- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03261141
Korrelaatio (PV-RQOL), kuulohavainnon arvioinnin ja äänen akustisen analyysin välillä dysfonisissa lapsissa
Arabialaisen lasten ääneen liittyvän elämänlaadun (PV-RQOL), kuulohavainnon arvioinnin ja äänen akustisen analyysin välinen korrelaatio dysfonisissa lapsissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääni on puhesignaalin kantoaalto. Se voidaan määritellä myös ääntelyn tuottamaksi kuuluvaksi ääneksi. Se on ensisijainen ilmaisun ja suullisen viestinnän väline, ja sillä on elinikäinen merkitys sosiaaliselle hyvinvoinnille.
Elämän aikana äänen kehittyminen seuraa ja edustaa orgaanisia, psykologisia ja sosiaalisia muutoksia henkilössä.
Kaikenlaista äänen toiminnan häiriötä kutsutaan dysfonioksi. Dysfonian määritelmä on potilaan tavanomaisen äänen havainto, kuultava muutos itse tai hänen kuulijoidensa arvioimana.
Lasten äänihäiriöiden ilmaantuvuus vaihtelee välillä 6-23 %, kun taas todettiin, että äänihäiriöt vaikuttavat noin 6-9 %:iin lapsiväestöstä. Pojilla oli tilastollisesti todennäköisemmin dysfoniaa (7,5 %) kuin tytöillä (4,6 %). Epänormaalit äänimuodot (oireet) sisältävät: fonasthenia, dysfonia, afonia ja dysodia. Dysfonia voi vaikuttaa haitallisesti lapsen yleiseen terveyteen, kommunikatiiviseen tehokkuuteen, sosiaaliseen ja kasvatukselliseen kehitykseen, itsetuntoon ja osallistumiseen koulun ryhmätoimintoihin. Tästä syystä dysfonialla on huomattava kielteinen vaikutus lasten elämään. Vaikka äänihäiriöt ovat yleisiä lapsiväestössä; kliinikoilla ei ole vieläkään tietoa lasten äänihäiriöiden arvioinnista ja hoidosta.
Äänihäiriöiden etiologia voidaan jakaa kolmeen pääryhmään: Orgaaniset äänihäiriöt (äänilaitteistossa on havaittavissa olevia morfologisia muutoksia), Epäorgaaniset (toiminnalliset) äänihäiriöt (Ei ole havaittavissa olevaa orgaanista patologiaa äänen rakenteessa kurkunpää) ja Minimal Associated Pathological Leesions (MAPL) (pitkäaikaiset, ei-orgaaniset (toiminnalliset) äänihäiriöt, jotka johtavat havaittavien orgaanisten muutosten syntymiseen.
Äänihäiriöiden arviointiprotokolla on rakennettu/rakennettu asteittain eteneviin vaiheisiin yksinkertaisista subjektiivisista sängyn vierestä diagnostisista toimenpiteistä kehittyneempiin objektiivisiin kvantitatiivisiin instrumentaalisiin mittauksiin. Siten protokolla sisältää seuraavat 3 tasoa, jotka ovat 1- Perusdiagnostiset toimenpiteet, 2-Kliiniset diagnostiset apuvälineet 3-Lisäinstrumenttitoimenpiteet.
Useita instrumentteja on suunniteltu erityisesti arvioimaan elämänlaadun tuloksia dysfonisissa populaatioissa. Parhaat validoidut ja käytetyimmät tutkimukset ovat Voice Handicap Index (VHI) , Voice Outcome Survey (VOS) ja Voice Related Life Quality of Life (V-RQoL) . Nämä instrumentit on suunniteltu käytettäviksi dysfonisten potilaiden arvioinnissa, ja ne validoitiin aikuisväestössä. Levittämisensä jälkeen jokainen näistä välineistä on tuottanut lapsille tarkoitetun analogin, nimittäin lasten VOS:n (PVOS), lasten V-RQoL:n ja lasten VHI:n (PVHI).
