D-dimer for at forbedre antikoagulationsresultatet under ECMO langtidsunderstøttet (DIAMOND)
13. april 2023 opdateret af: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital
D-dimer til forbedring af antikoagulationsbehandling hos voksne patienter understøttet af ekstrakorporal membraniltning: en prospektiv kohorteundersøgelse
Dette var en prospektiv kohorteundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter, der modtog ECMO-støtte på Wuhan Asia Heart Hospital, blev indskrevet efter kohorte.
Ufraktioneret heparin blev brugt til antikoagulationsbehandling, APTT- eller Anti-Xa-aktivitet overvåges for dosisjustering.
I mellemtiden er D-dimer mornitoreret.
Hvis D-dimer niveauer fortsætter med at stige (>1,5 gange tidligere resultat), øges dosis af heparin for at nå den øvre grænse for behandlingsmålet; Hvis D-dimer-niveauerne er stabile (<1,5 gange tidligere resultat) eller faldende, opretholdes antikoaguleringsdosis på det aktuelle niveau (ingen aktiv blødning) eller sænkes (aktiv blødning).
Alle patienter blev fulgt op. Forekomsten af endepunkter under hospitalsindlæggelse og 30 dage efter udskrivelse, inklusive blødningshændelser, trombotiske hændelser og dødsfald af alle årsager blev registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Zhang litao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter
- Modtagelse af ECMO-støtte uanset årsag
Ekskluderingskriterier:
- Varigheden af ECMO-støtten var mindre end 24 timer.
- Dem, der havde svært ved at overholde eller ikke var tilgængelige for opfølgning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DIAMOND gruppe
D-dimer og anti-Xa mornitores.
Hvis D-dimer niveauer fortsætter med at stige (>1,5 gange tidligere resultat), øges dosis af heparin for at nå den øvre grænse for behandlingsmålet; Hvis D-dimer-niveauerne er stabile (<1,5 gange tidligere resultat) eller faldende, opretholdes antikoaguleringsdosis på det aktuelle niveau (ingen aktiv blødning) eller sænkes (aktiv blødning).
|
D-dimer-styret justeringsstrategi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Heparindosis justeret i henhold til anti-Xa-aktivitet eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT).
Målområdet er aPTT 1,5 til 2,5 gange den øvre grænse for normale eller terapeutiske anti-Xa-niveauer (0,3 U/ml til 0,7 U/ml) for ufraktioneret heparin.
|
0,3-0,7U/ml anti-Xa-aktivitet eller APTT 1,5-2,5 gange kontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trombotiske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Slagtilfælde, DVT, PE, Perifer arteriel emboli, ACS osv.
|
24 måneder
|
|
hæmoragiske hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
hjerneblødning, gastrointestinal blødning osv.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødsfald af alle årsager
Tidsramme: 24 måneder
|
dødsfald af alle årsager
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2017
Først opslået (Faktiske)
24. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-P-032
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .