- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03261141
발성 장애 아동의 음성에 대한 (PV-RQOL), 청각적 지각 평가 및 음향 분석 간의 상관관계
발성 장애 아동의 아랍 소아 음성 관련 삶의 질(PV-RQOL), 청각적 지각 평가 및 음성의 음향 분석 간의 상관관계
연구 개요
상세 설명
음성은 음성 신호의 반송파입니다. 그것은 또한 발성에 의해 생성되는 가청 소리로 정의될 수 있습니다. 그것은 표현과 구두 의사 소통의 주요 수단이며 사회적 안녕에 평생 동안 중요합니다.
삶을 통해 음성 발달은 그 사람의 유기적, 심리적, 사회적 변화를 따르고 나타냅니다.
음성 기능의 장애를 발성 장애라고 합니다. 발성장애의 정의는 환자가 스스로 판단하거나 듣는 사람이 판단하는 습관적인 목소리의 지각 가능한 가청 변화입니다.
소아 음성 장애의 발병률은 6%-23%이며 음성 장애는 소아 인구의 약 6-9%에 영향을 미친다고 합니다. 남아는 통계적으로 여아(4.6%)보다 발성 장애(7.5%)를 가질 가능성이 더 높았으며 비정상적인 음성 표현(증상)에는 발성무력증, 발성 장애, 발성 장애 및 발성 장애가 포함됩니다. 발성 장애는 아동의 전반적인 건강, 의사소통 효율성, 사회적 및 교육적 발달, 자존감 및 학교 그룹 활동 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 발성 장애는 아동의 삶에 상당히 부정적인 영향을 미칩니다. 음성 장애는 소아 인구에서 일반적이지만; 소아 음성 장애의 평가 및 치료에 관해 임상의가 이용할 수 있는 정보가 여전히 부족합니다.
음성 장애의 원인은 3가지 주요 그룹으로 세분할 수 있습니다: 기질적 음성 장애(발성 장치에서 감지할 수 있는 형태학적 변화가 있음), 비전기적(기능적) 음성 장애(발성 구조에 감지할 수 있는 기질적 병리가 없음)가 있습니다. 후두) 및 최소 관련 병리학적 병변(MAPL)(탐지할 수 있는 유기적 변화를 일으키는 장기간의 비기질적(기능적) 음성 장애).
음성 장애 평가 프로토콜은 간단한 주관적 병상 진단 절차에서 보다 정교한 객관적인 정량적 도구 측정으로 단계별 단계를 확대하여 구성/구성됩니다. 따라서 프로토콜은 1-기본 진단 절차, 2-임상 진단 보조 3-추가 도구 조치인 다음 3가지 수준을 포함합니다.
발성 장애 인구의 삶의 질 결과를 평가하기 위해 특별히 고안된 여러 도구가 있습니다. 가장 검증되고 가장 활용도가 높은 설문조사는 VHI(Voice Handicap Index), VOS(Voice Outcome Survey) 및 V-RQoL(Voice-Related Quality of Life)입니다. 이 도구는 발성 장애 환자의 평가에 사용하도록 설계되었으며 성인 집단에서 검증되었습니다. 보급 이후 각 기기는 소아 유사체, 즉 소아 VOS(PVOS), 소아 V-RQoL 및 소아 VHI(PVHI)를 생산했습니다.
설문지는 발성 장애의 영향에 대한 환자의 인식과 변화에 대한 동기를 높이는 데 도움이 될 수 있습니다. 설문지는 또한 사후 변경에 민감한 것으로 입증되었으며 치료 효율성을 결정하는 추가적이고 유용한 도구입니다.
Minia University에서 PVRQoL의 아랍어 버전을 개발하고 그 유효성과 신뢰성을 테스트하기 위한 연구가 수행되었습니다. 결과는 APVRQoL이 아랍어를 사용하는 자녀의 부모 또는 발성 장애가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 음성 장애가 있는 어린이 자신(나이가 들었을 때).
(PV-RQOL)에는 4개의 하위 영역으로 나누어진 10개의 질문이 있습니다: 사회적(질문 번호: 8 및 10), 감정적(질문 번호: 4 및 5), 신체적(질문 번호: 2 및 3) 및 기능적 (질문 번호: 1, 6,7 및 9), 각 질문은 1에서 5까지 평가됩니다(1=문제 없음으로 "10점" 부여, 2=약간 "7.5점" 부여,3=a 적당량이며 "5점"을 부여하고, 4=많이를 부여하고 "2.5점"을 부여하며, 5=문제가 될 수 있는 한 최악이며 "0점"을 부여한다. 따라서 원시 점수의 범위는 0에서 100점이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
백이십육(126) 명의 어린이가 연구에 참여할 것입니다. 2개 그룹, 1-연구 그룹 기능적(비기질적) 원인 또는 최소 관련 병리학적 병변(MAPL)으로 인해 발성 장애가 있는 어린이 63명, 2-대조 그룹 음성 불만이 없는 어린이 63명 외래 진료소에서 모집합니다. Assiut 대학병원 Phoniatric Unit의
참가자(보호자 또는 자신)는 연구 절차에 대한 설명 후 연구 참여 승인에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
설명
포함 기준:
-기능적(비기질적) 원인 또는 최소 관련 병리학적 병변(MAPL)으로 인한 음성 변화의 임상 진단.
제외 기준:
- 정신 지체.
- 삶의 질에 영향을 미치는 만성 질환.
- 기질적 음성 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹 예순 세 어린이
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대조군 예순세 명의 어린이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 참가자의 (PV-RQOL) 설문지 점수는 청각 지각 평가 및 음향 음성 분석 점수와 상관 관계가 있습니다.
기간: 기준선
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아랍어 소아 음성 관련 삶의 질(PV-RQOL) 적용: 모든 참가자/참가자의 부모에게 4개의 하위 영역으로 나누어진 10개의 질문으로 구성된 (PV-RQOL) 양식이 제공됩니다. 10), 감정적(질문 번호: 4 및 5) , 신체적(질문 번호: 2 및 3) 및 기능적(질문 번호: 1, 6,7 및 9) .
따라서 총점의 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
참가자 음성의 청각적 지각 평가(APA): 영역은 0-3의 척도로 등급이 매겨지며, 0은 정상이고 3은 심각합니다.그리고
음향 음성 분석: Kay Elemetrics의 Computerized Speech Laboratory를 사용하여 수행됩니다.
이러한 측정은 입에서 약 10cm 떨어진 마이크를 사용하여 각 참가자의 목소리를 녹음하여 얻을 수 있으며 참가자는 편안한 음조와 강도 수준에서 지속적인 모음 /a/를 발성하도록 요청받습니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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발성 장애에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병