- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03261141
Correlación entre (PV-RQOL), la evaluación de la percepción auditiva y el análisis acústico de la voz en niños disfónicos
Correlación entre la calidad de vida relacionada con la voz pediátrica en árabe (PV-RQOL), la evaluación de la percepción auditiva y el análisis acústico de la voz en niños disfónicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La voz es la onda portadora de la señal del habla. También se puede definir como un sonido audible producido por la fonación. Es un medio primario de expresión y comunicación oral y tiene una importancia de por vida para el bienestar social.
A lo largo de la vida, el desarrollo de la voz sigue y representa cambios orgánicos, psicológicos y sociales en la persona.
Cualquier interrupción de la función de la voz se denomina disfonía. La definición de disfonía es el cambio audible perceptivo de la voz habitual de un paciente según lo juzgan ellos mismos o lo juzgan sus oyentes.
La incidencia de los trastornos de la voz en pediatría oscila entre el 6% y el 23%, mientras que los trastornos de la voz afectan aproximadamente al 6-9% de la población pediátrica. Los niños tenían estadísticamente más probabilidades de tener disfonía (7,5 %) que las niñas (4,6 %). Las presentaciones vocales anormales (sintomatología) incluyen: fonastenia, disfonía, afonía y disodia. La disfonía puede tener un impacto adverso en la salud general del niño, la eficacia comunicativa, el desarrollo social y educativo, la autoestima y la participación en las actividades del grupo escolar. Por lo tanto, la disfonía tiene un efecto negativo sustancial en la vida de los niños. Aunque los trastornos de la voz son comunes en la población pediátrica; todavía hay una falta de información disponible para los médicos con respecto a la evaluación y el tratamiento de los trastornos de la voz pediátricos.
La etiología de los trastornos de la voz se puede subdividir en 3 grupos principales: están los trastornos orgánicos de la voz (hay cambios morfológicos detectables en el aparato vocal), los trastornos de la voz no orgánicos (funcionales) (no hay patología orgánica detectable en la estructura del aparato vocal). laringe) y lesiones patológicas mínimas asociadas (MAPL, por sus siglas en inglés) (trastornos de la voz no orgánicos (funcionales) de larga duración que conducen a la creación de cambios orgánicos detectables.
El protocolo de evaluación de los trastornos de la voz se construye en etapas escalonadas progresivas desde los simples procedimientos de diagnóstico subjetivos al lado de la cama hasta las medidas instrumentales cuantitativas objetivas más sofisticadas. Por lo tanto, el protocolo abarca los siguientes 3 niveles que son 1- Procedimientos de diagnóstico elementales, 2-Ayuda de diagnóstico clínico 3-Medidas instrumentales adicionales.
Se han diseñado varios instrumentos específicamente para evaluar los resultados de calidad de vida en poblaciones disfónicas. Las encuestas mejor validadas y más utilizadas son Voice Handicap Index (VHI), Voice Outcome Survey (VOS) y Voice-Related Quality of Life (V-RQoL) . Estos instrumentos fueron diseñados para ser utilizados en la evaluación de pacientes disfónicos y fueron validados en población adulta. Desde su difusión, cada uno de estos instrumentos ha producido un análogo pediátrico, a saber, un VOS pediátrico (PVOS), un V-RQoL pediátrico y un VHI pediátrico (PVHI).
El cuestionario puede ayudar a aumentar la conciencia del paciente sobre el impacto de la disfonía y su motivación para el cambio. Los Cuestionarios también han demostrado ser sensibles a los cambios posteriores y son una herramienta adicional y valiosa en la determinación de la eficacia de la terapia.
En la Universidad de Minia, se llevó a cabo un estudio para desarrollar una versión árabe de PVRQoL y probar su validez y confiabilidad. Los resultados sugirieron que APVRQoL es una herramienta de evaluación válida y confiable que pueden usar los padres de niños de habla árabe o por los propios niños (cuando son mayores) con trastornos de la voz para evaluar el impacto de la disfonía en su calidad de vida.
El (PV-RQOL) consta de 10 preguntas que se dividen en 4 subdominios: lo social (preguntas nº: 8 y 10), lo emocional (preguntas nº: 4 y 5), lo físico (preguntas nº: 2 y 3) y lo funcional. (preguntas no: 1, 6, 7 y 9), cada pregunta se califica de 1 a 5 (1 = ningún problema y recibe "10 puntos", 2 = una pequeña cantidad y recibe "7,5 puntos", 3 = un cantidad moderada y recibe "5 puntos", 4 = mucho y recibe "2,5 puntos", y 5 = el problema es tan grave como puede ser, y recibe "0 puntos". Por lo tanto, las puntuaciones brutas pueden oscilar entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Ciento veintiséis (126) niños participarán en el estudio; en 2 grupos, 1-grupo de estudio 63 niños que tienen disfonía por causas funcionales (no orgánicas) o por Lesiones Patológicas Mínimas Asociadas (MAPLs), 2-grupo control 63 niños sin quejas vocales Serán reclutados de la consulta externa de la Unidad de Foniatría, Hospital Universitario de Assiut.
Los participantes (ya sean sus cuidadores o ellos mismos) firmarán un consentimiento informado de aprobación para participar en el estudio después de una explicación de los procedimientos del estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
-diagnóstico clínico de cambio de voz por causas funcionales (no orgánicas) o por Lesiones Patológicas Mínimas Asociadas (MAPLs).
Criterio de exclusión:
- Retraso mental.
- enfermedades crónicas que afectan su calidad de vida.
- Trastornos orgánicos de la voz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de estudio sesenta y tres niños
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grupo de control sesenta y tres niños
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de todos los participantes del cuestionario (PV-RQOL) se correlacionarán con las puntuaciones de la evaluación de la percepción auditiva y el análisis de la voz acústica.
Periodo de tiempo: base
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Aplicación de la calidad de vida relacionada con la voz pediátrica en árabe (PV-RQOL): a todos los participantes/padres de los participantes se les entregará un formulario (PV-RQOL) que consta de 10 preguntas divididas en 4 subdominios: lo social (preguntas n.° 8 y 10), emocional (preguntas nº: 4 y 5), físico (preguntas nº: 2 y 3) y funcional (preguntas nº: 1, 6, 7 y 9).
Por lo tanto, la puntuación total puede oscilar entre 0 y 100 puntos, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Evaluación de la percepción auditiva (APA) de la voz del participante: los dominios se calificarán en una escala de 0 a 3, en la que 0 es normal y 3 es grave.
Análisis acústico de la voz: se llevará a cabo utilizando el laboratorio computarizado del habla de Kay Elemetrics.
Estas medidas se obtendrán grabando la voz de cada participante mediante un micrófono colocado a ∼10 cm de su boca y se pedirá a los participantes que fomenten una vocal sostenida /a/ con un tono y niveles de intensidad cómodos.
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base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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