- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03261141
Korrelation zwischen (PV-RQOL), der auditiven Wahrnehmungsbewertung und der akustischen Analyse der Stimme bei dysphonischen Kindern
Korrelation zwischen der arabischen pädiatrischen stimmbezogenen Lebensqualität (PV-RQOL), der auditiven Wahrnehmungsbewertung und der akustischen Analyse der Stimme bei dysphonischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sprache ist die Trägerwelle für Sprachsignale. Es kann auch als hörbares Geräusch definiert werden, das durch Phonation erzeugt wird. Es ist ein primäres Ausdrucksmittel und mündliche Kommunikationsmittel und hat eine lebenslange Bedeutung für das soziale Wohlergehen.
Durch das Leben hindurch folgt die Stimmentwicklung und repräsentiert organische, psychologische und soziale Veränderungen in der Person.
Jede Störung der Stimmfunktion wird als Dysphonie bezeichnet. Die Definition von Dysphonie ist eine wahrnehmbare hörbare Veränderung der gewohnheitsmäßigen Stimme eines Patienten, wie sie selbst beurteilt oder von seinen Zuhörern beurteilt wird.
Die Inzidenz der pädiatrischen Stimmstörungen liegt zwischen 6 % und 23 %, wobei angegeben wurde, dass Stimmstörungen etwa 6-9 % der pädiatrischen Bevölkerung betreffen. Jungen hatten statistisch gesehen häufiger Dysphonie (7,5 %) als Mädchen (4,6 %), abnorme Stimmdarstellungen (Symptomatik) umfassen: Phonasthenie, Dysphonie, Aphonie und Dysodie. Dysphonie kann sich nachteilig auf die allgemeine Gesundheit, die kommunikative Leistungsfähigkeit, die soziale und schulische Entwicklung, das Selbstwertgefühl und die Teilnahme an Schulgruppenaktivitäten eines Kindes auswirken. Daher hat Dysphonie erhebliche negative Auswirkungen auf das Leben von Kindern. Es gibt immer noch einen Mangel an Informationen, die Klinikern bezüglich der Bewertung und Behandlung von pädiatrischen Stimmstörungen zur Verfügung stehen.
Die Ätiologie von Stimmstörungen kann in 3 Hauptgruppen unterteilt werden: Es gibt die organischen Stimmstörungen (es gibt nachweisbare morphologische Veränderungen im Stimmapparat), nicht-organische (funktionelle) Stimmstörungen (es gibt keine nachweisbare organische Pathologie in der Struktur des Stimmapparates). Kehlkopf) und minimal assoziierte pathologische Läsionen (MAPLs) (langjährige, nicht-organische (funktionelle) Stimmstörungen, die zur Entstehung nachweisbarer organischer Veränderungen führen.
Das Protokoll zur Bewertung von Stimmstörungen wird in eskalierenden schrittweisen Stufen von den einfachen subjektiven diagnostischen Verfahren am Krankenbett bis zu den anspruchsvolleren objektiven quantitativen instrumentellen Maßnahmen konstruiert / aufgebaut. Somit umfasst das Protokoll die folgenden 3 Ebenen, nämlich 1 – elementare diagnostische Verfahren, 2 – klinische diagnostische Hilfsmittel, 3 – zusätzliche instrumentelle Maßnahmen.
Mehrere Instrumente wurden speziell entwickelt, um die Ergebnisse der Lebensqualität in dysphonischen Populationen zu bewerten. Die am besten validierten und am häufigsten verwendeten Erhebungen sind der Voice Handicap Index (VHI) , die Voice Outcome Survey (VOS) und die Voice-Related Quality of Life (V-RQoL) . Diese Instrumente wurden für die Beurteilung von Patienten mit Dysphonie entwickelt und in erwachsenen Populationen validiert. Seit ihrer Verbreitung hat jedes dieser Instrumente ein pädiatrisches Analogon hervorgebracht, nämlich eine pädiatrische VOS (PVOS), eine pädiatrische V-RQoL und eine pädiatrische VHI (PVHI).
Der Fragebogen kann helfen, das Bewusstsein des Patienten für die Auswirkungen von Dysphonie und seine Motivation für Veränderungen zu schärfen. Die Fragebögen haben sich auch als empfindlich gegenüber nachträglichen Veränderungen erwiesen und sind ein zusätzliches und wertvolles Instrument zur Bestimmung der Therapieeffizienz.
An der Minia University wurde eine Studie durchgeführt, um eine arabische Version von PVRQoL zu entwickeln und ihre Gültigkeit und Zuverlässigkeit zu testen. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass die APVRQoL ein gültiges und zuverlässiges Bewertungsinstrument ist, das von den Eltern arabischsprachiger Kinder oder von ihnen verwendet werden kann die Kinder selbst (wenn sie älter sind) mit Stimmstörungen, um die Auswirkungen der Dysphonie auf ihre Lebensqualität zu beurteilen.
Die (PV-RQOL) hat 10 Fragen, die auf 4 Subdomänen aufgeteilt sind: Das Soziale (Fragen Nr. 8 und 10), das Emotionale (Fragen Nr. 4 und 5), das Physische (Fragen Nr. 2 und 3) und das Funktionale (Fragen Nr.: 1, 6,7 und 9), jede Frage wird von 1 bis 5 bewertet (1=kein Problem und wird mit „10 Punkten“ bewertet,2=ein wenig und wird mit „7,5Punkten“ bewertet,3=a mäßige Menge und wird mit "5 Punkten" bewertet, 4 = viel und wird mit "2,5 Punkten" bewertet, und 5 = Problem ist so schlimm wie es nur sein kann, und wird mit "0 Punkten" bewertet. Daher können die Rohwerte zwischen 0 und 100 Punkten liegen, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Einhundertsechsundzwanzig (126) Kinder werden an der Studie teilnehmen; in 2 Gruppen, 1-Studiengruppe 63 Kinder haben Dysphonie aufgrund funktioneller (nicht-organischer) Ursachen oder aufgrund minimaler assoziierter pathologischer Läsionen (MAPLs), 2-Kontrollgruppe 63 Kinder ohne Stimmbeschwerden. Sie werden aus der Ambulanz rekrutiert der Phoniatrischen Abteilung, Assiut University Hospital.
Die Teilnehmer (sei es ihre Betreuer oder sie selbst) unterzeichnen eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie nach Erläuterung der Studienverfahren.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Klinische Diagnose der Stimmveränderung aufgrund funktioneller (nicht-organischer) Ursachen oder aufgrund minimal assoziierter pathologischer Läsionen (MAPLs).
Ausschlusskriterien:
- Mentale Behinderung.
- chronische Erkrankungen, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen.
- organische Stimmstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe 63 Kinder
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Kontrollgruppe dreiundsechzig Kinder
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Punktzahlen aller Teilnehmer des (PV-RQOL)-Fragebogens werden mit den Punktzahlen der auditiven Wahrnehmungsbewertung und der akustischen Stimmanalyse korreliert.
Zeitfenster: Grundlinie
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Anwendung der Arabic Pediatric Voice Related Quality of Life (PV-RQOL): Alle Teilnehmer/Eltern der Teilnehmer erhalten ein (PV-RQOL) Formular, das aus 10 Fragen besteht, die auf 4 Unterbereiche aufgeteilt sind: Das Soziale (Fragen Nr.: 8 und 10), emotional (Fragen Nr. 4 und 5), körperlich (Fragen Nr. 2 und 3) und funktional (Fragen Nr. 1, 6, 7 und 9).
Somit kann die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 100 Punkten liegen, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen
Auditive Perceptual Assessment (APA) der Stimme des Teilnehmers: Die Bereiche werden auf einer Skala von 0-3 bewertet, wobei 0 normal und 3 schwer ist
Akustische Sprachanalyse: wird mit dem Computerized Speech Laboratory von Kay Elemetrics durchgeführt.
Diese Messungen werden erhalten, indem die Stimme jedes Teilnehmers mit einem Mikrofon aufgezeichnet wird, das etwa 10 cm von seinem Mund entfernt positioniert ist, und die Teilnehmer werden gebeten, einen ausgehaltenen Vokal /a/ mit angenehmer Tonhöhe und Intensität zu phonieren.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopes LW, Barbosa Lima IL, Alves Almeida LN, Cavalcante DP, de Almeida AA. Severity of voice disorders in children: correlations between perceptual and acoustic data. J Voice. 2012 Nov;26(6):819.e7-12. doi: 10.1016/j.jvoice.2012.05.008.
- Kotby MN, Shiromoto O, Hirano M. The accent method of voice therapy: effect of accentuations on FO, SPL, and airflow. J Voice. 1993 Dec;7(4):319-25. doi: 10.1016/s0892-1997(05)80120-1.
- Carding PN, Roulstone S, Northstone K; ALSPAC Study Team. The prevalence of childhood dysphonia: a cross-sectional study. J Voice. 2006 Dec;20(4):623-30. doi: 10.1016/j.jvoice.2005.07.004. Epub 2005 Dec 19.
- Trani M, Ghidini A, Bergamini G, Presutti L. Voice therapy in pediatric functional dysphonia: a prospective study. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Mar;71(3):379-84. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.11.002. Epub 2006 Nov 29.
- Blumin JH, Keppel KL, Braun NM, Kerschner JE, Merati AL. The impact of gender and age on voice related quality of life in children: normative data. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Feb;72(2):229-34. doi: 10.1016/j.ijporl.2007.10.015. Epub 2007 Dec 11.
- Connor NP, Cohen SB, Theis SM, Thibeault SL, Heatley DG, Bless DM. Attitudes of children with dysphonia. J Voice. 2008 Mar;22(2):197-209. doi: 10.1016/j.jvoice.2006.09.005. Epub 2007 May 18.
- Gliklich RE, Glovsky RM, Montgomery WW. Validation of a voice outcome survey for unilateral vocal cord paralysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Feb;120(2):153-8. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70399-2.
- Hartnick CJ. Validation of a pediatric voice quality-of-life instrument: the pediatric voice outcome survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2002 Aug;128(8):919-22. doi: 10.1001/archotol.128.8.919.
- Boseley ME, Cunningham MJ, Volk MS, Hartnick CJ. Validation of the Pediatric Voice-Related Quality-of-Life survey. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Jul;132(7):717-20. doi: 10.1001/archotol.132.7.717.
- Zur KB, Cotton S, Kelchner L, Baker S, Weinrich B, Lee L. Pediatric Voice Handicap Index (pVHI): a new tool for evaluating pediatric dysphonia. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2007 Jan;71(1):77-82. doi: 10.1016/j.ijporl.2006.09.004. Epub 2006 Oct 13.
- Verduyckt I, Remacle M, Jamart J, Benderitter C, Morsomme D. Voice-related complaints in the pediatric population. J Voice. 2011 May;25(3):373-80. doi: 10.1016/j.jvoice.2009.11.008. Epub 2010 Apr 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- PV-RQOL in Dysphonic children
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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