- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03261141
Összefüggés a (PV-RQOL), az auditív észlelési értékelés és a hang akusztikus elemzése között diszfóniás gyermekeknél
Összefüggés az arab gyermekhanggal kapcsolatos életminőség (PV-RQOL), az auditív észlelési értékelés és a hang akusztikus elemzése között diszfóniás gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hang a beszédjel vivőhulláma. Fonáció által keltett hallható hangként is definiálható. Ez a kifejezés és a szóbeli kommunikáció elsődleges eszköze, és egész életen át tartó jelentőséggel bír a társadalmi jólét szempontjából.
Az élet során a hangfejlődés követi és képviseli az emberben végbemenő szerves, pszichológiai és társadalmi változásokat.
A hangfunkció minden megzavarását diszfóniának nevezzük. A diszfónia definíciója a páciens megszokott hangjának észlelési, hallható változása, ahogyan azt saját vagy hallgatói ítélik meg.
A gyermekkori hangzavarok előfordulási gyakorisága 6-23% között mozog, miközben megállapította, hogy a hangzavarok a gyermekpopuláció körülbelül 6-9%-át érintik. A fiúknál statisztikailag nagyobb valószínűséggel fordult elő dysphonia (7,5%), mint a lányoknál (4,6%), a rendellenes hangkifejezések (tünetek) a következők: phonasthenia, dysphonia, aphonia és dysodia. A diszfónia hátrányosan befolyásolhatja a gyermek általános egészségi állapotát, kommunikációs hatékonyságát, szociális és oktatási fejlődését, önbecsülését és az iskolai csoportos tevékenységekben való részvételét. Ezért a diszfónia jelentős negatív hatással van a gyermekek életére. Bár a hangzavarok gyakoriak a gyermekpopulációban; még mindig hiányosak a klinikusok rendelkezésére álló információk a gyermekkori hangzavarok értékelésével és kezelésével kapcsolatban.
A hangzavarok etiológiája 3 fő csoportra osztható: organikus hangzavarok (a vokális apparátusban kimutatható morfológiai elváltozások vannak), nem szervi (funkcionális) hangzavarok (Nincs kimutatható szervi patológia a hangrendszer felépítésében). gége) és Minimal Associated Pathological Lesions (MAPL) (hosszú ideig fennálló, nem organikus (funkcionális) hangzavarok, amelyek kimutatható szervi elváltozásokhoz vezetnek.
A hangzavarok kiértékelési protokollja lépcsőzetesen, az egyszerű szubjektív ágy melletti diagnosztikai eljárásoktól a kifinomultabb objektív kvantitatív műszeres mérésekig épül fel. Így a protokoll a következő 3 szintet öleli fel, amelyek 1- Elemi diagnosztikai eljárások, 2-Klinikai diagnosztikai segédeszközök 3-Kiegészítő műszeres intézkedések.
Számos eszközt kifejezetten a diszfóniás populációk életminőségének értékelésére fejlesztettek ki. A legjobban validált és legtöbbet használt felmérések a Voice Handicap Index (VHI), a Voice Outcome Survey (VOS) és a Voice Related Life Quality of Life (V-RQoL) . Ezeket az eszközöket diszfóniás betegek értékelésére tervezték, és felnőtt populációban validálták. Elterjedésük óta ezen eszközök mindegyike egy gyermekgyógyászati analógot hozott létre, nevezetesen egy gyermekgyógyászati VOS-t (PVOS), egy gyermekgyógyászati V-RQoL-t és egy gyermekgyógyászati VHI-t (PVHI).
A kérdőív segíthet növelni a páciens tudatát a diszfónia hatásával és a változásra való motivációjával kapcsolatban. A kérdőívek érzékenyek az utólagos változásokra is, és további és értékes eszközt jelentenek a terápia hatékonyságának meghatározásában.
A Minia Egyetemen tanulmányt végeztek a PVRQoL arab változatának kifejlesztésére, valamint érvényességének és megbízhatóságának tesztelésére. Az eredmények arra utalnak, hogy az APVRQoL egy érvényes és megbízható értékelési eszköz, amelyet arabul beszélő gyermekek szülei vagy maguk a gyerekek (amikor idősebbek) hangzavarban szenvednek, hogy felmérjék a diszfónia életminőségükre gyakorolt hatását.
A (PV-RQOL) 10 kérdésből áll, amelyek 4 aldomainre oszlanak: szociális (8. és 10. kérdés), érzelmi (4. és 5. kérdés), fizikai (2. és 3. kérdés) és funkcionális. (kérdések száma: 1, 6, 7 és 9), minden kérdés 1-től 5-ig van értékelve (1 = nincs probléma, és "10 pontot" adnak, 2 = kevés és "7,5 pontot",3 = a mérsékelt, és "5 pontot" adnak, 4 = sokat, és "2,5 pontot" adnak, és 5 = a probléma olyan rossz, amennyire csak lehet, és "0 pontot" kap. Így a nyers pontszámok 0 és 100 pont között mozoghatnak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Százhuszonhat (126) gyermek vesz részt a vizsgálatban; 2 csoportban 1 vizsgálati csoport 63 gyermek funkcionális (nem szervi) okok vagy minimálisan társuló kóros elváltozások (MAPL) miatt diszfóniában szenved, 2 kontrollcsoport 63 hangpanaszok nélküli gyermek. az Assiuti Egyetemi Kórház foniátriai osztályán.
A résztvevők (akár gondozóik, akár maguk) a vizsgálati eljárások ismertetése után beleegyező nyilatkozatot írnak alá a vizsgálatban való részvételhez.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- funkcionális (nem szervi) okok vagy minimálisan összefüggő kóros elváltozások (MAPL) miatti hangváltozás klinikai diagnózisa.
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció.
- életminőségüket befolyásoló krónikus betegségek.
- organikus hangzavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tanulócsoport hatvanhárom gyerek
|
|
|
kontrollcsoport hatvanhárom gyerek
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes résztvevő (PV-RQOL) kérdőív pontszáma korrelál az auditív perceptuális értékelés és az akusztikus hangelemzés pontszámaival.
Időkeret: alapvonal
|
Az arab gyermekhanggal kapcsolatos életminőség (PV-RQOL) alkalmazása: minden résztvevő / a résztvevők szülei (PV-RQOL) űrlapot kapnak, amely 10 kérdésből áll, 4 aldomainre osztva: A szociális (8. és 10), érzelmi (4. és 5. kérdés) , fizikai (2. és 3. kérdés) és funkcionális (1., 6., 7. és 9. kérdés) .
Így az összpontszám 0 és 100 pont között mozoghat, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.
A résztvevő hangjának auditív perceptuális értékelése (APA): a tartományokat 0-3-ig terjedő skálán értékelik, amelyben a 0 a normális, a 3 pedig a súlyos.
Akusztikus hangelemzés: a Kay Elemetrics számítógépes beszédlaboratóriuma segítségével történik.
Ezeket az intézkedéseket úgy érik el, hogy minden résztvevő hangját rögzítik a szájától kb. 10 cm-re elhelyezett mikrofon segítségével, és a résztvevőket arra kérik, hogy hangozzák be a tartós /a/ magánhangzót kényelmes hangmagasságon és intenzitáson.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV-RQOL in Dysphonic children
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .