- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03261141
Korrelation mellem (PV-RQOL), den auditive perceptuelle vurdering og akustisk analyse af stemme hos dysfoniske børn
Korrelation mellem den arabiske pædiatriske stemme relateret livskvalitet (PV-RQOL), den auditive perceptuelle vurdering og akustisk analyse af stemme hos dysfoniske børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stemme er bærebølgen for talesignalet. Det kan også defineres som en hørbar lyd produceret ved fonation. Det er et primært udtryksmiddel og mundtlig kommunikation og har livslang betydning for socialt velvære.
Gennem livet følger stemmeudviklingen og repræsenterer organiske, psykologiske og sociale forandringer i personen.
Enhver forstyrrelse af stemmens funktion kaldes dysfoni. definition af dysfoni er perceptuel hørbar ændring af en patients sædvanlige stemme som selvbedømt eller bedømt af hans eller hendes lyttere.
Forekomsten af de pædiatriske stemmelidelser varierer fra 6%-23%, mens det erklærede, at stemmelidelser påvirker ca. 6-9% af den pædiatriske befolkning. Drenge var statistisk mere tilbøjelige til at have dysfoni (7,5 %) i forhold til piger (4,6 %), unormale vokale præsentationer (symptomatologi) omfatter: fonasteni, dysfoni, afoni og dysodi. Dysfoni kan have en negativ indvirkning på et barns generelle helbred, kommunikative effektivitet, sociale og pædagogiske udvikling, selvværd og deltagelse i skolegruppeaktiviteter. Derfor har dysfoni en væsentlig negativ effekt på børns liv. Selvom stemmeforstyrrelser er almindelige i den pædiatriske befolkning; der er stadig mangel på information tilgængelig for klinikere vedrørende evaluering og behandling af pædiatriske stemmelidelser.
Ætiologi af stemmelidelser kan opdeles i 3 hovedgrupper: Der er de organiske stemmelidelser (Der er påviselige morfologiske ændringer i stemmeapparatet), ikke-organiske (funktionelle) stemmelidelser (Der er ingen påviselig organisk patologi i strukturen af stemmesystemet). larynx) og Minimal Associated Pathological Lesions (MAPL'er) (Langvarige, ikke-organiske (funktionelle) stemmelidelser, der fører til skabelsen af påviselige organiske ændringer.
Protokollen for evaluering af stemmelidelser er konstrueret/bygget i eskalerende trinvise stadier fra de simple subjektive bed-side diagnostiske procedurer til de mere sofistikerede objektive kvantitative instrumentelle foranstaltninger. Således omfatter protokollen følgende 3 niveauer, som er 1- Elementære diagnostiske procedurer, 2-Kliniske diagnostiske hjælpemidler 3-Yderligere instrumentelle foranstaltninger.
Adskillige instrumenter er designet specifikt til at evaluere livskvalitetsresultater i dysfoniske populationer. De bedst validerede og mest anvendte undersøgelser er Voice Handicap Index (VHI), Voice Outcome Survey (VOS) og Voice-Related Quality of Life (V-RQoL). Disse instrumenter blev designet til at blive brugt til vurdering af dysfoniske patienter og blev valideret i voksne populationer. Siden deres udbredelse har hvert af disse instrumenter produceret en pædiatrisk analog, nemlig en pædiatrisk VOS (PVOS), en pædiatrisk V-RQoL og en pædiatrisk VHI (PVHI).
Spørgeskema kan være med til at øge patientens bevidsthed om virkningen af dysfoni og hans motivation for forandring. Spørgeskemaerne har også vist sig at være følsomme over for efterændringer og er et yderligere og værdifuldt værktøj til bestemmelse af terapieffektivitet.
På Minia University blev der gennemført en undersøgelse for at udvikle en arabisk version af PVRQoL og teste dens validitet og pålidelighed. Resultaterne antydede, at APVRQoL er et validt og pålideligt vurderingsværktøj, som kan bruges af forældre til arabisktalende børn eller af forældre til arabisktalende børn. børnene selv (når de er ældre) med stemmeforstyrrelser for at vurdere dysfoniens indvirkning på kvaliteten af deres liv.
(PV-RQOL) har 10 spørgsmål, der er fordelt på 4 underdomæner: Det sociale (spørgsmål nr. 8 og 10), følelsesmæssigt (spørgsmål nr. 4 og 5), det fysiske (spørgsmål nr. 2 og 3) og det funktionelle. (spørgsmål nr. 1, 6,7 og 9), hvert spørgsmål bedømmes fra 1 til 5 (1=intet problem og gives"10 point",2=et lille beløb og gives"7.5point",3=a moderat beløb og gives "5 point", 4=meget og gives "2,5 point", og 5=problem er så slemt som det kan være, og får "0 point". Således kan de rå scorer variere fra 0 til 100 point med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Et hundrede seksogtyve (126) børn vil deltage i undersøgelsen; i 2 grupper ,1-undersøgelsesgruppe 63 børn, de har dysfoni på grund af funktionelle (ikke-organiske) årsager eller på grund af Minimal Associated Pathological Lesions (MAPL'er),2-kontrolgruppe 63 børn uden stemmeklager De vil blive rekrutteret fra ambulatoriet af Foniatrisk Afdeling, Assiut Universitetshospital.
Deltagerne (uanset om deres viceværter eller dem selv) vil underskrive et informeret samtykke om godkendelse til at deltage i undersøgelsen efter forklaring af undersøgelsesprocedurerne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-klinisk diagnose af stemmeændring på grund af funktionelle (ikke-organiske) årsager eller på grund af Minimal Associated Pathological Lesions (MAPL'er).
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering.
- kroniske sygdomme, der påvirker deres livskvalitet.
- organiske stemmelidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
studiegruppe treogtres børn
|
|
kontrolgruppe treogtres børn
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alle deltageres score for (PV-RQOL) spørgeskema vil blive korreleret med scores af auditiv perceptuel vurdering og akustisk stemmeanalyse.
Tidsramme: baseline
|
Anvendelse af den arabiske pædiatriske stemme relateret livskvalitet (PV-RQOL): alle deltagere/forældre til deltagerne vil blive udleveret (PV-RQOL) formular, der består af 10 spørgsmål fordelt på 4 underdomæner: Det sociale (spørgsmål nr. 8 og 10), følelsesmæssigt (spørgsmål nr. 4 og 5), Det fysiske (spørgsmål nr. 2 og 3) og det funktionelle (spørgsmål nr. 1, 6,7 og 9).
Den samlede score kan således variere fra 0 til 100 point med højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
Auditiv perceptuel vurdering (APA) af deltagerens stemme: domænerne vil blive bedømt på en skala fra 0-3, hvor 0 er normalt og 3 er alvorligt.og
Akustisk stemmeanalyse: vil blive udført ved hjælp af Kay Elemetrics' Computerized Speech Laboratory.
Disse mål vil blive opnået ved at optage hver deltagers stemme ved hjælp af en mikrofon placeret ~10 cm fra hans/hendes mund, og deltagerne vil blive bedt om at fonere en vedvarende vokal /a/ ved behagelig tonehøjde og intensitetsniveauer.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PV-RQOL in Dysphonic children
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysfoni
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater