- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03261141
Корреляция между (PV-RQOL), оценкой слухового восприятия и акустическим анализом голоса у детей с дисфонией
Корреляция между качеством жизни детей, связанным с арабским голосом (PV-RQOL), оценкой слухового восприятия и акустическим анализом голоса у детей с дисфонией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Голос – это несущая волна для речевого сигнала. Его также можно определить как слышимый звук, производимый фонацией. Это основное средство выражения и устного общения, которое имеет жизненно важное значение для социального благополучия.
На протяжении всей жизни развитие голоса следует за органическими, психологическими и социальными изменениями человека.
Любое нарушение функции голоса называется дисфонией. Определение дисфонии – это воспринимаемое слышимое изменение привычного голоса пациента, которое оценивается им самим или оценивается его или ее слушателями.
Заболеваемость нарушениями голоса у детей колеблется от 6% до 23%, в то время как заявлено, что нарушения голоса затрагивают примерно 6-9% детского населения. Мальчики статистически чаще страдали дисфонией (7,5%), чем девочки (4,6%), аномальные голосовые проявления (симптоматика) включают: фонастению, дисфонию, афонию и дизодию. Дисфония может отрицательно сказаться на общем состоянии здоровья ребенка, его коммуникативной эффективности, социальном и образовательном развитии, самооценке и участии в школьных групповых мероприятиях. Таким образом, дисфония оказывает существенное негативное влияние на жизнь детей. клиницистам по-прежнему не хватает информации об оценке и лечении нарушений голоса у детей.
Этиологию нарушений голоса можно разделить на 3 основные группы: органические нарушения голоса (выявляются морфологические изменения в голосовом аппарате), неорганические (функциональные) нарушения голоса (в структуре голосового аппарата не выявляется органическая патология). гортани) и минимальные ассоциированные патологические поражения (MAPL) (длительные, неорганические (функциональные) нарушения голоса, приводящие к возникновению обнаруживаемых органических изменений.
Протокол оценки нарушений голоса строится поэтапно, поэтапно от простых субъективных диагностических процедур у постели больного до более сложных объективных количественных инструментальных измерений. Таким образом, протокол охватывает следующие 3 уровня: 1-Элементарные диагностические процедуры, 2-Клинические диагностические средства, 3-Дополнительные инструментальные мероприятия.
Несколько инструментов были разработаны специально для оценки результатов качества жизни в дисфонических группах населения. Наиболее подтвержденными и наиболее часто используемыми опросами являются Индекс нарушения голоса (VHI), Исследование исходов голоса (VOS) и Качество жизни, связанное с голосом (V-RQoL). Эти инструменты были разработаны для оценки пациентов с дисфонией и прошли валидацию на взрослой популяции. С момента своего распространения каждый из этих инструментов создал педиатрический аналог, а именно педиатрический VOS (PVOS), педиатрический V-RQoL и педиатрический ДМС (PVHI).
Опросник может помочь повысить осведомленность пациента о влиянии дисфонии и его мотивации к изменению. Опросники также оказались чувствительными к постизменениям и являются дополнительным и ценным инструментом в определении эффективности терапии.
В Университете Миниа было проведено исследование для разработки арабской версии PVRQoL и проверки ее достоверности и надежности. Результаты показали, что APVRQoL является действительным и надежным инструментом оценки, который может использоваться родителями арабоязычных детей или самих детей (в более старшем возрасте) с нарушениями голоса для оценки влияния дисфонии на качество их жизни.
(PV-RQOL) состоит из 10 вопросов, которые разделены на 4 подобласти: социальные (вопросы № 8 и 10), эмоциональные (вопросы № 4 и 5), физические (вопросы № 2 и 3) и функциональные. (вопросы №: 1, 6,7 и 9), каждый вопрос оценивается от 1 до 5 (1=нет проблем и дается "10 баллов", 2=небольшая сумма и дается "7,5 баллов", 3=a умеренное количество и дается «5 баллов», 4 = много и дается «2,5 балла», и 5 = проблема настолько серьезна, насколько это возможно, и дается «0 баллов». Таким образом, исходные оценки могут варьироваться от 0 до 100 баллов, причем более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие сто двадцать шесть (126) детей; в 2-х группах,1-основная группа 63 ребенка имеют дисфонию по функциональным (неорганическим) причинам или вследствие минимальных ассоциированных патологических поражений (МАПЛ),2-контрольная группа 63 ребенка без голосовых жалоб Будут набраны из поликлиники фониатрического отделения университетской больницы Асьют.
Участники (будь то их опекуны или они сами) подпишут информированное согласие на участие в исследовании после объяснения процедур исследования.
Описание
Критерии включения:
-клинический диагноз изменения голоса по функциональным (неорганическим) причинам или из-за минимальных ассоциированных патологических поражений (MAPL).
Критерий исключения:
- Умственная отсталость.
- хронические заболевания, влияющие на качество их жизни.
- органические нарушения голоса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
учебная группа шестьдесят три ребенка
|
|
|
контрольная группа шестьдесят три ребенка
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы всех участников опросника (PV-RQOL) будут соотнесены с баллами оценки слухового восприятия и анализа акустического голоса.
Временное ограничение: исходный уровень
|
Применение арабского педиатрического исследования качества жизни, связанного с голосом (PV-RQOL): всем участникам/родителям участников будет предоставлена форма (PV-RQOL), которая состоит из 10 вопросов, разделенных на 4 подобласти: Социальные (вопросы № 8 и 10), эмоциональные (вопросы № 4 и 5), физические (вопросы № 2 и 3) и функциональные (вопросы № 1, 6,7 и 9).
Таким образом, общая оценка может варьироваться от 0 до 100 баллов, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Оценка слухового восприятия (APA) голоса участника: домены будут оцениваться по шкале от 0 до 3, где 0 — нормально, а 3 — серьезно.
Акустический анализ голоса: будет проводиться с использованием лаборатории компьютеризированной речи Kay Elemetrics.
Эти измерения будут получены путем записи голоса каждого участника с использованием микрофона, расположенного примерно в 10 см от его/ее рта, и участников попросят произнести устойчивую гласную /a/ с комфортными уровнями высоты тона и интенсивности.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV-RQOL in Dysphonic children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .