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Dímero D para mejorar el resultado de la anticoagulación durante ECMO APOYADO A LARGO PLAZO (DIAMOND)

13 de abril de 2023 actualizado por: Litao Zhang, Wuhan Asia Heart Hospital

Dímero D para mejorar el manejo de la anticoagulación en pacientes adultos apoyados con oxigenación por membrana extracorpórea: un estudio de cohorte prospectivo

Este fue un estudio de cohorte prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes adultos que recibieron el apoyo de ECMO en el Wuhan Asia Heart Hospital se inscribieron por cohortes. Se usó heparina no fraccionada para la terapia de anticoagulación, se controló el TTPA o la actividad Anti-Xa para ajustar la dosis. Mientras tanto, el dímero D está monitorizado. Si los niveles de dímero D siguen aumentando (>1,5 veces el resultado anterior), aumente la dosis de heparina para alcanzar el límite superior del objetivo del tratamiento; Si los niveles de dímero D son estables (<1,5 veces el resultado anterior) o están disminuyendo, la dosis de anticoagulación se mantiene en el nivel actual (sin sangrado activo) o se reduce (sangrado activo). Todos los pacientes fueron seguidos. Se registró la ocurrencia de puntos finales durante la hospitalización y 30 días después del alta, incluidos eventos hemorrágicos, eventos trombóticos y muertes por todas las causas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Zhang litao

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos
  • Recibir apoyo de ECMO por cualquier motivo

Criterio de exclusión:

  • La duración del soporte de ECMO fue de menos de 24 horas.
  • Aquellos que tuvieron dificultad para cumplir o no estaban disponibles para el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo DIAMANTE
Se monitorean el dímero D y el anti-Xa. Si los niveles de dímero D siguen aumentando (>1,5 veces el resultado anterior), aumente la dosis de heparina para alcanzar el límite superior del objetivo del tratamiento; Si los niveles de dímero D son estables (<1,5 veces el resultado anterior) o están disminuyendo, la dosis de anticoagulación se mantiene en el nivel actual (sin sangrado activo) o se reduce (sangrado activo).
Prueba de diagnóstico: Estrategia de ajuste guiada por dímero D
Estrategia de ajuste guiada por dímero D
Otros nombres:
  • Heparina
Comparador activo: Grupo de control
Dosis de heparina ajustada según actividad anti-Xa o tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa). El rango objetivo es aPTT de 1,5 a 2,5 veces el límite superior de los niveles anti-Xa normales o terapéuticos (0,3 U/ml a 0,7 U/ml) para la heparina no fraccionada.
Prueba de diagnóstico: Terapéutica-heparina
0,3-0,7U/ml de actividad anti-Xa o APTT 1,5-2,5 veces del control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos trombóticos
Periodo de tiempo: 24 meses
Accidente cerebrovascular, TVP, PE, embolia arterial periférica, SCA, etc.
24 meses
eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Hemorragia cerebral, sangrado gastrointestinal, etc.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
muertes por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses
muertes por todas las causas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wuhan Asia Heart Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Zhenlu ZHANG, MD,PhD, Wuhan Asia Heart Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-P-032

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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