Kysely voi auttaa lisäämään potilaan tietoisuutta dysfonian vaikutuksista ja hänen muutosmotivaatiotaan. Kyselylomakkeet on myös osoittautunut herkäksi muutosten jälkeisille muutoksille ja ovat ylimääräinen ja arvokas työkalu hoidon tehokkuuden määrittämisessä.
Minia-yliopistossa tehtiin tutkimus PVRQoL:n arabiankielisen version kehittämiseksi ja sen validiteetin ja luotettavuuden testaamiseksi. Tulokset osoittivat, että APVRQoL on pätevä ja luotettava arviointityökalu, jota voivat käyttää arabiankielisten lasten vanhemmat tai lapset itse (kun he ovat vanhempia), joilla on äänihäiriöitä arvioidakseen dysfonian vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.
(PV-RQOL) sisältää 10 kysymystä, jotka on jaettu 4 aliverkkotunnukseen: sosiaalinen (kysymykset nro 8 ja 10), emotionaalinen (kysymykset nro 4 ja 5) , fyysinen (kysymykset nro 2 ja 3) ja toiminnallinen. (kysymykset nro: 1, 6,7 ja 9), jokainen kysymys arvostetaan 1-5 (1 = ei ongelmaa ja annetaan "10 pistettä", 2 = pieni määrä ja annetaan "7,5 pistettä",3 = a kohtalainen määrä ja annetaan "5 pistettä", 4 = paljon ja annetaan "2,5 pistettä", ja 5 = ongelma on niin paha kuin se voi olla, ja sille annetaan "0 pistettä". Siten raakapisteet voivat vaihdella 0-100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimukseen osallistuu satakaksikymmentäkuusi (126) lasta; kahdessa ryhmässä 1-tutkimusryhmä 63 lasta, joilla on dysfonia funktionaalisista (ei-orgaanisista) syistä tai minimaalisista patologisista vaurioista (MAPL) johtuvista syistä, 2-verrokkiryhmä 63 lasta, joilla ei ole äänivalituksia. He rekrytoidaan poliklinikalta Assiutin yliopistollisen sairaalan foniatrian yksiköstä.
Osallistujat (joko heidän huoltajansa tai itse) allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumisesta selitettyään tutkimusmenettelyt.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi äänen muutoksista, jotka johtuvat toiminnallisista (ei-orgaanisista) syistä tai minimaalisista patologisista vaurioista (MAPL).
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus.
- krooniset sairaudet, jotka vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa.
- orgaaniset äänihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opintoryhmä kuusikymmentäkolme lasta
|
|
|
kontrolliryhmä kuusikymmentäkolme lasta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien osallistujien (PV-RQOL) kyselylomakkeen pistemäärät korreloidaan kuulohavainnon arvioinnin ja akustisen äänianalyysin pisteisiin.
Aikaikkuna: perusviiva
|
Arabian lasten ääniin liittyvän elämänlaadun (PV-RQOL) soveltaminen: kaikille osallistujille / osallistujien vanhemmille annetaan (PV-RQOL) -lomake, joka koostuu 10 kysymyksestä jaettuna 4 aliverkkotunnukseen: Sosiaalinen (kysymykset nro: 8 ja 10), emotionaalinen (kysymykset nro 4 ja 5) , fyysinen (kysymykset nro 2 ja 3) ja toiminnallinen (kysymykset nro 1, 6, 7 ja 9) .
Siten kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Osallistujan äänen kuulohavainnon arviointi (APA): alueet arvostetaan asteikolla 0-3, jossa 0 on normaali ja 3 on vakava.ja
Akustinen äänianalyysi: suoritetaan Kay Elemetricsin tietokoneistetun puhelaboratorion avulla.
Nämä mittaukset saadaan nauhoittamalla kunkin osallistujan ääni käyttämällä mikrofonia, joka on sijoitettu noin 10 cm:n etäisyydelle hänen suustaan, ja osallistujia pyydetään soittamaan jatkuva vokaali /a/ miellyttävällä äänenkorkeudella ja intensiteetillä.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV-RQOL in Dysphonic children
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .