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D-dimero per migliorare l'esito dell'anticoagulazione durante l'ECMO supportato a lungo termine (DIAMOND)

13 aprile 2023 aggiornato da: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital

D-dimero per migliorare la gestione dell'anticoagulazione nei pazienti adulti supportati dall'ossigenazione extracorporea della membrana: uno studio prospettico di coorte

Questo era uno studio prospettico di coorte.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti adulti che hanno ricevuto il supporto ECMO presso il Wuhan Asia Heart Hospital sono stati arruolati per coorte. L'eparina non frazionata è stata utilizzata per la terapia anticoagulante, APTT o l'attività anti-Xa è monitorata per l'aggiustamento della dose. Nel frattempo, il D-dimero è mornito. Se i livelli di D-dimero continuano a salire (>1,5 volte il risultato precedente), aumentare la dose di eparina per raggiungere il limite superiore dell'obiettivo del trattamento; Se i livelli di D-dimero sono stabili (<1,5 volte il risultato precedente) o diminuiscono, la dose anticoagulante viene mantenuta al livello corrente (nessun sanguinamento attivo) o diminuita (sanguinamento attivo). Tutti i pazienti sono stati seguiti È stata registrata la comparsa di endpoint durante il ricovero ospedaliero e 30 giorni dopo la dimissione, inclusi eventi emorragici, eventi trombotici e decessi per tutte le cause.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Zhang litao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti
  • Ricezione del supporto ECMO per qualsiasi motivo

Criteri di esclusione:

  • La durata del supporto ECMO è stata inferiore a 24 ore.
  • Coloro che hanno avuto difficoltà a conformarsi o non erano disponibili per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DIAMANTE
Il D-dimero e l'anti-Xa sono monitorati. Se i livelli di D-dimero continuano a salire (>1,5 volte il risultato precedente), aumentare la dose di eparina per raggiungere il limite superiore dell'obiettivo del trattamento; Se i livelli di D-dimero sono stabili (<1,5 volte il risultato precedente) o diminuiscono, la dose anticoagulante viene mantenuta al livello corrente (nessun sanguinamento attivo) o diminuita (sanguinamento attivo).
Test diagnostico: Strategia di regolazione guidata dal D-dimero
Strategia di regolazione guidata dal D-dimero
Altri nomi:
  • Eparina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Dose di eparina aggiustata in base all'attività anti-Xa o al tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT). L'intervallo target è aPTT da 1,5 a 2,5 volte il limite superiore dei livelli normali o terapeutici di anti-Xa (da 0,3 U/ml a 0,7 U/ml) per l'eparina non frazionata.
Test diagnostico: Terapia thepeautico-eparina
0,3-0,7U/ml di attività anti-Xa o APTT 1,5-2,5 volte il controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi trombotici
Lasso di tempo: 24 mesi
Ictus, TVP, PE, embolia arteriosa periferica, ACS ecc.
24 mesi
eventi emorragici
Lasso di tempo: 24 mesi
emorragia cerebrale, sanguinamento gastrointestinale ecc.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
morti per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
morti per tutte le cause
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wuhan Asia Heart Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-P-032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strategia di regolazione guidata dal D-dimero

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