- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03261141
Correlação Entre (PV-RQOL), Avaliação Perceptivo-Auditiva e Análise Acústica da Voz em Crianças Disfônicas
Correlação entre a Qualidade de Vida Relacionada à Voz Pediátrica Árabe (PV-RQOL), a Avaliação Perceptivo-Auditiva e a Análise Acústica da Voz em Crianças Disfônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A voz é a onda portadora do sinal de fala. Também pode ser definido como um som audível produzido pela fonação. É um meio primário de expressão e comunicação oral e tem uma importância vitalícia para o bem-estar social.
Ao longo da vida, o desenvolvimento da voz acompanha e representa mudanças orgânicas, psicológicas e sociais na pessoa .
Qualquer interrupção da função da voz é chamada de disfonia. A definição de disfonia é a mudança perceptiva audível da voz habitual de um paciente como autojulgada ou julgada por seus ouvintes.
A incidência dos distúrbios da voz pediátrica varia de 6% a 23%, enquanto afirma que os distúrbios da voz afetam aproximadamente 6 a 9% da população pediátrica. Os meninos foram estatisticamente mais propensos a ter disfonia (7,5%) do que as meninas (4,6%), apresentações vocais anormais (sintomatologia) incluem: fonastenia, disfonia, afonia e disódia. A disfonia pode afetar adversamente a saúde geral da criança, a eficácia comunicativa, o desenvolvimento social e educacional, a auto-estima e a participação em atividades de grupos escolares. Assim, a disfonia tem um efeito negativo substancial na vida das crianças. Embora os distúrbios da voz sejam comuns na população pediátrica; ainda há uma falta de informações disponíveis para os clínicos sobre avaliação e tratamento de distúrbios vocais pediátricos.
A etiologia dos distúrbios da voz pode ser subdividida em 3 grupos principais: Existem os distúrbios da voz orgânicos (existem alterações morfológicas detectáveis no aparelho fonador), distúrbios da voz não orgânicos (funcionais) (não existe patologia orgânica detectável na estrutura do laringe) e Lesões Patológicas Associadas Mínimas (MAPLs) (Distúrbios de voz não orgânicos (funcionais) de longa duração que levam à criação de alterações orgânicas detectáveis.
O protocolo de avaliação de distúrbios da voz é construído em etapas escalonadas, desde os procedimentos diagnósticos subjetivos simples à beira do leito até as medidas instrumentais quantitativas objetivas mais sofisticadas. Assim, o protocolo abrange os 3 níveis seguintes, que são 1- Procedimentos de diagnóstico elementares, 2-Auxílios de diagnóstico clínico 3-Medidas instrumentais adicionais.
Vários instrumentos foram projetados especificamente para avaliar os resultados de qualidade de vida em populações disfônicas. Os questionários mais validados e mais utilizados são o Voice Handicap Index (VHI) , o Voice Outcome Survey (VOS) e o Voice-Related Quality of Life (V-RQoL) . Esses instrumentos foram elaborados para serem utilizados na avaliação de pacientes disfônicos e foram validados em populações adultas. Desde a sua divulgação, cada um destes instrumentos produziu um análogo pediátrico, nomeadamente um VOS pediátrico (PVOS), um V-RQoL pediátrico e um VHI pediátrico (PVHI).
O questionário pode ajudar a aumentar a consciência do paciente sobre o impacto da disfonia e sua motivação para a mudança. Os questionários também se mostraram sensíveis a alterações posteriores e são uma ferramenta adicional e valiosa na determinação da eficiência da terapia.
Na Minia University, foi realizado um estudo para desenvolver uma versão árabe do PVRQoL e testar sua validade e confiabilidade. Os resultados sugerem que o APVRQoL é uma ferramenta de avaliação válida e confiável que pode ser usada pelos pais de crianças que falam árabe as próprias crianças (quando maiores) com distúrbio de voz para avaliar o impacto da disfonia na qualidade de vida delas.
O (PV-RQOL) possui 10 questões que estão divididas em 4 subdomínios: O social (questões nº: 8 e 10), emocional (questões nº: 4 e 5), O físico (questões nº: 2 e 3) e o funcional (questões nº: 1, 6,7 e 9), cada questão é avaliada de 1 a 5 (1=sem problema e recebe"10 pontos",2=uma pequena quantia e recebe"7,5 pontos",3=um quantidade moderada e recebe "5 pontos", 4 = muito e recebe "2,5 pontos" e 5 = o problema é o pior possível e recebe "0 pontos". Assim, os escores brutos podem variar de 0 a 100 pontos, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Cento e vinte e seis (126) crianças participarão do estudo; em 2 grupos, 1-grupo de estudo 63 crianças com disfonia por causas funcionais (não orgânicas) ou por Lesões Patológicas Mínimas Associadas (MAPLs),2-grupo de controle 63 crianças sem queixas vocais Serão recrutadas no ambulatório da Unidade de Foniatria do Hospital Universitário de Assiut.
Os participantes (sejam seus cuidadores ou eles próprios) assinarão um consentimento informado de aprovação para participar do estudo após a explicação dos procedimentos do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
-diagnóstico clínico de alteração da voz por causas funcionais (não orgânicas) ou por Lesões Patológicas Associadas Mínimas (MAPLs).
Critério de exclusão:
- Retardo mental.
- doenças crônicas que afetam sua qualidade de vida.
- distúrbios vocais orgânicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de estudo sessenta e três crianças
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grupo de controle sessenta e três crianças
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os escores de todos os participantes do questionário (PV-RQOL) serão correlacionados com os escores da avaliação perceptivo-auditiva e análise acústica da voz.
Prazo: linha de base
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Aplicação do questionário árabe de qualidade de vida relacionada à voz pediátrica (PV-RQOL): todos os participantes/pais dos participantes receberão um formulário (PV-RQOL) que consiste em 10 questões divididas em 4 subdomínios: O social (questões nº: 8 e 10), emocional (questões nº: 4 e 5), o físico (questões nº: 2 e 3) e o funcional (questões nº: 1, 6,7 e 9) .
Assim, a pontuação total pode variar de 0 a 100 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. e
Avaliação perceptivo-auditiva (APA) da voz do participante: os domínios serão graduados em uma escala de 0 a 3, na qual 0 é normal e 3 é grave.e
Análise acústica da voz: será realizada no Laboratório Computadorizado de Fala da Kay Elemetrics.
Essas medidas serão obtidas por meio da gravação da voz de cada participante por meio de um microfone posicionado a aproximadamente 10 cm de sua boca e os participantes serão solicitados a emitir a vogal sustentada /a/ em altura e intensidade confortáveis.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV-RQOL in Dysphonic children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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