- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03261141
Korelacja między (PV-RQOL), oceną percepcji słuchowej i analizą akustyczną głosu u dzieci z dysfonią
Korelacja między arabską oceną jakości życia związanej z głosem dzieci (PV-RQOL), oceną percepcji słuchowej i analizą akustyczną głosu u dzieci z dysfonią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głos jest falą nośną sygnału mowy. Można go również zdefiniować jako słyszalny dźwięk wytwarzany przez fonację. Jest podstawowym środkiem wyrazu i komunikacji ustnej i ma znaczenie przez całe życie dla dobrostanu społecznego.
Rozwój głosu następuje przez całe życie i reprezentuje organiczne, psychologiczne i społeczne zmiany w osobie.
Każde zaburzenie funkcji głosu nazywa się dysfonią. definicją dysfonii jest percepcyjna słyszalna zmiana zwykłego głosu pacjenta, ocenianego przez samego siebie lub ocenianego przez jego słuchaczy.
Częstość występowania zaburzeń głosu u dzieci waha się od 6% do 23%, przy czym stwierdzono, że zaburzenia głosu dotyczą około 6-9% populacji pediatrycznej. Chłopcy byli statystycznie bardziej narażeni na dysfonię (7,5%) niż dziewczynki (4,6%), a nieprawidłowe objawy głosowe (objawy) obejmowały: fonastenię, dysfonię, afonię i dysodię. Dysfonia może niekorzystnie wpływać na ogólny stan zdrowia dziecka, efektywność komunikacyjną, rozwój społeczny i edukacyjny, samoocenę i udział w zajęciach grupy szkolnej. Stąd dysfonia ma istotny negatywny wpływ na życie dzieci. Chociaż zaburzenia głosu są powszechne w populacji pediatrycznej; nadal brakuje informacji dostępnych dla klinicystów dotyczących oceny i leczenia zaburzeń głosu u dzieci.
Etiologię zaburzeń głosu można podzielić na 3 główne grupy: Istnieją organiczne zaburzenia głosu (wykrywalne są zmiany morfologiczne w aparacie głosowym), Nieorganiczne (funkcjonalne) zaburzenia głosu (nie ma wykrywalnej patologii organicznej w strukturze krtani) i minimalne towarzyszące zmiany patologiczne (MAPL) (długotrwałe, nieorganiczne (funkcjonalne) zaburzenia głosu prowadzące do powstania wykrywalnych zmian organicznych.
Protokół oceny zaburzeń głosu jest konstruowany/budowany w eskalujących, stopniowych etapach, od prostych subiektywnych procedur diagnostycznych przy łóżku chorego do bardziej wyrafinowanych obiektywnych ilościowych pomiarów instrumentalnych. Zatem protokół obejmuje 3 następujące poziomy, którymi są 1-Podstawowe procedury diagnostyczne, 2-Kliniczne pomoce diagnostyczne 3-Dodatkowe środki instrumentalne.
Kilka narzędzi zostało zaprojektowanych specjalnie do oceny wyników jakości życia w populacjach z dysfonią. Najlepiej sprawdzone i najczęściej wykorzystywane ankiety to Voice Handicap Index (VHI), Voice Outcome Survey (VOS) oraz Voice-Related Quality of Life (V-RQoL). Instrumenty te zostały zaprojektowane do stosowania w ocenie pacjentów z dysfonią i zostały zwalidowane w populacjach osób dorosłych. Od czasu ich rozpowszechnienia każdy z tych instrumentów stworzył pediatryczny odpowiednik, a mianowicie pediatryczny VOS (PVOS), pediatryczny V-RQoL i pediatryczny VHI (PVHI).
Kwestionariusz może pomóc w zwiększeniu świadomości pacjenta na temat wpływu dysfonii i jego motywacji do zmiany. Kwestionariusze okazały się również wrażliwe na zmiany post-zmianowe i są dodatkowym i cennym narzędziem w określaniu skuteczności terapii.
Na Uniwersytecie Minia przeprowadzono badanie mające na celu opracowanie arabskiej wersji PVRQoL oraz przetestowanie jej trafności i wiarygodności. Wyniki sugerują, że APVRQoL jest ważnym i wiarygodnym narzędziem oceny, które może być używane przez rodziców dzieci mówiących po arabsku lub przez samych dzieci (gdy są starsze) z zaburzeniami głosu w celu oceny wpływu dysfonii na jakość ich życia.
(PV-RQOL) ma 10 pytań podzielonych na 4 poddomeny: społeczne (pytania nr: 8 i 10), emocjonalne (pytania nr: 4 i 5), fizyczne (pytania nr: 2 i 3) i funkcjonalne (pytania nr: 1, 6,7 i 9), każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 5 (1=brak problemu i otrzymuje „10 punktów”, 2=niewielka kwota i otrzymuje „7,5pkt”, 3=a umiarkowana ilość i otrzymuje „5 punktów”, 4 = dużo i otrzymuje „2,5 punktu”, a 5 = problem jest tak poważny, jak to tylko możliwe, i otrzymuje „0 punktów”. Zatem surowe wyniki mogą wahać się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
W badaniu weźmie udział sto dwadzieścia sześć (126) dzieci; w 2 grupach, 1-grupa badawcza 63 dzieci z dysfonią z przyczyn czynnościowych (nieorganicznych) lub z powodu minimalnych zmian patologicznych (MAPL), 2-grupa kontrolna 63 dzieci bez dolegliwości głosowych Będą rekrutowani z poradni Oddziału Foniatrycznego Szpitala Uniwersyteckiego w Assiut.
Uczestnicy (ich opiekunowie lub sami) podpiszą świadomą zgodę na udział w badaniu po wyjaśnieniu procedur badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
-diagnostyka kliniczna zmiany głosu z przyczyn funkcjonalnych (nieorganicznych) lub z powodu minimalnych zmian patologicznych (MAPL).
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe.
- przewlekłych chorób wpływających na jakość ich życia.
- organiczne zaburzenia głosu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa badawcza sześćdziesiąt troje dzieci
|
|
|
grupa kontrolna sześćdziesiąt troje dzieci
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wszystkich uczestników kwestionariusza (PV-RQOL) zostaną skorelowane z wynikami oceny percepcji słuchowej i analizy akustycznej głosu.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zastosowanie arabskiej jakości życia związanej z głosem pediatrycznym (PV-RQOL): wszyscy uczestnicy/rodzice uczestników otrzymają formularz (PV-RQOL), który składa się z 10 pytań podzielonych na 4 subdomeny: społeczne (pytania nr: 8 i 10), emocjonalne (pytania nr: 4 i 5), Fizyczne (pytania nr: 2 i 3) oraz funkcjonalne (pytania nr: 1, 6,7 i 9).
Tak więc łączny wynik może mieścić się w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
Percepcyjna ocena słuchowa (APA) głosu uczestnika: domeny zostaną ocenione w skali od 0 do 3, gdzie 0 jest normalne, a 3 poważne.
Akustyczna analiza głosu: zostanie przeprowadzona przy użyciu Komputerowego Laboratorium Mowy firmy Kay Elemetrics.
Środki te zostaną uzyskane poprzez nagranie głosu każdego uczestnika za pomocą mikrofonu umieszczonego około 10 cm od jego ust, a uczestnicy zostaną poproszeni o wygłoszenie przedłużonej samogłoski /a/ na wygodnym poziomie wysokości i intensywności.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV-RQOL in Dysphonic children
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .