Д-димер для улучшения результатов антикоагулянтной терапии во время ЭКМО в долгосрочной перспективе (DIAMOND)
13 апреля 2023 г. обновлено: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital
D-димер для улучшения антикоагулянтной терапии у взрослых пациентов, получающих поддержку экстракорпоральной мембранной оксигенации: проспективное когортное исследование
Это было проспективное когортное исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Взрослые пациенты, получающие поддержку ЭКМО в азиатской кардиологической больнице Ухань, были включены в когорту.
Нефракционированный гепарин использовали для антикоагулянтной терапии, АЧТВ или активность анти-Ха контролировали для корректировки дозы.
Между тем, D-димер mornitored.
Если уровни D-димера продолжают расти (более чем в 1,5 раза выше предыдущего результата), увеличьте дозу гепарина до достижения верхнего предела целевого уровня лечения; Если уровень D-димера стабилен (<1,5 раза от предыдущего результата) или снижается, дозу антикоагулянта поддерживают на текущем уровне (нет активного кровотечения) или уменьшают (активное кровотечение).
Все пациенты находились под наблюдением. Регистрировали возникновение конечных точек во время госпитализации и через 30 дней после выписки, включая кровотечения, тромботические явления и летальные исходы от всех причин.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Zhang litao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Получение поддержки ЭКМО по любой причине
Критерий исключения:
- Продолжительность сопровождения ЭКМО составила менее 24 часов .
- Те, у кого были трудности с соблюдением или были недоступны для последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛМАЗ группа
D-димер и анти-Ха контролируются.
Если уровни D-димера продолжают расти (более чем в 1,5 раза выше предыдущего результата), увеличьте дозу гепарина до достижения верхнего предела целевого уровня лечения; Если уровень D-димера стабилен (<1,5 раза от предыдущего результата) или снижается, дозу антикоагулянта поддерживают на текущем уровне (нет активного кровотечения) или уменьшают (активное кровотечение).
|
Стратегия регулировки с помощью D-димера
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Доза гепарина корректируется в зависимости от активности анти-Ха или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
Целевым диапазоном является АЧТВ, в 1,5-2,5 раза превышающее верхний предел нормального или терапевтического уровня анти-Ха (от 0,3 до 0,7 ЕД/мл) для нефракционированного гепарина.
|
0,3-0,7 ЕД/мл анти-Ха активности или АЧТВ в 1,5-2,5 раза выше контроля
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромботические события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Инсульт, ТГВ, ТЭЛА, периферическая артериальная эмболия, ОКС и т. д.
|
24 месяца
|
|
геморрагические явления
Временное ограничение: 24 месяца
|
кровоизлияние в мозг, желудочно-кишечное кровотечение и др.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смерть от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца
|
смерть от всех причин
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-P-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .