D-dimer pro zlepšení výsledku antikoagulace během ECMO DLOUHODOBÁ PODPORA (DIAMOND)
13. dubna 2023 aktualizováno: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital
D-dimer ke zlepšení antikoagulačního řízení u dospělých pacientů s podporou extrakorporální membránové oxygenace: prospektivní kohortová studie
Jednalo se o prospektivní kohortovou studii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Dospělí pacienti, kteří dostávali ECMO podporu ve Wuhan Asia Heart Hospital, byli zařazeni do kohorty.
Pro antikoagulační terapii byl použit nefrakcionovaný heparin, pro úpravu dávky je sledována aktivita APTT nebo Anti-Xa.
Mezitím je D-dimer sledován.
Pokud hladiny D-dimerů nadále rostou (>1,5násobek předchozího výsledku), zvyšte dávku heparinu, abyste dosáhli horní hranice léčebného cíle; Pokud jsou hladiny D-dimeru stabilní (<1,5násobek předchozího výsledku) nebo klesají, antikoagulační dávka se udržuje na aktuální úrovni (žádné aktivní krvácení) nebo se snižuje (aktivní krvácení).
Všichni pacienti byli sledováni. Byl zaznamenán výskyt koncových bodů během hospitalizace a 30 dnů po propuštění, včetně krvácivých příhod, trombotických příhod a úmrtí ze všech příčin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Zhang litao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti
- Získání podpory ECMO z jakéhokoli důvodu
Kritéria vyloučení:
- Doba trvání podpory ECMO byla kratší než 24 hodin.
- Ti, kteří měli potíže s dodržováním předpisů nebo nebyli k dispozici pro další sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina DIAMOND
D-dimer a anti-Xa jsou sledovány.
Pokud hladiny D-dimerů nadále rostou (>1,5násobek předchozího výsledku), zvyšte dávku heparinu, abyste dosáhli horní hranice léčebného cíle; Pokud jsou hladiny D-dimeru stabilní (<1,5násobek předchozího výsledku) nebo klesají, antikoagulační dávka se udržuje na aktuální úrovni (žádné aktivní krvácení) nebo se snižuje (aktivní krvácení).
|
Strategie nastavení řízená D-dimerem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Dávka heparinu upravená podle aktivity anti-Xa nebo aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT).
Cílové rozmezí je aPTT 1,5 až 2,5 násobek horní hranice normálních nebo terapeutických hladin anti-Xa (0,3 U/ml až 0,7 U/ml) pro nefrakcionovaný heparin.
|
0,3-0,7U/ml anti-Xa aktivity nebo APTT 1,5-2,5násobek kontroly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trombotické události
Časové okno: 24 měsíců
|
Cévní mozková příhoda, DVT, PE, periferní arteriální embolie, ACS atd.
|
24 měsíců
|
|
hemoragické příhody
Časové okno: 24 měsíců
|
krvácení do mozku, krvácení do trávicího traktu atd.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 24 měsíců
|
úmrtí ze všech příčin
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-P-032
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .