- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03261141
Korrelation mellan (PV-RQOL), den auditiva perceptuella bedömningen och akustisk analys av röst hos dysfoniska barn
Korrelation mellan den arabiska pediatriska rösten relaterad livskvalitet (PV-RQOL), den auditiva perceptuella bedömningen och akustisk analys av röst hos dysfoniska barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Röst är bärvågen för talsignalen. Det kan också definieras som ett hörbart ljud som produceras av fonation. Det är ett primärt uttrycksmedel och muntlig kommunikation och har livslång betydelse för socialt välbefinnande.
Genom livet följer röstutvecklingen och representerar organiska, psykologiska och sociala förändringar hos personen.
Varje störning av röstens funktion kallas dysfoni. definition av dysfoni är perceptuell hörbar förändring av en patients vanliga röst som självbedömd eller bedömd av hans eller hennes lyssnare.
Förekomsten av pediatriska röststörningar varierar från 6%-23%, medan, uppgav att röststörningar drabbar cirka 6-9% av den pediatriska befolkningen. Pojkar var statistiskt mer benägna att ha dysfoni (7,5 %) jämfört med flickor (4,6 %), onormala röstpresentationer (symptomatologi) inkluderar: fonasteni, dysfoni, afoni och dysodi. Dysfoni kan negativt påverka ett barns allmänna hälsa, kommunikativa effektivitet, sociala och pedagogiska utveckling, självkänsla och deltagande i skolgruppsaktiviteter. Därför har dysfoni en betydande negativ effekt på barns liv. Även om röststörningar är vanliga i den pediatriska befolkningen; det finns fortfarande en brist på information tillgänglig för läkare om utvärdering och behandling av pediatriska röststörningar.
Röststörningarnas etiologi kan delas in i tre huvudgrupper: Det finns organiska röststörningar (det finns detekterbara morfologiska förändringar i röstapparaten), Icke-organiska (funktionella) röststörningar (det finns ingen detekterbar organisk patologi i strukturen av rösten). struphuvudet) och Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs) (Långvariga, icke-organiska (funktionella) röststörningar som leder till skapandet av detekterbara organiska förändringar.
Protokollet för utvärdering av röststörningar är konstruerat/byggt i stegvis stegvis steg från de enkla subjektiva diagnostiska procedurerna vid sängkanten till de mer sofistikerade objektiva kvantitativa instrumentella åtgärderna. Således omfattar protokollet följande 3 nivåer som är 1- Elementära diagnostiska procedurer, 2-Kliniska diagnostiska hjälpmedel 3-Ytterligare instrumentella åtgärder.
Flera instrument har utformats specifikt för att utvärdera livskvalitetsresultat i dysfoniska populationer. De bäst validerade och mest använda undersökningarna är Voice Handicap Index (VHI), Voice Outcome Survey (VOS) och Voice-Related Quality of Life (V-RQoL) . Dessa instrument utformades för att användas vid bedömning av dysfoniska patienter och validerades i vuxna populationer. Sedan deras spridning har vart och ett av dessa instrument producerat en pediatrisk analog, nämligen en pediatrisk VOS (PVOS), en pediatrisk V-RQoL och en pediatrisk VHI (PVHI).
Frågeformulär kan bidra till att öka patientens medvetenhet om effekterna av dysfoni och hans motivation till förändring. Frågeformulären har också visat sig vara känsliga för efterförändringar och är ett ytterligare och värdefullt verktyg för att fastställa terapieffektivitet.
Vid Minia University genomfördes en studie för att utveckla en arabisk version av PVRQoL och testa dess validitet och tillförlitlighet. Resultaten antydde att APVRQoL är ett giltigt och tillförlitligt bedömningsverktyg som kan användas av föräldrar till arabisktalande barn eller av barnen själva (när de är äldre) med röststörningar för att bedöma effekten av dysfoni på deras livskvalitet.
(PV-RQOL) har 10 frågor som är uppdelade på 4 underdomäner: den sociala (frågor nr: 8 och 10), emotionella (frågor nr: 4 och 5), den fysiska (frågor nr: 2 och 3) och den funktionella (frågor nr: 1, 6,7 och 9), varje fråga är betygsatt från 1 till 5 (1=inga problem och ges"10 poäng",2=en liten summa och ges"7.5poäng",3=a måttlig summa och ges "5 poäng", 4=mycket och ges "2,5 poäng", och 5=problem är så illa som det kan vara, och ges "0 poäng". Således kan de råa poängen variera från 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Etthundratjugosex (126) barn kommer att delta i studien; i 2 grupper ,1-studiegrupp 63 barn de har dysfoni på grund av funktionella (icke-organiska) orsaker eller på grund av Minimal Associated Pathological Lesions (MAPLs),2-kontrollgrupp 63 barn utan röstbesvär De kommer att rekryteras från polikliniken av den foniatriska enheten, Assiut universitetssjukhus.
Deltagarna (oavsett om deras vårdare eller de själva) kommer att underteckna ett informerat samtycke om godkännande att delta i studien efter förklaring av studieprocedurerna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-klinisk diagnos av röstförändring på grund av funktionella (icke-organiska) orsaker eller på grund av Minimal Associated Pathological Lesions (MAPL).
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd.
- kroniska sjukdomar som påverkar deras livskvalitet.
- organiska röststörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegrupp sextiotre barn
|
|
|
kontrollgrupp sextiotre barn
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla deltagares poäng av (PV-RQOL) frågeformulär kommer att korreleras med poäng av auditiv perceptuell bedömning och akustisk röstanalys.
Tidsram: baslinje
|
Tillämpning av den arabiska pediatriska röstrelaterad livskvalitet (PV-RQOL): alla deltagare/föräldrar till deltagarna kommer att ges (PV-RQOL) blankett som består av 10 frågor uppdelade på 4 underdomäner: Det sociala (frågor nr: 8 och 10), känslomässiga (frågor nr: 4 och 5), Det fysiska (frågor nr: 2 och 3) och det funktionella (frågor nr: 1, 6,7 och 9) .
Den totala poängen kan alltså variera från 0 till 100 poäng med högre poäng som indikerar en bättre livskvalitet.
Auditiv perceptuell bedömning (APA) av deltagarens röst: domänerna kommer att graderas på en skala från 0-3, där 0 är normalt och 3 är allvarligt.och
Akustisk röstanalys: kommer att utföras med Kay Elemetrics Computerized Speech Laboratory.
Dessa mått kommer att erhållas genom att spela in rösten för varje deltagare med hjälp av en mikrofon placerad ~10 cm från hans/hennes mun och deltagarna kommer att uppmanas att fonera en ihållande vokal /a/ med bekväma tonhöjds- och intensitetsnivåer.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV-RQOL in Dysphonic children
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .