- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03261141
Korrelasjon mellom (PV-RQOL), den auditive perseptuelle vurderingen og akustisk analyse av stemme hos dysfoniske barn
Korrelasjon mellom den arabiske pediatriske stemmerelaterte livskvaliteten (PV-RQOL), den auditive perseptuelle vurderingen og akustisk analyse av stemmen hos dysfoniske barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stemme er bærebølgen for talesignalet. Det kan også defineres som en hørbar lyd produsert av fonasjon. Det er et primært uttrykksmiddel og muntlig kommunikasjon og har livslang betydning for sosialt velvære.
Gjennom livet følger og representerer stemmeutvikling organiske, psykologiske og sosiale endringer i personen.
Enhver forstyrrelse av stemmens funksjon kalles dysfoni. definisjon av dysfoni er perseptuell hørbar endring av en pasients vanlige stemme som selvbedømt eller dømt av hans eller hennes lyttere.
Forekomsten av de pediatriske stemmeforstyrrelsene varierer fra 6%-23%, mens, uttalte at stemmeforstyrrelser påvirker omtrent 6-9% av den pediatriske befolkningen. Gutter var statistisk mer sannsynlig å ha dysfoni (7,5 %) enn jenter (4,6 %), unormale vokale presentasjoner (symptomatologi) inkluderer: fonasteni, dysfoni, afoni og dysodia. Dysfoni kan ha en negativ innvirkning på et barns generelle helse, kommunikative effektivitet, sosiale og pedagogiske utvikling, selvtillit og deltakelse i skolegruppeaktiviteter. Derfor har dysfoni en betydelig negativ effekt på barns liv. Selv om stemmeforstyrrelser er vanlige i den pediatriske befolkningen; det er fortsatt mangel på informasjon tilgjengelig for klinikere angående evaluering og behandling av pediatriske stemmeforstyrrelser.
Etiologien til stemmeforstyrrelser kan deles inn i 3 hovedgrupper: Det er de organiske stemmelidelsene (Det er påviselige morfologiske endringer i stemmeapparatet), Ikke-organiske (funksjonelle) stemmelidelser (Det er ingen påvisbar organisk patologi i strukturen til stemmesystemet). larynx) og minimal assosierte patologiske lesjoner (MAPLs) (langvarige, ikke-organiske (funksjonelle) stemmeforstyrrelser som fører til dannelsen av påvisbare organiske endringer.
Protokollen for evaluering av stemmeforstyrrelser er konstruert/bygget i eskalerende trinnvise stadier fra de enkle subjektive diagnostiske prosedyrene på sengen til de mer sofistikerte objektive kvantitative instrumentelle tiltakene. Dermed omfatter protokollen følgende 3 nivåer som er 1- Elementære diagnostiske prosedyrer, 2-Kliniske diagnostiske hjelpemidler 3-Ytterligere instrumentelle tiltak.
Flere instrumenter er utviklet spesielt for å evaluere livskvalitetsutfall i dysfoniske populasjoner. De best validerte og mest brukte undersøkelsene er Voice Handicap Index (VHI), Voice Outcome Survey (VOS) og Voice-Related Quality of Life (V-RQoL). Disse instrumentene ble designet for å brukes i vurderingen av dysfoniske pasienter og ble validert i voksne populasjoner. Siden formidlingen har hvert av disse instrumentene produsert en pediatrisk analog, nemlig en pediatrisk VOS (PVOS), en pediatrisk V-RQoL og en pediatrisk VHI (PVHI).
Spørreskjema kan bidra til å øke pasientens bevissthet om virkningen av dysfoni og hans motivasjon for endring. Spørreskjemaene har også vist seg å være følsomme for etter-endringer og er et ekstra og verdifullt verktøy for å bestemme terapieffektivitet.
Ved Minia University ble det utført en studie for å utvikle en arabisk versjon av PVRQoL og teste dens gyldighet og pålitelighet. Resultatene antydet at APVRQoL er et gyldig og pålitelig vurderingsverktøy som kan brukes av foreldre til arabisktalende barn eller av barna selv (når de er eldre) med stemmeforstyrrelser for å vurdere virkningen av dysfoni på livskvaliteten deres.
(PV-RQOL) har 10 spørsmål som er fordelt på 4 underdomener: Det sosiale (spørsmål nr. 8 og 10), emosjonelle (spørsmål nr. 4 og 5), det fysiske (spørsmål nr. 2 og 3) og det funksjonelle (spørsmål nr: 1, 6,7 og 9), hvert spørsmål er rangert fra 1 til 5 (1=ingen problem og gis"10 poeng",2=et lite beløp og gis"7.5poeng",3=a moderat beløp og gis "5 poeng", 4 = mye og gis "2,5 poeng", og 5 = problem er så ille som det kan bli, og gis "0 poeng". Dermed kan råskårene variere fra 0 til 100 poeng med høyere poengsum som indikerer en bedre livskvalitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Ett hundre og tjueseks (126) barn vil delta i studien; i 2 grupper ,1-studiegruppe 63 barn de har dysfoni på grunn av funksjonelle (ikke-organiske) årsaker eller på grunn av Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs),2-kontrollgruppe 63 barn uten vokale plager De vil bli rekruttert fra poliklinikken av den foniske enheten, Assiut universitetssykehus.
Deltakerne (enten deres vaktmestere eller dem selv) vil signere et informert samtykke om godkjenning for å delta i studien etter forklaring av studieprosedyrene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-klinisk diagnose av stemmeendring på grunn av funksjonelle (ikke-organiske) årsaker eller på grunn av minimal assosierte patologiske lesjoner (MAPL).
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon.
- kroniske sykdommer som påvirker deres livskvalitet.
- organiske stemmeforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
studiegruppe sekstitre barn
|
|
kontrollgruppe sekstitre barn
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle deltakernes score på (PV-RQOL) spørreskjema vil bli korrelert med score for auditiv perseptuell vurdering og akustisk stemmeanalyse.
Tidsramme: grunnlinje
|
Anvendelse av den arabiske pediatriske stemmerelaterte livskvaliteten (PV-RQOL): alle deltakere/foreldre til deltakerne vil bli gitt (PV-RQOL) skjema som består av 10 spørsmål fordelt på 4 underdomener: Det sosiale (spørsmål nr: 8 og 10), emosjonelle (spørsmål nr: 4 og 5) , Det fysiske (spørsmål nr: 2 og 3) og det funksjonelle (spørsmål nr: 1, 6,7 og 9) .
Dermed kan den totale poengsummen variere fra 0 til 100 poeng med høyere poengsum som indikerer en bedre livskvalitet.
Auditiv perseptuell vurdering (APA) av deltakerens stemme: domenene vil bli gradert på en skala fra 0-3, der 0 er normalt og 3 er alvorlig.og
Akustisk stemmeanalyse: vil bli utført ved hjelp av Kay Elemetrics' Computerized Speech Laboratory.
Disse målene vil bli oppnådd ved å ta opp stemmen til hver deltaker ved hjelp av en mikrofon plassert ~10 cm fra munnen hans/hennes, og deltakerne vil bli bedt om å lyde en vedvarende vokal /a/ med behagelig tonehøyde og intensitetsnivåer.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV-RQOL in Dysphonic children
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .