- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03261141
Correlatie tussen (PV-RQOL), de auditieve perceptuele beoordeling en akoestische analyse van stem bij dysfone kinderen
Correlatie tussen de Arabische pediatrische stemgerelateerde kwaliteit van leven (PV-RQOL), de auditieve perceptuele beoordeling en akoestische analyse van stem bij dysfone kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stem is de draaggolf voor het spraaksignaal. Het kan ook worden gedefinieerd als een hoorbaar geluid dat wordt geproduceerd door fonatie. Het is een primair uitdrukkingsmiddel en mondelinge communicatie en is levenslang van belang voor het sociale welzijn.
Door het leven heen volgt en vertegenwoordigt stemontwikkeling organische, psychologische en sociale veranderingen in de persoon.
Elke verstoring van de stemfunctie wordt dysfonie genoemd. De definitie van dysfonie is een perceptuele hoorbare verandering van de gebruikelijke stem van een patiënt, zoals beoordeeld door zijn of haar toehoorders.
De incidentie van de pediatrische stemstoornissen varieert van 6% -23%, terwijl wordt gesteld dat stemstoornissen ongeveer 6-9% van de pediatrische populatie treffen. Jongens hadden statistisch gezien meer kans op dysfonie (7,5%) dan meisjes (4,6%). Abnormale vocale presentaties (symptomatologie) omvatten: fonasthenie, dysfonie, afonie en dysodia. Dysfonie kan een negatieve invloed hebben op de algemene gezondheid, de communicatieve effectiviteit, de sociale en educatieve ontwikkeling, het gevoel van eigenwaarde en de deelname aan schoolgroepsactiviteiten van een kind. Daarom heeft dysfonie een substantieel negatief effect op het leven van kinderen. Hoewel stemstoornissen veel voorkomen bij pediatrische patiënten; er is nog steeds een gebrek aan informatie beschikbaar voor clinici met betrekking tot evaluatie en behandeling van pediatrische stemstoornissen.
Etiologie van stemstoornissen kan worden onderverdeeld in 3 hoofdgroepen: Er zijn organische stemstoornissen (er zijn waarneembare morfologische veranderingen in het stemapparaat), niet-organische (functionele) stemstoornissen (er is geen waarneembare organische pathologie in de structuur van de strottenhoofd) en Minimale geassocieerde pathologische laesies (MAPL's) (langdurige, niet-organische (functionele) stemstoornissen die leiden tot het ontstaan van detecteerbare organische veranderingen.
Het evaluatieprotocol van stemstoornissen is geconstrueerd/ingebouwd in escalerende, stapsgewijze stadia van de eenvoudige subjectieve diagnostische procedures aan het bed tot de meer geavanceerde objectieve kwantitatieve instrumentele metingen. Het protocol omvat dus de volgende 3 niveaus: 1- elementaire diagnostische procedures, 2- klinische diagnostische hulpmiddelen, 3- aanvullende instrumentele maatregelen.
Verschillende instrumenten zijn specifiek ontworpen om de kwaliteit van leven van dysfone populaties te evalueren. De best gevalideerde en meest gebruikte onderzoeken zijn de Voice Handicap Index (VHI), de Voice Outcome Survey (VOS) en de Voice-Related Quality of Life (V-RQoL). Deze instrumenten zijn ontworpen om te worden gebruikt bij de beoordeling van dysfone patiënten en zijn gevalideerd bij volwassen populaties. Sinds hun verspreiding heeft elk van deze instrumenten een pediatrische analoog geproduceerd, namelijk een pediatrische VOS (PVOS), een pediatrische V-RQoL en een pediatrische VHI (PVHI).
Vragenlijst kan helpen om het bewustzijn van de patiënt over de impact van dysfonie en zijn motivatie voor verandering te vergroten. De vragenlijsten zijn ook gevoelig gebleken voor veranderingen achteraf en zijn een aanvullend en waardevol hulpmiddel bij het bepalen van de therapie-efficiëntie.
Aan Minia University is een studie uitgevoerd om een Arabische versie van PVRQoL te ontwikkelen en de validiteit en betrouwbaarheid ervan te testen. De resultaten suggereerden dat de APVRQoL een valide en betrouwbaar beoordelingsinstrument is dat kan worden gebruikt door ouders van Arabisch sprekende kinderen de kinderen zelf (als ze ouder zijn) met stemstoornissen om de impact van dysfonie op de kwaliteit van hun leven te beoordelen.
De (PV-RQOL) heeft 10 vragen die verdeeld zijn over 4 subdomeinen: het sociale (vragen nr.: 8 en 10), emotionele (vragen nr.: 4 en 5), het fysieke (vragen nr.: 2 en 3) en het functionele (vragen nr.: 1, 6,7 en 9), elke vraag wordt beoordeeld van 1 tot 5 (1=geen probleem en krijgt"10 punten",2=een klein bedrag en krijgt"7,5punten",3=a matig bedrag en krijgt"5 punten",4=veel en krijgt"2,5 punten", en 5=probleem is zo erg als het maar kan zijn, en krijgt"0 punten". De ruwe scores kunnen dus variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Honderd zesentwintig (126) kinderen zullen deelnemen aan het onderzoek; in 2 groepen, 1-studiegroep 63 kinderen hebben dysfonie door functionele (niet-organische) oorzaken of door Minimal Associated Pathological Lesions (MAPL's), 2-controlegroep 63 kinderen zonder stemklachten Zij worden geworven vanuit de polikliniek van de afdeling Foniatrie, Universitair Ziekenhuis Assiut.
Deelnemers (of het nu hun verzorgers zijn of zijzelf) zullen een geïnformeerde toestemming van goedkeuring ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek na uitleg van de onderzoeksprocedures.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-klinische diagnose van stemverandering als gevolg van functionele (niet-organische) oorzaken of als gevolg van minimale geassocieerde pathologische laesies (MAPL's).
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke achterstand.
- chronische ziekten die hun kwaliteit van leven aantasten.
- organische stemstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep drieënzestig kinderen
|
|
|
controlegroep drieënzestig kinderen
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De scores van alle deelnemers op de (PV-RQOL) vragenlijst zullen worden gecorreleerd met scores van auditieve perceptuele beoordeling en akoestische stemanalyse.
Tijdsspanne: basislijn
|
Toepassing van de Arabische pediatrische stemgerelateerde kwaliteit van leven (PV-RQOL): alle deelnemers/ouders van de deelnemers krijgen een (PV-RQOL) formulier dat bestaat uit 10 vragen verdeeld over 4 subdomeinen: De sociale (vragen nr.: 8 en 10), emotioneel (vragen nr.: 4 en 5), het fysieke (vragen nr.: 2 en 3) en het functionele (vragen nr.: 1, 6,7 en 9).
De totale score kan dus variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
Auditieve perceptuele beoordeling (APA) van de stem van de deelnemer: de domeinen worden beoordeeld op een schaal van 0-3, waarbij 0 normaal is en 3 ernstig is.
Akoestische stemanalyse: wordt uitgevoerd met behulp van het Computerized Speech Laboratory van Kay Elemetrics.
Deze maatregelen worden verkregen door de stem van elke deelnemer op te nemen met behulp van een microfoon die ongeveer 10 cm van zijn/haar mond is geplaatst en de deelnemers wordt gevraagd een aanhoudende klinker /a/ te foneren met een comfortabele toonhoogte en intensiteitsniveaus.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV-RQOL in Dysphonic children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .