D-ダイマーは、ECMO 長期サポート中の抗凝固効果を改善しますeD (DIAMOND)
2023年4月13日 更新者：Litao Zhang、Wuhan Asia Heart Hospital
体外膜酸素化でサポートされた成人患者の抗凝固管理を改善する D-ダイマー：前向きコホート研究
これは前向きコホート研究でした。
調査の概要
詳細な説明
武漢アジア心臓病院で ECMO サポートを受けている成人患者は、コホートごとに登録されました。
未分画ヘパリンは抗凝固療法に使用され、APTTまたは抗Xa活性は用量調整のために監視されます。
その間、D-ダイマーは監視されます。
Dダイマーレベルが上昇し続ける場合（以前の結果の1.5倍以上）、治療目標の上限に達するまでヘパリンの投与量を増やします。 D-ダイマーレベルが安定している (以前の結果の 1.5 倍未満) または減少している場合、抗凝固薬の用量を現在のレベルに維持する (活動性出血なし) か、減少させる (活動性出血)。
すべての患者が追跡調査された 入院中および退院後 30 日間のエンドポイントの発生 (出血イベント、血栓イベント、および全死因死亡を含む) が記録されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Zhang litao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人患者
- 何らかの理由でECMOサポートを受ける
除外基準:
- ECMO のサポート期間は 24 時間未満でした。
- 遵守が困難であったか、フォローアップができなかった人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイヤモンドグループ
Dダイマーと抗Xaは監視されています。
Dダイマーレベルが上昇し続ける場合（以前の結果の1.5倍以上）、治療目標の上限に達するまでヘパリンの投与量を増やします。 D-ダイマーレベルが安定している (以前の結果の 1.5 倍未満) または減少している場合、抗凝固薬の用量を現在のレベルに維持する (活動性出血なし) か、減少させる (活動性出血)。
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D-ダイマーに基づく調整戦略
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
ヘパリンの用量は、抗 Xa 活性または活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) に従って調整されます。
目標範囲は、未分画ヘパリンの正常または治療用抗 Xa レベルの上限 (0.3 U/ml ～ 0.7 U/ml) の aPTT 1.5 ～ 2.5 倍です。
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0.3-0.7U/ml の抗 Xa 活性または APTT コントロールの 1.5-2.5 倍
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓性イベント
時間枠：24ヶ月
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脳卒中、DVT、PE、末梢動脈塞栓症、ACSなど
|
24ヶ月
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出血性イベント
時間枠：24ヶ月
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脳出血、消化管出血など
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因数
時間枠：24ヶ月
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全死因数
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Zhenlu ZHANG, MD,PhD、Wuhan Asia Heart Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月23日
最初の投稿 (実際)
2017年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月13日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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