- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03261141
Corrélation entre (PV-RQOL), l'évaluation de la perception auditive et l'analyse acoustique de la voix chez les enfants dysphoniques
Corrélation entre la qualité de vie liée à la voix pédiatrique arabe (PV-RQOL), l'évaluation de la perception auditive et l'analyse acoustique de la voix chez les enfants dysphoniques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La voix est l'onde porteuse du signal vocal. Il peut également être défini comme un son audible produit par la phonation. C'est un moyen principal d'expression et de communication orale et il a une importance tout au long de la vie pour le bien-être social.
Tout au long de la vie, le développement de la voix suit et représente les changements organiques, psychologiques et sociaux de la personne .
Toute perturbation de la fonction de la voix est appelée dysphonie. la définition de la dysphonie est un changement audible perceptif de la voix habituelle d'un patient tel qu'auto-jugé ou jugé par ses auditeurs.
L'incidence des troubles de la voix pédiatrique varie de 6 % à 23 %, tandis que, a déclaré que les troubles de la voix affectent environ 6-9 % de la population pédiatrique. Les garçons étaient statistiquement plus susceptibles de souffrir de dysphonie (7,5 %) que les filles (4,6 %). Les présentations vocales anormales (symptomatologie) comprennent : la phonasthénie, la dysphonie, l'aphonie et la dysodie. La dysphonie peut avoir un impact négatif sur la santé générale d'un enfant, l'efficacité de la communication, le développement social et éducatif, l'estime de soi et la participation aux activités du groupe scolaire. Par conséquent, la dysphonie a un effet négatif substantiel sur la vie des enfants. Bien que les troubles de la voix soient courants dans la population pédiatrique ; il y a encore un manque d'informations disponibles pour les cliniciens concernant l'évaluation et le traitement des troubles de la voix pédiatrique.
L'étiologie des troubles de la voix peut être subdivisée en 3 groupes principaux : il y a les troubles de la voix organiques (il y a des changements morphologiques détectables dans l'appareil vocal), les troubles de la voix non organiques (fonctionnels) (il n'y a pas de pathologie organique détectable dans la structure de l'appareil vocal). larynx) et les lésions pathologiques associées minimales (MAPL) (troubles de la voix non organiques (fonctionnels) de longue date entraînant la création de changements organiques détectables.
Le protocole d'évaluation des troubles de la voix est construit / construit en étapes progressives allant des simples procédures de diagnostic subjectives au chevet des patients aux mesures instrumentales quantitatives objectives plus sophistiquées. Ainsi le protocole englobe les 3 niveaux suivants qui sont 1- Procédures diagnostiques élémentaires, 2- Aides diagnostiques cliniques 3- Mesures instrumentales complémentaires.
Plusieurs instruments ont été conçus spécifiquement pour évaluer les résultats de qualité de vie dans les populations dysphoniques. Les enquêtes les mieux validées et les plus utilisées sont le Voice Handicap Index (VHI) , le Voice Outcome Survey (VOS) et le Voice-Related Quality of Life (V-RQoL) . Ces instruments ont été conçus pour être utilisés dans l'évaluation des patients dysphoniques et ont été validés dans des populations adultes. Depuis leur diffusion, chacun de ces instruments a produit un analogue pédiatrique, à savoir un VOS pédiatrique (PVOS), un V-RQoL pédiatrique et un VHI pédiatrique (PVHI).
Le questionnaire peut aider à augmenter la prise de conscience du patient de l'impact de la dysphonie et sa motivation pour le changement. Les questionnaires se sont également avérés sensibles aux post-changements et sont un outil supplémentaire et précieux dans la détermination de l'efficacité de la thérapie.
À l'Université de Minia, une étude a été menée pour développer une version arabe de PVRQoL et tester sa validité et sa fiabilité. Les résultats suggèrent que l'APVRQoL est un outil d'évaluation valide et fiable qui peut être utilisé par les parents d'enfants arabophones ou par les enfants eux-mêmes (quand ils sont plus grands) atteints de troubles de la voix pour évaluer l'impact de la dysphonie sur leur qualité de vie.
Le (PV-RQOL) comporte 10 questions qui se répartissent en 4 sous-domaines : Le social (questions n° : 8 et 10), l'émotionnel (questions n° : 4 et 5), le physique (questions n° : 2 et 3) et le fonctionnel (questions n° 1, 6, 7 et 9), chaque question est notée de 1 à 5 (1=pas de problème et reçoit "10 points", 2=un peu et reçoit "7,5 points", 3=a quantité modérée et reçoit « 5 points », 4=beaucoup et reçoit « 2,5 points », et 5=le problème est aussi grave que possible et reçoit « 0 point ». Ainsi, les scores bruts peuvent varier de 0 à 100 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cent vingt six (126) enfants participeront à l'étude ; dans 2 groupes, 1-groupe d'étude 63 enfants, ils ont une dysphonie due à des causes fonctionnelles (non organiques) ou à des lésions pathologiques associées minimales (MAPL), 2-groupe témoin 63 enfants sans plaintes vocales Ils seront recrutés à partir de la clinique externe de l'unité de phoniatrie, hôpital universitaire d'Assiut.
Les participants (que ce soit leurs soignants ou eux-mêmes) signeront un consentement éclairé d'approbation pour participer à l'étude après explication des procédures de l'étude.
La description
Critère d'intégration:
-diagnostic clinique de changement de voix dû à des causes fonctionnelles (non organiques) ou à des lésions pathologiques associées minimales (MAPL).
Critère d'exclusion:
- Retard mental.
- maladies chroniques affectant leur qualité de vie.
- troubles organiques de la voix.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe d'étude soixante trois enfants
|
|
|
groupe témoin soixante-trois enfants
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tous les scores des participants au questionnaire (PV-RQOL) seront corrélés avec les scores de l'évaluation de la perception auditive et de l'analyse de la voix acoustique.
Délai: ligne de base
|
Application de l'Arabe Pediatric Voice Related Quality of Life (PV-RQOL) : tous les participants/parents des participants recevront un formulaire (PV-RQOL) composé de 10 questions réparties en 4 sous-domaines : Le social (questions n° : 8 et 10), émotionnel (questions n° : 4 et 5) , physique (questions n° : 2 et 3) et fonctionnel (questions n° : 1, 6,7 et 9) .
Ainsi, le score total peut varier de 0 à 100 points, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.et
Évaluation de la perception auditive (APA) de la voix du participant : les domaines seront notés sur une échelle de 0 à 3, où 0 est normal et 3 est sévère. et
Analyse acoustique de la voix : sera effectuée à l'aide du laboratoire de parole informatisé de Kay Elemetrics.
Ces mesures seront obtenues en enregistrant la voix de chaque participant à l'aide d'un microphone positionné à ∼10 cm de sa bouche et les participants seront invités à phoner une voyelle soutenue /a/ à des niveaux de hauteur et d'intensité confortables.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV-RQOL in Dysphonic children
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .