphonic children
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